Pilot2-4LD冻干机

冻干机冻干粉制剂的过程

冻干机冻干粉制剂，使产品在低温(制品温度可达一50℃，冷阱温度可达一80℃，不超过 40℃)高真空(极限真空≤lP)下干燥。干燥后，产品能保持形状基本不变(与灌装时液体体积相比)，含水量 低(1％一3％)，药物分布均匀，质地疏松多孔，定量准确，无污染，可避免药品因高热而分解变质；加注射用水后能迅速恢复原有特性；同时高真空的环境下药品 不易氧化，有利于产品长期贮存。冷冻干燥过程：在低温度下使物料完全冻结，此时，药物与保护剂形成稳定的固体骨架，然后在高真空、低温条件下使同态的冰晶直接升华出来，并采用冷凝的方法捕捉升华的水汽，致使物质脱水干燥。 一阶段(产品预冻)：预冻温度低于共晶点，使药品完全冻结，为第二阶段的升华干燥做准备。 第二阶段(升华干燥)：在升华前使冷阱温度在30分钟内将温度降到-40℃以下，开启真空泵，进行干燥。此阶段温度要求严格，90％左右制品中的水分被除去。 第三阶段(解析干燥)：升温与控制真空度，通过热能破坏物料与水的结合能，使制品水分达到法定要求。 Pilot2-4T冻干机（0.2㎡）：打破小试高档机国外垄断的格局。一致性及可重现性、品质和质量完全比对国外一线品牌冻干机。 Pilot2-4T冻干机特点： 冻干箱、板层、冷阱均采用美国进口316L不锈钢板材制作，箱体、板层、冷阱及软管均采用氦质谱仪进行泄漏检验。 干燥箱与冷阱采用分体式结构，可实现无菌隔离。 设备侧面标配观察窗 ，便于 观测制品冻干过程。 真空泵抽气口配置高效泵头阀，可防止真空泵油逆向扩散，避免污染制品。 系统密封性优于国内外厂家，极限真空度≤ 1Pa。 独有制冷技术，冷阱温度可达≤ -85℃ 。

冻干机的泄漏率的因素

冻干机的泄漏率是影响压升测结果的。冻干机与真性漏气有关的因素是：焊缝质量，阀门的 密封性，箱门密封性，法兰的密封性，导线引入处的密封性，以及内部设备的严密性(板层， 软管和冷阱盘管)等；与假性漏气有关的因素是：冻干箱和冷阱内部存在气源和异物等(例如 未干完的存水，随升华气流逸出的产品粉尘和破损小瓶内产品中的水分，渗漏的各种油渍等)。测试冻干箱的漏气时，应预先清洗冻干箱，并在冷阱降温的情况下对冻干箱抽真空并进行加热，加热温度应在6(TC以上(但不要超过80°C)并保持4小时以上，如果关闭主阀后压力上升较快，而打开主阀后压力又迅速下降，说明冻干箱内还存在假性漏气，冻干箱的加热时间还需继续延长。直到关主阀后压力无明显上升，而再开主阀压力无明显下降为止。 FD-1D-80+冻干机 FD-1-80 Plus系列有五款基本配置：普通型、压塞型、多歧型管型、多歧管压塞型，T型多歧管型（24只）。

物料的冷却固化及冷冻干燥

物料系统的冷却固化过程要解决两个问题，一个是冷却最终温度的确定；另一个是选择合适的降温程序。冷却固化过程的最终温度应当是完全固化温度，它应低于物料系统的共晶点温度,或玻璃化转化温度。冷却固化后的物料系统，实际上是既具有晶态，又具有玻璃态的的混合系统。为确定降温的最终温度，就要先测量物料系统的共晶点温度和玻璃化转化温度。对于合适降温程序的选择，就是希望活性药物、或细胞在冷却固化过程中不受损伤或少受损伤，这是细胞低温保存的基本问题。一般说物料的冷冻干燥过程中，在升华干燥过程中真空度是维持不变的。但也可以采用循环压力法，即控制真空系统的压力在一定范围内上下波动，以期提高传热传质的效果，来加速干燥的过程。 博医康Lab-1-80E系列冻干机有五款基本配置：普通型、压塞型、多歧型管型、多歧管压塞型，T型多歧管型（24只）。

冻干机更换真空泵油的步骤

冻干机做冻干时，调控冷阱的温度以控制冷阱的压力表，从而控制了干燥箱的压力。这种方法不是直接控制干燥箱的压力，而是用冷阱的温度间接控制箱内压力表。在稳定的水蒸汽流时，箱内压力与冷阱压力和冷阱温度之间均存在某种确定的依从关系，因而其控制是可行的。例如解吸干燥阶段，新产生的水蒸汽量较少，冰层亦没有显著变化。但在升华阶段，升华的水蒸汽流量在不断变化，冰层厚度亦在不断变化，这将引起冷阱温度与冷阱压力之间依从关系的变化，使其对箱内压力控制带来不确定性。此外要实现冷阱温度的控制，还需要采用载冷介质间接制冷循环，而这对要求-60oC 左右低温的冷阱来说，由于增加了一道传热温差损失和增加了循环泵功的加热，大大增加了所需制冷机的容量和运行能耗。日本共和真空技术采用三重热交换器冷阱，利用冷热抵消，较好的实现了冷阱温度的控制。 FD-1C-110+ 真空冷冻干燥机 有五款基本配置：普通型、压塞型、多歧型管型、多歧管压塞型，T型多歧管型（24只）。

