2023年5月28日，上海小海龟科技有限公司举行了“全流程全自动数字PCR mini一体机发布会暨专家技术研讨会”，国家精准医学产业创新中心、上海交大转化医学国家重大科技基础设施先进诊断试剂中心、安徽池州高新技术产业开发区、大研生物芯片科技 (东莞)有限公司协办支持。产品揭幕本次会议上，小海龟科技正式发布全流程全自动数字PCR mini一体机“SCI Digital”，由国家精准医学产业创新中心首席科学家张文庚主任发表贺词，池州市驻沪联络处主任万水、池州高新区党工委委员、副主任王亚敏、资深病毒学专家常荣山博士、上海奕检医疗联合创始人何章勇博士携手揭幕。 小海龟科技CTO徐刚伟博士分享“SCI Digital产品介绍及数字PCR在生命科学中的特色应用”，报告中介绍SCI Digital造型十分小巧，占地面积不到0.24平方米，价格降至接近荧光PCR水平，旨在为每一个生命科学研究者提供买得起、用得起、用得好的数字PCR平台。重磅签约小海龟生物医疗CEO赵丹与大研生物CEO唐远辉签署仪器采购协议，大研生物采购50套SCI Digital数字PCR全面赋能其合作生态中前沿科研用户快速开发数字PCR在生命科学及临床医学领域的应用。会议现场，大研生物向上海交大转化医学国家重大科技基础设施先进诊断试剂中心捐赠SCI Digital数字PCR，大研生物CEO唐远辉和上海交通大学徐明教授签署捐赠协议。同时，小海龟科技董事长助理赵丹与大研自动化董事长助理肖坚签署“共建2.0版生物芯片自动化产线协议”，推动小海龟科技数字PCR微流控生物芯片迈向更大规模、更低成本。专家分享  福建医科大学附属第一医院副院长、中华医学会检验医学分会副主任委员欧启水教授分享“基于小海龟数字PCR平台建立Septin9基因甲基化检测体系及其在结直肠癌诊断中的应用”，欧教授团队基于小海龟科技数字PCR平台建立了检测“mSEPT9”方法体系，并使用真实临床样本与市售荧光PCR检测试剂盒对比，结果表明自建数字PCR检测体系在敏感性和特异性上均显著高于市售试剂盒。  铭时医疗创始人、首席科学家黄昕教授报告“数字PCR检测微卫星不稳定（MSI）”，分享了铭时基因基于小海龟数字PCR平台的解决方案，该方案无需癌旁组织对照，与2B3D金标准比较总体符合率高达98.3%。  微基生物科技 CTO 丁旭博士分享“数字PCR在微生物检测中的应用”，报告分享了外周血cfDNA样本病原体检测临床检测案例，数字PCR相较于NGS具有更高的检出率，并且数字PCR同样可以检测耐药基因。  上海奕检健康CTO史冬博士报告“数字PCR在MRD检测中的应用”，史冬博士分享MRD检测至少16+以上位点才能保障灵敏度的检出，目前广泛应用全外显子组测序（WES）方法，成本居高不下，难以推广普及。奕检健康基于小海龟科技数字PCR平台和超多重数字PCR检测技术方案探索dPCR在MRD中的应用。  缔蓝生物创始人、首席科学家方园博士分享“数字PCR在真菌检测中的应用”，缔蓝生物是国内真菌分子诊断医学行业的开拓者和领导者，在荧光PCR平台上开发了十余款真菌检测试剂盒，方园博士将其团队成熟的荧光PCR体系直接迁移到小海龟科技数字PCR平台，并取得了更好的线性结果和更低的检测限。  上海信致医药胡晗阳博士分享“dPCR在基因治疗产品研发和生产中的应用”，dPCR应用贯穿基因治疗产品研发、生产和质控放行全流程，尤其是AAV滴度的检测更是需要绝对定量，此外dPCR技术在产品工艺验证中也发挥重要作用。关于小海龟科技上海小海龟科技有限公司是一家立足于基因检测上游仪器、芯片耗材与创新试剂技术开发的高新技术企业，获批国家发改委基因检测技术应用示范中心及国家首张数字PCR计量评价证书，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项及科技部“科技助力经济2020”专项，推出多款数字PCR系统并取得医疗器械注册证书，并开发完成多款检测试剂盒，包括肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病原体检测等，实现了从仪器、芯片耗材、超多重试剂盒技术及超高特异性分子诊断酶等全链条的技术创新。

全流程全自动数字PCR mini一体机发布会 暨 专家技术研讨会5月28日，上海宝山，上海小海龟科技携手国家精准医学产业创新中心、安徽池州高新技术产业开发区、大研生物芯片科技 (东莞)有限公司和转化医学国家重大科技基础设施共同举办全流程全自动数字PCR mini 一体机发布会 暨 专家技术研讨会。届时，将同步线下+线上直播，诚邀您的见证！关于小海龟立足于基因检测上游仪器、芯片耗材与创新试剂技术开发的高新技术企业，获批国家发改委基因检测技术应用示范中心及国家首张数字PCR计量评价证书，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项及科技部“科技助力经济2020”专项，推出多款数字PCR系统并取得医疗器械注册证书，并开发完成多款检测试剂盒，包括肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病原体检测等，实现了从仪器、芯片耗材、超多重试剂盒技术及超高特异性分子诊断酶等全链条的技术创新。

数字PCR技术已成为分子诊断和生命科学研究不可或缺的重要工具。数字PCR无需标准曲线可实现绝对定量，且具有抗干扰能力强和检测灵敏度高等特点。2015年之前，国内数字PCR被国际巨头所垄断，主要的玩家以进口品牌为主，2015年以后国产数字PCR崛起，已涌现出大量优秀企业。但数字PCR仍然面临巨大挑战，包括仪器耗材成本昂贵、仪器自动化程度低、操作复杂和检测靶点少等问题。如何降低数字PCR采购及使用成本，提高自动化程度和数字PCR检测的靶点数，已成为2.0时代数字PCR行业共同努力的目标。目前数字PCR厂家在仪器自动化程度、多靶点检测和使用成本上做了大量创新工作，如，在自动化问题上，国际品牌包括伯乐、凯杰和赛默飞等实现了数字PCR一体机市场化。同样，国内的小海龟已经实现了BioDigital·炎 数字PCR一体机市场化。在多重检测问题上，小海龟科技基于独创的“固态油隔水”数字PCR技术，实现了荧光编码和解码技术的创新突破，结合小海龟科技推出的Perfect ARMS技术和超高特异性酶神甄，可以实现“指数级”超多重检测，在单个芯片内可实现几十重至上百重的靶点检测。在使用成本方面，国产数字PCR使用成本明显低于国际品牌，每个测试的成本在30-50元不等。据了解2022年9月，小海龟数字PCR耗材成本已降到个位数，为数字PCR大规模使用提供了基础。2023年5月28日，上海小海龟科技有限公司举行了“全流程全自动数字PCR mini一体机发布会暨专家技术研讨会”，由国家精准医学产业创新中心、上海交大转化医学国家重大科技基础设施先进诊断试剂中心、安徽池州高新技术产业开发区、大研生物芯片科技 (东莞)有限公司协办支持。小海龟科技CTO徐刚伟博士在研讨会上详细展示了Mini一体机SCI Digital数字PCR操作简单、全自动化、设计精巧、价格便宜、支持超多重检测和qPCR体系一步转移等特点，尤其是该仪器的成本已经控制到和荧光PCR仪器成本相接近的水平。据小海龟科技CTO徐刚伟博士介绍，小海龟公司的战略定位是“以生物芯片赋能生命科学和分子诊断，做分子诊断试剂盒开发行业的支持者，不做试剂盒企业竞争者”源于：小海龟科技小海龟新推出的这款全流程全自动数字PCR一体机——SCI Digital，可谓真正解决了仪器自动化、采购及使用成本、多靶点检测等一系列数字PCR痛点问题，是一款真正让生命科学工作者买得起、用得起、用得好的全自动数字PCR平台。欢迎广大生命科学工作者和分子诊断试剂盒开发企业合作交流。联系电话：+86-21-36583658手机：+86-180 0198 8905邮箱：contact@turtle-tech.cn网址：http://www.turtle-tech.com.cn/

