3月2日，习近平总书记在清华大学考察新冠肺炎防控科研攻关工作，总书记强调：“人类同疾病较量最有力的武器就是科学技术，人类战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新，最终降服病魔，仍需科研攻关拿出‘硬核’成果。”在广大科研工作者中引起巨大反响。习近平总书记在清华大学考察新冠肺炎防控科研攻关工作期间，对清华大学与新羿生物联合研发的数字PCR系统和新冠病毒超敏定量检测产品进行了检阅。北京电视台随后对清华大学进行了专访，北京新闻对该抗击新冠的科技利器进行了详细展示。新羿数字PCR系统让我们看一看这个系统有哪些“硬核”特性第三代PCR单分子检测超高灵敏度绝对定量全封闭防污染同类产品首获临床资质国内外专利申请90余项授权30余项数字PCR，新冠检测新利器数千例临床样本验证灵敏度和绝对定量性能突出坚持自主创新   科技助力民生！关于新羿生物新羿生物成立于2015年，是一家由核心技术驱动的生物高科技公司，在中关村科技园拥有高标准的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地。公司在数字PCR领域拥有从芯片、仪器、软件到原料、试剂、耗材全系统研发能力，已申请国内外相关专利九十余项。新羿生物所提供的不仅是一套仪器系统或一个诊断项目解决方案，更愿与用户进行更广范围的科研及诊断合作。我们愿秉承“创新精准，用心为您”的发展理念，为用户提供更优服务，共同推动数字PCR技术的发展，造福社会。

3月2日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作并来到清华大学医学院详细了解新型检测试剂、检测设备研发、应用等情况。中国工程院院士、清华大学医学院讲席教授程京向习近平总书记汇报了清华大学和生物芯片北京国家工程研究中心专为此次疫情设计开发并获批的含新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”，及一系列未来应对疫情的新型技术研发情况。清华大学与新羿生物合作研发的数字PCR新冠病毒检测产品也受到了检阅。习近平考察清华大学医学院习近平强调，人类同疾病较量最有力的武器就是科学技术，人类战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新。要把新冠肺炎科研攻关作为一项重大而紧迫任务，综合多学科力量，统一领导、协同推进，在坚持科学性、确保安全性的基础上加快研发进度，尽快攻克疫情防控的重点难点问题，为打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战提供强大科技支撑。习近平指出，防控新冠肺炎疫情的斗争有两条战线。疫情防控第一条战线，另一条就是科研和物资生产。两条战线要相互配合，并肩作战。习主席希望大家加强同前方的配合，组织精干力量，急事急办，加速推进新型检测试剂抗体药物疫苗和诊疗方案等攻关。习近平强调，我国是一个有着14亿多人口的大国，防范化解重大疫情和重大突发公共卫生风险，始终是我们须臾不可放松的大事。要健全国家重大疫情监控网络，完善法律法规体系，加大前沿技术攻关和尖端人才培养力度，尽快提高我国应对重大突发公共卫生事件能力和水平。习近平指出，生命安全和生物安全领域的重大科技成果也是国之重器，疫病防控和公共卫生应急体系是国家战略体系的重要组成部分。要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。防疫攻坚，新羿生物在行动2020年初，新冠疫情席卷全国，新羿生物第一时间联合清华大学生物医学工程系等单位协同开展科技攻关，开发了新型冠状病毒2019-nCoV核酸定量检测试剂盒（数字PCR法）。截至2月28日，公司已发送价值1000余万元的检测仪器及数千人份数字PCR检测试剂盒去往10余家新冠肺炎重点诊治和研究单位，经2000余例临床样本验证，显示该数字PCR试剂盒的灵敏度和绝对定量两方面性能突出。新羿生物将坚定贯彻习总书记的重要指示精神，严谨求实，再接再厉，通过打这场新冠疫情防控硬仗，掌握更多具有自主知识产权的核心科技，力争拿出更多硬核产品，为实现高端医疗装备自主可控做出更大的贡献！关于新羿生物新羿生物成立于2015年，位于北京中关村科技园区，是一家由核心技术驱动的生物高科技公司。在中关村科技园拥有高标准的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地。新羿生物已申请八十余项微液滴技术相关专利，在数字PCR研发领域拥有从芯片、仪器、软件到原料、试剂、耗材全系统开发能力。新羿生物所提供不仅是一套数字PCR系统或一个诊断项目解决方案，更愿以我们的研发能力与用户进行更广范围的科研及诊断合作，秉承“创新精准，用心为您”的发展理念，为用户提供更优服务，共同推动数字PCR技术的发展，造福社会。

近日，我国科学家在关于抗新型冠状病毒（2019-nCoV）的药物筛选方面取得了多个重要研究进展。2月4日，中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟团队，在武汉公布了最新研究成果。根据初步测试，在体外细胞实验中显示：1、阿比多尔在10~30微摩尔每升浓度下，与药物未处理的对照组比较，能有效抑制冠状病毒达到60倍，并且显著抑制病毒对细胞的病变效应。2、达芦那韦在300微摩尔每升浓度下，能显著抑制病毒复制，与未用药物处理组比较，抑制效率达280倍。2月5日下午，中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦（remdesivir）治疗2019新型冠状病毒感染研究。这意味着这个近日网络热议的抗病毒药物，正式开始进入临床试验。成功的抗新型冠状病毒（2019-nCoV）的药物，需要从细胞、动物和人体层面证实药物对新型冠状病毒的显著抑制作用，而病毒载量变化是一个重要参考指标。因此对病毒载量的准确定量能力就非常重要。数字PCR的绝对定量能力正好可以满足这一需求。新羿生物新型冠状病毒定量检测试剂盒（数字PCR法）可以实现对病毒的精确定量，为药物研发助力。新羿生物新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸定量检测试剂盒新羿生物在国家CDC的指导下与清华大学生物医学工程系等单位协力合作，针对公布的新型冠状病毒序列，开发了新型冠状病毒定量检测试剂盒（数字PCR法）。该试剂盒采用创新的RNA一步法逆转录数字PCR技术，可对样本中的2019-nCoV进行高灵敏与准确定量检测。参考国家CDC和WHO的指南，针对2019-nCoV的多个区域进行检测，增加检测的特异性并减少漏检错检。试剂盒内设有内参基因，可对采样、提取和PCR扩增等步骤进行质控，确保检测过程的精准可靠。该试剂盒目前已经在多家新型冠状病毒治疗重点医院或国家重点实验室开展临床评价，目前的评估数据显示有非常优异的性能。新羿TD-1数字PCR系统及新型冠状病毒定量检测试剂盒（数字PCR法）在药物临床试验及治疗监测的作用基于数字PCR无需依赖标准物质、绝对定量能力，超高的灵敏度和极佳的重复性，在病毒药物临床实验及感染患者的治疗过程中可发挥重要作用。1、病毒药物筛选阶段：数字PCR可用于测定候选药物作用后的核酸病毒载量变化，评估药物的疗效及最佳给药浓度；2、感染患者治疗过程中，用于病毒载量监测：可为临床医生提供更为准确的病原体载量信息，为病程判断、疗效评估及治疗方案调整提供重要参考依据。在此次新型冠状病毒疫情防控中，新羿生物与奋战在疫情前线的医护英雄们一起，携手共渡难关！非常欢迎同行一起合作，请联系：班先生：18621610922     杨女士：18618439982邮箱：info@targetingone.com

疫情防控形势依然严峻 奋斗在一线的医护人员防疫战背后的科研人员八方来援的志愿者在党中央国务院坚强领导下全面总动员同时间赛跑 与病魔较量  我们怀有坚定而必胜的信念 团结一致，努力奉献 新羿生物，在行动1月30日-2月5日（初六-立春第二天），面对疫情形势的严峻，新羿人坚守岗位，或在生产基地仔细复核发货产品信息，或在P2+实验室装机培训。TD-1数字PCR系统已安装到多家疫情防控重点医院或重点实验室，新羿生物派出专业团队协助合作伙伴对临床样本的2019-nCoV病毒进行精准定量检测。技术部同事认真核对发货信息机器和试剂已准备就绪为国家重点实验室贡献力量时间紧，任务重，实验成功风雪无阻，装备重点医院在P2+实验室检测实际临床样本临床实际样本检测图-1临床实际样本检测图-2面对紧急疫情我们捐赠物资我们积极研发我们加紧生产乌云不会遮盖太阳疫情也不会阻挡春天这场疫情防控阻击战我们坚定信心，同舟共济迎来胜利的春天在此次新型冠状病毒疫情防控中，新羿生物与奋战在疫情前线的医护英雄们一起，携手共渡难关！非常欢迎同行一起合作，请联系：班先生：18621610922     杨女士：18618439982邮箱：info@targetingone.com

