近日，记者从区内企业德诺杰亿获悉，为进一步助力疫情防控，继已投入市场的全自动核酸提取纯化仪 LunAmpleX48/X72、配套的一次性使用病毒采样管、病毒核酸提取试剂等产品后，又一自主研发的全自动核酸提取纯化工作站正式落地，该设备将与其多个抗疫设备交相呼应，成为助力疫情防控工作的又一主力军。　　自新冠疫情以来，德诺杰亿通过拥有的试剂和设备两个技术平台，攻克技术难关，不断为抗疫提供产品保障。为保证基因检测的稳定性和核酸样本的处理速度，德诺杰亿基于其外磁场技术及移液技术研发出的全自动核酸提取纯化工作站及配套核酸提取试剂重点解决了批量样本前处理问题，通过全自动化提取， 极大提高新冠病毒核酸提取效率。　　据悉，该款全自动核酸提取纯化工作站名为 “LunAmple Dancer”， 其利用磁珠分离技术，通过利用外部磁场吸附和分离磁珠，同时利用反复吹打混匀充分混匀反应液体系，经过样本裂解、核酸吸附到磁珠、磁珠洗涤与核酸洗脱等步骤，最终获得纯化的核酸。批量上市后的全自动核酸提取纯化工作站将在全血、病毒核酸 (DNA/RNA)、组织基因组DNA、植物基因组DNA、细菌、总RNA的提取、富集、纯化及其处理后的产物用于临床体外检测方面发挥重大功效。　　“对大规模传染性疾病暴发最有效的办法是利用更加快速、准确、自动化程度高的高通量核酸检测技术，通过检测病原体的核酸序列完成快速确诊，实现更短的检测窗口期。传统手段多采用人工手动处理，耗费周期长且难以统一标准，更重要的是对于检测人员存在极大的安全风险，而全自动工作站的应用则将解决这一问题。”德诺杰亿技术总监林小靖表示，根据不同的机器通量，全自动核酸提取纯化工作站在无须人工干预的情况下可实现最快11分钟提取核酸，一次处理1-24个样本，无任何试剂浪费，“该工作站适用多种样本类型提取，尤其适用于较大体积和石蜡组织等。”　　同时，全自动核酸提取纯化工作站的投用将对样本保存液、一次性使用病毒采样管能够在采样后及时对病毒进行灭活，不仅提高了样本采集工作人员的保护能力，同时避免了高温灭活导致核酸降解引起的假阴性；利用清洗液对新冠病毒核酸产生的气溶胶进行清洗，还将有效降低核酸检测的假阳性。　　据介绍，德诺杰亿将积极投入人力、物力，春节期间不停产，加紧推进全自动核酸提取纯化工作站的落地使用，助力抗疫。林小靖表示，“接下来，我们还将基于现有技术积累和微流控芯片技术，开发核酸提取扩增检测组合工作站，将基因检测所需提取，纯化，扩增，测序等流程集成，不但节省实验室建设及日常管理成本，同时满足各类条件下移动及产能需求，缩短检测时间，实现快速核酸测序样品进结果出。”

目前，临床上针对新型冠状病毒的实验室检测主要是SARS-CoV-2病毒核酸和血清特异性抗体检测。核酸检测，是指通过特殊的技术手段检测临床样本中是否存在特定的病原体核酸，从而诊断患者的感染原因。此次新冠病毒是单链RNA病毒，根据《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》（下文简称诊疗方案）建议，针对疑似病例的确诊，需要具备以下病原学证据之一者，即为确诊病例：1. 实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；2. 病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；3. 血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血 清新型冠状毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。诊疗方案中提到了三种检测方式，其中实时荧光RT-PCR和基因测序都属于核酸检测，需要进行核酸提取。