食品冻干机在做冻干时的预处理

食品冻干机在做冻干时，预处理是指升华干燥前的所有处理，所以干燥前冻结也属于预处理。原料预处理和常规的果蔬干燥及果蔬速冻制品相同，如需进行挑选、清洗、去皮、切分、烫漂、冷却等处理，在进行果汁或蔬菜汁冻干时，则先用较低廉的加工方法预先将其浓缩，后在预冻结时将产品变成粒状。预冻结是把经前处理后的原料进行冷冻处理，它是冻干的重要工序。由于果蔬在冷冻过程中会发生一系列复杂的生物化学及物理化学变化，因此预冻的好坏将直接影响到冻干果蔬质量。冷冻过程中重点考虑的是被冻结物料的冻结速率对其质量和干燥时间的影响。速冻与慢冻有以下差别：速冻产生的冰晶较小，慢冻产生的冰晶较大；大的冰晶有利于升华，小的冰晶不利于升华；小的冰晶对细胞的影响较小，冰晶越小，干燥后越能反映出产品原来的组织结构和性能。但冻结速率高，所需的能耗也高。应综合考虑，选择一个较优的冻结速率，在保证冻干食品质量的同时，使所需的冷冻能耗很低。Pilot5-8S真空冷冻干燥机科研、生物基因工程、新型材料、大健康、食品专用型。适合干燥水溶性溶液、悬浊液或糊状物质，其共晶点温度高于-30℃。

硅油冻干机的参数特点

　硅油冻干机的参数特点： 　　1硅油冻干机.触摸屏液晶显示，曲线和数据的方式显示干燥过程，PID只能调节，方便用户更具数据变化了解更更多信息。 　　2.硅油冻干机.复叠制冷技术，较少冷冻干燥时间，进口品牌保障，减小噪音、大制冷量、大捕水能力。高质量保证高性能。 　　3硅油冻干机内设观察窗，干燥过程直观。采用原位预冻，实现了从真空到干燥的全部自动化，减少干燥过程的繁锁操作。 　　4硅油冻干机可选配温度记录仪。可调的温度记录点，实时监控，不用害怕遗忘，为您经验的积累增加保障。 　　5硅油冻干机冷冻内部全304不锈钢，防腐蚀易清洁，经久耐用。 　　6硅油冻干机硅油冷冻介质，误差≤1℃，干燥效果均匀。 　　7.硅油冻干机配置充气阀，可充干燥惰性气体； 　　8.硅油冻干机可选配共晶点测试装置，可选配自动压塞装置； 　　9硅油冻干机方形搁板不易变形，易于操作，便于清洗。干燥室采用高透光无色透明有机玻璃门，在操作过程中能清晰观察物料的变化过程。 Pilot7-12L真空冷冻干燥机 干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结，高强度无泄漏。隔板预冻功能。品牌压缩机，稳定、噪音低。韩国品牌真空泵，抽速高、噪音低。

细菌冷冻干燥之保护剂

绝大多数细菌冷冻干燥成功(存活率高、活存期长)的关键在于有效保护剂的使用，保护剂可以改变生物样品冷冻干燥时的物理、化学环境，减轻或防止冷冻干燥或复水对细胞的损害。保护剂可分为非渗透性和渗透性两大类．但非渗透性保护剂或渗透性保护剂在单独使用时，对细胞的保护效果不理想，如果合适的非渗透性保护剂和渗透性保护剂配合使用，将会起到不错的效果，能在干燥和保存期间维持较高的细胞存活率．非渗透性保护剂由于分子量较大，很难透过细胞膜，如蛋白质、多糖、聚乙烯吡咯烷酮等物质，它主要是保护细胞的表面免受伤害，冻于过程中对细胞有一定的保护作用．渗透性保护剂一般都是小分子化合物，这类保护剂分子量小，容易透过细胞膜渗入到细胞内部，如氨基酸、有机酸、低分子的糖类和糖醇类等，都有共同的特性，由于一些小分子保护剂能够进入细胞，使细胞内溶质浓度升高，细胞内压力接近于细胞外压力，使得在细胞外结冰引起的细胞脱水皱缩的程度和速度下降，而且可以抑制胞内冰晶的生成和减缓冰晶的生长，从而在冷冻时可减少对细胞的损伤．