笔者一直在关注分子诊断技术发展，分子诊断技术种类繁多，每种技术各有优劣，幻想着有没有一种技术可以全面满足临床应用的需求，最近的关注似乎有了答案。2023年1月8日将新型冠状病毒感染从“乙类甲管”调整为“乙类乙管”，标着持续三年整的疫情基本进入尾声。新冠疫情让分子诊断技术的“核酸”检测从专业领域进入大众领域，千亿级的新冠“核酸”检测市场，也让整个领域赚的盆满钵满，当然新冠疫情也提前透支了分子诊断领域，传统的分子诊断技术在某个应用领域的发展，已经很难超越新冠病毒检测市场容量，行业已开始极度内卷。2022年11月起达安基因体外诊断试剂产品价格进行大幅下调，一人份测试的价格为10-20元，最大降幅超过90%。大幅度的降价符合政府和民生需求，也让从事分子诊断的大量中小企业很难生存，不利于行业技术发展与创新。后疫情时代，分子诊断技术该何去何从？ Part. 1 国内分子诊断技术分析目前，国内分子诊断技术的布局主要分为PCR技术、分子杂交、基因测序、核酸质谱、生物芯片5大类。其中PCR技术又分为荧光定量PCR和数字PCR技术；测序技术分为第一代测序、二代测序（NGS）和三代测序（单分子测序）。目前从NMPA官方数据看出，不同分子诊断技术注册产品的排序分别是：荧光PCR法（试剂盒＞300款）＞二代测序法（共35款。可逆末端终止测序法：17款；联合探针锚定聚合测序法：8款；半导体测序法：8款；焦磷酸测序法：2款）＞荧光原位杂交（30款）＞一代测序各分子检测技术NMPA产品注册情况荧光PCR技术具有准确性高、操作时间短、使用成本低的优势，是目前市场成熟度最高的技术，但检测把点少，产品同质化严重、内卷严重，而且经过新冠病毒的洗礼，仪器已完全下沉到县级医院，全国第三方实验室的荧光PCR仪已大量闲置，据说都不知道送给谁，已经是无人问津，荧光PCR已全面进入市场大洗牌阶段。二代测序方法具有测序数据量大的优势，但是技术门槛高、终端成本高、操作流程繁琐、需要专业人才进行数据分析和解读，适合发达城市，难以大规模普及。芯片技术因其市场容量、应用范畴和价格等已进入市场衰退阶段。核酸质谱和三代测序作为新兴的分子检测技术，处于市场导入期，两者兼具检测靶点多的优势，但二者市场应用普及率低，成熟的产品少。核酸质谱是质谱技术、芯片技术和PCR技术综合分析技术，其操作比较麻烦，数据报告时间较长（1-2天）。近期，广州达瑞的二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法），获得了NMPA认证，核酸质谱技术应用得到落地。第三代测序技术仍处于实验室应用阶段，不过贝瑞基因率先用第三代测序技术布局了SMA检测的专利，让该技术的应用落地有了新的方向。不同分子诊断技术市场发展情况总之，分子检测技术各有千秋，有适合多靶点检测的、有适合快速出结果的、有价格成本低的、有操作流程简单的技术。但是对分子诊断领域来说，如果有一种技术兼备价格便宜、检测速度快、准确度高、操作简单、检测靶点多等优势，必将是行业从业者及应用客户为之奋斗的目标。数字PCR技术让我们看到了众人追求目标的曙光。接下来我们从技术、国内外市场布局、NMPA注册、专家共识、国家标准和国内招标等多个角度讨论，为什么是数字PCR技术？ Part. 2 数字PCR技术发展趋势数字PCR（Digital PCR，dPCR）是20世纪90年代末发展起来的一种核酸分子绝对定量技术。dPCR检测过程主要包括样品的分散、PCR扩增、荧光信号采集与数据分析。然后通过对反应单元总数和阳性反应单元数目进行统计，根据泊松分布公式计算出DNA 模板分子的起始浓度。与传统的荧光PCR相比，数字PCR可以精确到单个核酸分子、适合环境复杂的样本检测、无需标准曲线或参照基因对比等特点。因此，高灵敏度、绝对定量、高稳定性和较高的抗干扰能力为数字PCR技术的4大优势。数字PCR如何发展才能兼备低价、快速、精准、操作简单和多靶点检测？发展方向1：检测速度快目前市场化的数字PCR技术完成一轮检测时间在2-4小时不等，与现有分子检测技术相比，已满足检测速度快的需求，未来数字PCR结合等温扩增技术有极大可能实现30min以内，完成一轮检测。可以更好地应用与病原体感染领域。发展方向2：操作灵活简单数字PCR已经从实验室时代进入市场化时代，从操作复杂的分体机时代进入全自动一体机时代。纵观国际和国内厂家，包括伯乐、凯杰和赛默飞等国际品牌已实现数字PCR一体机市场化。国内包括思纳福、小海龟、新羿、领航已实现数字PCR一体机市场化，其中思纳福和小海龟的一体机还能同时实现自动化样本上样功能。满足分子诊断领域对操作灵活、自动化检测的需求。发展方向3：价格便宜目前大家普遍认为限制数字PCR技术发展的主要原因是数字PCR使用成本昂贵，单个反应耗材成本从几百元到几十元不等，昂贵的耗材成本让大家望而却步。据了解，现阶段单个反应在20元-30元是大家普遍可以接受的，未来随着数字PCR市场的全面普及，相信使用成本可以达到与荧光PCR基本相同的水平。这也是数字PCR厂家为之奋斗的目标之一。近期仪器信息网、IVD资讯和分子生物应用等媒体有报道上海小海龟自建微流控芯片生产线，单个芯片耗材已迈进个位数时代，将对行业的发展起到重要的推动作用。发展方向4：检测靶点多（超多重）数字PCR与荧光PCR一样，都属于PCR技术，具有相同的荧光检测方法（Taqman探针法和荧光染料法），两者均受限于荧光通道数的问题，单个反应只能实现个位数靶点检测，一般单个反应实现1-6个靶点。为了克服这一行业痛点问题，数字PCR领域的行业专家都在努力探索，并且取得了重要进展。包括前面提到的上海小海龟在布局2N指数级超多重数字PCR技术；南京普济生物在布局特殊的引物设计+体系优化的超多重技术。小海龟超多重技术基于独创的“固态油隔水”技术，利用创新的超高特异性分子诊断酶及荧光编解码技术，可实现指数级超多重检测，单个反应/芯片理论上可实现几十至上百重的靶点检测。目前布局的产品包括：1）病原体超多重检测；2）肿瘤液态活检。南京普济生物的数字PCR超多重技术，通过特殊的引物设计+体系优化，极大抑制了非特异扩增。据称目前最多实现300重检测。据了解该技术目前已经三大领域均有产品布局，包括1)肿瘤伴随诊断（结直肠癌和肺癌）；2）无创产前诊断；3）肿瘤预后监控。不同分子检测技术与超多重技术比较个人认为，数字PCR如果解决了PCR多重检测的行业痛点问题，势必用PCR的检测成本实现NGS临床应用，对二代测序技术的小panel可能会有冲击。因此，超多重数字PCR技术的出现，全面兼备价格便宜、检测速度快、准确度高、操作简单、检测靶点多等优势，必将成为分子诊断最佳技术选择。 Part. 3 国内数字PCR市场规模和布局数字PCR 在肿瘤伴随诊断、食品安全和环境检测、肿瘤早筛、传染病检测、NIPT、病毒微生物分析、肿瘤研究、药物基因组学等领域具有较大临床应用潜力和优势。根据高禾投资研究中心预测，2020年至2024年中国数字PCR行业市场规模仍将保持较高增长速度，市场规模将从21.33亿元，增长至70.11亿元，年复合增长率为34.65%。来源：中国产业研究报告网、高禾投资研究中心国内外数字PCR技术根据其液滴化或数字化实现方式的不同主要分为微孔芯片式和油包水液滴式两大类。在油包水技术基础上发展起来的包括平铺油包水和振动油包水技术。伯乐公司作为油包水技术路线的引领者，发展了近10余年。追随其后的包括永诺、新羿、锐讯、领航、思纳福和迈克等，国内这些公司在油包水的路线上也做了大量创新与改进。目前微孔芯片技术似乎更受国际品牌的青睐，包括罗氏、赛默飞和凯杰等均选择微孔芯片技术路线，国内布局微孔芯片技术的公司包括小海龟、臻准、科维思、诺禾致源和泛生子等，其微孔芯片各有特色。 Part. 4 NMPA数字PCR注册和专家共识数字PCR进军医疗领域的关键在于仪器、试剂盒是否获得医疗器械注册证以及专家共识。截至2023年1月，我国市场已有13家企业的数字PCR系统获得医疗器械注册证，在试剂盒审批方面，NMPA批准了南京科维思生物科技的HER2基因扩增试剂盒，新羿生物以荧光PCR法注册获得了数字PCR新冠检测试剂盒，该方法也为数字PCR试剂盒注册提供了新思路。自2019年以来，国内企业快速获批数字PCR仪器的注册证，预计从2023年开始将会陆续有数字PCR试剂盒获批医疗器械三类注册证。数字PCR在肿瘤检测、器官移植检测和病原体方向已经获得了专家认可。主要包括如下三类专家共识。外周血HER2基因扩增检测（数字PCR法）在抗HER2治疗中的应用共识，于2022年发表与《中国癌症杂志》。《中国实体器官移植手术部位感染管理专家共识（2022版）》，于2022年6月在《中华临床感染病杂志》发布。数字PCR技术被写入共识。2022年年初，发布于中华检验医学杂志《血液培养技术用于血流感染诊断临床实践专家共识》主要对血流感染诊断临床实践中的专家共识进行了阐述，内容重点提及分子诊断技术在感染诊断中的必要性，并首次将数字PCR技术作为基于血液的分子诊断技术补充单元。 Part. 5 国家及行业认可与肯定的技术在国家政策方面数字PCR也得到了国家相关部门机构的认可，2022年上海小海龟的数字PCR获得了中国首张数字PCR计量评价证书，数字PCR为核酸标准物品的计量提供了保障。另外，公开网站检索发现数字PCR已获得3项国家级标准；团体、行业和地方标准共计35余项。充分说明国家对数字PCR技术的认可与肯定。 Part. 6 数字PCR公开招标信息全国公开招投标结果显示自2013年开始，数字PCR年中标数从个位数时代进入年中标量过百，尤其是2021和2022两年，数字PCR每年中标数超过300余套，从高校科研院所、海关、疾控、医院等各大领域均在布局数字PCR。除了以上政府招标部门外，工业领域包括分子诊断领域、计量定值和生物制药等领域，更是数字PCR技术的青睐者，预计工业客户每年采购的数字PCR不低于政府招标采购领域。因此数字PCR已成为国家和全行业认可与肯定的技术，未来发展空间巨大。综上所述，数字PCR在技术层面全面满足价格便宜、检测速度快、准确度高、操作简单、检测靶点多的临床需求。在应用层面有专业领域专家共识、NMPA批准的仪器与试剂盒注册证及国家标准等。国家认可，国际知名品牌和国内上市公司对数字PCR的布局更增强了行业对数字PCR的信心。因此，数字PCR极有可能引领分子诊断未来10年黄金期的发展，成为分子诊断行业的新一代宠儿。

