美国药典（USP）技术回顾-速必得便携式微生物快速检测仪

Bactest 百可测

2019/12/17 11:31

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前言

美国药典（USP）对我们的便携式呼吸计Speedy Breedy进行了技术评估。这项评估的目的是确定是否可以将Speedy Breedy用作检测无菌液体样品中微生物污染的一线筛查技术。

简介

确保供应链各个环节的药品质量，对世界各地患者的康复起到至关重要的积极效果 [1]。药物质量筛选技术的重要性越来越得到承认[2]。USP已经启动了技术审查计划，该计划由技术专家小组指导，该专家小组通过志愿性合作机构进行管理，致力于四个目标：

1. 制定评估药物质量筛选技术的标准和指南；

2. 通过两步审查流程生成并推广有关这些技术的性能的专用资料：基于实验进行的技术性能评估和基于协作现场效果的应用评估；

3. 整合关键利益相关者的信息，恰当的获取并能持续利用筛选技术，从而打击不合格和伪造药品；

4. 促进新兴筛选技术的发展和精进。

参与各方

U.S. Pharmacopeia (Rockville, Maryland.）

The Medicines Control Authority of Zimbabwe

The Drug Control Administration Telangana (India)

Ch.Karthik Siva Chaitanya
Dr.B.Kishor Kumar
Jahnavi Baswani
Dr.K Prabkahar

评估内容

全面性能评估
操作性分析
验证性分析
再现性、可靠性评估
检测限分析
现场应用评估

总结

在经过长达半年的多方协同评估后，我们认为速必得微生物呼吸计在精确度、可靠性方面得到了验证。难得的是保证基础性能的同时，仪器在易用性和便携性方面做出了努力，使速必得更让操作人员所接受，尤其是技术能力相对较弱，或者需要移动测试的使用者。在扩展性方面，由于采用可编程检测、标定协议，使得使用者能够更充分的利用该技术进行科研类工作。仪器的不足之处在于检测通量较少，如果需要大规模检测需要采用多台仪器。在检测菌种种类方面，虽然覆盖了常见的微生物，足够一般检测使用，但若能做到更全面的菌种覆盖，应用范围将更加广泛。

我们现已将技术报告翻译为中英文对照版本，若您有兴趣全面了解报告内容，请登陆百可测网站

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