成功进军欧洲临床市场，Cytek® NL-CLC喜获CE-IVD认证

Cytek Biosciences

2021/02/05 11:04

阅读：243

2020年9月16日，Cytek^® NL-CLC全光谱流式细胞仪已根据欧盟体外诊断医疗设备指令(IVDD) 98/79/EC获得CE认证。自此，Cytek^® NL-CLC可以在欧洲的医院、实验室和诊所进行临床诊断使用，为期待已久的欧洲临床用户带来福音。

Cytek^® NL-CLC

Cytek Biosciences Inc.，流式细胞仪器和解决方案的领先制造商和供应商，近日宣布，其全光谱流式细胞仪Cytek^® Northern Lights-CLC （缩写NL-CLC）获得欧盟体外诊断医疗设备指令（IVDD)98/79/EC 认证。这一成就正式将光谱流式技术引入了欧洲临床市场，也表明了Cytek公司进军欧洲临床市场的态度与决心。

Cytek^® NL-CLC的设计、制造和测试，均严格遵循Cytek的设计控制、质量体系和适用的验证和确认程序及流程，这些程序和流程以支持流式细胞术在体外诊断医疗设备中的应用而制定。在这些设备上进行的广泛测试表明，它们完全符合其声称的预期用途和规格要求。

“实现CE认证和进入欧洲市场，进一步证明了我们致力于重新定义流式细胞术创造更多可能性的承诺，和为临床提供整体解决方案的决心。” Cytek Biosciences首席执行官蒋文斌博士指出，“这充分说明了我们在制造过程中对细节和质量的严格关注，并为使用我们解决方案的研究人员和科学家带来了高度的信心。”

Cytek^® NL-CLC为用户提供了高度的灵敏度和试剂灵活性，可配置一激光（17检测通道）到三激光（41检测通道），三激光配置上目前最高已实现24色检测方案，这些超多色方案，在传统流式细胞仪上需要昂贵的配置才能实现。对于那些希望运行复杂实验方案的临床医生和研究者而言，NL-CLC无疑是一个最佳的选择。