通过将对全球实验室的管理整合到一个集中的实验室信息管理系统（LIMS）中，拜耳公司实现了全球作物保护实验室的转型。作为拜耳公司最关键的部门之一，作物科学部门受监管的 GxP实验室实现了合规简化和数字化。拜耳公司是一家具有 150 多年历史的创新企业，是全球健康和营养领域的领导者。拜耳公司作物保护部门秉承“人人健康，无人饥饿”的宗旨，在提供创新解决方案，助力全球粮食供应方面发挥着重要作用。作物保护安全实验室确保可持续的粮食供应，同时尽量减少农业对环境的影响。在过去的 14 年里，拜耳公司一直使用STARLIMS 实验室信息管理系统集中管理实验室数据，简化合规举措，改变研究和监测作物保护产品的方式。业务挑战2009 年 STARLIMS 平台上线之前，由于在多个站点使用分散的实验室数据系统，拜耳公司在效率方面 面临着巨大挑战。各种旧有的系统已经过时，无法提供足够的功能，并且缺乏必要的维护和升级进行性能优化。此外，身处高度受监管的农业领域，拜耳公司还面临着其他挑战。由于需要严格的文档记 录并遵从 GxP 规范，分散于不同系统的实验室数据使得在全球多个实验室进行合规管理极为困难。这些因素制约了拜耳公司建立一个全面集中的实验室数据中心，实现作物分析自动化的目标。公司迫 切需要一个解决方案来监督残留物分析以及设备和库存。 一个强大的LIMS解决方案可以支持对大量实验室活动的监督、协调和自动化处理。意识到一个全面的解决方案的重要性，拜耳公司开始寻求一个真正的信息化合作伙伴，帮助将全球的实验室数据整合到一个集中的 LIMS，优化实验室运营。拜耳为何选择 STARLIMS拜耳团队梳理了用户需求、流程及工作流，并区分了优先等级，由此开始了供应商选择之旅。首先，他们寻找能够满足其用户需求的解决方案，即管理实验室从配方创建、批次、样品，到结果输入和报告等所有内部流程。符合这些基本要求后，具有足够的灵活性和可配置性，可满足各个实验室的仪器、分析规范、报告和法规等需求的系统得以入围。在对 LIMS 供应商进行了全面评估之后，拜耳公司的监管科学团队最终选择了 STARLIMS。 该决定是基于 STARLIMS 系统的强大功能，对 实验室特定需求可进行配置的开放性和灵活性，以及 STARLIMS 专业服务团队提供的咨询 和支持。简而言之，细致周到的支持、持续稳 定的维护、出色的培训项目是拜耳公司选择STARLIMS 的关键因素。STARLIMS系统上线以后，拜耳公司的监管科学团队成功提高了实验室的自动化水平，优化了实验室数据采集，极大地改善了审计跟踪，并在全球范围内简化了实验室的合规举措。除 LIMS 之外，拜耳公司的实验室技术人员还通过移动设备在实验室内外使用 STARLIMS的LES。LES 全面支持实验室执行，包括提供流程向导，支持实时数据采集和符合GLP 规范的存档。这些功能对于监管科学部门在高度受监管的要求下获得经营许可至关重要。事实证明，STARLIMS系统的灵活性及其全面可靠的审计跟踪给企业带来的价值不可估量。拜耳公司已经全面扩展了对 STARLIMS系统的应用，范围覆盖至欧洲、澳大利亚、北美及南美的实验室。 此外，拜耳公司即将升级到基于HTML5的V12.3 云版本，以实践其与前沿技术同步的承诺。以下为采访实录：客户访谈：拜耳公司与 STARLIMS 合作 14 年的经验与分享拜耳公司（Bayer AG）高级业务解决方案架构师 Tassilo Steffl拥有STARLIMS系统14年以上的使用经验，深谙如何充分利用实验室信息管理系统（LIMS）的价值。在最近一次与STARLIMS首席战略和营销官Brandon Henning的谈话中，Tassilo分享了与STARLIMS合作的一些经验及获益，包括：. 拜耳公司如何利用 STARLIMS平台帮助简化其全球农作物保护实验室的合规举措. 拜耳公司升级到STARLIMS质量制造 QM 12.3 HTML5版本. 实施LIMS的建议Brandon Henning：你好，Tassilo。拜耳公司与STARLIMS合作十余年了 。你能谈谈你在拜耳公司的工作吗？