近年来，在国家大力倡导国产替代化的浪潮中，国内数字PCR行业一直保持着稳定快速的增长，在肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、肿瘤基础研究、病原体检测、NIPT、食品安全和环境检测、药物基因组学等领域表现了极大的临床应用潜力和优势。根据高禾投资研究中心预测，2020年至2024年中国数字PCR行业市场规模仍将保持较高增长速度，市场规模将从2020年的21.33亿元，增长至2024年的70.11亿元，年复合增长率高达34.65%。中国数字PCR市场规模（来源：高禾投资研究中心）数字PCR作为PCR领域最具前景的细分市场，被誉为“黄金赛道”。2023年，数字PCR行业投资市场欣欣向荣，国内众多IVD公司相继布局数字PCR赛道。国产化数字PCR行业规模效益呈现爆发式增长，逐渐具有国际竞争的实力，各大医疗机构对国产产品的认可程度进一步加深，数字PCR国产替代正当时。凝聚合力，双向赋能。2023年2月22日，上海宝山，奥丞生物与小海龟科技签订战略合作协议。双方将进一步巩固合作基础，发挥互补优势，在遗传生殖健康等更多领域开展务实合作。本次合作双方基于各自的核心竞争力，在数字PCR和二代测序技术为核心等领域开展全方位、多层次的战略合作，共同打造国产化数字PCR2.0新格局。小海龟科技创始人吴东平先生、奥丞生物总经理周义正先生、华中科技大学同济医学院妇产科周虎博士、郑州第一大学附属医院遗传与产前诊断中心孔祥东主任、小海龟科技CTO徐刚伟博士、奥丞生物CTO靳苗苗博士等，一同出席了本次签约仪式。在签署仪式之前，来自华中科技大学同济医学院妇产科的周虎博士首先向来宾介绍了《数字PCR妇科肿瘤研究进展及应用》。周虎博士详细展示了数字PCR在妇科肿瘤领域的实际应用案例，充分说明其具有极大的应用前景，呼吁同行们一同努力，探索加快推进数字PCR在临床中的应用。数字PCR技术不仅在妇科肿瘤方面有着重要的应用价值，同时在NIPT和SMA等遗传病检测中也不可或缺。随后，来自郑州大学第一附属医院遗传与产前诊断中心的孔祥东主任向大家分享《数字PCR在NIPT和SMA检测中的应用》。其中，孔主任认为数字PCR技术在NIPT和SMA检测中具有独特优势，是基础研究和临床诊断的重要技术手段，而国产化已成为数字PCR发展趋势。01降低母婴死亡率、出生缺陷发生率奥丞生物为妇幼健康保驾护航奥丞生物CTO靳苗苗博士向来宾作公司及产品介绍，奥丞生物拥有微流控、免疫荧光、化学发光、数字PCR、仪器、人工智能等技术平台，是国内率先推出孕妇AI+子痫前期筛查与防控产品解决方案的企业，拥有三大检测系统助力临床筛查体系建设。靳苗苗博士还介绍了奥丞生物基于数字PCR平台的产品布局，在妇幼健康产品线，创新推出推脊髓性肌萎缩症（SMA）、重症联合免疫缺陷病（SCID）、遗传性耳聋、杜氏肌营养不良（DMD）基因检测等系列试剂盒，为临床提供多种检测组合方案。不论是子痫前期，还是脊髓性肌萎缩症（SMA）、重症联合免疫缺陷病（SCID）等疾病，早期诊断和合理治疗，都能及时地将病魔扼杀于摇篮，极大地改善患者生命质量。奥丞生物始终专注于妇幼健康领域，致力于降低孕产妇及婴儿死亡率，降低出生缺陷发生率，保障母婴安全。02数字PCR 2.0，新一代分子检测技术全面赋能新一代分子诊断产品开发!小海龟科技CTO徐刚伟博士向来宾们介绍了小海龟科技推出的数字PCR技术平台，可适用于包括医疗检测领域在内的多种应用场景，对于肿瘤可以实现早期筛查、早期诊断、用药指导以及监测肿瘤的复发，尤其在优生优育领域可以实现更多遗传性疾病的诊断和检测，对于临床应用具有极大的潜力和价值。2022年11月，小海龟科技发布了全新的BioDigital·炎全自动一体机PCR平台，突破了原有产品需要手动加样或者手动微滴制备等相关的技术模式，真正实现了全自动运作。另外，该产品通过创新技术微流控芯片，让数字PCR单反应耗材价格进入个位数，实现了新的进步，让客户能以更低的价格使用；同时能够大大降低企业的开发难度。此外，还可实现超多重检测，达到几十甚至上百种的检测体系。徐刚伟博士讲道：“数字 PCR 2.0，作为新一代分子检测技术，希望可以全面赋能新一代分子诊断产品开发，为合作伙伴提供更多的技术支撑。”最后，在现场嘉宾的共同见证下，小海龟科技创始人吴东平先生、奥丞生物总经理周义正先生共同签署了战略合作协议。期待奥丞生物、小海龟科技通过此次战略合作，实现双方的资源共享、优势互补与业务创新，从而为医疗界提供更优质、更全面的服务，并推动双方业务实现跨越式的发展，引领国产化数字化PCR的行业变革。关于小海龟科技上海小海龟科技有限公司是一家立足于基因检测上游仪器、芯片耗材与创新试剂技术开发的高新技术企业，获批国家发改委基因检测技术应用示范中心及国家首张数字PCR计量评价证书，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项及科技部“科技助力经济2020”专项，推出多款数字PCR系统并取得医疗器械注册证书，并开发完成多款检测试剂盒，包括肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病原体检测等，实现了从仪器、芯片耗材、超多重试剂盒技术及超高特异性分子诊断酶等全链条的技术创新。宝山区明星企业，成功研发出了诊断试剂PCR核心芯片，是目前国内唯一一家真正实现自有产线生产柔性微流控生物芯片的公司。关于奥丞生物奥丞生物是一家专注于从疾病早期发现、诊断、预防到监测的高科技生物企业，建成了微流控、免疫荧光、化学发光、分子诊断、人工智能、抗体原料、仪器研发七大技术平台，并依托其构建了丰富的产品线。公司聚焦妇幼健康，减少出生缺陷，加强慢性病和肿瘤防控，实现精准治疗感染，全面助力精准医学，以国际标准建立起研发、生产、市场、销售和客户服务体系。妇幼健康领域：2021年启动《中国孕产妇子痫前期风险预测研究项目（ChiPERM）》，推进了中国子痫前期筛查与管理标准建立及三级防控体系建设。通过分析大量医疗数据，建立模型，大幅提升检测质量，产品应用超1000家医院。出生缺陷领域：以数字PCR和二代测序技术为核心，创新推出推脊髓性肌萎缩症（SMA）、重症联合免疫缺陷病（SCID）、遗传性耳聋、杜氏肌营养不良（DMD）基因检测等系列试剂盒，为临床提供多种检测组合方案。奥丞生物曾荣获国家妇幼健康科技贡献单位、浙江省高成长科技型企业、宁波最具投资价值企业，获批博士后工科站、微流控工程中心、ISO13485、NMPA注册证48项，CE12项、申请获得专利105项等资质；并已形成“覆盖全国、开拓全球”的营销网络布局。

作为最新一代PCR技术，数字PCR因其绝对定量能力和卓越的灵敏度，被公认在精准医学领域具有巨大商业前景。整体来看，数字PCR国内企业虽起步稍晚，但逐渐有后来居上之势，在市场成型早期就有众多国产品牌布局，且头部国产厂商开始涌现出优秀的技术和产品创新。近期，小海龟科技发布了全新芯片式全自动数字PCR一体机，本网编辑就新品亮点、实际应用、市场预期等问题对复旦大学微电子学院教授、上海小海龟科技有限公司创始人、首席科学家吴东平进行了交流。仪器信息网：全新的BioDigital·炎自动一体机在整机、自动化、关键部件、专用化、软件、外观设计等方面有哪些显著创新？吴东平教授：BioDigital·炎是世界第一台真正的全流程芯片式全自动数字PCR一体机，BioDigital·炎一体机真正意义上实现了“傻瓜式”操作，无需人工加样，仪器自动化完成反应液加入芯片、液滴生成、PCR扩增和数据分析。该仪器大小适中，面宽约620 mm，占地空间较小，所有分子实验室均可以安装。“炎”具有最佳的样本通量灵活性（1-24样本灵活选择），独创的固态油隔水液滴生成技术能够实现高达98%的有效液滴比例，软件也实现了高度一体化的集成与一键式报告生成功能。    仪器信息网：基于前几代产品（BioDigital·華、BioDigital·青）小海龟科技为何要推出该产品?其市场定位如何?吴东平教授：BioDigital·華作为国产首个数字PCR产品，引领了国内数字PCR行业的兴起，但其样本通量较小、自动化程度不高。BioDigital·青实现了液滴生成的全流程自动化，且样本通量达到最多96个，但没有实现与PCR扩增及芯片分析阅读的集成，非常适合于对样本通量有较高需求且有专门PCR实验室分区的客户。而BioDigital·炎真正意义上解放了人工，实现了“傻瓜式”操作，特别适合于对全流程全自动有迫切需要或实验室空间比较紧张的医疗及科研用户。仪器信息网：该新产品着力解决哪些实际应用问题?针对特殊领域应用是否推出新的解决方案?吴东平教授：BioDigital·炎在医疗和科研领域都具有广泛的应用前景，除了终点法检测功能之外，炎同时兼容准实时荧光检测功能，期待与合作伙伴一起开发出更多新的应用场景。配合小海龟科技推出的数字PCR5A级2.0方案：（高精度(Accurate)、全自动(Automatic)、个位数耗材成本(Affordable)、超多重PCR(Ascending)、试剂盒易开发(ARMS-ible)，BioDigital·炎可解决数字PCR 1.0时代面临的检测靶点少、试剂盒难开发、仪器操作复杂等问题，将大大加速数字PCR的全面普及化应用。仪器信息网：对于新品的市场表现预期如何?请定一个“小”目标。吴东平教授：新产品“炎”兼具“无需手动上样”和“双独立扩增模块”的特点，满足绝大多数数字PCR的应用场景，发布会以来，已引起客户的极大关注，多家合作单位已经预定了数字PCR“炎”系列产品。预计在未来的1-2年内，将有不少于20家试剂盒开发企业在数字PCR“炎”系列产品上进行应用试剂盒开发并注册报证，在医院等终端布局落地不少于200台数字PCR“炎”系列产品。仪器信息网：2022年获得中国首张数字PCR计量评价证书对于小海龟以及行业而言有何重要意义。吴东平教授：数字PCR计量评价证书的颁发，标志着数字PCR在分子生物计量中迈进了标准化时代。中国首张数字PCR计量评价证书严格依据JJF1527-2015、YY/T1173-2010、NIMCS-MTS005:2022规范要求，充分展示小海龟数字PCR系统在产品性能和质量控制方面的高要求，是对小海龟数字PCR产品的一次充分检验，该证书的颁发充分体现了国产数字PCR质量性能已步入国际第一梯队水平。生物计量，尤其是核酸分子的计量对于分子诊断和制药行业而言其重要性是不言而喻的，数字PCR仪是一种可以实现对目标核酸/基因准确测量的生物分析仪器，已经广泛应用于各种分子诊断试剂、转基因、生物药等行业的质控品和标准品制定和评价中，欢迎有兴趣的合作伙伴一起开拓相关领域的应用和服务。仪器信息网：请谈谈小海龟下一步的技术研发、市场布局等规划。吴东平教授：小海龟科技立足于分子诊断技术平台的创新研发，目前已推出BioDigital系列数字PCR产品、第三代ARMS方案Perfect-ARMSTM及超高特异性DNA聚合酶-神甄TM，未来将进一步拓展分子诊断相关技术平台产品线。针对数字PCR系统，将进一步加快推进数字PCR全自动一体机“炎”的注册报证工作，更好的赋能分子诊断试剂盒开发企业，共同构建数字PCR应用生态共同体。同时，继“青”和“炎”之后，小海龟即将在2023年初推出SCI Digital系列全自动数字PCR 迷你一体机，争取成为每一个课题组实验室都能买得起、用得起、用得好的科研利器。针对数字PCR应用领域，将在“指数式”超多重数字PCR深度发力，完善“指数式”数字PCR超多重技术在病原体（呼吸道感染／血流感染／尿道、生殖道感染等）领域创新应用，完善在肿瘤突变和甲基化上的超多重应用技术研究，打通从伴随诊断到MRD和早期筛查的技术路线，更好的赋能应用试剂盒开发企业，满足后疫情、后核酸时代的临床分子诊断应用的更高需求。小海龟科技数字PCR产品线规划仪器信息网：请您概述下目前数字PCR技术的技术路线及未来技术发展的趋势。吴东平教授：数字PCR从技术路线角度主要有“油包水”和“芯片式”技术，“油包水”技术以伯乐为代表，其它厂家在此基础上进一步发展出了“平铺式”油包水技术。“芯片式”技术最早由国外厂商推出，然而其芯片成本极高，难以被客户广泛接受。后来Life Tech公司推出的3D“硅基”芯片数字PCR方案虽然在成本上相对显著下降，但是其稳定性和易用性相对不足，目前已经逐渐淡出市场。2018年，小海龟推出全新的“固态油隔水”微流控芯片技术，重新定义了“芯片式”技术在数字PCR领域的地位。近年来，国际巨头凯杰和罗氏纷纷布局数字PCR赛道，所采取的技术路线均为“芯片式”，也表明数字PCR技术的 “芯片式”大趋势。