为深入贯彻习近平总书记关于抗击新型冠状病毒感染肺炎疫情的重要指示精神，进一步落实党中央、国务院的决策部署和市委、市政府的有关要求，中关村管委会面向示范区企业收集可参与抗击疫情的新技术新产品新服务的供给信息，经梳理并核实相关信息后，形成了首批抗击疫情的新技术新产品新服务清单。新羿生物全资子公司新羿制造科技的新型冠状病毒2019-nCoV核酸定量检测试剂盒（数字PCR法）和TD-1数字PCR系统（含样本制备仪及生物芯片分析仪）入选中关村发布的首批抗击疫情新技术新产品新服务清单。首批清单包入选的中关村企业和新技术新产品新服务，具有三个特点：一是体现中关村自主创新特色。清单中的技术产品和服务都具有自主知识产权，大部分技术全国领先，有的技术国际领先。二是与抗击疫情紧密相关。清单中的技术产品和服务涵盖病毒检测、疫苗研发、临床治疗、医疗防护、智能诊断、疫情分析与发布等有关抗击疫情的多个方面。三是技术产品和服务能立即投入使用。清单中的技术产品和服务绝大部分都比较成熟，能够立即投入到抗击疫情的战斗中去。新羿生物会进一步发挥科技创新优势，在打赢疫情防控阻击战中作出更大贡献。在此次新型冠状病毒疫情防控中，我们会与奋战在疫情前线的医护英雄们一起，携手共渡难关！非常欢迎同行一起合作，请联系：班先生：18621610922     杨女士：18618439982邮箱：info@targetingone.com

正逢春节，是一家团聚的日子新型冠状病毒疫情席卷了全国一线奋斗的医护人员有家不可归华夏儿女们无不心系疫情盼望着阴霾早日过去 早一分诊断，便少一份风险防疫攻坚，新羿生物在行动1月25日，初一，新羿生物公司成立新型冠状病毒疫情工作组。面对疫情的威胁，公司群里大家主动请缨，等待公司统一调度，防疫攻坚，共渡难关！为了高标准与合规地开展研究工作，公司迅速联系清华大学生物医学工程系、中国疾病预防控制中心、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、北京协和医院、浙江大学附属第一医院等单位协同开展科技攻关。同期，数字PCR试剂研发开始，1月29日，初五，新型冠状病毒2019-nCoV核酸定量检测试剂盒（数字PCR法）获得初步成功，并第一时间联系合作机构进行评价。新羿试剂盒应用场景：1、用于有接触史或尚无症状 “隐形病人”的排查：基于数字PCR的高灵敏度，检测病毒携带状况；2、用于新型冠状病毒疑似患者诊断复核：基于数字PCR的高灵敏度和高准确性，可用于荧光PCR的Ct值在37-40之间的可疑样本判定。3、用于新型冠状病毒感染患者病毒载量动态观察：基于数字PCR的绝对定量能力，可为临床医生提供更为准确的病原体载量信息，协助判断病情并及时调整治疗策略。4、用于治疗后患者体内病毒转阴的复核，指导出院。5、标准参考物质的制备：数字PCR是制备标准参考物质定量的重要方法，为荧光PCR试剂盒提供可靠的标准物质。1月28日，初四，生产线开始组织仪器生产。新羿生物的TD-1数字PCR系统已获得医疗器械批文（分别为京昌械备20170025号和京械注准20192220517号）。疫情之下我们捐物资我们搞研发我们忙生产踏着东方的鱼肚白终将迎来防疫攻坚的胜利新羿人在行动在此次新型冠状病毒疫情防控中，新羿生物会与奋战在疫情前线的医护英雄们一起，携手共渡难关！非常欢迎同行一起合作，请联系：班先生：18621610922     杨女士：18618439982邮箱：info@targetingone.com

新型冠状病毒肺炎诊断的挑战截止2020年1月28日20时05分，新型冠状病毒肺炎国内确诊病例为4629例，疑似6973例，治愈71例，死亡106例，死亡率低于SARS，但传播能力可能更强，导致疫情传播速度较快，给疾病防控工作带来极大的挑战。新型冠状病毒疫情日益严峻，此刻的棘手问题之一就是检测新型冠状病毒的试剂稀缺，使得很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致后续治疗工作推进缓慢。1月28日晚，六家公司的新型冠状病毒荧光PCR检测试剂盒或基因测序系统获国家药品监督管理局应急审批通过，这也意味着针对本次疫情在病原检测和确认方面取得了重大突破，可以有力推动对疑似疫情感染患者的甄别工作。在新型冠状病毒肺炎诊断过程中，需要进一步解决的问题：1、有接触史尚无症状者，需要排查是否被感染；2、荧光PCR的Ct值在37-40之间的可疑样本，如何判定阴性还是阳性；3、患者治疗过程中监测病毒载量的变化，用于指导治疗；4、病人体内病毒转阴的复核，用于指导出院。同时，对于荧光PCR检测试剂盒开发来说，提供准确定量的参考品可以为试剂盒质量保驾护航。数字PCR的潜在作用1、用于有接触史尚无症状者排查：基于数字PCR的高灵敏度，检测病毒携带状况；2、用于新型冠状病毒疑似患者诊断复核：基于数字PCR的高灵敏度和高准确性，可用于荧光PCR的Ct值在37-40之间的可疑样本判定。3、用于新型冠状病毒感染患者病毒载量动态观察：基于数字PCR的绝对定量能力，可为临床医生提供更为准确的病原体载量信息，协助判断病情并及时调整治疗策略。4、可用于治疗后患者体内病毒转阴的复核，用于指导出院。5、标准参考物质的制备：数字PCR是制备标准参考物质定量的重要方法，为荧光PCR试剂盒提供可靠的标准物质。新羿生物数字PCR试剂盒设计新羿生物在国家CDC的指导下与清华大学生物医学工程系等单位协力合作，针对公布的新型冠状病毒序列，正在开发数字PCR法2019-nCoV核酸检测试剂盒，该试剂盒采用创新的RNA一步法逆转录数字PCR技术，可对样本中的2019-nCoV进行高灵敏与准确定量检测。参考国家CDC和WHO的指南，针对2019-nCoV的多个区域进行检测，增加检测的特异性并减少漏检错检。试剂盒内设有内参基因，可对采样、提取和PCR扩增等步骤进行质控，确保检测过程的精准可靠。新羿生物TD-1数字PCR平台特点1、合规性：TD-1系统已取得国家医疗器械上市许可；2、通量高：一次PCR可以完成96样本；3、方便性：液滴直接于8联排管中生成，生成之后无须手工移液；PCR扩增完成后，直接放入生物芯片分析仪中，即可进行信号读取与分析；4、安全性：液滴扩增与检测流程无开盖操作，且检测后液滴储存于芯片内置废液槽中，不流经仪器内部，完全避免气溶胶污染导致的假阳性结果，符合临床对检测安全性的要求。新型冠状病毒简介2019新型冠状病毒，即“2019-nCoV”，因2019年武汉病毒性肺炎病例而被发现，2020年1月12日被世界卫生组织命名，其中2019代表最早出现的年份，n代表Novel(新的)，Cov代表Coronavirus(冠状病毒)。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。冠状病毒是一个大型病毒家族，部分冠状病毒以鼻塞、流涕、打喷嚏等“普通感冒”症状为主，但是SARS-CoV、MERS-CoV和2019-nCoV三种冠状病毒具有较高的致病性。数字PCR数字PCR技术是第三代PCR技术，是一种新的核酸检测与定量方法，其将模板分子稀释并平均分配到数万个独立反应腔室后进行PCR扩增，通过PCR终点信号的“有或无”来实现检测与绝对定量。具有如下特性：1、高灵敏度，可实现单分子级检测；2、定量准确，不依赖标准物质与标准曲线；3、高稳定性，善于在复杂背景模板的干扰下对罕见的靶标进行检测，且对扩增抑制剂的耐受性好。数字PCR的特性还体现在：数字PCR的检测与定量过程受扩增效率的影响较小，因此对于新型病毒在靶标位置可能出现的变异有一定耐受性，可确保检出的稳定性与定量的精准性。同时，通过数字PCR检测图像的变化，提示引物探针靶标区域可能出现的变异并保留样本，会有助于后续的病毒变异研究。在此次新型冠状病毒疫情防控中，新羿生物会与奋战在疫情前线的医护英雄们一起，携手共渡难关！非常欢迎同行一起合作，为疫情防控提供优秀解决方案。请联系：班先生：18621610922     杨女士：18618439982邮箱：info@targetingone.com