冻干过程中药品温度的控制

药品温度的控制。包括冻结层和已干层的温度控制。控制冻结层温度的原则是在保证冻结层不发生熔化(在低共熔点以下)的前提下，温度越高越好。控制已干层温度的原则是在不使物料变性或已干层结构崩塌的前提下、尽量采用较高的干燥温度。而搁板温度的控制是以满足药品温度控制为标准。冻干过程中水升华的驱动力是药品和冷阱间的温差。由于药品温度受加热方式的限制，同时不能高于共熔温度，因此冷阱温度越低越好。为了提高经济性，在升华干燥过程中应至少低于药品温度20℃；在解吸干燥过程中，对于那些要求很低残余水分的配方，冷阱温度要求更低。

冻干机做冻干时的冻结升华的方法

使用冻干机做冻干时的几种冻结升华的方法: 制品冻结方法（低温快冻/低温慢冻）低温快冻（10~15℃／分）对于保证质量有利，形成的微结晶，得到的制品外观好，溶解速度也快，但形成微结晶则不利于加快冻干速度。 低温慢冻（1℃／分）形成粗结晶，对提高冻干效率有利，但是慢冻一般制品质量，特别是含活性的酶类或活菌活病毒等的存活率极为不利。对于合成药物，快冻和慢冻的要求不是严格的，此两种方法均可。 一次升华法：一般适用制品的共溶点要在-10～-20℃左右，以及结构单一，粘度、浓度均不高，装置在10mm厚度或15mm厚度。只要将制品的温度降低到其共融点以下-10℃～-21℃即可加热升华，在加热升华过程中需控制好升温的速度，可保证制品干燥成功。反复预冻升华法：某些共溶点较低的制品，即使很低的温度下也不能达到完全冻结。外观看好象已经冻结完全，但在升华过程中，往往冻块软化，产生气泡，并在制品表面形成粘稠状网状结构，影响升华干燥的进行，如蜂蜜、蜂皇浆等其物质结构比较复杂，又粘稠的制品往往不易冻结，在升华中出现上述情况。可采用反复预冻方法来解决。应用此种方法，可提高冻干效率，也改善了制品的质量，缩短冻干周期。分格冻结升华法：在冻干中如用大盘子装制品，而且厚度较厚或浓度过高等，在升华时，底面的水蒸汽无法利用逸出，使全部冻块变形而脱开盘底，可将装制品的盘子进行分格，同时提高热传导效率。

药品的冷冻干燥

药品的冷冻干燥是一个从药品的准备、预冻、升华乃至吸收干燥、密封为一体的工作环节，其在工作中主要的工作原理是在低温作用下，将药品中的溶液迅速冻结，进而在真空的条件下进行升华干燥，同时除去在这个时候所产生的冰晶问题，再通过分解作用来去除药品中存在的水分，最终得到干燥的药品。药品的成份都将会影响到冷冻干燥的效果。药液的生物活性度、药液共熔点以及药液中的液体和固体的比例都是进行药品冻干加工的重要参考指标。为保证新产品的冻干能顺利进行，制药企业应重视药品冻干加工研究，通过热分析法测定药品共熔点，还可以通过冻干实验记录下不同成份的药液对冻干过程中各项指标的不同要求，积极进行冻干效果对比，寻求解决方案。预冻是冷冻干燥技术中重要环节，预冻的目的是要固化自由水和物化结合水，并保证产品的主要性能稳定、物质结构合理。若药液预冻没有做好，产品冻结不实，会影响所产生的冰晶的形态和大小，并进一步影响药品制作后期的干燥速率及质量。 Pilot10-15M冻干机，干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结，高强度无泄漏。隔板预冻功能。品牌压缩机，稳定、噪音低。韩国品牌真空泵，抽速高、噪音低。

冷冻干燥之冻结方法

冻结方式不同，产生的冰晶的形态和大小就不同，而且会影响后继的干燥速率和冻干药品质量。根据冻结机理，可以把冻结分为全域过冷结晶和定向结晶两类。全域过冷结晶是指全部药液处于相同或相近的过冷度下进行冻结的方式。在全域过冷结晶中，冻结速率和冰晶成核温度是重要的参数。全域过冷结晶按冻结速率的快慢可分为慢速冻结和快速冻结。快速冻结的冰晶细小，而且没有冻结浓缩现象，但是存在不完全冻结现象。相反，慢速冷却产生较大的冰晶，并且存在冻结浓缩的现象。使用人发现如果把药品直接浸入液氮或干冰-乙醇溶液槽中（快速冻结），那么晶核首先在瓶壁产生，然后冰晶向中心扩散，再垂直向上扩散。由于长成的冰晶细小，而且有水平方向的结构，导致干燥阶段的传质阻力很大，升华速率降低。实验证明，快速冻结导致升华速率低，解吸速率快，慢速冻结导致升华速率快，解吸速率慢。使用人认为冰晶成核温度是全域过冷结晶的重要因素，因为它是升华速率的主要决定因素。研究中发现，冰晶成核温度从本质上来说是随机的、不稳定的，不容易控制，但是受溶液中的微粒含量和是否存在冰晶成核体等影响因素。正是冰晶成核温度的随机性导致升华干燥速率的不均匀性以及与形态相关的参数，如冻干药品表面积和解吸干燥速率。采用冷冻干燥工艺可以获得多种药品，如化药、生物制品、中药、纳米药物、止血贴膜等，而不同的药物的容器不同，因此也就有了不同的药品冻干方法：如玻璃小瓶冻干法，托盘原料药冻干法、薄膜原料冻干法、片剂冻干法、预灌针冻干法。