近年来，我国分子诊断市场规模保持快速增长趋势，PCR技术是目前相对成熟且临床应用相对广泛的分子诊断技术，占整体分子诊断市场的50%以上。随着第三代PCR技术（数字PCR技术）的迅速发展，PCR技术整体市场占有率有望进一步提高。目前PCR试剂盒开发主要采用TaqMan探针法（突变位点位于TaqMan探针上）和ARMS法（突变位点位于引物3’端），二者瑜亮之争，各有长短。TaqMan探针法具有成熟度高、特异性高等优点，但探针设计难度较大、背景信号较高，而低背景/高特异性的MGB-TaqMan探针更加昂贵，在超多重PCR体系开发方面效率和难度都较高。ARMS方法具有检测灵敏度更高、可检测低至0.5%的突变，且体系设计与优化成本更低等特点。尽管ARMS PCR技术具有显著的优点，但设计出稳定且特异性很高的ARMS检测体系仍然相当挑战。第一代ARMS PCR技术为了提高突变检测的特异性，需要在引物3’端额外引入多个碱基错配（引物设计难度较大），从而保证检测的特异性。第二代ARMS PCR技术为了提高突变检测的特异性，Super-ARMS采用独特的专利技术将引物设计为环化引物，并且在3’端引入错配碱基，但Super-ARMS技术引物设计仍然相对复杂，不易大规模普及使用。为了降低ARMS PCR技术引物设计的难度，并进一步提高ARMS PCR技术的特异性，上海小海龟科技有限公司近日推出第三代ARMS PCR技术，即Perfect-ARMS技术，该技术不需要设计环化引物、使用创新的超高特异性神甄™（Single Nucleotide Ultra Precision Polymerase, SNUPP ）DNA聚合酶，可以准确识别引物3’端单碱基错配，只需要在引物3’端设计一个识别碱基，即可以实现高度特异性的ARMS检测。Perfect-ARMS技术变革性地降低了ARMS试剂盒开发难度，让PCR试剂盒开发更“简捷”、效率更高、成本更低。同时，Perfect-ARMS技术既适用于荧光PCR平台，又适用于数字PCR平台。图1. ARMS PCR技术路线图Perfect-ARMS PCR实验案例展示图2. Perfect-ARMS在qPCR检测中的应用案例展示图3. Perfect-ARMS在数字PCR检测中的应用案例展示关于上海小海龟科技上海小海龟科技有限公司是一家立足于基因检测上游仪器、芯片耗材开发的高新技术企业，2022年获得中国首张数字PCR计量评价证书，2016年获批国家发改委“基因检测技术应用示范中心”，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项和科技部“科技助力经济2020”专项，推出多款数字PCR系统并取得医疗器械注册证书，并基于此系统开发完成约40款检测试剂盒，包括肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病毒检测等。

小海龟科技 2022-08-19 11:08 发表于浙江2022年8月4日上海小海龟科技有限公司的“微流控芯片式数字PCR系统”通过NIMCS评价体系认证，获得全国首张数字PCR计量评价证书。NIMCS体系是中国计量科学研究院依托OIML-CS质量框架体系，并依据相关国际标准、国际建议、国家标准、行业标准和国家规范等，对新型高端仪器系统建立的全方位计量测试评价系统，是国内最高权威质量认证，该证书的颁发充分体现了国产数字PCR质量性能已步入国际第一梯队水平。PCR技术由“半定量”时代跨入“绝对定量”时代荧光PCR技术是第二代PCR技术，通过已知浓度的标准物质实现对待测模板的相对定量，技术实现简单、应用成本低，从1992年发展至今，技术和应用已经趋于成熟。数字PCR技术是在荧光PCR技术基础上发展起来的第三代PCR技术，其问世的根本目的在于解决荧光PCR检测灵敏度不足、依赖标准品半定量的技术缺陷。从技术角度而言，数字PCR是对荧光PCR全面迭代升级，但由于数字PCR上游长期被国外产品垄断，应用成本居高不下，在应用端的推广普及度远低于荧光PCR。本次小海龟科技获得全国首张计量评价证书的BioDigital系列“微流控芯片式数字PCR系统”采用独创的“固态油隔水技术”，可以快速完成荧光定量PCR试剂平台迁移，使数字PCR应用开发变得极其简单。此外，该数字PCR配套芯片耗材已自主实现自动化量产，使用成本大幅度降低，并预期在未来可以降至接近荧光PCR使用成本。随着国产数字PCR企业入局，数字PCR应用成本快速降低，产品及应用标准规范逐步建立，数字PCR 能够广泛应用于肿瘤早筛、肿瘤液态活检、出生缺陷罕见病检测、传染病检测、食品安全检测、生物制药等众多领域，PCR技术加速迈向“绝对定量”时代。联系方式：令经理：17621390299赵经理：15821961209www.turtle-tech.cn关于小海龟科技上海小海龟科技有限公司是一家立足于基因检测上游仪器、芯片耗材开发的高新技术企业，2016年获批国家发改委“基因检测技术应用示范中心”，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项和科技部“科技助力经济2020”专项，推出多款数字PCR系统并取得医疗器械注册证书，并基于此系统开发完成约40款检测试剂盒，包括肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病毒检测等。公司申请知识产权70余项，共获得近50项专利，其中发明专利16项。地址：上海市宝山区园丰路69号2幢401电话：021-36583658— 更多精彩关注我们 —

2022年8月24日，上海吉宣生物科技有限公司（以下简称“吉宣生物”）与上海小海龟科技有限公司（以下简称“小海龟科技”）的战略合作签约仪式在上海圆满举行，双方约定共同推进数字PCR一体机产品与POCT生物芯片研发的合作。期间双方技术团队就相关技术和产品合作的思路等进行了全面、深入的交流。后续双方将基于各自的领先优势，实现共同发展、合作共赢。（吉宣生物创始人丁晓辉先生与小海龟科技董事长吴东平先生在签约现场）关于上海吉宣生物科技                            上海吉宣生物科技有限公司成立于2014年，是一家从事生物科技专业领域技术研发的科研型公司。2016，吉宣生物投资成立河北精硕生物科技有限公司，联合打造GENSURE品牌，致力于为保护人类健康的医疗诊断事业提供精准优质的支持服务。GENSURE成立至今，发展迅猛，产品从新冠病毒体外快速检测试剂盒，到干式荧光免疫分析仪，再到覆盖炎症标志物、心脑血管标志物、生殖健康和激素标志物、骨钙和妇幼健康标志物、胃标志物、肾功能标志物、甲状腺标志物等POCT产线，公司已分别在上海成立研发运营中心，在北京成立市场销售中心，在石家庄设有工厂，通过多年的努力已取得了卓越的成就。关于小海龟科技            上海小海龟科技有限公司成立于2015年4月，通过芯片技术与生命科学技术的融合创新，先后推出国内首款新一代芯片式数字PCR、全球第二款半导体高通量测序仪，实现了基因检测与分子诊断前沿技术领域的重大原始科技创新和产业化突破。2022年8月获得国内首张数字PCR计量评价证书，2016年获批国家发改委“基因检测技术应用示范中心”，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项和科技部“科技助力经济2020”专项，推出多款数字PCR系统并取得医疗器械注册证书，并基于此系统开发完成约40款检测试剂盒，包括肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病毒检测等。公司申请知识产权70余项，共获得近50项专利。小海龟科技将“以精准诊断为起点、以精准健康为目标”作为使命与梦想，服务精准医学实践和健康管理的全过程——预防、筛查、诊断、治疗到康复。

2022年8月24日，上海吉宣生物科技有限公司（以下简称“吉宣生物”）与上海小海龟科技有限公司（以下简称“小海龟科技”）的战略合作签约仪式在上海圆满举行，双方约定共同推进数字PCR一体机产品与POCT生物芯片研发的合作。期间双方技术团队就相关技术和产品合作的思路等进行了全面、深入的交流。后续双方将基于各自的领先优势，实现共同发展、合作共赢。（吉宣生物创始人丁晓辉先生与小海龟科技董事长吴东平先生在签约现场）关于上海吉宣生物科技                            上海吉宣生物科技有限公司成立于2014年，是一家从事生物科技专业领域技术研发的科研型公司。2016，吉宣生物投资成立河北精硕生物科技有限公司，联合打造GENSURE品牌，致力于为保护人类健康的医疗诊断事业提供精准优质的支持服务。GENSURE成立至今，发展迅猛，产品从新冠病毒体外快速检测试剂盒，到干式荧光免疫分析仪，再到覆盖炎症标志物、心脑血管标志物、生殖健康和激素标志物、骨钙和妇幼健康标志物、胃标志物、肾功能标志物、甲状腺标志物等POCT产线，公司已分别在上海成立研发运营中心，在北京成立市场销售中心，在石家庄设有工厂，通过多年的努力已取得了卓越的成就。关于小海龟科技            上海小海龟科技有限公司成立于2015年4月，通过芯片技术与生命科学技术的融合创新，先后推出国内首款新一代芯片式数字PCR、全球第二款半导体高通量测序仪，实现了基因检测与分子诊断前沿技术领域的重大原始科技创新和产业化突破。2022年8月获得国内首张数字PCR计量评价证书，2016年获批国家发改委“基因检测技术应用示范中心”，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项和科技部“科技助力经济2020”专项，推出多款数字PCR系统并取得医疗器械注册证书，并基于此系统开发完成约40款检测试剂盒，包括肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病毒检测等。公司申请知识产权70余项，共获得近50项专利。小海龟科技将“以精准诊断为起点、以精准健康为目标”作为使命与梦想，服务精准医学实践和健康管理的全过程——预防、筛查、诊断、治疗到康复。