正逢春节，是一家团聚的日子新型冠状病毒疫情席卷了全国一线奋斗的医护人员有家不可归华夏儿女们无不心系疫情盼望着阴霾早日过去 早一分诊断，便少一份风险防疫攻坚，新羿生物在行动1月25日，初一，新羿生物公司成立新型冠状病毒疫情工作组。面对疫情的威胁，公司群里大家主动请缨，等待公司统一调度，防疫攻坚，共渡难关！为了高标准与合规地开展研究工作，公司迅速联系清华大学生物医学工程系、中国疾病预防控制中心、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、北京协和医院、浙江大学附属第一医院等单位协同开展科技攻关。同期，数字PCR试剂研发开始，1月29日，初五，新型冠状病毒2019-nCoV核酸定量检测试剂盒（数字PCR法）获得初步成功，并第一时间联系合作机构进行评价。新羿试剂盒应用场景：1、用于有接触史或尚无症状 “隐形病人”的排查：基于数字PCR的高灵敏度，检测病毒携带状况；2、用于新型冠状病毒疑似患者诊断复核：基于数字PCR的高灵敏度和高准确性，可用于荧光PCR的Ct值在37-40之间的可疑样本判定。3、用于新型冠状病毒感染患者病毒载量动态观察：基于数字PCR的绝对定量能力，可为临床医生提供更为准确的病原体载量信息，协助判断病情并及时调整治疗策略。4、用于治疗后患者体内病毒转阴的复核，指导出院。5、标准参考物质的制备：数字PCR是制备标准参考物质定量的重要方法，为荧光PCR试剂盒提供可靠的标准物质。1月28日，初四，生产线开始组织仪器生产。新羿生物的TD-1数字PCR系统已获得医疗器械批文（分别为京昌械备20170025号和京械注准20192220517号）。疫情之下我们捐物资我们搞研发我们忙生产踏着东方的鱼肚白终将迎来防疫攻坚的胜利新羿人在行动在此次新型冠状病毒疫情防控中，新羿生物会与奋战在疫情前线的医护英雄们一起，携手共渡难关！非常欢迎同行一起合作，请联系：班先生：18621610922     杨女士：18618439982邮箱：info@targetingone.com点击进入：抗击疫情主力军——PCR仪专场点击进入：“抗击新冠疫情 仪器人在行动”专场

新型冠状病毒肺炎诊断的挑战截止2020年1月28日20时05分，新型冠状病毒肺炎国内确诊病例为4629例，疑似6973例，治愈71例，死亡106例，死亡率低于SARS，但传播能力可能更强，导致疫情传播速度较快，给疾病防控工作带来极大的挑战。新型冠状病毒疫情日益严峻，此刻的棘手问题之一就是检测新型冠状病毒的试剂稀缺，使得很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致后续治疗工作推进缓慢。1月28日晚，六家公司的新型冠状病毒荧光PCR检测试剂盒或基因测序系统获国家药品监督管理局应急审批通过，这也意味着针对本次疫情在病原检测和确认方面取得了重大突破，可以有力推动对疑似疫情感染患者的甄别工作。在新型冠状病毒肺炎诊断过程中，需要进一步解决的问题：1、有接触史尚无症状者，需要排查是否被感染；2、荧光PCR的Ct值在37-40之间的可疑样本，如何判定阴性还是阳性；3、患者治疗过程中监测病毒载量的变化，用于指导治疗；4、病人体内病毒转阴的复核，用于指导出院。同时，对于荧光PCR检测试剂盒开发来说，提供准确定量的参考品可以为试剂盒质量保驾护航。数字PCR的潜在作用1、用于有接触史尚无症状者排查：基于数字PCR的高灵敏度，检测病毒携带状况；2、用于新型冠状病毒疑似患者诊断复核：基于数字PCR的高灵敏度和高准确性，可用于荧光PCR的Ct值在37-40之间的可疑样本判定。3、用于新型冠状病毒感染患者病毒载量动态观察：基于数字PCR的绝对定量能力，可为临床医生提供更为准确的病原体载量信息，协助判断病情并及时调整治疗策略。4、可用于治疗后患者体内病毒转阴的复核，用于指导出院。5、标准参考物质的制备：数字PCR是制备标准参考物质定量的重要方法，为荧光PCR试剂盒提供可靠的标准物质。新羿生物数字PCR试剂盒设计新羿生物在国家CDC的指导下与清华大学生物医学工程系等单位协力合作，针对公布的新型冠状病毒序列，正在开发数字PCR法2019-nCoV核酸检测试剂盒，该试剂盒采用创新的RNA一步法逆转录数字PCR技术，可对样本中的2019-nCoV进行高灵敏与准确定量检测。参考国家CDC和WHO的指南，针对2019-nCoV的多个区域进行检测，增加检测的特异性并减少漏检错检。试剂盒内设有内参基因，可对采样、提取和PCR扩增等步骤进行质控，确保检测过程的精准可靠。新羿生物TD-1数字PCR平台特点1、合规性：TD-1系统已取得国家医疗器械上市许可；2、通量高：一次PCR可以完成96样本；3、方便性：液滴直接于8联排管中生成，生成之后无须手工移液；PCR扩增完成后，直接放入生物芯片分析仪中，即可进行信号读取与分析；4、安全性：液滴扩增与检测流程无开盖操作，且检测后液滴储存于芯片内置废液槽中，不流经仪器内部，完全避免气溶胶污染导致的假阳性结果，符合临床对检测安全性的要求。新型冠状病毒简介2019新型冠状病毒，即“2019-nCoV”，因2019年武汉病毒性肺炎病例而被发现，2020年1月12日被世界卫生组织命名，其中2019代表最早出现的年份，n代表Novel(新的)，Cov代表Coronavirus(冠状病毒)。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。冠状病毒是一个大型病毒家族，部分冠状病毒以鼻塞、流涕、打喷嚏等“普通感冒”症状为主，但是SARS-CoV、MERS-CoV和2019-nCoV三种冠状病毒具有较高的致病性。数字PCR数字PCR技术是第三代PCR技术，是一种新的核酸检测与定量方法，其将模板分子稀释并平均分配到数万个独立反应腔室后进行PCR扩增，通过PCR终点信号的“有或无”来实现检测与绝对定量。具有如下特性：1、高灵敏度，可实现单分子级检测；2、定量准确，不依赖标准物质与标准曲线；3、高稳定性，善于在复杂背景模板的干扰下对罕见的靶标进行检测，且对扩增抑制剂的耐受性好。数字PCR的特性还体现在：数字PCR的检测与定量过程受扩增效率的影响较小，因此对于新型病毒在靶标位置可能出现的变异有一定耐受性，可确保检出的稳定性与定量的精准性。同时，通过数字PCR检测图像的变化，提示引物探针靶标区域可能出现的变异并保留样本，会有助于后续的病毒变异研究。

截止2020年1月28日20时05分，新型冠状病毒肺炎国内确诊病例为4629例，疑似6973例，治愈71例，死亡106例，死亡率低于SARS，但传播能力可能更强，导致疫情传播速度较快，给疾病防控工作带来极大的挑战。新型冠状病毒疫情日益严峻，此刻的棘手问题之一就是检测新型冠状病毒的试剂稀缺，使得很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致后续治疗工作推进缓慢。1月28日晚，六家公司的新型冠状病毒荧光PCR检测试剂盒或基因测序系统获国家药品监督管理局应急审批通过，这也意味着针对本次疫情在病原检测和确认方面取得了重大突破，可以有力推动对疑似疫情感染患者的甄别工作。在新型冠状病毒肺炎诊断过程中，需要进一步解决的问题：1、有接触史尚无症状者，需要排查是否被感染；2、荧光PCR的Ct值在37-40之间的可疑样本，如何判定阴性还是阳性；3、患者治疗过程中监测病毒载量的变化，用于指导治疗；4、病人体内病毒转阴的复核，用于指导出院。同时，对于荧光PCR检测试剂盒开发来说，提供准确定量的参考品可以为试剂盒质量保驾护航。数字PCR的潜在作用1、用于有接触史尚无症状者排查：基于数字PCR的高灵敏度，检测病毒携带状况；2、用于新型冠状病毒疑似患者诊断复核：基于数字PCR的高灵敏度和高准确性，可用于荧光PCR的Ct值在37-40之间的可疑样本判定。3、用于新型冠状病毒感染患者病毒载量动态观察：基于数字PCR的绝对定量能力，可为临床医生提供更为准确的病原体载量信息，协助判断病情并及时调整治疗策略。4、可用于治疗后患者体内病毒转阴的复核，用于指导出院。5、标准参考物质的制备：数字PCR是制备标准参考物质定量的重要方法，为荧光PCR试剂盒提供可靠的标准物质。新羿生物数字PCR试剂盒设计新羿生物在国家CDC的指导下与清华大学生物医学工程系等单位协力合作，针对公布的新型冠状病毒序列，正在开发数字PCR法2019-nCoV核酸检测试剂盒，该试剂盒采用创新的RNA一步法逆转录数字PCR技术，可对样本中的2019-nCoV进行高灵敏与准确定量检测。参考国家CDC和WHO的指南，针对2019-nCoV的多个区域进行检测，增加检测的特异性并减少漏检错检。试剂盒内设有内参基因，可对采样、提取和PCR扩增等步骤进行质控，确保检测过程的精准可靠。新羿生物TD-1数字PCR平台特点1、合规性：TD-1系统已取得国家医疗器械上市许可；2、通量高：一次PCR可以完成96样本；3、方便性：液滴直接于8联排管中生成，生成之后无须手工移液；PCR扩增完成后，直接放入生物芯片分析仪中，即可进行信号读取与分析；4、安全性：液滴扩增与检测流程无开盖操作，且检测后液滴储存于芯片内置废液槽中，不流经仪器内部，完全避免气溶胶污染导致的假阳性结果，符合临床对检测安全性的要求。新型冠状病毒简介2019新型冠状病毒，即“2019-nCoV”，因2019年武汉病毒性肺炎病例而被发现，2020年1月12日被世界卫生组织命名，其中2019代表最早出现的年份，n代表Novel(新的)，Cov代表Coronavirus(冠状病毒)。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。冠状病毒是一个大型病毒家族，部分冠状病毒以鼻塞、流涕、打喷嚏等“普通感冒”症状为主，但是SARS-CoV、MERS-CoV和2019-nCoV三种冠状病毒具有较高的致病性。数字PCR数字PCR技术是第三代PCR技术，是一种新的核酸检测与定量方法，其将模板分子稀释并平均分配到数万个独立反应腔室后进行PCR扩增，通过PCR终点信号的“有或无”来实现检测与绝对定量。具有如下特性：1、高灵敏度，可实现单分子级检测；2、定量准确，不依赖标准物质与标准曲线；3、高稳定性，善于在复杂背景模板的干扰下对罕见的靶标进行检测，且对扩增抑制剂的耐受性好。数字PCR的特性还体现在：数字PCR的检测与定量过程受扩增效率的影响较小，因此对于新型病毒在靶标位置可能出现的变异有一定耐受性，可确保检出的稳定性与定量的精准性。同时，通过数字PCR检测图像的变化，提示引物探针靶标区域可能出现的变异并保留样本，会有助于后续的病毒变异研究。