新冠病毒核酸检测是临床诊断的“金标准”， 患者鼻咽拭子、痰、纤维支气管镜灌洗液、血液、肛门拭子、粪便等标本核酸检测阳性，说明其感染了新冠病毒，而且具有传染性。目前新冠病毒检测中核酸提取一般通常使用两种方式：手工提取和仪器提取。病毒核酸提取试剂盒采用具有独特分离作用的磁珠和缓冲液系统，专为快速、高度敏感,有效的从血清、鼻咽拭子样本中提取病毒DNA、RNA而研制，磁珠在一定条件下对核酸具有很强的亲和力，并且在条件改变时，磁珠与其吸附的核酸分离，能够达到快速分离纯化核酸的目的，产品提取出的核酸能够满足下游各种分子生物学实验检测，例如PCR扩增等。荧光定量PCR是临床分子检测中常用的检测方法，病毒核酸提取方法的选择对于最终的检测结果的影响非常重要。在以往采用RT-PCR对病毒核酸进行的检测中，磁珠法是较为常用的核酸提取方法，普遍认为其对病原体的核酸提取具有简便、高效、提取浓度及纯度较高等优势。此外因各实验室条件不同及针对的病毒的试剂盒不同，离心柱法、煮沸裂解法等也在临床大量应用。不同的病毒核酸提取方法因其提取产物浓度、纯度的差别以及对RNA的保护程度不同，将在一定程度上影响病毒核酸尤其是临界阳性样本的核酸检出。磁珠法手工提取病毒核酸主要设备有：冰箱、超低温冰箱、高速冷冻离心机、混匀器、微量加样器(0.2-1000ul)、磁力架、无菌无酶吸头、移动紫外灯、水浴锅或金属浴、生物安全柜等。无菌无酶吸头系列磁力架（货号DTCLJ-20）核酸提取仪病毒核酸医院检验科在进行新冠病毒检测时通常面临着大量的待检测样本需要短时间出来完成报告结果，因此自动化、高通量的核酸提取仪已经变得极为迫切。LunAmple全自动核酸提取纯化仪高通量提取 ---- 每次提取可根据需要选择1-72个样本人性化界面 ---- 触屏加按键式直接操作，无需连接电脑简单易用自由编辑 ---- 可自行编辑所需程序或预设保存，快速便捷结果稳定 ---- 提取灵敏度高，重复性好，核酸质量高安全可靠 ---- 配备紫外灭菌功能，减少与有害试剂的接触防止污染 ----内置独家去除核酸气溶胶装置，保护样本不被污染核酸提取制备的整体步骤

全球新冠肺炎疫情蔓延呈现出“加速度”趋势。从确诊首例病例至全球病例数达到10万共用了67天，然而达到第二个10万仅用了11天，第三个10万只用了短短4天。23日，世界卫生组织总干事谭德赛警告称，新冠肺炎疫情大流行正在“加速”。10天前，世卫组织总干事谭德塞曾宣布，欧洲已成为疫情中心，正处于疫情全面爆发时期，欧洲各国尤其是意大利随着短时间新增感染人数的增加，正面临着缺检测试剂和防护物质严重不足。“欧洲疫情日趋严重，面对复杂严峻的中外疫情形势，习总书记强调要加强疫情防控国际合作，加强同有关国家在疫情防控上的交流合作，继续提供力所能及的帮助。光华设计基金会在中国民间组织国际交流促进会支持下，联合欧洲世界绿色设计组织和中国绿发会等机构联合发起“中欧抗疫绿丝带行动”，提出“中欧同日月，携手焕新天”的理念，号召各界为欧洲抗击新冠肺炎疫情捐款捐物、提供力所能及的帮助和支持。德诺杰亿（北京）生物科技有限公司作为医疗行业体外诊断领域的一员，肩负企业社会责任，积极响应“中欧抗疫绿丝带行动”，首批捐献新冠病毒核酸检测试剂盒1440人份、新冠病毒提取试剂1440人份、一次性病毒采样管1600人份、核酸气溶胶污染清洁剂2箱，即将发往意大利、比利时等国，为欧洲抗击疫情贡献力量。3月18日，德诺杰亿新型冠状病毒（SARS-COV-2）核酸检测试剂盒（逆转录PCR荧光探针法）、病毒采样管、病毒DNA/RNA共提取试剂等4款产品获得CE证书。CE认证表明，该产品符合欧盟体外诊断器械指令98/79/EC的要求，具备欧盟市场的准入条件，将为全球疫情防控工作提供强有力的高效检测工具。当前，新冠肺炎疫情正在全球多个国家蔓延扩散，严重威胁人民群众的生命安全和身体健康。在疫情面前，没有人是一座孤岛，人类是一个休戚与共的命运共同体，国际社会应进一步携起手来，守望相助、团结协作，共同应对各种风险挑战。疫情无情人有情，在这个特殊的时期，德诺杰亿积极响应各部门号召，发挥自身技术优势，持续为疫情防控提供相应的检测物资，秉承全球命运共同体的理念，积极投身全球抗“疫”的战场。