冻干保护剂之抗氧化剂

耐热冻干保护剂有免疫活性但无药理活性，可在冻干和保存时维持疫苗的稳定性，初次干燥时在适宜的温度下疫苗不倒塌，提高产品干燥能力并增大产品批次间的稳定性。冻干保护剂按功能和性质分为几大类，如抗氧化剂：一种是抗氧化剂的自身氧化，消耗冻干样品内部和环境中的氧，使冻干样品物料不被氧化；另一种使抗氧化剂给出电子或氢离子，阻断冻干样品中的氧化链式反应；还有一种方式是抗氧化剂通过抑制氧化的活性而防止冻干样品的氧化变质，如维生素E、维生素C、硫代硫酸钠、硫脲。保护剂筛选要求: 配液后成均匀混悬液或溶液，冻干后形成团块，不破碎；在冻干和储存期中对产品有保护作用，但不与活性成分产生化学反应，不破坏药物的活性；其崩解温度和共晶点温度应尽量高，以保证不形成玻璃化冻结外壳；易除热源，引湿性好；冻干升华时不起泡；干燥后复水性好；不影响对冻干制品的检测。保护剂在配制过程中注意事项1.水的标准2.称量的准确度和误差3.溶解顺序4.大分子物质与小分子物质混合5.保护剂贮存温度。在做疫苗冻干时制品的质量控制需注意几下几点。1. 冻干损失量，效检前后测定。2. 样品瞬间放电实验测定真空。3, 测定产品水分1～1.5％。4. 37℃耐老化试验是产品工艺中关键一步。

盐类保护剂及药品冻干

冻干保护剂按化学成分分为复合物、糖类、盐类、酸类、碱类、聚合物等。如盐类在冻干中的作用 溶液在结冰时,其中的溶质浓度必然会慢慢增大,盐类产生的电解质离子可明显降低其Tg值,比如在10%的葡聚糖、PVP、乳糖和蔗糖的溶液中加入2%的NaCl可使Tg值下降14~18℃。磷酸钠对Tg值的影响较小,但是当将10%的PVP溶液中加入1%~%的磷酸钠可以引起在低温热能曲线中的玻璃化,暗示了在冻干液中的相分离。电解质诱导Tg值变化的最可能的机制是它可以增加冻干液中非冰冻水的含量,而这非冰冻水起到了增塑剂的作用,并且降低了Tg值。有些盐类会分离蛋白和PVP联合,在冰晶中把它们分成蛋白富集区和PVP富集相,这一结果强调了在冻干保护液中减少盐加入量的重要性。在做药品冻干时，冻于品越干燥,含水量越低,其Tg就越高,越容易长期稳定地保存,但过度的干燥会使某些药品表面的氢键或极性基团因暴露而变性。干燥后的药品必须封口保存,以防止污染及回潮。不同药品对封口的要求也不一致,一般对活的微生物、毒株、菌种要求真空封口,对易氧化变质的药品可以采用充氮封口,一般药品可采用普通封口。

荧光PCR之探针法

荧光PCR的探针法分为全基因组核酸探针、克隆探针、寡核苷酸探针、单链RNA探针、cDNA探针、蛋白质探针以及酶探针。带大家一起了解下寡核苷酸探针、cDNA探针、RNA探针的特点。寡核苷酸探针特异性较高，区别染色体上一个碱基的突变；由于其链短，分子量小，杂交时间较短（仅需1-2小时），可预测杂交条件，可直接利用DNA序列人工合成获得特异片段而无需分子克隆，获得探针相对容易。但是由于其链短致使标记率较低，也影响了检测的敏感性，仅能检出含很少的标本。cDNA探针以RNA为模板，用反转录酶合成单链cDNA探针。主要用来分离cDNA文库中相应的基因。RNA探针一般是单链，具有单链DNA探针的优点，又具有RNA：DNA杂交体比DNA：DNA杂交体有更高的稳定性，所以在杂交反应中RNA探针比相同活性的DNA探针所产生信号要强。荧光定量PCR类产品的组成方式通常为：1管反应缓冲液+1管酶的形式。其中反应缓冲液包含荧光PCR反应缓冲系统、引物、探针、dNTP；酶包含Taq酶、UNG酶。这种形式的产品使用方法复杂，必须先将反应缓冲液和酶按照比例混合均匀后，分装至PCR扩增管中，然后再加入样本。由于酶的用量通常较少（≤0.5μL）、酶液较粘稠，且配制过程繁琐，配制误差较大、反应重复性不好。荧光PCR冻干的试剂冻干机Pilot5-8T技术要点： 1.完整的PAT控制技术，可对冻干过程进行完整的控制和分析监控。包括预冻全过程控制、预冻结束判定、升华全过程控制、升华结束判定、解析全过程控制及冻干结束判定。 2.板层温度均一度±1℃。 3.系统极限真空度±1Pa。 4.系统真空泄露率＜3Pa.L/S。 5.外界干扰热量屏蔽。 6.共晶点测试仪助力工艺开发。 7.全进口配件

