核心参数
仪器种类: 多通道
产地类别: 进口
虹科Ellab制药冷冻干燥专用无线验证系统TrackSense LyoPro
LyoPro是专门为冻干温度验证设计的数据记录仪,对于冻干机的合规,验证过程本身和监测批次样品提供了完整的解决方案,可安全兼顾冻干应用的各个方面。该系统包括LyoPro温度记录仪,带10个插槽的LyoPro多功能读数台,Valsuite6.0.16软件安装包或者更新的版本,LyoPro无线接入点装置以及各种其它的配件(LoggerNest, ConnectionClip and LyoStopper)。每种设置都会有所不同,并根据西林瓶的类型(大小从2R到100R)进行调整。
带有10插槽的LyoPro多功能读数台是为了全新的记录仪而进行重新设计的,该读数台可同时操作10个数据记录仪,数据传输采用的是无线射频技术,速度更快。通过USB或者以太网LAN的方式与电脑进行连接,读数台的IP地址显示在底部的玻璃板上。
LyoPro无线接入点装置从LyoPro数据记录仪接收到实时数据,并回传到Valsuite6.0.16软件中。该接入点装置也是新开发的,尤其提高了信号强度并升级了上传速度。另外新增了一个额外的天线,提供了更好的空中覆盖。与LyoPro读数台一样,LyoPro接入点通过在底部窗口中显示IP和MAC地址来提供通过以太网的连接。
传感器技术参数:
测量温度范围:-62至+62℃
校准温度范围:-60至+60℃
测量精度: ±0.3°C
传感器元件类型:T型热电偶
传感器尺寸:0.55 x0.95 x 300 mm
环境温度范围:-65℃至+140℃
环境压力范围:0.001mBar 至 4 Bar ABS
外壳材质:PEEK
直径:18mm(单独圆柱体)
高度:32mm
重量:28g
内存容量:100000样本
最小采样频率:1S
最大采样频率:24h
时间精度:+/- 5 S每24h
电池类型:TSL 150专用电池(可自行更换)
电池在-60℃/30S采样频率下的预计使用时长:2400h
清洗方式:使用双氧水或者在121℃环境下灭菌30min
读数台技术参数:
材质:阳级氧化铝
外形尺寸:(H x W xD):35 x 177 x 148 mm
重量:1100g
环境温度范围:5-50℃
环境条件:1-90%相对湿度,无凝结
电源:5V DC或者通过USB供电
连接方式:USB或者以太网
通讯方式:RF(无线射频)2.4GHz
可容纳记录仪数量:1-10个
LyoPro数据记录器不仅实时在线传输温度数据,而且同时将测量值存储在数据记录器内存中,以避免数据丢失。通过使用可在极低温下工作的高容量电池来实现。操作人员无需使用工具即可轻松自行更换电池。
每个LyoPro数据记录器具有100,000个测量值的非易失性存储器容量,这等于采样时间:
27小时,1 s采样率
135小时(6天),5 s采样率
810小时(34天),30 s采样率
这保证了冻干过程的无故障验证和监测,同时存储容量确保您的数据的可用性和FDA 21 CFR Part 11的完全合规性。
冻干机的验证通常需要每个搁板5个测量点(4个角落和中心)。除非SOP中另有说明,否则批次控制可能需要每个搁板最多1个测量点,或者最低、中间和上层搁板上5个测量点。
为了确保完整的研究,HK-ValSuite软件和LyoPro读数台工作站可以同时处理多达100个通道——即使是在实时在线传输数据条件下。 通过读数台或者具有专用协议的射频传输的接入点将数据传输到软件上。数据记录器始终保留数据备份,直至卸载。
LyoPro数据记录器预先配备了射频发射器,并与LyoPro接入点直接通信——允许您在线查看和下载数据。 在开放空间中传输范围可达100米,当记录仪放置在冻干室内时,保证范围为15米。因此,接入点可以放置在外部的任何地方,并通过连接无线路由器或LAN电缆重新传输到位于远处的任何电脑。
对于较大面积或容量体积,可以使用更多的LyoPro接入点来收集和转发所需距离的测量值。 由于专有通信协议,信号不会受到其他射频信号的干扰,反之亦然。只有明确指定的用户或接入点才能接收数据,确保系统和数据完全安全且合规。
LyoPro冻干专用无线温度验证系统设计用于自动化。添加LyoPro是在西林瓶加工、清洗、除热原、灌装并最终加载至冷冻干燥装置后的最后一步。 在装载平台之前,只需对LyoPro数据记录器和适当的配件进行灭菌消毒,并将其连接至隔离器内的样品瓶。这样做将确保覆盖所有预定义的测量点。