日前，国内对抗疫医疗物资出口监管开始收紧。据商务部、海关总署、国家药监局联合发文，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验、放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。采取上述措施的大的背景之一，是来自体外诊断业内的数据显示，目前全球每天需要消耗检测试剂盒数量至少70万件，目前具备出口资格的中国企业的试剂盒订单已覆盖70个国家和地区。正当IVD企业“热火朝天”的出海大潮时，有国外媒体报道称，西班牙卫生部在中国购买的深圳某生物快速检测试剂盒质量遭到质疑，检测准确率并没有达到预期。“深圳某生物公司引发的新冠病毒检测试剂准确率风波，应该是这次出口监管政策变化的导火索。”出口新规将使得一批未获国内注册的抗疫医疗物资厂商暂时退出海外市场。但是对于那些已经拥有国内注册和其他国认证的厂商而言，却可以说是一种利好。深圳市某生物公司，其拥有合法的欧盟CE认证，但没有获得国内注册，因被报道新冠病毒快速检测产品在西班牙检测时灵敏度不及预期，而被推上了风口浪尖。深圳某生物曾发声明称，医院使用其产品后发现与PCR检测符合率较低的原因，可能是在采样和样本提取过程中，没有严格按照操作使用说明，进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。【如何进行检测确诊无疑是十分重要的，而如何准确采取样本，无疑是重中之重。】在中国IVD企业出海大潮时刻，除了关注检测试剂的本身质量之外，还应该给海外客户做好“配套措施”，把一些影响因素提前排除掉，在检验业内流传着一句俗语“garbage in, garbage out”，意思是不好的标本出不好的结果，因此采集方式、使用采集工具等都会影响下游实验。目前，新冠疫情肺炎病原体检测以三种采样方式为主——上呼吸道样本、下呼吸道样本与血液样本。其中，中国国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》、武汉协和医院《新型冠状病毒RNA检测采样要求及流程》、美国疾控中心 (CDC) 《2019-nCoV疑似患者样本的采集、处理、检测临时指南》等指导性文件均推荐使用咽拭子作为筛查首选取样手段。因此，咽拭子是目前临床检验普遍采用的方法。德诺杰亿（北京）生物科技有限公司推出的新冠病毒采样管产品，集采样、运输和保存为一体，助力全球疫情新冠核酸检测得到准确的结果。目前已取得国内NMPA产品备案和欧盟CE证书的“双证认证”、生产备案、医疗器械质量管理体系认证，其他出口资质齐全，且产品经过国内疫情期间“实战应用”。【病毒采样管   用途与描述】1、用于医院、疾控、第三方检验实验室等新型冠状病毒、流感等病毒标本的采集及运送。2、样本的保存和运送：请您在使用时注意保存期限，样本采集后应当在 2个工作日内运送至对应的实验室，保存温度为 2-8℃；如未能 48h 内送至实验室的，应当置-80℃或以下保存，并保证采集的样本1周内送到对应的实验室。样本应当避免反复冻融。 3、包装规格为：1支拭子，保存液1.5ml/管.特别说明：采集后的样本若用于病毒核酸的检测，需配合使用核酸提取试剂盒及核酸检测试剂；若用于病毒分离用途，需配合使用细胞培养基。采购联系方式：电话：400-860-5168分机号：4587采集样本流程备注1、检测新冠病毒目前一般采集咽拭子，鼻拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液、粪便、尿液等标本中也可检测出新型冠状病毒核酸。2、样本采集后，检测实验前需要对病毒进行灭活，采用专用的采样套装可以采集和灭活同步进行，后续操作更为安全。3、采集样本不规范可能会造成“假阴性”，因此规范采样特别重要。