近日，经北京市药品监督管理局审批，新羿生物全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司获批医疗器械生产许可证，生产范围：II类：II-22-10-08生物芯片分析仪，许可证编号：京食药监械生产许 20190032号。此前，新羿制造科技（北京）有限公司已获第一类医疗器械生产备案凭证，生产范围：I类：I-6841医用化验和基础设备器具，备案编号：京昌食药监械生产备20190002号，本次又获第二类医疗器械生产许可证，意味着新羿生物自主研发的样本制备仪和生物芯片分析仪均可正式进入临床市场销售！新羿微液滴数字PCR系统新羿生物样本制备仪和生物芯片分析仪核心技术完全自主创新，已申请国内外专利18项，授权8项。荧光检测光路是生物芯片分析仪的核心部件，新羿生物创新性提出“准共焦光路（"quasi" confocal)”并应用在液滴荧光检测上，实现了高性能的液滴荧光检测，相关合作研究工作发表在Talanta杂志上。新羿生物样本制备仪和生物芯片分析仪核心技术完全自主创新，已申请国内外专利18项，授权8项。荧光检测光路是生物芯片分析仪的核心部件，新羿生物创新性提出“准共焦光路（"quasi" confocal)”并应用在液滴荧光检测上，实现了高性能的液滴荧光检测，相关合作研究工作发表在Talanta杂志上。关于数字PCR微滴数字PCR是一种单分子水平的核酸检测和定量分析技术，被认为是继荧光定量PCR和NGS之后，基因检测领域最引人瞩目的创新之一。与其他传统分子诊断技术相比，数字PCR技术吸引人之处包括：高灵敏度，可实现单分子级检测；绝对定量，不依赖标准品和参考曲线；高稳定性和较高的抗干扰能力，适用于多种复杂样本。数字PCR技术在痕量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面具有极大的优势。随着数字PCR的发展，业内普遍认为在如下领域具有广泛应用前景：基因表达差异研究拷贝数变异(CNV)研究低丰度DNA模板分子的精确定量甲基化含量鉴定二代测序辅助建库CRISPR-Cas9基因编辑结果验证肿瘤治疗的伴随诊断肿瘤治疗的实时监控无创产前筛查移植排斥监控致病微生物（病毒、细菌等）的检测

近日，经北京市食品药品监督管理局审批，新羿生物数字PCR系统的生物芯片分析仪获医疗器械注册批文，注册证编号：京械注准 20192220517。此前，新羿生物数字PCR系统的样本制备仪和微液滴数字PCR反应预混液（不含UNG及含UNG两种类型）已获医疗器械备案，本次生物芯片分析仪喜获批文，意味着新羿生物自主研发的微液滴数字PCR系统的全套仪器及通用试剂、耗材均可正式进入临床市场应用！名称备案或注册号样本制备仪京昌械备20170025生物芯片分析仪京械注准20192220517微液滴数字PCR反应预混液京昌械备20190065微液滴数字PCR反应预混液(UNG)京昌械备20190066新羿微液滴数字PCR系统超敏  便捷  可靠  开放               超敏：灵敏度低至0.01%               便捷：操作简单，无须手动移液               可靠：多重防污染，避免假阳性               开放：支持个性化检测项目开发微液滴数字PCR是一种单分子水平的核酸定量分析技术，具有超高的灵敏度，在PCR扩增反应后的任何开放式操作都可能造成微液滴内容物的挥发和逸出，导致扩增产物的气溶胶污染。目前商业化微液滴数字PCR仪器多涉及PCR反应后的开放式操作，比如微液滴的吸取和转移等，这在临床应用中可能导致样本假阳性的严重后果。新羿生物自主研发的微液滴数字PCR系统由样本制备仪、生物芯片分析仪及相应反应试剂耗材组成，与其他微液滴数字PCR系统不同的是，采用新羿数字PCR平台，液滴直接于8联排管中生成，生成之后无须手工移液，盖上新羿生物专利开发的8联排管盖可直接放入普通PCR扩增仪进行扩增，扩增完成后，直接放入生物芯片分析仪中，即可进行信号读取与分析。液滴扩增、检测流程无开盖操作，且检测后液滴储存于芯片内置废液槽中，不流经仪器内部，完全避免气溶胶污染，符合临床对检测安全性的要求。重大疾病检测试剂产品新羿生物基于自主研发的TD-1数字PCR平台，目前已开发肿瘤液体活检、感染性疾病诊断、出生缺陷疾病筛查等三大类数十项试剂产品，并于15个省市近百家单位进行试用，试剂质量受到用户单位的好评。关于数字PCR微滴数字PCR是一种单分子水平的核酸检测和定量分析技术，被认为是继荧光定量PCR和NGS之后，基因检测领域最引人瞩目的创新之一。与其他传统分子诊断技术相比，数字PCR技术吸引人之处包括：高灵敏度，可实现单分子级检测；绝对定量，不依赖标准品和参考曲线；高稳定性和较高的抗干扰能力，适用于多种复杂样本。数字PCR技术在痕量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面具有极大的优势。随着数字PCR的发展，业内普遍认为在如下领域具有广泛应用前景：基因表达差异研究拷贝数变异(CNV)研究低丰度DNA模板分子的精确定量甲基化含量鉴定二代测序辅助建库CRISPR-Cas9基因编辑结果验证肿瘤治疗的伴随诊断肿瘤治疗的实时监控无创产前筛查移植排斥监控致病微生物（病毒、细菌等）的检测

　　近日，经北京市食品药品监督管理局审批，新羿生物数字PCR系统的生物芯片分析仪获医疗器械注册批文，注册证编号：京械注准 20192220517。　　此前，新羿生物数字PCR系统的样本制备仪和微液滴数字PCR反应预混液(不含UNG及含UNG两种类型)已获医疗器械备案，本次生物芯片分析仪喜获批文，意味着新羿生物自主研发的微液滴数字PCR系统的全套仪器及通用试剂、耗材均可正式进入临床市场应用!特点：超敏 便捷 可靠 开放　　超敏：灵敏度低至0.01%　　便捷：操作简单，无须手动移液　　可靠：多重防污染，避免假阳性　　开放：支持个性化检测项目开发　　微液滴数字PCR是一种单分子水平的核酸定量分析技术，具有超高的灵敏度，在PCR扩增反应后的任何开放式操作都可能造成微液滴内容物的挥发和逸出，导致扩增产物的气溶胶污染。目前商业化微液滴数字PCR仪器多涉及PCR反应后的开放式操作，比如微液滴的吸取和转移等，这在临床应用中可能导致样本假阳性的严重后果。　　新羿生物自主研发的微液滴数字PCR系统由样本制备仪、生物芯片分析仪及相应反应试剂耗材组成，与其他微液滴数字PCR系统不同的是，采用新羿数字PCR平台，液滴直接于8联排管中生成，生成之后无须手工移液，盖上新羿生物专利开发的8联排管盖可直接放入普通PCR扩增仪进行扩增，扩增完成后，直接放入生物芯片分析仪中，即可进行信号读取与分析。液滴扩增、检测流程无开盖操作，且检测后液滴储存于芯片内置废液槽中，不流经仪器内部，完全避免气溶胶污染，符合临床对检测安全性的要求。　　重大疾病检测试剂产品　　新羿生物基于自主研发的TD-1数字PCR平台，目前已开发肿瘤液体活检、感染性疾病诊断、出生缺陷疾病筛查等三大类数十项试剂产品，并于15个省市近百家单位进行试用，试剂质量受到用户单位的好评。　　关于数字PCR　　微滴数字PCR是一种单分子水平的核酸检测和定量分析技术，被认为是继荧光定量PCR和NGS之后，基因检测领域最引人瞩目的创新之一。与其他传统分子诊断技术相比，数字PCR技术吸引人之处包括：高灵敏度，可实现单分子级检测;绝对定量，不依赖标准品和参考曲线;高稳定性和较高的抗干扰能力，适用于多种复杂样本。数字PCR技术在痕量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面具有极大的优势。随着数字PCR的发展，业内普遍认为在如下领域具有广泛应用前景：　　基因表达差异研究　　拷贝数变异(CNV)研究　　低丰度DNA模板分子的精确定量　　甲基化含量鉴定　　二代测序辅助建库　　CRISPR-Cas9基因编辑结果验证　　肿瘤治疗的伴随诊断　　肿瘤治疗的实时监控　　无创产前筛查　　移植排斥监控　　致病微生物(病毒、细菌等)的检测　　关于新羿生物　　新羿生物成立于2015年，位于北京中关村科技园区，是一家由核心技术驱动并具有全球竞争力的生物高科技公司。在中关村科技园拥有高标准的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地。新羿生物已申请七十余项微液滴技术相关专利，在数字PCR研发领域拥有从芯片、仪器、软件到原料、试剂、耗材全系统开发能力。　　新羿生物所提供不仅是一套数字PCR系统或一个诊断项目解决方案，更愿以我们的研发能力与用户进行更广范围的科研及诊断合作，秉承“创新精准，用心为您”的发展理念，为用户提供更优服务，共同推动数字PCR技术的发展，造福社会。

