多国向中国发出新冠检测产品紧急订单，这款“双认证”产品值得信任！

德诺杰亿

2020/04/07 09:34

阅读：380

日前，国内对抗疫医疗物资出口监管开始收紧。据商务部、海关总署、国家药监局联合发文，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验、放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

采取上述措施的大的背景之一，是来自体外诊断业内的数据显示，目前全球每天需要消耗检测试剂盒数量至少70万件，目前具备出口资格的中国企业的试剂盒订单已覆盖70个国家和地区。正当IVD企业“热火朝天”的出海大潮时，有国外媒体报道称，西班牙卫生部在中国购买的深圳某生物快速检测试剂盒质量遭到质疑，检测准确率并没有达到预期。“深圳某生物公司引发的新冠病毒检测试剂准确率风波，应该是这次出口监管政策变化的导火索。”出口新规将使得一批未获国内注册的抗疫医疗物资厂商暂时退出海外市场。但是对于那些已经拥有国内注册和其他国认证的厂商而言，却可以说是一种利好。

深圳市某生物公司，其拥有合法的欧盟CE认证，但没有获得国内注册，因被报道新冠病毒快速检测产品在西班牙检测时灵敏度不及预期，而被推上了风口浪尖。深圳某生物曾发声明称，医院使用其产品后发现与PCR检测符合率较低的原因，可能是在采样和样本提取过程中，没有严格按照操作使用说明，进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。

【如何进行检测确诊无疑是十分重要的，而如何准确采取样本，无疑是重中之重。】

在中国IVD企业出海大潮时刻，除了关注检测试剂的本身质量之外，还应该给海外客户做好“配套措施”，把一些影响因素提前排除掉，在检验业内流传着一句俗语“garbage in, garbage out”，意思是不好的标本出不好的结果，因此采集方式、使用采集工具等都会影响下游实验。

目前，新冠疫情肺炎病原体检测以三种采样方式为主——上呼吸道样本、下呼吸道样本与血液样本。其中，中国国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》、武汉协和医院《新型冠状病毒RNA检测采样要求及流程》、美国疾控中心 (CDC) 《2019-nCoV疑似患者样本的采集、处理、检测临时指南》等指导性文件均推荐使用咽拭子作为筛查首选取样手段。因此，咽拭子是目前临床检验普遍采用的方法。

德诺杰亿（北京）生物科技有限公司推出的新冠病毒采样管产品，集采样、运输和保存为一体，助力全球疫情新冠核酸检测得到准确的结果。目前已取得国内NMPA产品备案和欧盟CE证书的“双证认证”、生产备案、医疗器械质量管理体系认证，其他出口资质齐全，且产品经过国内疫情期间“实战应用”。

病毒采样拭子_2020-02-18.jpeg