Pilot5-8M冻干机

PAT自动化冻干过程

PAT是一个系统，即作为药品生产过程的分析和控制系统，是依据生产过程中的周期性检测、关键质量参数的控制、原材料和中间产品的质量控制及生产过程，确保最终产品质量达到认可标准的程序。PAT中的分析是一个综合行为，包含了化学、物理学、微生物学、数学和风险分析。PAT自动化冻干过程方案的基本条件：（1）干燥箱体的泄漏率：低于0.1 Pa·l/s；（2）升华界面温度数据采样率： 60～200 s/one；（3）操作真空范围： 0.5～65 Pa；（4）主阀关闭时间：低于3 s。以真空法（压力升法）作为基础，通过测定水蒸汽分压推算出水蒸汽饱和温度即产品升华界面温度。 FD-1A-110 真空冷冻干燥机 有五款基本配置：普通型、压塞型、多歧型管型、多歧管压塞型，T型多歧管型（24只）。

冻干机做冻干时的冻结升华的方法

使用冻干机做冻干时的几种冻结升华的方法: 制品冻结方法（低温快冻/低温慢冻）低温快冻（10~15℃／分）对于保证质量有利，形成的微结晶，得到的制品外观好，溶解速度也快，但形成微结晶则不利于加快冻干速度。 低温慢冻（1℃／分）形成粗结晶，对提高冻干效率有利，但是慢冻一般制品质量，特别是含活性的酶类或活菌活病毒等的存活率极为不利。对于合成药物，快冻和慢冻的要求不是严格的，此两种方法均可。 一次升华法：一般适用制品的共溶点要在-10～-20℃左右，以及结构单一，粘度、浓度均不高，装置在10mm厚度或15mm厚度。只要将制品的温度降低到其共融点以下-10℃～-21℃即可加热升华，在加热升华过程中需控制好升温的速度，可保证制品干燥成功。反复预冻升华法：某些共溶点较低的制品，即使很低的温度下也不能达到完全冻结。外观看好象已经冻结完全，但在升华过程中，往往冻块软化，产生气泡，并在制品表面形成粘稠状网状结构，影响升华干燥的进行，如蜂蜜、蜂皇浆等其物质结构比较复杂，又粘稠的制品往往不易冻结，在升华中出现上述情况。可采用反复预冻方法来解决。应用此种方法，可提高冻干效率，也改善了制品的质量，缩短冻干周期。分格冻结升华法：在冻干中如用大盘子装制品，而且厚度较厚或浓度过高等，在升华时，底面的水蒸汽无法利用逸出，使全部冻块变形而脱开盘底，可将装制品的盘子进行分格，同时提高热传导效率。

生物制品的冻干保存

冷冻真空干燥制品，在－15℃以下保存，温度越低，保存时间越长。如冻干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6个月，若存放在25℃的环境中，10d即可失去效力。冻干苗的保存温度与冻干保护剂的性质有密切关系，一些国家的冻干苗可以在4～6℃保存，是因为用的是耐热保护剂。多数活湿苗，只能现制现用，在0～8℃条件下仅可短时期保存。灭活苗、血清、诊断液等保存在2～8℃较为适宜，不能过热，也不能低于0℃。冻结苗应在－70℃以下的低温条件下保存。总之，不论何种疫苗，均应尽量保持疫苗抗原的一级结构、二级结构和立体结构，保护其抗原决定簇，才能保持疫苗良好的免疫原性。生物制品要避免染菌，防止菌种变异，保持活菌活毒的活性，在冻干过程中要加入添加剂和保护剂，必须对药品在冻干过程中的损伤和保护机理进行研究，选择性能好的冷冻干燥机，优化冻干工艺。 冻干制品工艺优化:对药品、诊断试剂、蛋白、多肽、酶、抗体、抗原等进行冻干工艺优化，包括保护剂筛选、冻干曲线优化、冻干稳定性测试、冻干生产工艺设计等。

小试及中试

中试是小试到生产必不可少的环节，确保生产出质量标准的生产品，小试主要是从事探索以及开发性的工作，使各项指标都达到预期要求，这时可以转到中试阶段，中试不光是规模扩大，主要是完成小试的全流程，达到小试的各项指标。进行中试时先要达到小试的工艺考察已完成，已确定对成品的精制、结晶、分离、干燥的方法和要求。进行至少是3-5批的小试，确定工艺可行，稳定，还有进行必要的材质腐蚀性的实验。中试放大是药品研发到生产的必经之路，也是降低生产风险的有效措施。 博医康冻干机满足小试、中试及生产，Pilot3-6T冻干机在药物方面应用示例（蛋白药物）： 1. 冻干溶液配方开发，采用正交法或响应曲面法进行辅料筛选。 2. 设计冻干曲线配合辅料筛选。 3. 玻璃态转换曲线设计。 4. 退火实验设计。 5. PAT预冻、升华及解析过程判断。 6. 经过系统化实验优化结果。

