传统商业无菌检测方法的痛点与难点-申贝解决方案
首先,进行商业无菌测试的样品在保温期间需要每天定时检查,并且对于胀罐或泄漏样品需要谨慎处理,避免出现爆喷造成人员受伤或大面积微生物污染。
对于开罐后样品进行感官检查,包括组织、形态、色泽和气味等,并观察包装容器内部和外部情况。这一步骤相对较为主观,对于产品的组织结构和形态是否相同的判定需要大量的人员培训以及感官评定。同时色泽和气味对于不同的人来说也是不一样的,很难做到所有人的判定结果的一致性。此外,由于产品生产批次本身会对感官造成一定程度的影响,更加剧了感官检测的难度。企业需要自行建立对开罐感官检查的SOP,并尽可能的细化感官及性状的描述。