锐讯生物：数字PCR进口替代是趋势亦是刚需

　　去年11月，Illumina领投知名数字PCR厂商Stilla Technologies 1600万欧元的A轮融资。同在11月，在美国召开的分子病理学协会年会上，罗氏报告了自家数字PCR仪的研发进展。今年年初，第37届摩根大通医疗保健大会上，凯杰宣布已经从波士顿公司Formulatrix手中收购了数字PCR技术。2月中旬，伯乐数字PCR系统获批FDA。

　　外企动作频出，国产厂商也相继发力。新羿生物、锐讯生物、臻准生物等国内厂商也相继推出数字PCR系统。

　　近两年来，国内数字PCR厂商已涌现10余家，数字PCR市场开始迸发活力!数字PCR为何如此多娇，引各路厂商竞折腰?仪器信息网特别策划了数字PCR专题。本次，我们邀请到国产数字PCR知名厂商锐讯生物市场总监徐亚骏，了解他对于数字PCR市场的观点和看法。

锐讯生物市场总监 徐亚骏

　　仪器信息网：请您谈一下您对数字PCR技术的看法。

　　徐亚骏：数字PCR作为第三代PCR技术，2013年在欧美地区已经成功商业化,如今已经广泛应用。数字PCR技术越来越多的在科研、企业生产领域发挥不可或缺的作用，随着业内知名外企公司的布局和推广，数字PCR也开始涉足临床应用。标志性的事件就是Bio Rad的QXDx Auto DG 微滴式数字PCR系统和QXDx BCR-ABL %IS试剂盒于2019年2月获得FDA的获批许可。在成本下降的趋势下，未来数字PCR将全面取代荧光定量PCR的市场份额。

　　仪器信息网：目前，市售数字PCR仪主流产品为进口，国产数字PCR仪的机会在哪里?

　　徐亚骏：进口替代一直是国家鼓励的思路。国家在药品的替代上已经执行很久并且有成熟的扶持政策和导向，下一步就是医疗器械。目前，在精准医疗领域，国内绝大多数企业都耗巨资购买国外的设备和试剂耗材。纵观过去几年热热闹闹的精准医疗行业，最大的获利者其实是像Illumina, Thermo Fisher这样的国外上游设备供应商。所以国家支持国产自主知识产权的上游设备研发的决心是坚定的。

　　国产数字PCR仪的机会和潜力巨大，同时也是大势所趋，跟当年荧光定量PCR仪由进口到国产替代的路径很类似。具有硬核研发实力的原创型科技公司才能占据市场竞争主动权。目前低端设备的国产替代进展很快，企业、高校和医院实验室里低端设备已经完成大比例的国产替代。高端设备目前仍然以进口产品为主，国产替代和自主研发是趋势也是刚需。

　　仪器信息网：贵公司区别于其他数字PCR仪产品的核心技术是什么?

　　徐亚骏：锐讯生物于美国硅谷创立，是一家中外合资的创新型生物科技公司。创始团队成员来自美国常春藤盟校和顶尖大学的博士，拥有扎实的学术背景和丰富的工业界经验。锐讯生物目前在中美两地运营，旗下拥有美国子品牌PreciGenome。锐讯生物致力于微流控技术的转化与应用，专注于基因检测领域。

　　锐讯生物坚持以创新为核心竞争力，迄今为止，已获得多项国内外专利。截止目前，锐讯生物已经成功推出多款产品，包括数字PCR系统DropX-1000、微流控流控仪PG-MF Controller 、单细胞制备工作站DMX-1000和20余种数字PCR检测试剂盒等，该系列产品皆为锐讯自主研发。

锐讯数字PCR系统DropX-1000

　　仪器信息网：您对数字PCR仪市场的前景有什么看法?看好的细分领域有哪些?

　　徐亚骏：数字PCR仪前景是非常好的!从技术上来看，现有荧光定量PCR仪的市场很大一部分都可以被数字PCR取代，而影响替代最大的障碍还是成本问题。

　　新生的和NGS相伴的市场，例如NGS验证、NGS文库的精准定量等都是数字PCR仪的细分领域。除此之外，在标准品的质控方面，数字PCR仪极具优势。我们了解到，国外科研或临床用标准品的质控已经全部替换为数字PCR仪，不少国内的企业也开始采用此方法。

　　同时新生的基因编辑、CAR-T药物的研发、质控、生产伴随等应用领域，数字PCR也在发挥越来越重要的作用。

　　仪器信息网：您认为数字PCR仪真正走进应用领域需要克服哪些困难?

　　徐亚骏：目前数字PCR在高校、企业已经开始普及应用，但在临床的应用尚未起量。临床市场复杂，这涉及法规、伦理等问题，需要长时间的验证，快不了，急不来。纵观所有的新技术，都是先从非临床市场开始，通过几年的时间获得FDA或NMPA的获批许可后进入临床市场。

　　随着Bio Rad的数字PCR系统和数字PCR试剂盒FDA的获批，以及罗氏在数字PCR领域510K，CE的布局，数字PCR仪在未来几年走向临床应用也是必然的。

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