荧光PCR冻干之DMSO

二甲基亚砜（DMSO）是一种有机化合物，常温下为无色无臭的透明液体，是一种吸湿性的可燃液体。具有高沸点、热稳定性好、与水混溶的特性。可作有机溶剂、反应介质和有机合成中间体。也可用作合成纤维的染 色溶剂、去染剂、染色载体,以及回收乙炔、二氧化硫的吸收剂。二甲基亚砜是一种既溶于水又溶于有机溶剂。广泛用作溶剂和反应试剂，具有很高的选择抽提能力。二甲基亚砜是如何应用的呢？下面简单介绍下，DMSO是一种重要的渗透型细胞保护剂。培养液中DMSO浓度为10%时，细胞生长抑制率近100%；1‰浓度时抑制率为35%，即使是0.04‰的浓度，DMSO对细胞的生长也有不利的影响。另外DMSO可用作溶剂和萃取剂. 由于其水溶性，可以将其与整个PCR反应系统充分混合. DMSO作为变性剂，可以直接释放模板DNA的局部二级结构，从而增加引物与模板的特异性结合，具有较低的非特异性结合，最终获得令人满意的扩增效果。荧光PCR冻干时辅料筛选要求如下1.不影响扩增和反应。2.选择合适的保护剂联用方式。3.注意保护剂密度范围。 试剂冻干机Pilot7-12T应用主要解决问题： 1.解决用户对冻干曲线不熟练的问题。 2.缩短研发、小试周期的问题。 3.提高冻干产品的一致性。 4.解决用户在应用当中的技术问题。 5.为研发小试阶段的工艺、技术与验证工作提供完整保障。

荧光PCR冻干之PVP

聚乙烯吡咯烷酮简称PVP, 是一种非离子型高分子化合物，是N-乙烯基酰胺类聚合物中被研究得比较深、广泛的精细化学品品种。应用于医药、 化妆品、 食品等行业。可做粘合剂、增溶剂、分散或共研磨剂、活性成分稳定剂等。PVP按其平均分子量大小分为四级，用 K值表示， K值实际上是与PVP水溶液的相对粘度有关的特征值，而粘度又是与高聚物分子量有关的物理量，一般K值越大，其粘度越大，粘接性越强。荧光PCR冻干时，PVP能够增强PCR 产物生成量， 其中 PVP 也能有效提高 PCR效率和特异性。PVP作为 PCR 增强剂时，应选用合适分子量的PVP。荧光PCR冻干体系筛选范围:糖类、醇类、氨基酸类、聚合物类、大分子蛋白、无机盐类等，其组分为其中的几种的组合。优化方法没有经验采用单一因素法，有一定经验的采用多因素法。

荧光定量PCR实验时的好方法

实时荧光定量PCR技术实现了PCR从定性到定量的飞跃，具有特异性更强、有效解决PCR污染问题、自动化程度高等特点，成为核酸分子定量的标准方法。在做荧光定量PCR实验时建议使用这些耗材：96孔光学反应板配合光学膜，0.2ml光学八联反应管配合光学膜，0.2ml光学八联反应管配合平盖的光学八联管盖等。在做荧光定量PCR实验时有一些好的方法分享给大家，例如在使用单管或者8连管做实验时，如果在样本数量不多的时候，建议在样品加热块（TRAY）上对称的安放样品，并且先放在第6列或者第7列，然后逐渐向两边放置。这样热盖压下来的时候不至于发生倾斜，每个反应管的受力和受热都比较均匀，提高了孔与孔之间的数据精密性。又例如使用96孔板做实验的时候，建议使用光学膜代替盖子来密封反应孔。封膜的方法要先沿着96孔板的纵向压膜，然后在横向，最后在沿着板的边缘按压密封。Pilot5-8T冻干机应用示例（荧光PCR冻干）： 1.探针、底物、引物原料要求确定。 2.冻干溶液配方开发，采用正交法或响应曲面法进行辅料筛选。 3.选择适合的包材和模具。 4.设计冻干曲线配合辅料筛选。 5.确定配方及工艺。 6.稳定性测试。 7.根据稳定性测试结果修正工艺或配方。 8.整个环节注意环境、设备、人员的结合。

荧光定量PCR的效率值

荧光定量PCR的效率值可通过标准曲线获取。理想的反应效率为100%。效率较高（高于110%）一般说明反应过程中存在抑制作用。引起抑制作用的原因主要是RAN或者DNA质量较差，模板浓度过高及含有核酸钝化的残余物。反应效率较低（低于90%）的原因有试剂浓度不适（主要是引物、镁、Taq 、 DNA、聚合酶、尤其是在多重试验中）。造成效率低的其他因素有引物 T m之间的差异超过5℃或者是热循环条件不适。抑制作用和较低的效率会影响分析的灵敏度，导致动态范围减小及通用性降低。怎样解决呢？可在做冻干时降低模板浓度，优化工艺曲线等。试剂冻干机Pilot7-12T提供对药品、诊断试剂、蛋白、多肽、酶、抗体、抗原等进行冻干工艺优化，包括保护剂筛选、冻干曲线优化、冻干稳定性测试、冻干生产工艺设计等。

