赛多利斯Virosart® HF除病毒过滤系统

应用：

    ·  病毒清除： Virosart® HF 旨在从生物制药进料流中清除 PPV、MVM 等小型无包膜病毒                （20nm），以及 MuLV 等大型无包膜病毒（＞ 50nm）。

   ·  目标分子： Virosart® HF 过滤器的主要应用是过滤单克隆抗体（mAb）、抗体片段（Fab）

      或小型重组蛋白（< 150 kD）中的病毒。

   ·  定位： Virosart® HF 用于生物制药产品的病毒过滤纯化工艺的终点。在这个阶段，生物制药

       产品的纯度超高，因此污染物（DNA、CHOP、聚合物、脂蛋白）污染过滤器的几率会很低。

产品优势：

   ·  强大的病毒清除： Virosart® HF 能截留 4 LRV 或以上的小型无包膜病毒（PPV、MVM）和 6        LRV 或以上的大型无包膜病毒（如 MuLV）。这种过滤器在整个流量衰减过程中提供了出色的

      病毒安全性，与工作压力无关。

   ·  处理时间短： 基于独特的改性 PES 膜，Virosart HF 能提供超高的流速和很高的容量。

   ·  智能的工艺转移： 中空纤维可达到超高的一致性和可扩展性，能从实验室制作到规模化生产自

       由扩展。

   ·  成本效益： 过滤元件的堆积密度高，滞留量和冲洗量都极低，足迹要求低。

   ·  易用性： 无菌交付确保了使用的方便性以及过滤器元件能快速安装。

   ·  易用性： 基于赛多利斯 Stedim Biotech 的 Sartocheck® 技术，利用水基扩散试验测试                  Virosart® HF 的完整性

合规性

   ·  每个过滤器在制造过程中都要测试水通量

   ·  验证了使用噬菌体 PP7 能去除 4 LRV 或以上的小型无包膜病毒

   ·  设计、研发和制造依照 ISO 9001 认证的质量管理体系进行

   ·  达到或超过现行 USP 对 WFI 质量标准的要求

   ·  根据美国药典细菌内毒素的要求无热源