使用自动加料系统(提供有限的手动接触西林瓶)会带来许多挑战,但可通过以下3步程序克服这些挑战:
(1)LyoPro冻干专用无线温度验证仪配置热电偶传感器和胶塞夹,然后在引入隔离器区域之前,在121 ℃温度下一起灭菌最多30分钟
(2)在隔离器内,将LyoPro数据记录器与其他样品西林瓶放在传送带上。这可以通过机器人全自动完成
(3)现在已完全连接好,根据SOP/指南将LyoPro数据记录器配置放置在冻干机搁板加载板上适当的位置
通过使用Pirani型传感器,如HK-TrackSense Pro真空传感器,可以在初级干燥阶段检测水蒸气压。在压力下降并稳定时,这对于检测干燥何时结束特别有用。
压力上升检测(PRT)包括在产品室与冷凝器隔离情况下测量关闭期间的压力上升。它也是一个极好的过程监测工具,可以提供样品中升华的蒸汽量估计值。这将检测从初级干燥至二次干燥的各个阶段以及最终终点。
将其结合在一起的是符合FDA 21 CFR Part 11的HK-ValSuite验证软件。使用LyoPro收集数据,然后通过HK-ValSuite中的许多可用工具进行分析:
能够进行完整记录和程序控制的数据库结构
生成各种PDF报告
综合审计跟踪、访问管理员和电子签名
还有很多,很多…
软件包包括所有要求的文件,包括IQ/OQ文档。
为了获得最佳和记录的性能,HK-ValSuite软件包还包含手动,半自动和全自动校准模板。通过油槽或者干井以及标准铂电阻(如Ellab温度标准ETS)进行校准。
由于LyoPro传感器是T型热电偶,因此它可以很容易地装入任何干井中进行前校准和后校准。为完成该校准程序,将提供校准证书,以获得完整的可追溯性和性能文件。
更多关于HK-TrackSense LyoPro冻干专用无线温度验证系统或者查找合适的解决方案,请随时联系我们!
ValSuite®验证软件:
ValSuite软件是作为验证和校准软件,其高度归功于无数的报告选项,无懈可击的数据完整性,用户校准选项和数据分析功能。
该软件用于运行ELLAB所有硬件,并且可以将各种测量系统组合到统一研究中,除了广泛的功能外,ValSuite还符合FDA 21 CFR Part 11并根据GAMP指南进行设计。除此之外,该软件还可自动生成PDF报告,带有清晰的通过/失败指示,还可以在独立PC或联网计算机上运行。
关于Ellab和虹科:
自1949年以来,丹麦Ellab(意莱伯)一直通过全球范围内的验证和监测解决方案,协助全球生命科学和食品公司优化和改进其流程的质量。广州虹科电子科技有限公司是丹麦Ellab(意莱伯)是医药和生物技术行业的总代理商,提供Ellab无线验证系统、有线验证系统、校准系统的销售、租赁、现场服务、技术支持和售后服务等。
意莱伯温度记录仪TrackSense LyoPro的工作原理介绍
温度记录仪TrackSense LyoPro的使用方法?
意莱伯TrackSense LyoPro多少钱一台?
温度记录仪TrackSense LyoPro可以检测什么?
温度记录仪TrackSense LyoPro使用的注意事项?
意莱伯TrackSense LyoPro的说明书有吗?
意莱伯温度记录仪TrackSense LyoPro的操作规程有吗?
意莱伯温度记录仪TrackSense LyoPro报价含票含运吗?
意莱伯TrackSense LyoPro有现货吗?
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企业名称
广州虹科电子科技有限公司
企业信息已认证
企业类型
信用代码
440106000069671
成立日期
2007-12-07
注册资本
1000
经营范围
工程和技术研究和试验发展;电子、通信与自动控制技术研究、开发;车辆工程的技术研究、开发;软件开发;信息系统集成服务;信息技术咨询服务;数据处理和存储服务;集成电路设计;工程技术咨询服务;网络技术的研究、开发;计算机技术开发、技术服务;机电设备安装服务;软件测试服务;工业自动控制系统装置制造;汽车零部件及配件制造(不含汽车发动机制造);软件零售;商品零售贸易(许可审批类商品除外);商品批发贸易(许可审批类商品除外);贸易代理;技术进出口;货物进出口(专营专控商品除外);通用设备修理;仪器仪表修理;商品信息咨询服务;职业技能培训(不包括需要取得许可审批方可经营的职业技能培训项目);教学设备的研究开
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