2019年8月19日下午，美国三院院士David A. Weitz莅临新羿生物，在清华大学郭永教授陪同下参观考察了新羿生物与清华大学合作研发的项目。参观时，Weitz院士详细询问了新羿生物的创建和发展历程，研发办公和生产设施，微液滴数字PCR的仪器、芯片、试剂的特点，产品与国际同行的竞争优势，基于数字PCR在肿瘤液体活检、无创产前筛查、重症感染诊断的产品线布局，试用、推广及商务合作，产品医疗器械注册和知识产权保护情况。郭永教授回顾了当初在Weitz实验室工作的收获和回国后在数字PCR研究与应用领域取得的新突破，以及在产品转化做的尝试。Weitz院士对公司的发展速度、创新成果、独立知识产权和转化应用表示赞赏。Weitz院士饶有兴趣地观看了仪器的现场演示，仔细询问了仪器的光机电设计原理、微液滴芯片的设计和加工细节，点赞了仪器的创新设计、芯片的设计及制造水平、以及方便用户的操作流程。参观结束后，Weitz院士欣然接受了公司赠予的礼物：一套微流体芯片和发表的学术论文册，并与现场研发人员合影留念，鼓励大家做第一流的工作，对新羿生物研发中的下一代数字PCR系统表示期待。David A. Weitz是美国哈佛大学工程与应用科学学院的著名教授，美国科学院院士、美国工程院院士和美国艺术与科学学院院士，现任哈佛大学材料研究科学与工程中心主任、巴斯夫-哈佛大学研究中心主任；研究领域涉及材料物理、软物质物理、液滴微流控技术与单细胞分析与生物检测等；已发表学术论文500余篇，包括Science、Nature、Cell等高质量国际期刊论文，引用多于58000次，具有很高的学术地位和国际学术影响力；先后创立了12家高新技术公司。新羿生物（TargetingOne）成立于2015年，位于北京中关村科技园区，是一家由世界顶尖大学归国科学家和杰出商业人士创立、由核心技术驱动并具有全球竞争力的生物高科技公司。在中关村科技园拥有高标准的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地。新羿生物已申请六十余项微液滴技术相关专利，致力于数字PCR系统和体外诊断试剂的开发，为精准医学、健康管理和科学研究等领域客户提供高品质的产品和服务，为科技造福人类作出贡献。

伴随着中国精准医学战略发展的第五个年头，2019年6月29日，“第五届精准医疗与基因测序大会”在北京协和学术会堂隆重召开！本届大会由测序中国、北京协和医院肝外科和北京医学奖励基金会共同主办。中国科学院陈润生院士、北京大学谢晓亮教授、清华大学医学院院长董晨教授等30余位重磅嘉宾出席了本次大会并做精彩报告。同时，大会还得到了数十家精准医学企业和专业媒体的大力支持。共计数百人参与了这场精准医疗与基因测序行业的盛会。新羿生物新羿生物携重磅新品：基于新羿生物自主研发的数字PCR平台的肿瘤基因检测系列产品参会。该系列产品针对不同癌症种类专门开发了相应基因检测的高精度试剂盒，为肿瘤患者及医生提供基因检测及用药指导参考，最大限度地实现靶向治疗获益。新羿生物此次参展吸引了众多精准医疗领域专家及学者和行业同仁们的关注，工作人员将TD-1数字PCR系统的工作原理和新羿肿瘤基因检测系列产品特点向来宾进行了细致的讲解，微液滴生成及检测芯片所展示出的国内领先的微纳加工技术得到来宾的高度称赞。同时，新羿肿瘤基因检测系列产品的稳定性、高灵敏、可用多种样本检测多位点等特点也得到了充分的肯定。展会中新羿生物展位一度场面火热，新羿生物此次展会举办了现场客户可优先申请试用相关肿瘤基因检测系列产品的活动，申请试用并可获赠精美小礼品，上图为现场客户填写新羿肿瘤基因检测系列产品申请试用表。公司派出了强大的技术支持团队现场解答客户关心的技术问题，详细解释了数字PCR在临床市场应用所具有的独特优势，尤其针对具有明确靶向位点信息的基因检测。与二代测序（NGS）相比，数字PCR操作简单，不需要进行文库构建、生物信息学解读等复杂操作，方便医院开展院内检测，质量可控，报告时间短，当天可出结果，费用低；与荧光定量PCR（qPCR）相比，检测灵敏度高，达到绝对定量，可以增加很多用传统qPCR方法无法胜任的检测项目。基因检测的传统样本类型包括手术、穿刺以及镜检所取得的组织标本，主要包括冷冻/新鲜标本和石蜡包埋标本（FFPE）。尽管这是基因检测的“金标准”，但仍有相当比例的肿瘤患者在初诊时因各种原因难以提供组织标本。而且，患者在用药后需要进行疗效的实时监测，在耐药后需做进一步基因检测来确定后续的治疗方案，他们通常很难再次活检取得组织标本。因此，以血液、胸腹水、脑脊液甚至包括尿液和唾液为代表的液体活检日益受到关注，正在成为基因检测的主要标本类型之一。但体液标本中的肿瘤来源核酸的含量非常低，所以对检测技术的灵敏度和准确性就提出了更高的要求。数字PCR技术的准确、超敏、简单、快速、性价比高等特点可以很好地满足这些需求。新羿生物肿瘤基因检测产品新羿生物肿瘤基因检测系列产品利用微流控生物芯片、微液滴数字PCR技术结合Taqman荧光探针技术进行检测。其原理是通过微流控技术在微液滴生成芯片上一次生成数万个皮升级油包水微液滴，微液滴中包裹了单拷贝核酸分子模板和PCR反应液，将微液滴收集在PCR反应管中进行扩增，PCR反应结束后将微液滴取出并检测每个微液滴的荧光信号，进行统计分析，实现对特定肿瘤基因突变类型的准确检测。新羿生物 “午间卫星会”会议期间，新羿生物还受邀参加了“午间卫星会”。北京新羿生物科技有限公司专题报告分享此次卫星会报告，新羿生物就《自主研发的国产数字PCR系统及其在精准医学中的应用》做了专题报告。报告中就新羿生物首款从芯片、试剂到仪器、软件全系统自主研发的国产数字PCR系统与与会专家学者及行业同仁们分享数字PCR的现状、临床应用及未来。新羿生物在数字PCR研发领域拥有从芯片、仪器、软件到原料、试剂、耗材全系统开发能力，目前已在肿瘤液体活检、出生缺陷筛查和感染性疾病诊断等领域开发成熟技术产品。新羿生物所提供不仅是一套数字PCR系统或一个诊断项目解决方案，更愿以我们的研发能力与用户进行更广范围的科研及诊断合作，为用户提供更多附加值的服务，共同推动数字PCR技术的发展，造福社会！《新羿肿瘤基因检测》宣传册有意咨询新羿生物肿瘤基因检测系列产品的客户请发送邮件到我司邮箱：info@targetingone.com新羿生物（TargetingOne）成立于2015年，位于北京中关村科技园区，是一家由世界顶尖大学归国科学家和杰出商业人士创立、由核心技术驱动的生物高科技公司。在中关村科技园拥有高标准的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地。新羿生物已申请六十余项微液滴技术相关专利，致力于数字PCR系统和体外诊断试剂的开发，为精准医学、健康管理和科学研究等领域客户提供高品质的产品和服务，为科技造福人类作出卓越贡献。