Tassilo Steffl：你好，Brandon。我就职于拜耳公司监管科学部门，这个部门负责公司产品上市的研究。我本人的职责是数据科学和数字化 ，专注于推动公司安全中心的数字化和 自动化，特别是实验室的数据采集。此外，我还负责系统的管理和运行以支持实验室技术人员的日常工作。所有这一切的前提是 GxP 法规下严格的监管需求 ，涉及到系统变更及上线所带来的大量 的计算机系统验证工作。作为业务架构师，我监督 、咨询和设计相关解决方案。Brandon Henning：你本人使用 STARLIMS 多长时间了？系统运行如何？你们利用了系统 哪些关键特性呢？Tassilo Steffl：作为客户， 我的 STARLIMS 之旅始于 2009 年 。 当时我们推出并运行了用于作物分析的质量制造 LIMS 。拜耳公司的分支遍布全球，从新加坡到美国加利福尼亚州的萨克拉门托， 公司在欧洲、北美和亚洲都有分支机构。2015 年， 我们启动了用于作物  保护的 LIMS 的建设，重点是拜耳作物科学的化学领域。我们为监管科学部门集中实施了 一个 LIMS，托管在德国的一个数据中心，负责欧洲（德国和法国）、北美（圣路易斯）和南美（圣保罗） 的实验室，并有可能进一步扩展。系统上线花费了一定时间 ，我们优先进行了关键站点的部署，然后再推广到更小的实验室。 2015 年以来，我一直专注于作物保护监管科学领域，尤其是 LIMS 管理。虽然我们也有其他 LIMS ，例如临床领域的 LIMS ，但是我的主要关注点还是运行于作物保护全球实 验室的统一平台。Brandon Henning：这样听起来 ，你们是在不同国家的多个实验室使用我们的 LIMS。这 些实验室的 LIMS 使用场景应该有所不同吧？Tassilo Steffl：没错，使用场景并不相同。我们有一个很重要的残留分析实验室，在全球  范围内测定植物、动物、土壤 、水中作物保护产品的残留。此外，我们使用 LIMS 集中管理设备和库存。监管当局要求严格管理设备，确保恰当的维护以及对维护和校准事件的完 整记录。我们位于德国蒙海姆的总部和监管科学部门的相关实验室对此进行集中的监控 。整个过程通过 LIMS有效地管理，系统提供无缝的协调和控制。我们正在准备升级到 V12.3 ，并迁移到 AWS 云环境。这次重大升级将支持我们将其他实 验室，例如放射性测量组，整合到我们的工作流程中。Brandon Henning ：谢谢你的分享。  作为拥有 STARLIMS 系统长期使用经验的用户 ，你能否分享是什么让拜耳公司选择了 STARLIMS ？Tassilo Steffl：2009 年左右 ，在评估了不同的 LIMS 供应商之后 ，我们做出了这个决定 。选择 STARLIMS 是基于其人员及提供的咨询服务。协作模式和专业服务至关重要。 STARLIMS 与我们荷兰和德国的团队建立了良好的合作关系，项目前景良好。可以实施 LIMS 的公司不在少数，但是人员和专业服务才是决定性因素。Brandon Henning ：实施是 LIMS 极为重要的一环 ，相信我们专业服务团队的 Lauren Whitsell 会很高兴听到你对我们团队的信心。在你们 LIMS 的实施过程中，是否有任何挑战或者重要的经验教训想要与大家分享？Tassilo Steffl：一个主要的挑战是当时的 XFD 技术不支持所有浏览器。  迁移和升级，尤其 是系统定制部分 ，几乎使我夜不能寐。 GLP 规范要求谨慎处理迁移。编制文档 ，充分理解较大变化所带来的影响等事项都极为繁琐 。好在来自拜耳公司内部 IT 和 STARLIMS 的支 持对于克服这些挑战发挥了至关重要的作用。Brandon Henning ：很高兴能与你合作将系统升级到 HTML5版本 。我相信这能为企业带 来更大的价值。你认为 STARLIMS 最有价值的是什么? 你最喜欢这个解决方案的哪一点？Tassilo Steffl：最有价值的是审计跟踪及对 LIMS 中每次交互的细致配置。  例如，  变更发 生后，  系统将弹出提交备忘录或进行数字签名的提示。这对于受 GxP 规范监管的业务运 营至关重要。