产品应用
无菌检查隔离器是为无菌产品的无菌检查过程中设计和生产的,高度集成设备和仪器,操作简便,缩短了消毒灭菌时间等等,大大节省整体测试时间,实现生产和测试之间的样品流转时间最短化, 提供良好的环境控制以实现无菌试验过程中假阳性干扰最小.
无菌检查隔离器在有限的实验室环境,提供了低成本,高效的洁净检查环境,确保产品无菌要求,确保产品快速灭菌功能的无菌检查和无菌操作的隔离器系统。
在无菌隔离器系统内的无菌条件下,也可以进行其他的工艺操作,如无菌分发/抽样,无菌产品转移。
保护类型: 保护产品。
产品功能
? 完整的无菌测试技术,如VHP灭菌,灭菌循环验证,集菌仪和耗材,微生物耗材等完整的服务。
? 多工位操作,如单面或双面,每日可以进行10到40次的检测。
? 传递舱和操作舱均为逐级正压系统,气流组织为紊流或层流,从C级环境(预过滤)或HVAC系统取新风,通过HEPA(H14)形成单向紊流或层流,通过回风系统循环或排出。
? 可进行连续的,大批量的无菌检查工作,传递舱和操作舱可分别或者同时进行生物灭菌, 提高灭菌效率。
? 隔离器和过氧化氢灭菌器采用同一个控制系统管理,这确保了可重复性和操作的可靠性,单一的操作系统,易于操作的面板确保了操作的简便,减少出错可能性,同时提高效率。
? 通过智能化的灭菌预约功能,有效的节约灭菌时间,每天可提高多个批次的灭菌效率, 在灭菌过程中,从除湿,调节,灭菌和通风排残工艺均通过HMI自动操作,避免人为差错。能够快速的达到10log6微生物杀灭效果,确保通过AI和BI的挑战。
内置式工艺配方集菌仪
l 电气系统安装于隔离器外部,最大限度避免灭菌过程中化学气体对集菌仪线路及电子元件的腐蚀。
l 完全密封结构,确保集菌仪内部不会产生泄露的风险,避免交叉污染。
工艺配方管理,一键操作,智能记忆和结果输出。
集成尘埃粒子传感器,内置PU管和连接设备接口 ,真正做到即插即用。
集成浮游菌采样器,使用标准的琼脂板,外部管路均采用回路和切换设计,做到无死角灭菌。
采用模块化的VHP灭菌器,在采用干法灭菌的基础上,设计全新理念的电离发生器和超微喷头,形成真正的雾化(<10um),提高灭菌效率,降低腐蚀性能。
内置过氧化氢催化分解器, 将过氧化氢残留降低至1ppm,形成安全排放,且能够自动复原
产品型号 | SPIS-1 | SPIS-2 |
外形尺寸 宽度*径深*高度 | 2650*750*2250 | 2650*1200*2250 |
传递舱使用尺寸: 宽度*径深*高度 | 850*600*800 | 850*1200*800 |
操作舱使用尺寸: 宽度*径深*高度 | 1800*600*800 | 1800*1200*800 |
手套工位 | 4手套操作系统 | 8手套操作系统 |
气流组织 | 传递舱和操作舱均达到Class 5级洁净水平(A级)均为单向紊流或层流,,循环风气流组织 |
每小时泄露率 | < 2.5x10-3 |