诊断试剂冻干机Pilot5-8T

冷冻干燥机的在线灭菌和蒸汽消毒

冷冻干燥机的在线灭菌和蒸汽消毒，冷冻干燥机冻干的药品多为无菌制剂，在制剂的冻干工艺过程中，冻干箱与真空冷凝器的系统,都要求作为无菌空间来控制。目前主要采用高温纯蒸汽，以直接进汽方式进行消毒，工艺条件为121℃ 和30min。冻干箱内油缸压塞系统、真空阀门的密封垫片等零部件对高温蒸汽的耐受能力。冻干箱和凝结器均按压力容器标准设计和制造。冷阱室与冻干室内均配有安全阀、温度控制和检测设备。蒸汽的质量应符合注射用水的标准。整个消毒过程由PLC控制并由软件监控，是完全自动进行。 LYO-5冷冻干燥机，免维护质量过硬，性能高可媲美国际一线品牌，稳定性强（十几年的设备都在服役），价格实惠节省医药企业大量资金，工程案例多买着放心，售后网络健全使用安心，应用技术团队专业工艺开发舒心。

冻干机日常使用保养

冻干机在日常使用中重要的几点保养如下：1.冻干机在工作200小时要更换真空泵油，换油的时候，要把旧油排空，加入新油，让真空泵运行40分钟后，再排空，加入的新油洁净为止。2.清洗水凝器更换制冷系统一次干燥过滤器滤芯，建议1年更换1次。3.检查压缩机低压缸结霜情况，如果必要对膨胀阀进行调节。4.温度探头校验，确保能精准控制冻干过程，减少能耗。5.检查隔膜阀，如有损伤需进行更换。6.压力控制器调整、更换，水环泵要除垢清洗。以上保养方法是以博医康LYO-10冻干机为例。冻干机特点：带有隔板预冻功能可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存，冻干自动控制系统：可程序化编程，从冻干到除霜均程序化控制。冻干终点测试系统：可在解析干燥阶段结束后自动进行冻干终点测试，确保物质含水率达标准要求。

普鲁兰多糖行业应用

普鲁兰多糖是一种非离子性、非还原性的稳定多糖，因而在水中容易溶解，可作粘性、中性、非离性的不胶化水溶液。化妆品配料中使用天然多糖和高分子物质的盐做皮肤形成剂，是皮肤有紧致感，使用蛋白质或其降解物及其盐类作皮肤的清洁剂，其中皮肤形成剂以添加普鲁兰多糖比较好，效果远胜过聚乙烯醇。 Pilot5-8ES和Pilot10-15ES冻干机应用于化妆品行业 冻干机特点： 冷阱容积大。板层温度均一度±1℃。系统极限真空度良好，系统极限真空度±1Pa。系统真空泄露率＜5Pa.L/S。立式冷阱除霜快，缩短冻干间歇时间。可穿墙保持洁净，连续多天工作，确保稳定可靠。

浅谈激光吸收光谱技术

可调谐半导体激光吸收光谱技术（TDLAS）利用半导体激光器的窄线宽和可调谐特性对气体分子的特征吸收光谱进行快速的扫描和测量，实时反演出气体流速、温度、浓度和压强等信息，该技术具有非侵入式，响应迅速，灵敏度高，抗干扰能力强、测量结果重复性好等优势。 在冻干箱和冷凝器之间的管道上装上一个激光发射器和一个接受器，对流经此管道的气体进行实时分析，用来测量冻干箱体和冷凝器之间的管道水蒸气浓度，当一次干燥结束时从前箱流到冷凝器的气体水蒸气浓度极低，以此来判断一次干燥的终点。 Pilot10-15ES用于原料药的研发、小试。在保证冻干时间的前提下，可提高装液量厚度。冻干后，出料和除霜可以同等效率，从而提高生产效率。更关键是，Pilot10-15ES在原料药冻干过程中，可重现性好，适合做生产前的工艺研发。 Pilot10-15ES硬件技术要点： 1.冷阱容积大。 2.板层温度均一度±1℃。 3.系统极限真空度良好，系统极限真空度±1Pa。 4.系统真空泄露率＜5Pa.L/S。 5.立式冷阱除霜快，缩短实验间歇时间。