玻璃态转化温度

玻璃态是处于非晶态或者是无定形态的大分子聚合物的链段运动被冻结，只可以在小尺度的空间运动，形变很小，像坚硬的玻璃。玻璃态在食品中具有重要的意义如对食品的机械特性、物理和化学的稳定性等。玻璃态在食品冻干中应注意食品中的冰完全升华完毕后，升华界面消失时，这时就进入了二次干燥，剩余的水分是未结冰的水分，此时要注意加温时不能太快，会导致食品的固态结构瘪塌，实际上食品的瘪塌温度就是玻璃态转化温度。玻璃态转化温度的测定方法有DSC法、DTA法、低温显微镜直接观察法，最常用的还是DSC法。博医康冷冻干燥机pilot10-15E应用于食品、中药材、保健品等。 pilot10-15E特点： ★ 干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结、高强度无泄漏。 ★ 隔板预冻功能。 ★ 品牌压缩机，稳定、噪音低。 ★ 韩国品牌真空泵，抽速大、噪音低。 ★ 可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存。

冻干制品中的保护剂

冻干制品中一般使用两种或者两种以上的保护剂，常用的保护剂如糖、蛋白质、多羟基化合物、氨基酸、聚合物、表面活性剂等。下面讲一下不同类型保护剂起到的作用。糖是使用最多的一类冻干保护剂，在冻干过程中均能对蛋白质药物起到一定的保护作用。氨基酸是蛋白质保护剂，在冷冻过程中低浓度的氨基酸可通过抑制10或100mm1/L磷酸缓冲盐结晶所致PH值的改变而阻止蛋白质药物变性。聚合物常作为蛋白质的冷冻保护剂，使蛋白质溶液黏度升高阻止其他小分子的结晶，抑制冷冻过程中PH值的剧烈变化。多羟基化合物一直以来用做蛋白质的抗冻剂，该类保护剂有甘露醇、甘油、聚乙烯二醇等。例如甘露醇不仅仅可以作为骨架剂使用，并且在一些处方中可以兼做蛋白质的冻干保护剂。 Pilot3-6E冻干机的使用客户成都普思生物科技股份有限公司，从事天然药物分离纯化并提供药物药学研究服务。 Pilot3-6E冻干机的主要特点: ★ 干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结、高强度无泄漏。 ★ 隔板预冻功能。 ★ 品牌压缩机，稳定、噪音低。 ★ 韩国品牌真空泵，抽速大、噪音低。 ★ 可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存。

荧光PCR的应用

荧光PCR是采用基因扩增技术，将带检测的DNA及RNA扩增，利用探针进行标定的一门技术，广泛的应用于医疗检测。其特点是灵敏度高、特异性好。荧光PCR试剂冻干可以提供包括:酶原料、Buffer溶液、酶原料（冻干）+液体Buffer（自加引物探针）、冻干保护剂、冻干保护剂优化、冻干曲线优化、冻干设备供应、试剂包材设计选型及全过程工艺指导。Pilot10-15T医疗应用涉及产品有：荧光PCR、免疫微球、化学发光、基因芯片、量子点、ELISA、胶体金、POCT、IVD校准品质控品校准品、内毒素检测试剂、血清、白蛋白、干细胞及相应提取物等。 Pilot10-15T应用主要为用户解决：1.用户对冻干曲线不熟练的问题。2. 缩短研发、小试周期的问题。3. 提高冻干产品的一致性。4.解决用户在应用当中的技术问题。为研发小试阶段的工艺、技术与验证工作提供完整保障。

普鲁兰多糖行业应用

普鲁兰多糖是一种非离子性、非还原性的稳定多糖，因而在水中容易溶解，可作粘性、中性、非离性的不胶化水溶液。化妆品配料中使用天然多糖和高分子物质的盐做皮肤形成剂，是皮肤有紧致感，使用蛋白质或其降解物及其盐类作皮肤的清洁剂，其中皮肤形成剂以添加普鲁兰多糖比较好，效果远胜过聚乙烯醇。 Pilot5-8ES和Pilot10-15ES冻干机应用于化妆品行业 冻干机特点： 冷阱容积大。板层温度均一度±1℃。系统极限真空度良好，系统极限真空度±1Pa。系统真空泄露率＜5Pa.L/S。立式冷阱除霜快，缩短冻干间歇时间。可穿墙保持洁净，连续多天工作，确保稳定可靠。