小海龟科技 2022-09-23 15:21 发表于浙江近年来，我国分子诊断市场规模保持快速增长趋势，PCR技术是目前相对成熟且临床应用相对广泛的分子诊断技术，占整体分子诊断市场的50%以上。随着第三代PCR技术（数字PCR技术）的迅速发展，PCR技术整体市场占有率有望进一步提高。目前PCR试剂盒开发主要采用TaqMan探针法（突变位点位于TaqMan探针上）和ARMS法（突变位点位于引物3’端），二者瑜亮之争，各有长短。TaqMan探针法具有成熟度高、特异性高等优点，但探针设计难度较大、背景信号较高，而低背景/高特异性的MGB-TaqMan探针更加昂贵，在超多重PCR体系开发方面效率和难度都较高。ARMS方法具有检测灵敏度更高、可检测低至0.5%的突变，且体系设计与优化成本更低等特点。尽管ARMS PCR技术具有显著的优点，但设计出稳定且特异性很高的ARMS检测体系仍然相当挑战。第一代ARMS PCR技术为了提高突变检测的特异性，需要在引物3’端额外引入多个碱基错配（引物设计难度较大），从而保证检测的特异性。第二代ARMS PCR技术为了提高突变检测的特异性，Super-ARMS采用独特的专利技术将引物设计为环化引物，并且在3’端引入错配碱基，但Super-ARMS技术引物设计仍然相对复杂，不易大规模普及使用。为了降低ARMS PCR技术引物设计的难度，并进一步提高ARMS PCR技术的特异性，上海小海龟科技有限公司近日推出第三代ARMS PCR技术，即Perfect-ARMS技术，该技术不需要设计环化引物、使用创新的超高特异性神甄™（Single Nucleotide Ultra Precision Polymerase, SNUPP ）DNA聚合酶，可以准确识别引物3’端单碱基错配，只需要在引物3’端设计一个识别碱基，即可以实现高度特异性的ARMS检测。Perfect-ARMS技术变革性地降低了ARMS试剂盒开发难度，让PCR试剂盒开发更“简捷”、效率更高、成本更低。同时，Perfect-ARMS技术既适用于荧光PCR平台，又适用于数字PCR平台。图1. ARMS PCR技术路线图Perfect-ARMS PCR实验案例展示图2. Perfect-ARMS在qPCR检测中的应用案例展示图3. Perfect-ARMS在数字PCR检测中的应用案例展示关于上海小海龟科技上海小海龟科技有限公司是一家立足于基因检测上游仪器、芯片耗材开发的高新技术企业，2022年获得中国首张数字PCR计量评价证书，2016年获批国家发改委“基因检测技术应用示范中心”，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项和科技部“科技助力经济2020”专项，推出多款数字PCR系统并取得医疗器械注册证书，并基于此系统开发完成约40款检测试剂盒，包括肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病毒检测等。更多技术及产品信息，请联系小海龟科技：令经理：17621390299沈经理：18698513120赵经理：15821961209

小海龟科技 2022-10-08 10:02 发表于浙江数字PCR基于“分而治之”的原理，可以实现更高精度和更高灵敏度的核酸绝对定量检测，已经应用于核酸标准品定量检测、细胞和基因治疗、拷贝数定量分析、肿瘤基因突变检测和NGS测序结果验证等领域。然而，受限于其耗材使用成本高等因素，目前仍主要局限于科研应用领域，难以像荧光定量PCR一样全面普及。数字PCR的技术核心是“液滴分割技术”， 与传统的荧光PCR相比，需要额外的“分液芯片”或“液滴发生卡”等耗材，耗材价格虽然从早期的几百元/测试，逐渐发展到目前的几十元/测试水平，但仍然难以满足更广大客户普及化低成本应用的需求。近日，上海小海龟科技有限公司全自主微流控生物芯片自动化产线再升级，并正式推出单反应个位数价格的数字PCR耗材。小海龟科技自建基于创新的玻璃基底三明治结构的微流控芯片产线，芯片材料成本达到了“载玻片”级别。历经多年不断优化创新与技术升级，芯片制造成本大幅度降低，率先引领数字PCR耗材价格迈进个位数时代，将加快推动数字PCR像荧光定量PCR一样全面普及。关于小海龟科技上海小海龟科技有限公司是一家立足于基因检测上游仪器、芯片耗材开发的高新技术企业，2022年获得中国首张数字PCR计量评价证书，2016年获批国家发改委“基因检测技术应用示范中心”，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项和科技部“科技助力经济2020”专项，推出多款数字PCR系统并取得医疗器械注册证书，并基于此系统开发完成约40款检测试剂盒，包括肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病毒检测等。    更多技术及产品信息，请联系小海龟科技：令经理：17621390299赵经理：15821961209刘经理：18168780818

小海龟科技 2022-10-20 19:29 发表于上海数字PCR技术作为分子诊断技术的重要分支，有其独特的技术优势，可实现精准绝对定量（Accurate），具有更高灵敏度、精密度，避免野生模板干扰，易于稀有突变检出等，但数字PCR技术的生态发展和快速普及仍面临四大挑战：1）操作复杂：人工操作过程较多；2）使用成本高：一个反应几十元到几百元不等；3）检测靶点少：一个反应只能检测4-6个靶点；4）试剂盒难通用/难开发：试剂体系通用性不足，试剂盒开发难度大。2022年10月22日（星期六），由上海小海龟科技牵头与行业专家共同见证，小海龟科技已全面解决限制数字PCR技术发展的四大痛点，推出5A方案：高精度(Accurate)、全自动(Automatic)、个位数耗材成本(Affordable)、超多重PCR(Ascending)、试剂盒易开发(ARMS-ible)。重磅发布“傻瓜式”操作的BioDigital·炎 全自动一体机数字PCR平台（核酸进-结果出），引领数字PCR真正迈入AAAAA的2.0时代，开启数字PCR全面普及应用时代。小海龟科技诚邀各位领导专家、合作伙伴、企业及各界朋友参加BioDigital数字PCR新品发布及数字PCR 2.0研讨会，期待您的光临！小海龟科技联系人：令经理：17621390299；赵经理：15821961209；刘经理：18168780818相关链接：全面普及数字PCR，耗材价格迈进个位数时代！重磅！第三代ARMS PCR技术问世，助力PCR试剂盒高效开发关于上海小海龟科技上海小海龟科技有限公司是一家立足于基因检测上游仪器、芯片耗材开发的高新技术企业，2022年获得中国首张数字PCR计量评价证书，2016年获批国家发改委“基因检测技术应用示范中心”，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项和科技部“科技助力经济2020”专项，推出多款数字PCR系统并取得医疗器械注册证书，并基于此系统开发完成约40款检测试剂盒，包括肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病毒检测等。

2022年10月25日-28日，第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、第二届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE），将于南昌举办。上海小海龟科技有限公司携数字PCR 2.0 解决方案相约CACLP峰会，全面解决数字PCR行业痛点问题。日前，数字PCR技术百花齐放，百家争鸣，然而数字PCR技术仍然面临着一些行业痛点问题，1）操作复杂：人工操作过程较多；2）使用成本高：一个反应几十元到几百元不等；3）检测靶点少：一个反应只能检测4-6个靶点；4）试剂盒难通用/难开发：试剂体系通用性不足，试剂盒开发难度大。小海龟科技推出5A方案：高精度(Accurate)、全自动(Automatic)、个位数耗材成本(Affordable)、超多重PCR(Ascending)、试剂盒易开发(ARMS-ible)。已全面解决数字PCR行业痛点问题，引领数字PCR真正迈入AAAAA的2.0时代，开启数字PCR全面普及应用时代。小海龟科技展位信息展位号：一层，A2-3022（3号门对面）小海龟科技产品数字PCR系统*小海龟科技BioDigital·青（全自动系统）和BioDigital·炎（一体机）数字PCR系统，采用独家的固相油隔水技术，保证了液滴的稳定性，有效液滴>95%，确保定量的精准性。*BioDigital·青数字PCR是业内真正的全自动处理系统，无需要人工上样，系统自动完成样本上样和液滴生成，无需人工操作。*BioDigital·炎更是实现了“核酸进，结果出”，彻底解放了人工，是自动化程度更高的数字PCR系统。超高特异性SNUPP酶*小海龟科技SNUPP酶，对引物/模板错配高度敏感，可快速应用于SNP分型、肿瘤基因突变、基因编辑等。结合BioDigital系列数字PCR具有兼容第三方试剂的优势，让试剂盒的开发更为简单、快速。"三明治"玻璃基底微流控芯片*小海龟科技自建生物芯片产线，数字PCR使用成本控制到个位数，价格可控，供应有保障。关于上海小海龟科技上海小海龟科技有限公司是一家立足于基因检测上游仪器、芯片耗材开发的高新技术企业，2022年获得中国首张数字PCR计量评价证书，2016年获批国家发改委“基因检测技术应用示范中心”，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项和科技部“科技助力经济2020”专项，推出多款数字PCR系统并取得医疗器械注册证书，并基于此系统开发完成约40款检测试剂盒，包括肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病毒检测等。

电视台重磅报道| 小海龟科技新品发布、助力数字PCR迈进2.0时代数字PCR技术作为分子诊断技术的重要分支，有其独特的技术优势，但数字PCR技术的生态发展和快速普及仍面临诸多限制。近日，位于宝山高新区的上海小海龟科技有限公司发布新产品——全自动一体机数字PCR平台，突破多个技术难关，并提出让数字PCR真正迈入2.0时代，助推数字PCR全面普及应用。在当天举行的芯片式全自动数字PCR一体机发布会暨数字PCR2.0技术方案研讨会上，由小海龟科技研发的BioDigital·炎全自动一体机数字PCR平台揭幕亮相。本次推出的全新仪器有5大特征：更易用、更灵活、更精准、更开放、耗材成本更低。破解了先前操作复杂，使用成本高、检测靶点少、试剂盒难通用、难开发等多项数字PCR技术的生态发展和快速普及的限制难题。公司技术总监介绍：“我们的新品突破了原有产品需要手动加样或者手动微滴制备等相关的技术模式，真正实现了全自动运作。另外，新品通过创新技术微流控芯片，让数字PCR单反应耗材价格进入个位数，实现了新的进步，让客户能以更低的价格使用。同时能够大大降低企业的开发难度。此外，新品可以实现超多重检测，达到几十甚至上百种的检测体系。”据了解，本次推出的全自动数字PCR一体机可以适用于包括医疗检测领域在内的多种应用场景。对于肿瘤可以实现早期筛查、早期诊断、用药指导以及监测肿瘤的复发。对于病原体可以实现超多重检测，以利于快速诊断。在优生优育领域也可以实现更多遗传性疾病的诊断和检测。对于临床应用具有极大的潜力和价值。当天，现场还通过线上+线下的方式举行了数字PCR2.0技术方案研讨会，来自医疗界的专家学者共聚一堂，围绕PCR技术的发展和应用进行交流和讨论。感谢宝山电视台、IVD资讯、分子生物应用、新闻晨报、周到上海的多方报道。点击下方查看视频电视台报道：视频｜小海龟科技发布新产品 助推数字PCR全面普及应用_宝山新闻_看看新闻网 (kankanews.com)。视频回放：数字PCR迈进2.0时代（5A标准）_哔哩哔哩_bilibili。关于上海小海龟科技上海小海龟科技有限公司是一家立足于基因检测上游仪器、芯片耗材开发的高新技术企业，2022年获得中国首张数字PCR计量评价证书，2016年获批国家发改委“基因检测技术应用示范中心”，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项和科技部“科技助力经济2020”专项，推出多款数字PCR系统并取得医疗器械注册证书，并基于此系统开发完成约40款检测试剂盒，包括肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病毒检测等。