审计跟踪是获得经营许可的关键，特别是在我们所处的监管环境下。实验室执行系统（LES）通过移动触摸屏指导用户完成操作和文档处理的能力也很重要。 例如，执行特定操作的实验室技术人员（例如对一个成分进行稀释），可以在完成操作的 同时以符合GLP 规范的方式对其进行存档。这个功能是 LES 产品的标准组成部分，对我  们来说极为重要。它在实验室技术人员的工作执行中提供指导 ，支持实时存档。此外，  对于我们所处的高度受监管的行业，   在某种程度上，   我们需要证明一切都是正确操 作的。审计跟踪因此变得格外重要。系统的这些能力可能是高度受监管行业的特定需求 ， 但它们是 STARLIMS 对我们而言最重要的方面。Brandon Henning：对于那些正在考虑选择或实施 LIMS 的人，你还有什么其他建议吗？Tassilo Steffl：把流程设定好， 并对它要有一个清晰的认识。在 LIMS 实施团队介入前，要清晰界定流程并进行统筹与协调。流程的灵活性可以在实施的过程中进行探讨，   这样可 以节省时间成本以及对定制化的投入。  预先清楚地了解流程对于 LIMS 的成功实施极为重   要。Brandon Henning：这是很好的建议！最后，你本人对 STARLIMS 有什么展望吗？Tassilo Steffl：我们即将升级到基于 HTML5 的 V12.3 或 V12.4 ，并迁移到云环境。我们 期待升级为公司带来更多的机会与获益。  接下来一年，我们计划利用标准工作流程和LES，将更多实验室纳入 STARLIMS 平台。新项目将集中在水生态测试、土壤分析和授粉 测试等领域。我们对平台的标准化性能充满信心，相信能够无缝地整合这些实验室。未来的计划还包括对其他不同仪器进行集成，   并利用 web service 性能探索报告的解决方 案。 我们准备进一步扩展系统 ，并将澳大利亚的实验室整合到这个集中的平台。

企业信息化解决方案提供商STARLIMS宣布收购先进的研发电子实验室笔记本（ELN）Labstep，进一步扩展其解决方案。此次收购使两家公司并列于现代信息化的前沿，为客户提供从研发至市场监测的现代化平台，协助客户应对关键性挑战。通过将STARLIMS全面的实验室信息管理系统（LIMS）技术与Labstep用户友好、软件即服务（SaaS）的ELN平台相结合，用户可以降低实验室工作的复杂性，并利用该先进、连接的系统真正释放数据的潜能。研发领域的投资势头强劲。与之相伴的，是对外部协作程度及新品上市速度更高的期望。因此，研究人员需要应用现代化、可视化的技术，在快节奏、数据密集的环境中灵活高效地工作。为了应对这些挑战，组织机构越来越倾向于投资可以提高运营效率，提供更好的数据管理，简化合规举措的技术。收购Labstep对STARLIMS而言是一个重要的里程碑，它将现代、用户友好的ELN纳入到STARLIMS现有的平台。通过易于使用的文档功能、自动化功能及与仪器和系统的无缝连接，用户可以摆脱繁琐的纸质记录，加快产品的构思及计划。一体化的解决方案使研究人员告别手动的文档工作，从而有更多时间进行研究。“我们很高兴将Labstep纳入现有的产品组合。Labstep高素质的团队及其面对行业挑战的前瞻性思维使其成为对STARLIMS产品的完美补充，”STARLIMS首席执行官Trey Cook表示，“他们以用户为导向，构建了一个直观的ELN，使研发人员能够在拥有现代化、优化的用户体验的同时，加快产品构思及新品上市速度。”Labstep的ELN采用交互式、分步式的方法，以确保研究人员能够不间断地收集数据。该解决方案由一支科学家团队创建，旨在为科学家构建一个响应现代研发实验室需求的先进操作系统。“我们很高兴加入STARLIMS团队及其强大的解决方案。作为实验室信息化领域的知名领导者，将Labstep推向新的高度是水到渠成的事，”Labstep首席执行官兼创始人Jake Schofield表示。“我们的解决方案将共同打造一个整合的平台，不仅可以加速研发，还可以对产品的全生命周期提供支持。我们的使命在于简化工作流程，提高生产力，最终推动科学发现，并帮助企业将创新、高质量的产品更快地推向市场。”关于STARLIMS旗下的LABSTEP“多一些科学，少一些苦差。”Labstep是一个现代化的研发云平台，帮助客户发掘实时数据的潜能，变革科学研究。Labstep现代化、直观的电子实验室笔记本（ELN）被全球900多所大学及60多家企业使用，用于简化实验室工作流程，实现实时数据采集及协作，提高数据完整性。由科学家创建，为科学家服务。Labstep致力于提供一个连接的实验室执行平台，加速研究进程，并引领组织走向数字化的未来。