冻干应用

冻干广泛的应用于生物基因工程，如细胞、细菌的冻干。细胞的冻干工艺复杂，需要考虑细胞在整个冻干过程中的变化，因此细胞的胞外水的冻结点和胞内水的冻结点温度非常重要。常见的温度范围为：细胞外水的冻结温度为-5至-15℃，细胞内水冻结温度为-25℃，结合水在-100℃也不会冻结。 Pilot3-6T IVD方面应用示例（荧光PCR）： 1.探针、底物、引物原料要求确定。 2.冻干溶液配方开发，采用正交法或响应曲面法进行辅料筛选。 3.选择适合的包材和模具。 4.设计冻干曲线配合辅料筛选。 5.确定配方及工艺。 6.稳定性测试。 7.根据稳定性测试结果修正工艺或配方。 8.整个环节注意环境、设备、人员的结合。

冷冻干燥

⑴冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。 ⑵在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品、药品和食品干燥。 ⑶在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。 ⑷由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。 ⑸干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。

制药冻干机GMP验证

　　一、验证文件 实施验证的指导性文件，也是完成验证，确立生产运行各种标准的客观证据。验证文件主要包括验证总计划（即验证规划）、验证计划、验证方案、验证报告、验证总结及其它相关文档或资料。 　　二、验证文件的标识 　　验证文件的标识是验证资料具备可追溯性的重要手段，同其它质量文件一样，每一文件都须用专一性的编号进行标识。标识的方法与标准操作规程相似。验证完成后，由质保部负责验证文件的文档管理，有关文件的复印应交付有关设备的使用部门并作为设备档案的重要组成部分。 　　三、制药冻干机验证文件的编写审批 　　　1）文件起草人：通常是验证组的人员，将对文件的准确与否承担直接责任，包括文件中的数据、结论、陈述及参考标准。因此，文件起草人员往往是有一定资质的专业技术人员或管理人员。 　　2）质量部：文件经过质量部签字审批，以保证验证方法、有关试验标准、验证实施过程及结果符合GMP规范和公司内控标准的要求。 　　3）生产部或工程部：他们是曰后生产运行的负责人。他们应当通过验证熟悉并掌握保持稳定生产的关键因素，以便履行各自的职责。此外，他们应提供验证所必需的资源，人员、材料、时间及服务。他们会签意味着实施验证试验的可行性，或对验证报告和验证小结中的结果、建议及评估结论的认可。 　　4）验证实施人员：按文件要求实施验证，观察并作好验证原始记录，对实施验证的结果负责。 　　5）审核人员：审核人员的签字确保文件准确可靠，并同意其中的内容与结论。审核人员通常是专业技术人员。 　　四、制药冻干机验证文件的整理 　　药机厂：验证完成后，对制药冻干机所有记录数据进行整理，编写IQ、OQ文件、出厂检验报告、产品质量证明书，同操作说明、维护说明、安装调试说明、机器主要部件说明书、合格证理成册一份随机出厂，一份归档，用户根据“随机文件清单，备品备件清单、送货单等”对整机进行验收。 　

冻干机的结构组成及其调温问题

　　冻干机结构系统具有哪些组成部分 　　 　　冻干机结构的使用有利于延长物品的保存期，组成冻干机系统的主要有控制系统、制冷系统、循环系统、真空系统、液压系统。 　　 　　①冻干机结构控制系统主要是由可编程程序控制器、触摸屏、外围继电器、传感器等组成的； 　　 　　②制冷系统是冻干机结构中zui主要的一个作用部位，它是由制冷压缩机以及辅助设施等构成的，可以为干燥箱和冷阱提供冷源，在制冷系统中除了装有显示的高低压压力表之外，冻干机结构还装有压力控制器，当高压压力过高的时候，高压继电器就会开始进行工作，此时，压缩机就会停止工作；