2019年3月21日，由中国实验医学网 · 中国体外诊断网联合全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会、医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会医疗器械分会举办的“创之星”2018年度体外诊断优秀创新产品颁奖大会在南昌绿地国际博览中心举行，新羿生物产品荣获优秀创新产品金奖！新羿数字PCR系统样本制备仪采用光、机、电一体化设计，配套具有自主知识产权的微流控芯片，可以将水相样本通过“油包水”微流控过程生成纳升体积的液滴，每30微升溶液可生成5万个以上尺寸高度均一的数十微米直径微液滴，微液滴稳定性优异，在90分钟以上PCR扩增过程后仍能保持稳定，无融合和破碎。该产品研发过程中已申请国内外26项专利，其中12项已获授权，并于2017年11月实现国内首个具有完全自主知识产权的微液滴生成仪（样本制备仪）医疗器械备案。新羿数字PCR系统样本制备仪该样本制备仪与生物芯片阅读仪共同组成新羿数字PCR系统，该系统的核心为微液滴生成技术和微液滴检测技术，在4分钟内完成8样本液滴生成，在20分钟内完成8样本液滴荧光信号的高速检测，检测线性范围达到5个数量级，主要指标超越国内外主流产品，具有性能优异、售后服务高效、贴近用户需求的特点。该产品的设计考虑了自动化及防污染的需求，尤其适合临床诊断的使用。数字PCR正在成为新一代的研究平台和分子诊断工具，对微量核酸检测的高灵敏度和绝对定量能力是其最主要优势。目前各大跨国仪器及诊断巨头，都在发力布局数字PCR平台，证明了数字PCR在科研与诊断方面的应用前景。新羿数字PCR系统的研发成功，打破了进口垄断，是国产高端医疗器械的重要突破。新羿生物的创新是“硬核”的创新，新羿生物芯片阅读仪将在今年获得临床诊断许可，用于肿瘤液体活检的诊断试剂盒也在申报中。新羿生物致力于为用户提供高水准的数字PCR系统，为客户提供基于数字PCR系统的各种应用解决方案，为中国及全球的分子诊断贡献自己的力量！

尊敬的各位老师：一年一度集专业、规模、影响力于一身的体外诊断盛会——第十六届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称CACLP）,定于2019年3月22日-24日在南昌绿地国际博览中心隆重举行。新羿生物是数字PCR的领先者，将携自主知识产权的数字PCR系统“新羿TD-1”亮相展会，期待您的光临！新羿生物的产品涵盖数字PCR的芯片、材料、试剂、仪器和软件，已申请相关专利56项。相关信息如下：展会时间：2019 年 3 月 20 日-3 月 24日展会地址：南昌绿地国际博览中心展位信息：  A2-B43新羿生物平台产品：① 新羿数字PCR仪器平台                        ·双芯驱动，5万液滴；                ·全封闭检测；                ·FAM/VIC双通道；                ·检测动态范围大于5个数量级。② 新羿数字PCR检测试剂                            ·适用于血液、组织等；                ·体系防污染；                ·操作简便；                ·检测灵敏度达0.1%。可提供检测试剂种类如下所示：1、EGFR基因突变检测                     2、BRAF基因突变检测3、KRAS基因突变检测                   4、EML4-ALK融合基因检测5、BCR-ABL融合基因检测               6、药物性耳聋基因检测7、乙型肝炎病毒基因检测

尊敬的各位老师：由中国老年保健医学研究会检验医学分会主办，湖北省医学会检验医学分会协办的“2019年中国老年保健医学研究会检验医学分会学术会议暨湖北省医学会检验医学分会学术年会”将于2019年3月20-22日在武汉召开，新羿生物诚邀各位专家参加检验新技术创新平台论坛，论坛信息如下:论坛时间：2019年3月21日13:00-17:30论坛地址：武汉东湖国际会议中心  黄石厅论坛日程：13:00-13:25    数字PCR监控晚期NSCLC患者TKI疗效研究 （刘毅）                13:25-13:45    数字PCR跨平台间的可比性研究 （董莲华）                14:30-15:10    数字PCR进行肿瘤液体活检的研究进展 （郭永）讲者简介：刘毅，解放军总医院第五医学中心（原307医院）副研究员CSCO中国肿瘤驱动基因分析联盟（CAGC）执行委员会常委中国抗癌协会肿瘤标志物委员会青年委员北京医学会乳腺疾病委员会青年常委中华医学会病理学分会分子病理学组委员中国抗癌协会肿瘤标志物委员会青年委员董莲华，中国计量科学研究院副研究员国际计量局国际物质量咨询委员会核酸分析工作组成员关键比对工作组（KCWG）代表曾获中国计量测试学会“科技进步奖”一等奖农业部中华农业科技奖二等奖国家质检总局“科技兴检奖”三等奖主持包括国家自然科学基金、国家质量基础（NQI)重点研发专项郭永，清华大学生物医学工程系研究员、博导全国生物芯片标准化技术委员会委员全国卫生产业企业管理协会实验医学青年委员会常务委员诊断产品获得CFDA和欧盟CE批文各2项，获“国家重点新产品”荣誉曾主持科技部863、卫计委重大专项、国家自然基金等项目展位信息：  D区标准展位6新羿生物平台产品：                                                                      ① 新羿数字PCR仪器平台           · 双芯驱动，5万液滴；      · 全封闭检测；      · FAM/VIC双荧光检测；      · 检测动态范围大于5个数量级。② 新羿数字PCR检测试剂             · 适用于血液、组织等多种样本；       · 体系防污染；       · 操作简便；       · 检测灵敏度达0.1%。可提供检测试剂种类如下所示：1、EGFR基因突变检测                      2、BRAF基因突变检测3、KRAS基因突变检测                      4、EML4-ALK融合基因检测5、BCR-ABL融合基因检测                6、药物性耳聋基因检测7、乙型肝炎病毒基因检测交通指引＞＞武汉东湖国际会议中心：A.天河国际机场驾车距离36.1公里（约43分钟）B.武汉站驾车距离9.4公里（约15分钟）C.武昌站驾车距离12.1公里（约23分钟）D.汉口站驾车距离15公里（约28分钟）新羿生物诚挚邀请各位合作伙伴、专家、行业人士参会洽谈交流，莅临展位沟通了解。

去年11月，Illumina领投知名数字PCR厂商Stilla Technologies 1600万欧元的A轮融资。同在11月，在美国召开的分子病理学协会年会上，罗氏报告了自家数字PCR仪的研发进展。今年年初，第37届摩根大通医疗保健大会上，凯杰宣布已经从波士顿公司Formulatrix手中收购了数字PCR技术。2月中旬，伯乐数字PCR系统获批FDA。　　外企动作频出，国产厂商也相继发力。新羿生物、锐讯生物、臻准生物等多家国内厂商相继推出数字PCR系统。　　近两年来，国内数字PCR厂商已涌现10余家，数字PCR市场开始迸发活力!数字PCR为何如此多娇，引各路厂商竞折腰?仪器信息网特别策划了数字PCR专题。本期，我们邀请国产数字PCR知名厂商新羿生物副总裁杨文军，谈谈她对数字PCR的观点和看法。新羿生物副总裁 杨文军　　仪器信息网：请您谈一下您对数字PCR技术的看法。　　杨文军：从1999年第一篇提出digital PCR(数字PCR)概念的文章发表，至今正好20年。20年来，此项技术从概念转化为产品有多种实现途径，但原理基本一致，即通过各种手段将靶标分子稀释并平均分配到几万个反应腔室中，通过单个模板分子的PCR扩增，可实现不依赖于标准曲线和参照样本的准确、绝对定量。同时分散稀释可以显著地降低了PCR抑制剂的浓度，这使得数字PCR的反应效率大大优于荧光定量PCR(qPCR)。微滴数字PCR原理　　与其他传统分子诊断技术相比，数字PCR技术吸引人之处主要有三点：一是高灵敏度，可实现单分子级检测；二是绝对定量，不依赖标准品和参考曲线；三是高稳定性和较高的抗干扰能力，耐受较高的PCR抑制剂，适用于多种复杂样本。因此，数字PCR在临床市场的应用前景巨大，特别适用于低丰度核酸分子的检测和定量。　　数字PCR在临床市场的应用有独特的优势，尤其针对具有明确靶向位点信息的基因检测。与二代测序相比，操作简单，不需要进行文库构建、生物信息学解读复杂操作，医院检验科可自己操作，报告时间短，当天可出结果，费用低；与qPCR相比，检测灵敏度高，达到绝对定量，可以增加很多用传统qPCR方法无法胜任的检测项目。　　仪器信息网：目前，市售数字PCR仪主流产品为进口，国产数字PCR仪的机会在哪里?　　杨文军：虽然数字PCR市场现在基本上还是被国际大品牌所占有，国产数字PCR仪将会有很多机会。首先，通过技术创新规避了现有成熟品牌目前所有的缺陷，在样本制备、芯片设计、数据采集等各方面有较大的性能提高；其次，利用国内的产业制造优势，仪器、芯片、耗材成本大大降低，使得数字PCR仪进入临床应用具备了经济可行性；另外，一些优秀的国内数字PCR厂商，比如新羿生物，在完全自主知识产权数字PCR系统基础上，大力开发肿瘤液体活检、无创产前筛查、感染性疾病早期诊断等领域的诊断试剂盒，这将迅速推动数字PCR的应用和普及。国产仪器比国际品牌能更好的与国内科研领袖开展学术合作，可以提供更好的服务，对客户需求反应更迅速，技术支持方面更能满足国内客户的需要。　　仪器信息网：贵公司区别于其他数字PCR仪产品的核心技术是什么?　　杨文军：新羿TD-1数字PCR系统有过硬的核心技术，一个突出的体现是新羿生物能够对数字PCR仪、芯片、试剂、耗材各方面都做到自主创新。目前新羿已申请50余项相关专利，并已经开始布局PCT国际专利的申请。这些创新涵盖了数字PCR的全流程和整个系统。通过系统性的创新，可以实现更好的自动化、避免临床样本间的污染、提高参数性能(比如微液滴数量、制备均一性、微液滴扩增后稳定性)，这些创新的目的是更好的满足临床需求。新羿TD-1数字PCR系统　　仪器信息网：您对数字PCR市场的前景有什么看法?看好的细分领域有哪些?　　杨文军：我们非常看好数字PCR的市场前景，尤其是临床市场，数字PCR在如下领域非常具有吸引力：一、肿瘤的液体活检，通过检测血浆中的肿瘤循环DNA(ctDNA)，为肿瘤的伴随诊断、疗效监控和预后判断提供可靠数据。二、无创的产前筛查，通过检测孕妇外周血胎儿游离核酸，可以比二代测序更快更便宜的开展唐氏综合征等染色体疾病检测。三、感染性疾病的早期和快速诊断，为重症和术后病人第一时间提供治疗建议。这三个领域具有非常庞大的市场需求。数字PCR应用于无创产前检测　　仪器信息网：您认为数字PCR仪真正走进应用领域需要克服哪些困难?　　杨文军：数字PCR仪的技术先进性已经有共识，是未来临床分子诊断的关键平台。要做的这一点，需要更好的满足临床需求，比如防污染、自动化、通量高、稳定性好、成本低，这几年可预期的另一数字PCR突破就是实现多指标检测。好的产品都是在使用中成长起来的，优秀的产品稳定性带来愉快的使用体验，这需要时间的历练。为方便广大数字PCR用户交流、探讨，我们设立了“数字PCR用户交流群”。在群里你可以和各路大神零距离沟通，欢迎广大数字PCR圈内人士加入交流~添加小编微信，备注上单位及姓名，小编会拉你进群哦~以下小编微信二维码，心动不如行动，快快加入吧！