come onchina中国加油责任为先，共克时艰        —德诺杰亿疫期复工在行动面对新型冠状病毒肺炎疫情的严峻形势，德诺杰亿（以下简称“公司”）作为医疗行业体外诊断领域的一员，肩负企业应当承担的社会责任。董事长兼大兴区政协委员曹健荣女士带领公司全体员工第一时间响应，全面调动公司资源，快速研发并生产出针对新型冠状病毒的检测试剂产品；随着疫情蔓延，看到出现了检验科的医务工作者被患者样本气溶胶感染的案例报道，公司利用在核酸样本提取仪器与试剂等方面的优势，为一线客户提供了针对新型冠状病毒检测的全流程解决方案。在复工期间，公司全力以赴抓好疫情防控工作，抓好生产复工工作，以保障生产供应驰援疫区物资。捐赠物资，驰援疫区面对疫情，公司管理层果断决定，把“非常时期”的相关订单转为“爱心捐助”，还自发地向多地承担一线抗疫重任的医疗机构捐赠大批的紧缺物资，其中就包括了为解决气溶胶污染而独家研制的核酸气溶胶污染清洁剂产品。面对特殊时期物流运输资源缺乏，公司为了保障最快运达，多处寻求物流渠道和利用员工配送等方式，保证及时将物资送到一线检测医务工作者手中，早日解决问题。截止2020年2月18日公司共驰援物资折合人民币18.36万元,员工捐赠现金人民币0.34万元。加快产品研发，积极投入产品生产                   复工期间，公司利用自身在核酸样本提取方面的优势，推出自主研发生产的新型冠状病毒（SARS-COV-2）核酸检测试剂盒（逆转录PCR-荧光探针法）、以及全自动核酸提取纯化仪在内整体一站式解决方案。  做好疫期复工保障，切实保护员工合法权益    在响应国家延长假期应对疫情号召的同时，公司颁发文件《疫期复工管理规定》，从人员管理、上班前准备，工作场所管理、就餐管理、应急管控等方面，全面落实“新型冠状病毒”防疫防控的安全管理事项，确保在岗员工健康平安，以及居家观察的员工每天两次汇报体温状况等举措。办公区域、会议室、车间楼道，地面全部实施消毒处理   加强管理，定时为员工测温   领导层高度重视疫情防控，同时公司党支部、工会多方协调员工保障物资，严格落实生产现场安全及疫情防控举措，确保复工顺利董事长曹健荣女士密切关注生产情况和质量保证董事长曹健荣女士密切关注产品研发进展

灾难无情人有情一千家企业有一千种“站出来”的方式每一种都是企业家胸膛的热血和始终与国家肩并肩战斗的决心      自疫情发生以来，德诺杰亿时刻关注医院、疾控等一线机构的疫情防控工作，考虑到作为抗击疫情最前沿的检测实验室，承担着大量待确诊、康复和排除疑似样本的检测重担，为保障检测医务工作者的安全，更好地协助新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，德诺杰亿积极筹措、多地采购医疗物资原料，加班加点的安排生产疫情防控检测所需的产品，并主动联系各地医院、疾控等一线疫情防治机构进行物资援助，其中就包括了为解决气溶胶污染而独家研制的核酸气溶胶污染清洁剂产品，为打赢疫情防控阻击战贡献一份力量！       德诺杰亿之前分批将核酸气溶胶污染清洁剂等物资捐赠至全国各地医院、疾控等医疗机构，相关负责人表示当前正值全民疫情防控的关键时刻，防控物资紧缺，德诺杰亿捐赠爱心物资这一义举，体现了德诺杰亿作为医疗行业体外诊断领域的一员的社会责任和担当，也鼓舞了上下合力打赢这场疫情防控阻击战的信心！