原位冻干机的特点及应用

原位冻干机是介于小型实验室冻干机和中试冻干机之间的一款机型。原位冻干机为立式，可原位预冻，减少冻干制品的污染，冻干速度快，捕水量大，0.2平米的原位冻干机冻干时间一般为15-18个小时。板层可独立控温，冻干制品的均一度较好，有全自动程序，可设置完整的冻干曲线，通过冻干曲线可随时查询温度及真空度曲线。方便工艺优化及冻干验证。选择原位冻干机比较适合预算成本相对较低且性能又要高于小型实验室冻干机的用户。原位冻干机应用于食品、生物研究、化工、制药、医学等行业。 博医康原位冻干机Pilot2-4LD特点： ★ 干燥仓透明门采用航天亚克力，高强度、无泄漏。 ★ 隔板预冻功能。 ★ 品牌压缩机，稳定、噪音低。 ★ 韩国品牌真空泵，抽速大、噪音低。 ★ 采用工业触摸屏，人机互动型好，简单易懂，不需说明书也可进行简易操作。 ★ 可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存。

板层温度及平整度的重要性

在选用冻干机时板层温度均匀性及平整度是重要因素之一。板层温度均匀性和平整度越好，冻干样品的质量也就越好。如生产型冻干机板层保持高平整度要求，尤其是大板层保持高平整度要求更难。板层制作常见的方法有:打孔塞焊法、L型焊法、真空钎焊法。这些方法都是成熟的板层制作方法。无论采用哪种制作方法，想保持板层内外平整，流道阻力小，都要付出高额的制作加工代价。同样尺寸大小的一块板层，高精度加工的成本是普通加工成本的十几倍。这也是高端生产型冻干机造价高的原因之一。 生产型冻干机LYO-15特点： 箱体设计按照GB150-2011/PED/ASME标准执行，符合FDA及GMP标准要求。箱体内部采用大圆角设计，表面采用镜面抛光，箱体底部采用倾角设计，更符合CIP及SIP排水要求。箱体可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范围正负压力。 板层采用的焊接工艺，板层无泄漏(质保三年)。 冷阱采用镜面抛光技术，表面光亮平整。水汽通道优化设计，使分子涌动阻力更小，捕水效率更高。 采用品牌制冷压缩机，制冷系统安全稳定。 真空管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。

PAT技术及应用

PAT即过程分析技术，作为生产过程的分析和控制，应用于医药、化工和制药等行业。PAT技术大致分为:多变量数据获得和分析工具，工艺过程分析工具，工艺过程、终点检测和控制工具，持续性改进和信息管理工具。PAT技术在制药行业的应用通过在线分析、监测，控制缓冲液的质量，保证缓冲液的各检测指标的精确与稳定。确保了层析工艺过程的稳定性和可重复性。PAT技术代表冻干设备制造水平。选购冻干机，尤其是高要求冻干机要具备PAT过程控制分析功能。PAT技术对设备结构的要求:1.双仓水平结构。2.箱阱通道流量大。3.结构内气流均匀平稳。4.真空泄露率低。博医康LYO系列，T系列及pro系列将为您展示PAT新技术。 中试冻干机Pilot5-8 Pro特点： ★ 冻干箱门采用全不锈钢（SUS304材质）制作，不透光，防止辐射热对制品升华的干扰。 ★ 冻干箱内表面采用符合GMP标准的黑色涂层，可吸收光线，防止漫反射。 ★冻干箱内部及密封部分采用材料可耐受挥发性有机物、酸性、碱性气体腐蚀。 ★ 双制冷系统，一用一备，安全效率高。 ★ 双真空系统，一用一备，安全效率高。 ★ 配置共晶点测试仪，方便冻干工艺开发。 ★ 配置进口液压系统，压塞平稳安全。 ★ 可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存。

小试及中试

中试是小试到生产必不可少的环节，确保生产出质量标准的生产品，小试主要是从事探索以及开发性的工作，使各项指标都达到预期要求，这时可以转到中试阶段，中试不光是规模扩大，主要是完成小试的全流程，达到小试的各项指标。进行中试时先要达到小试的工艺考察已完成，已确定对成品的精制、结晶、分离、干燥的方法和要求。进行至少是3-5批的小试，确定工艺可行，稳定，还有进行必要的材质腐蚀性的实验。中试放大是药品研发到生产的必经之路，也是降低生产风险的有效措施。 博医康冻干机满足小试、中试及生产，Pilot3-6T冻干机在药物方面应用示例（蛋白药物）： 1. 冻干溶液配方开发，采用正交法或响应曲面法进行辅料筛选。 2. 设计冻干曲线配合辅料筛选。 3. 玻璃态转换曲线设计。 4. 退火实验设计。 5. PAT预冻、升华及解析过程判断。 6. 经过系统化实验优化结果。

