喜讯！新羿数字PCR系统生物芯片分析仪获医疗器械批文！

近日，经北京市食品药品监督管理局审批，新羿生物数字PCR系统的生物芯片分析仪获医疗器械注册批文，注册证编号：京械注准 20192220517。

此前，新羿生物数字PCR系统的样本制备仪和微液滴数字PCR反应预混液（不含UNG及含UNG两种类型）已获医疗器械备案，本次生物芯片分析仪喜获批文，意味着新羿生物自主研发的微液滴数字PCR系统的全套仪器及通用试剂、耗材均可正式进入临床市场应用！

新羿微液滴数字PCR系统

超敏  便捷  可靠  开放

               超敏：灵敏度低至0.01%

               便捷：操作简单，无须手动移液

               可靠：多重防污染，避免假阳性

               开放：支持个性化检测项目开发

重大疾病检测试剂产品

新羿生物基于自主研发的TD-1数字PCR平台，目前已开发肿瘤液体活检、感染性疾病诊断、出生缺陷疾病筛查等三大类数十项试剂产品，并于15个省市近百家单位进行试用，试剂质量受到用户单位的好评。

关于数字PCR

微滴数字PCR是一种单分子水平的核酸检测和定量分析技术，被认为是继荧光定量PCR和NGS之后，基因检测领域最引人瞩目的创新之一。与其他传统分子诊断技术相比，数字PCR技术吸引人之处包括：高灵敏度，可实现单分子级检测；绝对定量，不依赖标准品和参考曲线；高稳定性和较高的抗干扰能力，适用于多种复杂样本。数字PCR技术在痕量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面具有极大的优势。随着数字PCR的发展，业内普遍认为在如下领域具有广泛应用前景：

• 基因表达差异研究

• 拷贝数变异(CNV)研究

• 低丰度DNA模板分子的精确定量
  

• 甲基化含量鉴定

• 二代测序辅助建库

• CRISPR-Cas9基因编辑结果验证

• 肿瘤治疗的伴随诊断

• 肿瘤治疗的实时监控

• 无创产前筛查

• 移植排斥监控

• 致病微生物（病毒、细菌等）的检测