PCR已成为分子诊断领域最重要的技术手段之一，占据分子诊断市场的半壁江山。数字PCR是最新一代PCR技术，也是当前灵敏度和定量精度最高的分子检测技术。但数字PCR使用成本仍然相对较高，检测靶点数少（一般≤6靶点/反应），阻碍了其在临床中的大规模应用，提高数字PCR的多重检测能力迫在眉睫。2N 指数式超多重数字PCR技术（2N  Super-multiplex dPCR）基于荧光通道数的增加和基于探针浓度梯度增加，均可以在一定程度上提高数字PCR检测重数，然而只能达到“线性”增加的目的。基于探针浓度梯度的多重检测技术虽然可以显著增加多重能力，但由于无法避免cross-reactivity现象，不能确保仅获得位点特异性的分簇，因此稳定性不足、灵敏度较差，难以满足临床级别的数据要求。而基于创新的且数字PCR独特适用的荧光编码技术可以实现“指数”级的多重检测，颠覆性的提高数字PCR检测重数，更全面的覆盖临床应用多场景需求。图1. 线性级多重 vs 指数级多重小海龟科技基于独创“固态油隔水”的数字PCR技术，实现了荧光编码和解码技术的创新突破，结合小海龟科技推出的Perfect ARMSTM技术和超高特异性酶神甄TM，可以实现“指数级”超多重检测，在单个芯片内可实现几十重至上百重的靶点检测。指数级超多重数字PCR，既可以保持数字PCR高灵敏性和高特异性的特征，又兼具PCR技术固有的经济、简便、高效优势，极大拓宽了数字PCR在临床应用端的场景边界，非常适用于病原体超多重检测和肿瘤液态活检等。表1. 线性级多重 vs 指数级多重1）病原体超多重检测指数级超多重数字PCR技术可以单管反应实现30种以上的病原体检测分型，通过不同的组合设计，可以满足大量的感染性症状的临床应用场景。比如：呼吸道感染、消化道感染、血流感染、术后感染及其它感染性疾病。2）肿瘤液态活检指数级超多重数字PCR技术可以单管反应实现70种以上的肿瘤基因突变检测，适用于肿瘤的早期诊断、精准用药和MRD监测。小海龟首创2N超多重数字PCR技术，颠覆式拓展了数字PCR应用场景，为分子检测试剂盒开发探索出一条崭新的道路。小海龟科技将全面赋能分子诊断开发企业，为合作伙伴提供2N超多重数字PCR技术专利授权和全套解决方案，共同打造数字PCR 2.0应用生态。重磅！第三代ARMS PCR技术问世，助力PCR试剂盒高效开发电视台重磅报道| 小海龟科技新品发布、助力数字PCR迈进2.0时代关于上海小海龟科技上海小海龟科技有限公司是一家立足于基因检测上游仪器、芯片耗材开发的高新技术企业，2022年获得中国首张数字PCR计量评价证书，2016年获批国家发改委“基因检测技术应用示范中心”，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项和科技部“科技助力经济2020”专项，推出多款数字PCR系统并取得医疗器械注册证书，并基于此系统开发完成约40款检测试剂盒，包括肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病毒检测等。

自1997年香港中文大学教授卢煜明发现孕妇外周血中存在游离胎儿DNA以来，无创DNA检测技术已经被广泛应用于产前诊断。无创产前DNA检测(Non-invasivePrenatal Testing)适用于检测患唐氏综合征、爱德华氏综合征和帕陶氏综合征。其中，唐氏综合症的发病率为1/600~1/800，爱德华氏综合征的发病率为1/3500~1/8000，帕陶氏综合症的发病率为1/7000~1/20000。在我国，每年新增唐氏综合征患儿约2.66万，几乎每20分钟便有一例唐氏患儿诞生。目前尚无有效治疗染色体疾病的手段，产前遗传咨询以及产前检测等方法是降低生育染色体疾病患儿的最好方法.表1. 三体综合征发病率      疾病名称病因发病率     唐氏综合症21三体1/600~1/800   爱德华氏综合症18三体1/3500~1/8000    帕陶氏综合症13三体1/7000~1/20000目前，传统产前诊断主要包括血清学筛查、绒毛膜穿刺、羊水穿刺、脐静脉穿刺等方法。其中血清学筛查存在5%的假阳性率，只有60%-80%的检出率，并不能筛查出13三体综合症；穿刺检测方法虽然有99%以上的检出率，但属于有创浸入性检测，孕妇可能有感染及流产的风险。表2. 各检测技术比较穿刺术抽取样本检查周期报告周期准确率风险绒毛穿刺胎盘绒毛组织孕11-14周2-3天98% 0.5%-1%羊水穿刺羊水孕16-24周2-3天99%约0.5%脐带血穿刺脐带血孕20周以上2-3天99%约2%无创产前基因检测对孕妇而言，只需要抽取外周血既可完成检测，具有较大的筛查周期，怀孕12周以上既可检测。无创产前诊断的准确性高达99%以上，在7-10个工作日就可以出结果。与传统产前诊断相比，无创产前检测优势明显，国家与地方利好产业政策支持行业发展，无创产前规模持续增长。无创产前DNA检测技术通过采取孕妇静脉血，利用高通量测序技术对外周血中游离的DNA片段（含有胎儿的DNA）进行测序，通过生物信息学分析获得胎儿信息，从而检测出胎儿是否有染色体异常的可能性。          图1. 孕妇外周血游离胎儿cfDNA检测染色体信息需要注意的是，无创产前基因检测是一种产前筛查染色体是否异常的方法，并非最终确诊，检测结果不能作为临床终止妊娠的依据。因为导致胎儿畸形或者发育异常的原因很多，染色体数目异常仅为其中一种，如果检测结果为高风险或其他异常的提示，被检测者应遵循医生的建议进行产前诊断确诊。随着技术的发展，大家认识到传统血清学筛查准确性差，而利用测序技术的无创产前诊断技术虽然具有较高的准确性但是检测周期过长（7-10个工作日），并且只能在三级甲等医院进行检测，很难在全国范围内落地，并且花费成本高。 数字PCR是继实时定量PCR之后新兴发展起来的一种绝对定量分析技术。数字PCR技术被誉为基因检测领域精准性最高的技术，具有最高的检测灵敏度和准确性。数字PCR通过将单个DNA分子转移入独立的反应室，PCR扩增反应后，对荧光信号进行检测分析，实现单分子的绝对定量。数字PCR技术摆脱了对标准曲线的依赖，具有更高灵敏度和准确度，在基因突变检测、拷贝数变异检测、微生物检测、转基因食品检测、产前诊断以及二代测序（NGS）文库定量等方面均得到广泛应用。 数字PCR非常适合血液样本的无创产前诊断。新一代数字PCR产前诊断技术具有检测周期短（一天出结果）、检测成本低的特点，且大量研究表明数字PCR产前诊断技术精准度高达至少99%以上。是新一代利国、利民的无创产前诊断技术。数字PCR无创产前诊断技术只需抽取5mL孕妇外周血，提出外周血中游离的孕妇和胎儿的cfDNA，用数字PCR技术检测胎儿cfDNA是否有染色体异常的风险。 新一代无创产前诊断技术                           图2. 新一代无创产前诊断技术本次BioDigital数字PCR公开课课程将由孔祥东主任医师与我们分享《数字pcr技术在NIPT及疾病检测中的应用》，让大家了解新一代产前诊断技术的优势，推动数字PCR技术早期进入临床检测。演讲人：孔祥东主任郑州大学第一附属医院主任医师、教授、医学遗传学博士，孔祥东主任医师主要擅长遗传病的遗传咨询和基因诊断（妇产科、小儿内科、神经内科、血液科、内分泌科、皮肤科、眼科、耳鼻喉等科），尤其是进行性肌营养不良、苯丙酮尿症、肝豆状核变性、A或B型血友病、遗传性耳聋等我国常见遗传病产前分子诊断技术，居国内领先水平。参考文献1.  Wang Haidong, Yang Zhijie 2 , Wang Youxiang, et al.Non-Invasive Prenatal Testing of Fetal Aneuploidies using a New Method Based onDigital Droplet PCR and Cell Free Fetal DNA. Clinics in Mohter and ChildHealth.2.  Bischoff FZ, Lewis DE, Simpson JL. Cell-free fetalDNA in maternal blood: kinetics, source and structure. Hum Reprod Update.2005;11(1):59-673.  Chiu RW, Akolekar R, Zheng YW, Leung TY, Sun H,Chan KCA, et al. Non invasive prenatal assessment of trisomy 21 by multiplexedmaternal plasmaDNA sequencing: large scale validity study. BMJ. 2011;342:c74014.  Nectoux J. Current, emerging, and futureapplications of digital PCR in non-invasive prenatal diagnosis. Mol Diagn Ther.2018; 22(2):139-148.5.  Lo YM, Corbetta N, Chamberlain PF, Rai V, SargentIL, Redman CW, et al. Presence of fetal DNA in maternal plasma and serum.Lancet. 1997;350(9076):485-487.

近日，小海龟科技控股子公司湖南圣洲生物科技有限公司生物芯片阅读仪（湘械注准20212220236）、PCR扩增仪（湘械注准20212220277）获批了国家药品监督管理局医疗器械注册批文。这意味着小海龟科技高通量自动化数字PCR系统BioDigital·青正式步入临床应用市场，该系统实现全自动液滴制备功能，将大幅提高数字PCR技术临床检测效率，降低规模化应用成本。过去数年间，国际大厂不约而同地砸下重金进军数字PCR领域。大 厂动作频频，国内企业也不甘落后。从市场规模来看，目前数字PCR市场规模，全球约1.5亿至2.5亿美元，占到qPCR市场总规模(约20亿美元)的10%，但增长趋势显著。Markets and Markets的研究报告中对2017～2022年分析和预测报告指出，全球定量PCR和数字PCR市场将以8.9%的年复合增长率成长，到2022年将达到53.1亿美元。近几年内，小海龟科技异军崛起，大力推进数字PCR的国产化进程，打破进口垄断局面。全面覆盖医学应用场景      偶尔样本量不够，最低成本开机还要凑样，可病人病情等不及，怎么办？业绩迎来爆发，仪器检测通量不够、人工操作耗时耗力，检测效率跟不上，怎么办？病人采血量有限，期望检测靶点数很多，常规仪器无法并行检测，怎么办？这些问题都是现在第三方检测所开展基因检测服务遇到的切实难题，BioDigital·青针对这些基因检测应用痛点，设计了1-96样本灵活检测通量，配置4-5路荧光通道等产品特点，全面覆盖各种医学应用场景。 BioDigital·青产品特点全球独立知识产权——独创柔性微流控芯片技术，取得NMPA医疗器械注册证；全自动化液滴制备——检测全流程封闭，人工操作仅需移动芯片，大幅提高检测效率和生物安全性；1-96灵活检测通量——兼容单样本开机和规模化临床应用需求，灵活适用各种应用场景；4-5路荧光通道——单次反应可以检测更多靶点，降低样本量需求，减少检测成本和检测时间；反应液低温冷藏功能——4℃低温冷藏，进一步保障进样过程样本的稳定性和质量控制。检测流程检测全流程高度自动化，可配置全自动核酸提取仪，液滴制备过程全自动化，无需手动移液和人工上样，每款检测应用配备独立检测报告软件，一键生成数据分析报告。   视频动画生态式应用开发小海龟科技基于BioDigital·青数字PCR系统及国内首条数字PCR芯片产线，广泛与应用试剂开发公司开展生态式合作，共同开发了40款检测试剂盒，应用领域涵盖了肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断、传染病病原微生物检测、无创产筛等。计划三年内联合开发200余款检测应用，为下游服务商提供种类丰富的数字PCR应用解决方案。关于小海龟科技小海龟科技是一家深耕于基因检测核心科技创新、引领精准医疗行业发展的国家高新技术企业，成立于2015年，在国内率先发布数字PCR和半导体高通量测序系统，实现了基因检测与分子诊断前沿技术领域的重大科技创新和产业化突破。2017年全资成立圣极基因作为产业化 主体，一期建筑面积4000平米，已建成国内首条自动化柔性微流控生物芯片生产线、数字PCR高端医疗器械及分子诊断试剂GMP生产线。2019年控股成立圣洲生物，是小海龟科技特色分子检验中心示范基地，株洲当地唯一新冠疫情防控政府定点第三方核酸检测机构，对外承接核酸及各种分子检测业务。其基因精准医疗核心技术研发产业化一期项目被列入株洲市2021年市区推荐重点项目。