二代测序技术，也称为高通量测序技术，一次可对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定。靶向捕获测序技术是二代测序技术衍生出来的一个重要分支，只对感兴趣的目标基因进行扩增测序，能够更高效经济地测定DNA序列。靶向捕获建库是测序流程中的重要环节，目前具有代表性的方法是罗氏Nimblegen序列捕获芯片、安捷伦Sureselect基于液相靶向捕获系统和基于多重PCR扩增的基因捕获系统。　　目前常用的靶向文库制备方法多样，但在捕获均一性、中靶效率、操作流程、检测成本等方面需要改进。基于PCR扩增引物设计的灵活性及简单的操作流程，多家公司开发了多重PCR扩增的捕获体系。多重PCR扩增体系通过多对引物对基因组进行扩增捕获，但随着引物增加时，扩增引物之间或引物与微量扩增模板之间的相互作用会降低扩增效率。微液滴数字PCR作为一种新兴的检测技术，通过数以万计的微液滴将扩增模板分散到不同微液滴中，降低引物对模板的竞争作用，实现对微量模板如循环肿瘤DNA等有效扩增，获得更高的捕获效率(如下图所示)。　　Tewhey最早将微液滴数字PCR平台应用于靶向捕获测序中，该研究先制备包含不同扩增引物和打断基因组DNA的微液滴库，然后将两种不同液滴按照1:1比例融合，PCR扩增后完成捕获(如下图所示)。该方法通过微液滴将不同引物进行分隔，避免了引物之间的竞争作用，提高了目标序列捕获的特异性和均一性。研究结果表明微液滴数字PCR技术适用于高通量测序的文库构建。　　Taylor建立了Digital Deletion Detection(3D)检测方法，通过微液滴数字PCR技术最低可对10-8频率的线粒体DNA突变进行检测。该方法在PCR扩增后将微液滴打破进行测序分析。数字PCR使目标模板在微液滴中进行均一的扩增，提高了对稀有分子的捕获效率。　　微液滴数字PCR技术在遗传病检测、肿瘤液态活检等领域中已经成为极具竞争优势的检测方法。数字PCR技术的下一个爆发点是应用于靶向测序领域，如测序文库的精准定量、靶向捕获扩增等，展示出令人兴奋的结果。微液滴数字PCR与高通量测序技术的完美融合，将更好地推进精准医疗的进步。

会议介绍由中国工程院、清华大学、生物芯片北京国家工程研究中心主办，中华医学会检验分会、中国医院协会临床检验管理专业委员会、中国医师协会检验医师分会、全国生物芯片标准化技术委员会、中国高科技产业化研究会、美洲华人遗传协会（ACGA)协办，中国医药生物技术协会生物芯片分会、中山大学肿瘤防治中心、广东省抗癌协会承办的“2018第九届中国分子诊断技术大会”定于2018年11月9-10日在广州白云万达希尔顿酒店召开。本届会议将主要围绕医学微生物、肿瘤诊断及个性化治疗、遗传及出生缺陷分子诊断和技术政策及质控四大议题与您分享领域内的最新国内外科技进展。 新羿生物是数字PCR的领先者，将携自主知识产权的数字PCR系统“新羿TD-1”亮相展会，期待您的光临！新羿生物的产品涵盖数字PCR的芯片、材料、试剂、仪器和软件，已申请相关专利50项。展会详情★时间：2018年11月9日--10日★地点：广东省广州市白云区万达希尔顿酒店（广东省广州市白云区云城东路515-517号）★展位：白云区万达希尔顿酒店二层B6展位新羿产品① 新羿数字PCR仪器平台——新羿TD-1双芯驱动，5万液滴；全封闭检测；FAM/VIC双荧光检测；检测动态范围>105。② 新羿EGFR基因突变检测试剂盒检测EGFR多位点突变；适用于血液、组织等多种样本；体系防污染；操作简便；检测灵敏度达0.1%。

会议介绍由中国生物物理学会临床分子诊断分会、中国遗传学会遗传诊断分会联合主办的第一届中国临床分子诊断大会将于2018年11月15-17日在上海国际会议中心召开。近年来，随着生物技术的快速发展，各类组学技术层出不穷，新的分子标志物和分子诊断技术不断涌现，分子诊断已成为精准医疗的基石。本次大会的主题为“创新与转化”，将针对临床分子诊断面临的机遇和挑战，邀请基础研究、临床医学、实验诊断等领域院士、专家，通过大会特邀报告及六个分论坛报告，对分子标志物的发现、分子诊断新技术的研发及其在临床各领域的应用等进行广泛的学术交流。新羿生物是数字PCR的领先者，将携自主知识产权的数字PCR系统“新羿TD-1”和配套检测试剂盒亮相展会，期待您的光临！新羿生物的产品涵盖数字PCR的芯片、材料、试剂、仪器和软件，已申请相关专利50项。展会详情★时间：2018年11月16日--17日★地点：上海市国际会议中心（上海市滨江大道2727号）★展位：上海市国际会议中心C13展位新羿产品① 新羿数字PCR仪器平台——新羿TD-1双芯驱动，5万液滴；全封闭检测；FAM/VIC双荧光检测；检测动态范围>105。② 新羿EGFR基因突变检测试剂盒检测EGFR多位点突变；适用于血液、组织等多种样本；体系防污染；操作简便；检测灵敏度达0.1%。

会议介绍由中华医学会、中华医学会病理学分会主办，四川省医学会、四川省医学会病理学分会承办，四川大学华西医院、国际病理学会(IAP)中国分会、中国医师协会病理科医师分会、中国医疗保健国际交流促进会病理学专业委员会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、CSCO肿瘤病理专家委员会、中华病理学杂志、北京精鉴病理学发展基金会协办的中华医学会病理学分会第二十四次学术会议暨第八届中国病理年会将于2018年10月11～14 日在四川省成都市成都世纪城新国际会展中心举行。 新羿生物是数字PCR的领先者，将携自主知识产权的数字PCR系统“新羿TD-1”亮相展会，期待您的光临！新羿生物的产品涵盖数字PCR的芯片、材料、试剂、仪器和软件，已申请相关专利50项。展会详情★展会时间：2018年10月12日--14日★展会地点：成都市世纪城国际会展中心1号展厅（四川省成都市武侯区世纪城路198号）★展会展位：世纪城国际会展中心1号展厅B15