STARLIMS最新发布生命科学解决方案LS v11.4及实验室执行系统LES v1.4。新的两个版本的解决方案将提供更强大的配置样本检测的功能和集成功能，可将检测延伸到实验室工作台和实验室之外。优化后的 LS v11.4将进一步提高实验室生产力，提升实验室操作及样本处理随着样本数量的增加，检测变得更加复杂，人员和资源的限制会影响生产力，优化临床实验室的操作因此至关重要。LS v11.4的新特性将有助于简化操作以及对样本检测的管理，并提高实验室的生产力。LS v11.4将在工作流引擎中提供新的配置功能，支持从单步输入创建多步输出。通过新增的参数，用户可以将工作流程应用于更广泛的情况。新的配置功能支持对复杂工作流程的灵活变更，使得样本检测更为快速有效。通过优化的样本接收模块，用户可以轻松管理对临床、临床试验及生物样本的接收和处理。 该模块允许用户通过API或上传eManifest文件快速接收样本，从而提高对实验室的可见性和控制。用户还可以编辑样本运输的详细信息，更正错误，报告丢失的样本，处理样本并将其发送到相应的工作流程。LS v11.4的另一个新功能是用于导入静态配置数据的内置工具，可提高效率。用户将可通过CSV或Excel文件导入静态数据，从而提高数据配置和初始系统设置的速度。此外，记录的分页机制已经标准化，以提供更好的用户体验和改进的性能。“我们致力于提供高质量的解决方案，帮助客户快速、准确、安全地测试和管理样本，”STARLIMS全球产品经理Patrice Bilesimo表示。 “我们很高兴通过对工作流引擎的优化引入新的高级配置功能，同时提供通过LES将LIMS无缝延伸到实验室工作台的友好用户体验。”LES v1.4 与 LS v11.4的集成可将测试延伸到实验室工作台及实验室之外对于寻求移动应用解决方案并提高样本处理速度的实验室，LES v1.4与LS v11.4的集成是一大亮点。LES直观、易于使用的触摸屏界面允许用户在实验室工作台及实验室外执行操作。LES还支持从所有仪器自动采集数据，并直接在移动触摸屏上按步执行工作流步骤，从而更好地满足合规的要求。LES v1.4提供了新的产品特性此外， STARLIMS还对LES解决方案进行了其他优化。用户将体验到改进的计算功能、新的审核功能以及基于事件的批准，可获得更好的整体性能。

STARLIMS致力于为客户提供高质量的产品和服务。为了持续提高产品的性能和能力，我们很高兴地宣布发布 STARLIMS 质量制造解决方案QM v12.3 SP1。QM v12.3 SP1基于STARLIMS最新的技术平台TP v12.4，将对应用程序的性能进行改进。客户可以查看在结果录入、合同实验室工作流、库存管理、样品接收模块以及科学数据管理系统(SDMS)文档队列的更新。此外，我们将优化的分页机制应用于系统的多个领域，使得100多个模块的HTML5用户界面(UI)系统响应能力得到了提升。快速有效地连接仪器对于实验室运营至关重要。我们利用HTML5改进了 TCP/IP 仪器连接。客户现在可以使用同一个连接采集多个仪器读数。此外，此次发布的QM v12.3 SP1对QM v12.3的简体中文语言包进行了进一步的完善。“我们在 LIMS 行业拥有超过36年的经验，我们的使命是为客户提供高质量的解决方案，使他们能够更快地将产品推向市场。” STARLIMS全球产品经理Patrice Bilesimo表示：“该服务包的发布将改善我们的产品性能和客户体验。”QM v12.3 SP1现已正式推出，可以应用于开包即用的STARLIMS QM v12.3的安装。