　　9月17日，在第十四届中国科学仪器发展年会生命科学仪器发展与精准诊断论坛上，复旦大学微电子学院教授兼小海龟科技创始人吴东平作了主题为《对国产数字PCR、NGS产业化现状及未来的思考》的精彩报告，引发现场热烈讨论。会后，仪器信息网特别采访了吴东平教授。　　吴东平教授认为，数字PCR是分子诊断市场中非常重要也极具价值的一个细分领域，经过多年高速发展，数字PCR市场即将进入爆发前期。整体来看，我国在仪器研发制造领域落后于国外，许多高端仪器研发都受制于人，基本都依赖进口。但数字PCR赛道是个例外——在市场成型早期就有众多国产品牌布局，且头部国产厂商开始涌现出优秀的技术和产品创新。　　“我预计在未来三年内，数字PCR市场会有一个很大的爆发。”　　吴东平教授介绍了数字PCR技术的重要发展方向和趋势。作为小海龟科技的创始人，他还介绍了小海龟科技基于微流控芯片式数字PCR产品的巨大优势。据了解，小海龟科技已经开发了第一代和第二代数字PCR产品，第三代全自动一体化数字PCR仪正在火热研发中。吴教授还希望在三年之内，小海龟科技的三代数字PCR产品都能在数字PCR市场占有较大市场规模。同时他还希望能够借助资本的力量拓展市场，争取让小海龟科技在三年左右的时间上市，并向国际市场进军。　　值得注意的是，小海龟科技半导体高通量基因测序仪项目也在进行中。“我们以前研发的文库制备仪和测序仪是分开的，现在正在向全自动化一体化设备转型中，即用一个芯片可以同时实现文库制备和基因测序。”　　详情请观看采访视频：

仪器信息网讯 近日，小海龟科技全新推出BioDigital·青系列高通量高度自动化数字PCR，并首创集成全自动样本配制功能，适用于自动化要求高、样本量大、检测位点多、低检测成本需求的应用场景，突破性的攻克数字PCR使用成本高与操作复杂两大关键挑战，有望大大加速数字PCR普及化的进度。　　高通量，高度自动化　　BioDigital·青将96个样本的微液滴制备过程自动化，极大简化了使用者的操作。可一次性最多并行处理96个样本，也可最少处理1个样本，首次实现了样本处理高通量和低通量需求的兼容，有望大幅度扩充数字PCR的应用场景。　　首创集成全自动样本配制功能　　无论是传统荧光PCR还是数字PCR流程，样本(试剂)配制一般都难以避免非常繁多的手动人工操作，并使最终的检测结果具有较强的人员依赖性。BioDigital·青首创集成了全自动的试剂配制功能，成为全球首款试剂配制和微液滴制备一体化、自动化的仪器, 将使数字PCR流程变得前所未有的简单。　　多路荧光通道，降低检测成本和样本量需求　　BioDigital·青搭载4路荧光通道，可根据客户实际使用需求定制预留的第五路荧光通道。适配超广光谱波长的荧光染料，可轻松完成多重数字PCR反应，能够大大降低检测成本和样本量需求。　　规模化制造芯片，极低使用成本　　BioDigital·青配置2款数字PCR芯片，等效液滴数分别为2万和20万，2万微液滴芯片满足绝大多数高灵敏度快速检测需；20万微液滴芯片能够实现更大动态范围的检测。依托自建的国内首条规模化自动化数字PCR生物芯片产线，有望使得数字PCR的使用成本逐渐接近荧光PCR的使用成本。　　BioDigital·青 使用流程　　BioDigital·青产品视频　　小海龟科技副总裁王怀舟博士表示，目前数字PCR普及不够快的一大原因是操作步骤仍较为繁杂、自动化程度低，BioDigital·青的高度自动化很好地解决了这个问题。首创的自动化试剂配制功能可实现单样品多达6种Mix反应配制，再加上4~5路荧光检测通道，能检测更多核酸靶标组合，用户可根据需要自定义检测panel。系统还人性化的加入了芯片扫码全流程信息管理功能、以及集成低温反应液冷藏模块，进一步保障了样本的稳定性和质量控制。BioDigital·青的问世和量产，对国内数字PCR产业和应用来说具有里程碑意义。　　BioDigital·青首批试用用户征集及优惠合作活动现已开启：　　1、提供长达3个月的免费试用期，并赠送240人份通用试剂盒!　　2、全流程提供技术支持服务!　　3、试用期内科研成果如有论文发表，系统配套试剂耗材费用全部免除!　　4、试用期内上传工作实景、实验心得、仪器BUG、使用建议等均有神秘好礼!　　5月31号~6月30号，限时开放报名通道。　　活动具体流程请咨询:　　联系方式：　　400-860-5168  转分机号 4532

近日，小海龟科技参与到上海 “新冠病毒体外转录RNA标准物质”的研制中，提供了以全自主开发的数字PCR仪器和配套超敏新冠病毒核酸检测试剂盒为核心的新型检测方案，该方案实现对标物进行不依赖标准曲线的绝对定量，为标物定值提供了关键性技术保障。目前，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”已被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质。原文链接：上海市场监管“新冠病毒体外转录RNA标准物质”就如同一把“生物标准尺子”，新冠病毒体外转录RNA标准物质获得应急批准，满足了新冠病毒PCR检测的量值溯源需求，提高核酸检测的准确度和均一性，实现对疫情核酸检测需求从“有没有”到“好不好”到“准不准”的提升，也显示了上海计量领域科研攻关和质量基础保障的实力。针对本次新冠疫情，小海龟科技紧急推出了基于数字PCR和qPCR双平台的完整核酸检测方案，除了参与到本次上海“新冠病毒体外转录RNA标准物质”定值研究中，还与多家检验所合作满分通过了上海市临床质量控制中心组织的新型冠状病毒核酸检测测量审核计划。同时，小海龟科技积极履行社会职责，向上海市公共卫生临床中心、湖南省株洲市疾病预防控制中心等地捐赠了全自主研发的数字PCR系统及检测试剂盒，检测系统及试剂盒在实际临床检验中中表现优异，新冠阳性检出率大于90%。小海龟科技新冠检测产品目录

2020年2月19日，上海小海龟科技有限公司向上海市公共卫生临床中心捐赠一套其全自主研发用于新型冠状病毒快速检测的数字PCR核酸检测系统BioDigital·华及配套新型冠状病毒2019-nCoV检测试剂盒，总价值约150万元。该检测系统已获批医疗器械注册证，并于日前由中国医学装备协会列入《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录（第一批）》。 在此次新型冠状病毒疫情中，上海市公共卫生临床中心作为上海地区收治新型冠状病毒肺炎成人病例的唯一医疗机构，是此次抗击新冠疫情的最前沿阵地。上海市公共卫生临床中心是一所具百年历史的三级甲等医院，始建于1914年，是WHO新发与再现传染病临床研究与培训中心、上海市疾病控制中心临床基地。此次捐赠的新冠病毒检测试剂盒由上海小海龟科技有限公司全自主研发完成，针对国家CDC和WHO指南推荐的多个检测靶点（ORF1ab、N gene、E gene），实现三靶标快速、简便、精准、高通量并行检测。同时设计添加内部和外部质控品，确保全流程检测结果更加精准可靠。小海龟科技负责人表示此次捐赠事项是公司积极履行社会责任的体现，希望将自主创新的前沿科技产品快速应用到新型冠状病毒疫情防控中去，公司将密切关注疫情变化，切实做好应急物资生产和自身疫情防控，为新冠病毒的精准检测与快速筛查提供有力保障。 

眼下，新型冠状病毒肺炎“战疫”工作牵动着千万颗心。全国绝大部分省市都进入公共卫生事件一级响应状态，抓住两个要害，一是早发现，二是早隔离，这是最原始也最有效的办法。其中核酸检测是目前最可靠的筛查和确认手段。在抗击新型冠状病毒肺炎的过程中，检测试剂盒曾一度紧缺。以芯片技术为核心，致力于数字PCR研发和基因测序仪研发的小海龟科技针对新冠病毒疫情，研发出新型冠状病毒检测试剂盒（荧光PCR法）和新型冠状病毒检测试剂盒（数字PCR法）两款产品。仪器信息网：针对此次新型冠状病毒（2019-nCoV）感染肺炎疫情，贵单位推出了什么样的检测仪器、试剂和解决方案？有何特点？小海龟科技：小海龟科技紧急响应国家号召，除了已经推出的BioDigital系列（“华”和“青”）数字PCR检测仪器之外，针对本次疫情快速研发出新型冠状病毒检测试剂盒（荧光PCR法）和新型冠状病毒检测试剂盒（数字PCR法）两款产品。BioDigital·华芯片式数字PCR参考国家CDC和WHO的指南，针对新型冠状病毒的多个区域（ORF1ab、N gene、E gene），采用RNA一步法逆转录核酸检测技术，实现三靶标快速、简便、精准、高通量并行检测。同时，设置内部参照，确保检测过程和结果全流程精准可靠。荧光PCR检测方案荧光定量PCR技术检测通量高，操作普及度高，适合对疫情严重地区有明显病状的疑似病例快速筛查及确诊。小海龟科技荧光PCR检测方案具有如下特点：1.三靶标检测，添加内部参照，拒绝漏检，能更准确地筛选疑似病例。2.结合新型荧光探针标记技术，极大降低荧光本底，显著提升试剂检测灵敏度。3.可直接在绝大部分市售荧光PCR仪上使用，操作简单便捷，全流程约2小时。4.有效降低检测成本。数字PCR检测方案数字PCR是最精准、最灵敏的绝对定量基因检测技术，灵敏度比荧光PCR高出一个数量级以上，更适用于：1.对有密切接触史无明显病症者的早期筛查。2.患者治疗过程中的动态检测，指导医生调整治疗方案及判断治疗终点。3.对荧光PCR弱阳性结果、可疑结果复测。4.对荧光PCR质控品、标准品精准定量。5. 环境监测：在高铁、车站、飞机等人员密集区进行环境采集样品如空气颗粒、水样的监测。小海龟科技BioDigital系列数字PCR系统有如下优势：1. BioDigital·華全套系统已取得医疗器械注册证。2. 1-96样本自适应，贴合大样本量需求。3. 适配2万/20万液滴两款芯片，灵敏度最高可达0.001%。4. 反应芯片全封闭，无需转移反应液，避免交叉污染，同时对操作人员人身安全给予有力保障。5. 4-5路荧光通道，单次反应可检测多个靶点基因。6. 可实现扩增过程的数字PCR实时检测仪器信息网：目前，贵单位开展了哪些具体工作？给疫情防控带来了哪些具体帮助？小海龟科技：我们目前正积极与国家工信部装备工业司、相关省市卫健委、疾控中心、红十字会及湖北省慈善总会等相关部门密切联系，满负荷研发量产两款2019-nCoV检测试剂盒产品（荧光PCR、数字PCR法），全力以赴地服务疫情防控需要，与所有战斗在一线的医护人员一起众志成城、共克时艰。仪器信息网：针对疫情防控，后续还将有哪些工作计划？小海龟科技：乐观估计疫情将在1-2个月内被基本消灭，小海龟科技会持续关注疫情发展情况，强化提升检测技术，进一步扩大仪器和试剂盒量产能力，和所有社会力量一起通过借用、捐赠等方式持续援助疫区，饱和供应荧光PCR检测试剂盒，同时发挥数字PCR平台和检测方案的高精准、高灵敏的优势，将“无病症的病毒携带者”和“潜伏患者”尽早发现、尽早隔离。天佑中华！天佑武汉！向所有奋斗在疫区的英雄们致敬！小海龟科技抗击新型冠状病毒疫情紧急联系方式：北区负责人：施海兵 13905202626南区负责人：杨敏 13713377702市场部联系人：孙嘉诚 18355095855点击进入PCR仪专场点击进入仪器信息网“抗击新冠病毒 仪器人在行动”特别专题