冻干制剂

注射剂主要分两大类，一种是可灭菌的注射剂，另外一种是不可灭菌的注射剂。可灭菌注射剂包括大输液,水针剂等。水针剂就是将药物配制成溶液、悬液、乳浊液，装入安瓿或者多剂量容器生成的制剂。不可灭菌的注射剂包括无菌分装粉针，冻干制剂等。一些药物稳定性差，需要采用无菌操作法，将提供注射用的灭菌粉状药物装入安瓿或者适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或悬浊。冻干制剂就是用冷冻干燥法制得的注射用的无菌粉末。在常温下不稳定的药物需要制成冻干试剂例如干扰素、辅酶A、血液制品等。冻干制剂有以下优点，1.确保药品的质量，2.药品复溶性好，3.药品的剂量准确，4.实现无菌操作。 LYO-3冻干机使用客户四川新健康成生物股份有限公司，涉及全自动生化分析仪、生化试剂、自身抗体试剂等 LYO-3冻干机系统组成： 冻干自动控制系统：可程序化编程，从冻干到除霜均程序化控制。 板层：采用的焊接工艺，板层无泄漏(质保三年)。 冻干终点测试系统：可在解析干燥阶段结束后自动进行冻干终点测试，确保物质含水率到达标准要求。 真空调节系统：升华及解析干燥过程进行真空度调节，避免特殊物质起泡、吹瓶及加快冻干效率的问题。 脉冲回填系统：可慢速、中速、快速三种回填模式选择，避免了对于冻干结束后颗粒状及絮状物质充气产生有效物质被吹跑流失的问题。 监视系统：实时监视系统温度，真空度，采集频率50ms/次。 冻干工艺配方存储功能：可存储2000组固定或者用户自定义冻干工艺配方。 PC远程监控系统：可远程监控设备运行状况，最远监控距离1.5KM。 校准功能：可进行温度及真空度校准，确保长期使用测量值的精确性。 冻干曲线查询功能(可查询温度及真空度曲线，方便工艺优化及冻干效果验证)。

冻干制品中的保护剂

冻干制品中一般使用两种或者两种以上的保护剂，常用的保护剂如糖、蛋白质、多羟基化合物、氨基酸、聚合物、表面活性剂等。下面讲一下不同类型保护剂起到的作用。糖是使用最多的一类冻干保护剂，在冻干过程中均能对蛋白质药物起到一定的保护作用。氨基酸是蛋白质保护剂，在冷冻过程中低浓度的氨基酸可通过抑制10或100mm1/L磷酸缓冲盐结晶所致PH值的改变而阻止蛋白质药物变性。聚合物常作为蛋白质的冷冻保护剂，使蛋白质溶液黏度升高阻止其他小分子的结晶，抑制冷冻过程中PH值的剧烈变化。多羟基化合物一直以来用做蛋白质的抗冻剂，该类保护剂有甘露醇、甘油、聚乙烯二醇等。例如甘露醇不仅仅可以作为骨架剂使用，并且在一些处方中可以兼做蛋白质的冻干保护剂。 Pilot3-6E冻干机的使用客户成都普思生物科技股份有限公司，从事天然药物分离纯化并提供药物药学研究服务。 Pilot3-6E冻干机的主要特点: ★ 干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结、高强度无泄漏。 ★ 隔板预冻功能。 ★ 品牌压缩机，稳定、噪音低。 ★ 韩国品牌真空泵，抽速大、噪音低。 ★ 可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存。

免费冻干工艺优化服务

使用冻干工艺优化来判断一次干燥终点的方法：1温度探头法，2泄露率法，3动压测量技术，4露点法，5重量测量法，6可调谐半导体激光吸收光谱技术（TDLAS）,7真空测量法。5月20日至6月20日，我们为用户提供为期一个月的免费冻干工艺优化服务，冻干样品工艺优化:对药品、诊断试剂、蛋白、多肽、酶、抗体、抗原等进行冻干工艺优化，包括保护剂优化、冻干曲线优化、冻干生产工艺优化。活动期间可邮寄样品，我们的冻干实验室将免费为大家服务。 Pilot3-6T应用于制药领域，包括生物制药、化药、中药研发小试。Pilot3-6T制药应用涉及产品有：抗生素、维生素、有机酸、辅酶、酶抑制剂、激素、免疫调节物质、干扰素、胰岛素、白细胞介素-2 、活性因子、疫苗、单克隆抗体、蛋白酶、尿急酶、L-天冬酰胺酶、天然产物提取药物。

中试冻干机pilot10-15T

中试Pilot10-15T真空冷冻干燥机 干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结、高强度无泄漏。隔板预冻功能。品牌压缩机，稳定、噪音低。 ★ 干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结、高强度无泄漏。 ★ 隔板预冻功能。 ★ 品牌压缩机，稳定、噪音低。 ★ 品牌真空泵，抽速大、噪音低。 ★ 配置进口液压系统，压塞平稳安全。 ★ 标配油雾过滤器。免除抽真空时，油雾对人体的毒害。 ★ 可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存。