2022年5月16日，微软官方正式宣布，其旗下IE浏览器于美国当地时间6月15日正式退役。目前尚不清楚微软是否会停止对IE的支持。STARLIMS的客户一直被视为长久合作伙伴。应对IE停用，我们STARLIMS原厂为全球基于XFD技术（V11及以下版本）的客户提供了多种解决方案，以保障系统的稳定性、安全性、可靠性，同时满足客户的业务需求。如果您正在使用IE浏览器操作基于XFD技术的STARLIMS系统V11及以下版本，谨慎起见，STARLIMS建议所有XFD客户立即采取积极措施，联系我们并确定合适的解决方案，以确保STARLIMS系统在您的实验室不间断安全稳定运行。联系STARLIMS中国团队，请访问STARLIMS中文官网或关注STARLIMS官方微信。

STARLIMS宣布发布质量制造解决方案QM12.3，其建立在STARLIMS最新的技术平台v12.3之上。STARLIMS QM12.3包含以下新特性：• 将集成的ELN全面更新为HTML5电子实验室笔记本（ELN）• 进一步优化了中文语言包及相关文档的翻译• 其他功能优化将集成的ELN全面更新为HTML5电子实验室笔记本STARLIMS QM12.3引入了应用 HTML5技术重新编写的新版电子实验室笔记本(ELN)，其与 STARLIMS质量制造解决方案完全集成。无论在受监管或非受监管的行业，数据完整性和协作都是获得成功的关键。因此，能够始终如一地按照电子实验室笔记本(ELN)的设定执行材料的测试方法比以往任何时候都更为重要。ELN确保了分析测试过程能以标准的测试方法和程序得以遵循、执行和记录，并提供与仪器的直接集成，能够使组织更加有效地运作，最大限度地减少数据输入和转录产生的错误，并减少为证明数据完整性和实验室受控而产生的昂贵且耗时的调查。HTML5提升了系统的可操作性，并提供了更先进的控制方式。STARLIMS对ELN进行了修改，使其类似于广泛使用的 Excel，便于分析员熟悉和使用。新的HTML5 ELN与STARLIMS质量制造解决方案QM12.3全面集成，再次证明了我们独有的一体化解决方案的优越性。什么是STARLIMS电子实验室笔记本？为何您需要在实验室中使用它？STARLIMS电子实验室笔记本(ELN)为纸质实验室笔记本和其他用于记录实验室数据的自行开发或手动的解决方案提供了一个强大的、集中的电子替代方案。无论您是希望收集溶液、标准品和样品的前处理信息还是表格中的临时结果数据，抑或使用标准的Excel公式执行计算，添加图片、注释或附件，类Excel的界面为您提供了一个灵活的显示画面，可以收集测试方法执行过程中的数据并进行集中存储。ELN 可管理结构化和非结构化数据，并提供方法执行功能，确保严格遵循标准操作规程（SOP），同时，在记录过程中，方法及SOP的执行步骤是可见的，以确保一致性和合规性。STARLIMS ELN降低了集成成本，同时避免了在多个系统之间切换的需要。ELN与STARLIMS LIMS的无缝集成意味着升级的简化，仅需对一个系统进行更新。用户只需学习一个应用程序和用户界面即可。STARLIMS ELN类 Excel的外观和感觉使得科学家和实验室人员可以快速熟悉该解决方案。Microsoft Excel是全世界科学家和实验室人员使用最多的工具之一。正是电子表格的灵活性使得他们能够高效自如地应用该程序。遗憾的是，由于缺乏可追溯性、审计跟踪和集中存储等受监管实验室所需的特性，Excel无法满足现代实验室对安全性和合规性的要求。这也正是STARLIMS ELN的用武之地。STARLIMS ELN基于电子表格而设计，是一个强大的电子替代解决方案，允许以集中、数字化的方式执行测试工作流，帮助实验室最大限度地提高效率并确保合规性。 其他重要提升中文语言包及相关文档的中文翻译STARLIMS此次对质量制造解决方案的简体中文语言包进行了重大提升。提升的范围同时涵盖软件及文档，如《安装指南》、《用户手册》和《外部发布说明》。值得注意的是， STARLIMS质量制造解决方案支持多语言。这意味着在官方发布的语言之外（无论是英文还是简体中文），还可以通过专业服务添加其他语言。监管合规性此次质量制造解决方案的发布还包含一些GxP方面的改进，以提升监管合规性。此外，我们还确保在每一个新发布的版本中解决大多数已报告的现有功能的BUG问题。