　　作为最新一代PCR技术，数字PCR因其绝对定量能力和卓越的灵敏度，被公认在精准医学领域具有巨大商业前景。诱人的市场引得多家跨国巨头争相布局。而在这一细分领域，国内企业虽起步稍落人后，但逐渐有后来居上之势。近两年，近十家国产数字PCR厂商相继涌现，数字PCR 新品络绎不绝，市场好不热闹。　　从液滴生成的原理来看，数字PCR大致可分为微滴式和芯片式两种。从市场表现来看，目前市售的产品中大部分为液滴式。芯片式数字PCR虽然有不少独特的特点，但被广泛诟病的地方也很多：耗材成本高昂，操作繁琐，通量较低等，简而言之，就是又贵又不好用。　　有了前车之鉴，绝大部分国内数字PCR 厂商在研发之初会参照并选择微滴式技术路线，但有一家公司是个例外。位于上海的小海龟科技有限公司(以下简称“小海龟科技”)不走寻常路，相继推出2款芯片式数字PCR。为何小海龟科技选择芯片式切入数字PCR 市场?　　为深入了解这家芯片式数字PCR厂商，仪器信息网“国产仪器腾飞行动——创新100”活动来到上海，对小海龟科技进行了深度走访。期间，笔者特别专访了小海龟科技创始人吴东平教授。通过深入的谈话和交流，了解了他对芯片技术应用于生命科学的独特情结，以及对于数字PCR 前景的看法。　　小海龟科技前台　　芯片技术是“底色”　　芯片技术是小海龟科技的核心技术。　　吴东平向笔者讲述了他与芯片技术的缘起之路。　　时间回到20年前。彼时，吴东平在瑞典皇家理工学院念博士。他所在的课题组正与瑞典卡罗林斯卡医学院合作，合作的项目是关于如何使半导体传感器与生物医学更好的结合。“当时我们做过很多尝试，其中就包括用半导体传感器检测基因的研究，这算是缘起。”之后，吴东平一直在国外从事芯片研发和量产相关工作。　　小海龟科技展厅　　2009年，吴东平回国，被复旦大学聘任为微电子学院和遗传与发育协同创新中心教授。在任教期间，吴东平教授的课题是关于国家集成电路和芯片相关技术的研究。　　2014年，吴东平教授萌生了把集成电路中的芯片技术与生命科学做深度交叉的想法。“两大前沿热点技术如何交叉融合，这是我们思考很久的问题。”通过不断的尝试和探索，吴东平团队最终探索到“基因技术与芯片技术集合”的研发路径。2015年，在主板上市公司共进股份的战略支持下，吴东平发起成立小海龟科技有限公司，正式开启芯片技术的研发和量产工作。　　圣极基因——小海龟科技全资子公司兼智能生产基地　　研发芯片式数字PCR顺理成章　　选择一条现有的路径可以少走很多弯路，市场上也有成熟的微液滴式数字PCR产品。尽管如此，小海龟科技没有走寻常路，而是毅然选择了一条与主流产品完全不一样的原理路径——芯片式数字PCR。　　“我们不是为了研发仪器设备而研发，而是为了将小海龟科技特有的芯片技术更好地与生命科学技术相结合，所以研发芯片式数字PCR顺理成章。”据吴东平介绍，小海龟科技研发团队以原始创新的芯片技术为根基，致力于开发全新的科学仪器。　　据了解，小海龟科技的芯片式数字PCR与市面上同类产品有很大不同。“我们走的是一条别人从来没有走过的路，市面上没有类似的产品或者技术路线。所以从原理到材料、芯片，对于我们来说都是全新的探索，没有任何参照。”吴东平向笔者介绍到，“我们在芯片和配套仪器上做了很多创新，解决了芯片式数字PCR耗材成本高昂，操作繁琐，通量低等问题，并保留了液滴全封闭、有效液滴比例高、液滴更稳定等特性。”　　BioDigital·華数字PCR芯片(量产版)　　小海龟科技的芯片具有以下特点：　　1. 微液滴在芯片内部腔室形成，腔室全封闭。　　2. 所有PCR反应在同一芯片进行，无需在不同芯片或液滴发生卡之间互相转移，杜绝了交叉污染的可能性。从液滴制备到PCR反应，再到阅读，全过程都发生在同一个芯片同一位置，耗材成本低。　　3. 信噪比高。由于芯片特殊工艺，背景值的干扰降到最低。　　4. 加热效率高。完成一次样品扩增不超过90分钟。　　5. 液滴数量可控。目前可量产2万和20万液滴数量两款芯片。　　此外，在后端PCR仪器部分，小海龟科技也有优势：4个荧光通道。可兼容FAM(Sybr Green )、HEX (VIC)、ROX及cy5四个波段的荧光检测通道，并可根据用户需求再定制增加一个荧光通道，一次实验可轻松实现10重数字PCR反应。　　成本大幅降低　　在专访中，吴东平多次提到成本控制的问题。的确，当前数字PCR推广有难度，而成本问题则是卡住脖子的关键点。降低成本对于快速推向市场具有非常直观的好处。　　依托特有的芯片技术，小海龟科技数字PCR成本不仅比市售芯片式数字PCR 成本低，且较液滴式数字PCR也有大幅降低。　　此外，在讲到成本时，吴东平还以枪头为例，“小海龟科技数字PCR系统检测一个样本仅需一个枪头。虽说只是一支小小的枪头，这也是小海龟科技对耗材成本控制的一个有力证明。”“只有降低成本，才能尽快服务基因检测市场。”　　目前，小海龟科技已经在徐州建立自动化芯片生产线，可大规模量产，进一步降低数字PCR 设备的使用成本。“研发虽然重要，但不是终点，具备大规模量产的能力才是产品化的关键。”　　GMP标准生产车间　　3款机型 适合不同应用场景　　仪器研发从来不是一条顺遂的坦途，从“0”到“1”的起步更是挑战重重。尽管如此，小海龟科技在产品化道路上仍取得了重要成果。2015年，小海龟科技开始着手数字PCR设备的研发。2017年7月，小海龟科技 第一代数字PCR系统BioDigital·華研发成功;同年9月，小海龟科技在徐州隆重举行发布仪式。2019年10月底，BioDigital·華数字PCR 全套系统获医疗器械注册证，优先拿到临床市场的入场券。　　吴东平最看好数字PCR技术在临床领域的应用前景。“我认为数字PCR是继qPCR和基因测序技术后，新兴的、最有潜力的分子诊断技术平台，特别适合液体活检领域。”　　BioDigital·華数字PCR　　目前，小海龟科技已经成功开发完成两款数字PCR产品——BioDigital·華、BioDigital·青。第3款数字PCR——BioDigital·炎正在紧密研发中，预计2020年春发布。　　小海龟科技的3款数字PCR仪内置芯片完全一样，但应用场景却大不相同。BioDigital·華适合应用于常规实验室和样本量不大的医院。相比起BioDigital·華，BioDigital·青通量和自动化程度更高，适合样本量更多的中型实验室和医院。即将推出的BioDigital·炎是高通量全自动一体化工作站式数字PCR系统，最适合样本量巨大的三甲医院和大型分子检验中心。　　目前，小海龟科技的数十台数字PCR仪已经在相关高校和医院等单位使用和试用。吴东平表示，公司从2018年就开始跟用户单位建立密切合作关系，并得到大量结果反馈。小海龟科技根据反馈信息不断优化系统，现在数字PCR仪器表现已经很稳定，工厂已经开始进行量产，合作开发完成的配套应用试剂盒也已经接近20种　　后记　　在采访交流中，笔者发现吴东平教授不仅是一位低调实干的创业者，更是一位钟爱国学文化的儒雅学者;既有理科生的理智，又具文科生的浪漫。小海龟科技的logo设计源于“天圆地方”以及“生命的起源”;小海龟科技数字PCR的命名源于“中华民族人文始祖青帝伏羲氏、青帝之母华胥氏和神农氏炎帝”。据悉，除了数字PCR，小海龟科技的半导体基因测序仪以及更多产品的研发也在稳步推进中，有望不久就有新产品能发布上市。有理由相信，不走寻常路的“小海龟”能够给行业带来更多惊喜。　　附：国产仪器腾飞行动“创新100”介绍　　为秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，在中国仪器仪表行业协会的指导下，仪器信息网于2018年启动“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目，筛选一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，通过公益性的报道、走访、调研，在企业发展的关键时期“帮一把”，助力国产仪器中小厂商腾飞发展。　　一、“创新100”入选标准　　(1) 企业主营业务为科学仪器;　　(2) 企业主营产品具有自主知识产权，具备创新性;　　(3) 企业总部设在中国;　　(4) 企业科学仪器产品的年产值在3000万元以下;　　(5) 企业需是中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会、仪器信息网会员之一。　　二、“创新100”申报流程　　国产仪器腾飞行动“创新100”筛选流程包含以下环节：企业在线申报——企业创新能力审核——公益报道服务——线下资源对接——最具成长潜力企业评选。