仪器信息网讯 2018年，为发掘产品和技术独具创新性的中小型仪器生产商，由仪器信息网主办，中国仪器仪表行业协会指导，特开展“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目。通过公益性的报道、走访、调研，筛选一批具备自主创新能力的优质科学仪器厂商，在企业发展的关键时期“帮一把”，助力国产仪器中小厂商腾飞发展。8月29日，“创新100”企业报道第14站，由中国仪器仪表行业协会高级顾问闫增序、中国仪器仪表行业协会综合办公室主任苏岩松、仪器信息网编辑等组成的走访调研组，来到位于北京市昌平区北控宏创科技园的新羿制造科技（北京）有限公司（以下简称“新羿生物”），了解这家致力于微液滴数字PCR系统和体外诊断试剂开发的生物高科技公司。新羿生物运营副总裁杨文军、副总裁高娜等热情接待了调研组一行。交流现场　　——企业概况新羿生物成立于2015年10月，是一家由世界顶尖大学归国科学家和杰出商业人士创立、由核心技术驱动的生物高科技公司。“我们公司的目标非常明确，做顶尖的微滴数字PCR系统，做重大疾病的体外诊断试剂。” 杨文军介绍说，“我们要做一个由核心技术驱动的有全球竞争力的生物科技公司，我们很有信心做到这一点。”人才、技术优势是新羿生物的核心竞争力。其核心研究团队曾在哈佛大学、加州大学、清华大学、博奥生物等海内外知名大学和公司工作，在学术和工业领域有非常丰富的经验。成立不到3年，目前新羿生物已经申请了50多项专利，其中20多项已经授权，已经获得证书18个，与清华大学、国家卫计委、中科院化学所等机构建立了很好的合作关系。荣誉展示　　——技术创新由于技术壁垒较高，目前全球数字PCR市场由少数海外品牌主导。数字PCR是新兴起的核酸检测技术：具有高灵敏度，能实现单分子检测;准确度高;可以实现绝对定量。数字PCR是解决肿瘤液体活检、无创产前筛查、感染性疾病早期诊断的关键技术。新羿生物自主研发的数字PCR系统“新羿TD-1”于今年4月举行的“第十二届中国科学仪器发展年会（ACCSI 2018）”上首发亮相，成为国内首个具有完全自主知识产权的数字PCR系统，引起业界广泛关注。新羿TD-1由Drop Maker 样本制备仪、Chip Reader 生物芯片阅读仪两个部分组成，利用表面活性剂 “油包水”原理，将水相生物分子用高精度微纳加工的微流控芯片分散在数万微液滴中，经过PCR扩增，采用流式荧光信号读取的方法统计阳性信号数量。新羿TD-1系统：Drop Maker 样本制备仪（左）、Chip Reader 生物芯片阅读仪（右）据杨文军介绍，新羿TD-1的性能指标全面达到了国际主流产品的水准，并且在两个关键性能方面有突出表现：一是30微升样本可制备约5万个液滴，提供更高的检测精度和线性范围;二是独特的防PCR污染芯片结构设计，全过程封闭检测，更能满足临床分子诊断的要求。TD-1系统于2017年11月成功获得一类医疗器械备案，新羿生物也建成了符合GMP标准的生产基地。参观符合GMP标准的生产车间芯片是数字PCR技术的难点之一，是高端关键技术，制备生产过程复杂，涉及几十道工序。新羿生物的芯片在价格和使用灵活性方面非常具有竞争力，其成熟的制造工艺使得其生产的芯片耗材成本大大降低；独创的设计，使芯片上每个通道相互独立，互不影响，这有别于市面上的现有产品，用户使用起来非常灵活。——市场发展杨文军认为，数字PCR可极大地推动生命科学的发展，能够解决医疗、疾控等领域的重大需求。在肿瘤液体活检、无创产前筛查、感染性疾病早期诊断等临床检测应用具有显著优势，在拷贝数变异、突变检测、基因表达和二代测序建库等生命科学研究中亦有广泛应用。因此，数字PCR仪市场在未来几年有望取得爆发性增长。新羿生物在现阶段将目光主要锁定在了肿瘤液体活检、无创产前筛查、感染性疾病诊断等几个应用领域。目前，新羿生物已经接到多个订单，并在上个月开始陆续发货。同时，也有越来越多的客户来到新羿生物进行应用开发和试用。在交流过程中，中国仪器仪表行业协会高级顾问闫增序、综合办公室主任苏岩松、仪器信息网随行人员分别针对新羿生物的市场定位、长期发展规划、主要面临问题、国产科学仪器企业发展痛点等进行了询问交流，并针对企业下一步发展提出了建议。合影：中国仪器仪表行业协会高级顾问闫增序（右四）、中国仪器仪表行业协会综合办公室主任苏岩松（左四）、新羿生物运营副总裁杨文军（右三）、新羿生物副总裁高娜（左一）附：国产仪器腾飞行动“创新100”介绍　　为秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，在中国仪器仪表行业协会的指导下，仪器信息网于2018年启动“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目，筛选一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，通过公益性的报道、走访、调研，在企业发展的关键时期“帮一把”，助力国产仪器中小厂商腾飞发展。　　一、“创新100”入选标准　　(1) 企业主营业务为科学仪器;　　(2) 企业主营产品具有自主知识产权，具备创新性;　　(3) 企业总部设在中国;　　(4) 企业科学仪器产品的年产值在3000万元以下;　　(5) 企业需是中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会、仪器信息网会员之一。　　二、“创新100”申报流程　　国产仪器腾飞行动“创新100”筛选流程包含以下环节：企业在线申报——企业创新能力审核——公益报道服务——线下资源对接——最具成长潜力企业评选。　　三、“创新100”报名方式扫描二维码填写申请表，完成“创新100”预报名。

会议介绍9月5日-8日，在大连世界博览广场将迎来由中华医学会、中华医学会检验分会主办的中华医学会第十四次全国检验医学学术会议（简称2018全国检验医学大会），本次会议涵盖临床检验和实验室管理各领域最新的研究成果和发展趋势，并将对检验医学所面临的新形势和新挑战进行广泛充分的交流探讨。 新羿生物是数字PCR的领先者，将携自主知识产权的数字PCR系统“新羿TD-1”亮相展会，期待您的光临！新羿生物的产品涵盖数字PCR的芯片、材料、试剂、仪器和软件，已申请相关专利50项。展会详情★展会时间：2018年9月5日★展会地点：大连世界博览广场一层（辽宁省大连市沙河口区星海广场f区10号）★展会展位：大连世界博览广场一层B115

会议介绍2018上海国际临床检验设备及用品展览会是国内最具专业特色和实力的、集中展示生产、研发、经营单位产品的商业性展览会。同时也是业内人士加强友谊、销售和询求产品的重要平台，在业内产生了广泛而巨大的影响。 新羿生物是数字PCR的领先者，将携自主知识产权的数字PCR系统“新羿TD-1” 亮相展会，期待您的光临！新羿生物的产品涵盖数字PCR的芯片、材料、试剂、仪器和软件，已申请相关专利50项。展会详情★展会时间：2018年7月11日-13日★展会地点：上海世博展览馆★展会展位：上海世博展览馆H1032018上海国际临床检验设备及用品展览会到上海世博展览馆H103展位了解数字PCR最新进展看新一代数字PCR“新羿TD-1”提示关于展会详情，这次有惊喜：1惊喜一：“新羿TD-1”亮相现场。2惊喜二：现场了解更多数字PCR的前端资料。3惊喜三：扫码关注新羿生物，更有好礼相送！

会议介绍2018年6月30日，第四届精准医疗与基因测序大会将在北京协和学术会堂隆重召开。大会主会场以国家“精准医学研究”重点任务及精准医学临床实践为中心，内容涵盖精准医学在癌症、遗传病、辅助生殖、罕见病、基因大数据分析等多个领域的最新进展；分会场以精准医疗产业为导向，围绕基因产业前沿技术、产品方向等进行研讨。 新羿生物是数字pcr的领先者，将携自主知识产权的数字pcr系统“新羿td-1”亮相展会，期待您的光临！新羿生物的产品涵盖数字pcr的芯片、材料、试剂、仪器和软件，已申请相关专利50项。展会详情★展会时间：2018年6月30日★展会地点：北京 · 协和学术会堂（北京市东城区帅府园1号）★展会展位：北京 · 协和学术会堂一层b4展位参加第四届精准医疗与基因测序大会，到北京 · 协和学术会堂一层b4展位，了解数字pcr最新进展，揭开新一代数字pcr“新羿td-1”的神秘面纱！提示关于展会详情，这次有惊喜：1惊喜一：“新羿td-1”神秘亮相。2惊喜二：现场了解更多数字pcr的前端资料。3惊喜三：扫码关注新羿生物，更有好礼相送！

会议介绍中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2018 学术峰会，将于2018 年6 月29 日-7 月1 日在江苏省宜兴市举办。会议将邀请相关领域院士、专家作精彩大会报告，共同探讨分析技术最新进展等热点问题。 新羿生物是数字PCR的领先者，将携自主知识产权的数字PCR系统“新羿TD-1” 亮相发布会，期待您的光临！新羿生物的产品涵盖数字PCR的芯片、材料、试剂、仪器和软件，已申请相关专利50项。会议及发布会详情★会议时间：2018 年6 月29 日-7 月1 日★会议地点：江苏·宜兴·王子湾酒店★发布会主题：新羿TD-1微液滴数字PCR系统★发布会时间：2018年6月29日16:00--16:15★发布会地点：江苏·宜兴·王子湾酒店·三层盛会厅1有关此次大会的的详细信息，可前往http://www.instrument.com.cn/news/20180601/465199.shtml  进行详细了解。