羊胎盘冻干机

　　羊胎盘冻干粉的制作方法： 　　 　　羊胎盘冻干粉是将羊胎盘洗净、粉碎并在羊胎盘冻干机上制备而成的，其工艺如下 　　 　　1、将符合质量标准的羊胎盘洗净后，制磨成80-200目、含水量也小于90％的颗粒； 　　 　　2、快速装入羊胎盘冻干机的干箱内，羊胎盘冻干机干箱的温度控制在-30℃左右； 　　 　　3、在1小时内将制品冻结到共晶点以下，温度-40℃左右； 　　 　　4、保温1小时后，使得羊胎盘冻干机冷凝筒的温度迅速达-50--55℃； 　　 　　5、对羊胎盘冻干机干箱抽真空，使其真空度达10Pa； 　　 　　6、制品升华，温度在-40--26.5℃，时间在8-14小时； 　　 　　7、制品干燥，温度在-26.5-35.9℃，时间在4-10小时内，使含水量小于5％； 　　 　　8、出箱包装，并灭菌。 　　 　　在升华过程中，温度控制在共晶点以下，即-26.5℃；真空度以调节温度的方式控制在20-30Pa。

中试冻干机pilot10-15T

中试Pilot10-15T真空冷冻干燥机 干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结、高强度无泄漏。隔板预冻功能。品牌压缩机，稳定、噪音低。 ★ 干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结、高强度无泄漏。 ★ 隔板预冻功能。 ★ 品牌压缩机，稳定、噪音低。 ★ 品牌真空泵，抽速大、噪音低。 ★ 配置进口液压系统，压塞平稳安全。 ★ 标配油雾过滤器。免除抽真空时，油雾对人体的毒害。 ★ 可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存。

博医康实验室冻干机

Lab-1D-80型实验室冻干机满足了实验室冻干方面对复杂产品、工艺优化等相对设备的需求。该机型可压塞、可挂瓶，冷阱内可小容量样品预冻。整机配置程序控温系统、真空调节系统、自动回填系统，自动除霜系统。整机小巧、外形美观，占地面积小，制冷真空系统配置。

三招教您检查冷冻干燥机漏氟

冷冻干燥机系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。将含水物质，先冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的机器。冷冻干燥机在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。

冷冻干燥机启动前检查项目

　冷冻干燥就是把含有大量水分的物质，预先进行降温冻结成固体。然后在真空的条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结的冰架子中，从而使得干燥制品不失原有的固体骨架结构，保持物料原有的形态，且制品复水性极好。与其他干燥方式相比避免了化学、物理和酶的变化，从而确保了制品物性在保存时不易改变。那么我们在机器启动之前有哪些需要检查的项目呢？ 　　 　　①启动前检查项目 　　 　　电源电压、相数、频率是否符合规定(请对照铭牌),电源线接线是否牢固。系统各配管连接部分是否锁紧。检查机台的制冷系统压力是否正常。(压力表指示低于0.2Mpa时请通知我经销商或我司服务部门) 　　 　　冷冻干燥机摆置是否适当，环境温度是否满足使用要求。检查自动排水阀前端之球阀是否打开。干燥机入口温度是否超过规定值。 　　 　　为了更好的提升空气的质量，使用时请先启干燥机并使其运行平稳后，再将压缩空气送入。关闭时请先将压缩空气关闭再关闭干燥机，并将空气管路中的压缩空气排空，以免因干燥不良或管路水分残留，影响空气质量。 　　

制药冻干机在制药行业中的重要性正逐步增长

制药冻干机适用于热敏性或易氧化药品的干燥，俗称冻干机，主要包括冻干腔体、真空系统、加热系统、制冷系统等。原料药和制剂药的干燥应用冻干机的都很多。主要要求其可靠性高，灭菌功能齐全，同一搁板内和板层间的温差不大于1.5℃，这也就必须要求搁板的平整度要好。用此设备干燥原料药时，为保证产品的均一性，zui好增加混粉器。氨苄青霉素、大量血制品、人工培养药物、抗体、疫苗等大都选用制药冻干机。

低温冷冻干燥显微镜

低温冷冻干燥显微分析仪非常成功地应用于药物和食品科学研究。它与显微镜技术的结合，如相差、偏光等，可以确定样品的虚脱和共熔温度，研究复杂样品的冷冻干燥结构。 热台的压力由皮拉尼真空计监测，温度由铂电阻控制。压力和真空均可以控制，模拟工业过程并确定理想的干燥参数。即使在真空和压力下，样品依然可以进行X，Y轴向移动。 参数： 温度/真空范围范围：-196℃到125℃/ 10-3 mbar 温度精度和稳定性：0.1℃ 光孔直径：1.3mm 样品X,Y轴向移动：16mm 样品加热面积：22 mm zui大加热速率：150℃/min zui小物镜/聚光镜工作距离：4.5/12.5mm zui大加热/冷冻速率：150℃/min 冷却剂直接冷却加热体 高导热银质加热台 100 欧姆高精度铂金传感器精度0.1℃ 专用图像工作站 专用C型口 透射光路