冻干机中致冷剂和载冷剂

　致冷剂是冻干机中的循环工质。液态致冷剂在蒸发器中蒸发吸热后，本身变成蒸汽，被压缩机吸入并压缩进入冷凝器中，由空气、水或其他介质冷却而冷凝成液体，然后经储液器又经节流装置进入蒸发器吸热。实际上冻干机是利用了致冷剂吸收汽化热来达到致冷作用的，如果冻干机不渗漏，则致冷剂在工作中并不损失。

冷冻干燥机启动前检查项目

　冷冻干燥就是把含有大量水分的物质，预先进行降温冻结成固体。然后在真空的条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结的冰架子中，从而使得干燥制品不失原有的固体骨架结构，保持物料原有的形态，且制品复水性极好。与其他干燥方式相比避免了化学、物理和酶的变化，从而确保了制品物性在保存时不易改变。那么我们在机器启动之前有哪些需要检查的项目呢？ 　　 　　①启动前检查项目 　　 　　电源电压、相数、频率是否符合规定(请对照铭牌),电源线接线是否牢固。系统各配管连接部分是否锁紧。检查机台的制冷系统压力是否正常。(压力表指示低于0.2Mpa时请通知我经销商或我司服务部门) 　　 　　冷冻干燥机摆置是否适当，环境温度是否满足使用要求。检查自动排水阀前端之球阀是否打开。干燥机入口温度是否超过规定值。 　　 　　为了更好的提升空气的质量，使用时请先启干燥机并使其运行平稳后，再将压缩空气送入。关闭时请先将压缩空气关闭再关闭干燥机，并将空气管路中的压缩空气排空，以免因干燥不良或管路水分残留，影响空气质量。 　　

制药冻干机在制药行业中的重要性正逐步增长

制药冻干机适用于热敏性或易氧化药品的干燥，俗称冻干机，主要包括冻干腔体、真空系统、加热系统、制冷系统等。原料药和制剂药的干燥应用冻干机的都很多。主要要求其可靠性高，灭菌功能齐全，同一搁板内和板层间的温差不大于1.5℃，这也就必须要求搁板的平整度要好。用此设备干燥原料药时，为保证产品的均一性，zui好增加混粉器。氨苄青霉素、大量血制品、人工培养药物、抗体、疫苗等大都选用制药冻干机。

冻干机维护指南

1.1:制冷机 --通过一个适当的视镜检查使用了制冷剂数量 --有关压力表的读数 --管路泄漏 --冷冻机油的油平面、颜色 --断路保护器、交流接触器、分级起动性能 --高、低压控制器 --冷冻机电机热保护用电子模块 1.2 真空泵 --真空泵的油平面 --真空泵的油状态(颜色) --真空泵轴封处和其他部位是否漏油 --真空泵断路器、交流接触器 --真空泵吸入口处真空电磁带充气阀密闭性能 --电动蝶阀的关闭时密封性能 1.3板层冷却和加油 --导冷(热)液的数量和品质 --外循环管路法兰处是否有漏液 --箱内搁板、金属软管、集管等是否漏液 --加热管阻值 --加热器的安全温度控制 --加热管的保险丝 --循环泵的断路器、交流接触器 1.4 密封垫 --冻干箱门的结合处 --拆修所有的阀门密封垫 1.5操作控制柜 --检查线路保险丝 --对应动力件的断路器 --连接件如接线排、接触器接头是否接触良好 --控制柜的接地 --指示灯和按钮开关 --所有仪表在面板上的安装情况 --其他部分接线过渡板、时间继电器、报警等 --触摸屏界面和PC界面模拟运行测试 1.6液压系统 --吸口过滤器的清洁 --液压泵站的性能包括输出zui大压力、流量、温度、噪声 --断路器、交流接触器 --油态 --电磁换向阀的线圈、换向性能 --节流阀的流量调整 --密封圈 --溢流安全阀和减压阀的设定值 --油泵安全保护器----（压力控制器设定值） --所有油缸的密封性能 --油缸的全行程运行性能 --所有换向阀、集成板上密封垫性能 2当设备运转时 2.1 制冷机 --检查高压控制器、低压控制器的设定值 --高、低压力表的读数 --板层和水汽凝结器降温情况 --制冷机吸气端结霜情况 --制冷机电机线圈的保护装置(电子模块) 2.2真空系统 --真空泵的油面、颜色、噪音、泵体温度等 --真空仪表和真空规管性能 --有关的真空阀门 2.3设备抽真空 --设备抽到13Pa的时间和系统极限真空值 2.4板层 --预冷冻干箱板层时，板层温度均匀性 --箱内真空下,板层温度均匀性 --板层温度的恒温性能 --加热温度是否上升 2.5液压系统 --油缸在真空状态下的密封性能(复压后目测) 2.6进行一次完整的冷冻干燥周期