STARLIMS生命科学解决方案LS v11.3构建于STARLIMS最新的技术平台v12.3之上。该版本的技术平台支持代码分层，这样对核心产品的客户化定制可在一个独立的层中进行，更便于未来的产品升级。除了标准的性能优化外，STARLIMS LS v11.3还包含以下新的特性:生命科学解决方案自动验证套件及测试包新版本包含用于STARLIMS LS v11.3的自动验证套件和测试包。验证一个新的LIMS，甚至进行一次LIMS升级所需的时间和资源对许多组织而言是一项巨大的挑战。借助自动运行测试脚本的工具，新软件的实施及上线将会更快，执行软件升级回归测试也将被简化。此外，使用自动化工具，手动执行测试脚本的过程中出现人为错误的可能性也大大降低。STARLIMS使用的是SMARTBEAR的自动UI测试工具 (Automated UI Testing Tools) 、测试执行 (TestExecute) 和测试完成 (TestComplete) 模块。通过采购SMARTBEAR的许可和STARLIMS的自动验证套件和测试包，组织内部验证LIMS系统的过程将可自动执行。STARLIMS自动验证套件和测试包涵盖了为STARLIMS生命科学解决方案LS v11.3开包即用功能而设计的测试用例。用户可以使用这些测试协助其验证活动。什么是SMARTBEAR？用户需要同时向SMARTBEAR购买许可，以使用STARLIMS生命科学解决方案的自动验证套件和测试包。SMARTBEAR是一家提供应用程序性能监测、软件开发、软件测试、API测试和API管理工具的国际化信息技术企业。它提供全套的Web和API测试、性能和监测工具。您可以访问 www.smartbear.com 了解更多信息。STARLIMS自动验证套件和测试包涵盖哪些内容？• STARLIMS生命科学解决方案LS v11.3实体关系图• 安装确认• 模板• 计算机化系统验证计划模板• 计算机化系统验证报告模板• 自动测试用例：用于开包即用功能的验证• 手动测试用例：用于非自动化验证的需求/功能• 自述文件此外，STARLIMS此次发布的生命科学解决方案优化了简体中文语言包，用户可用中文查看所有应用模块。 注意：自动验证套件和测试包目前仅支持英文。 STARLIMS生命科学解决方案LS v11.3的主要益处STARLIMS生命科学解决方案自动验证套件和测试包可以帮助客户极大减少验证LIMS所需的时间和资源，降低实施或升级LIMS的难度。简体中文语言包的优化确保了STARLIMS生命科学解决方案成为一个全球化兼具用户体验友好性的LIMS解决方案。此外，持续的 bug 修复和性能优化使STARLIMS系统更加安全和现代化，并具有更高的性能。

STARLIMS实验室执行系统(LES)简介STARLIMS 实验室执行系统(LES) 是一个强大的通用工作流引擎，可以通过现代化的触摸屏用户界面进行操作。LES 是一个全面与 STARLIMS 质量制造(QM)解决方案集成的辅助模块，以在运行批层面支持实验室记录与样品和测试材料准备相关的重要步骤。通过 LES 模块，分析员将能够实时记录与产品测试运行批相关的实验室准备工作，如对样品、标准品和溶液的前处理，以及在处理实验室样品运行批时需要记录的其他重要步骤。一旦完成配置，LES 模块允许分析员执行标准操作规程 (SOP) ，亦即以向导式的方式执行，确保程序合规，并减少分析员记录标准品、溶剂和样品前处理所需的时间。STARLIMS此次发布的LES v1.2包含以下特性：•通过STARLIMS bridge组件，可以配置LES与仪器的集成接口并通过接口采集仪器数据o通过TCP/IP或RS232连接直接从 LES 中读取简单的设备(如天平或酸碱度计)的数值。o可以在序列上预先配置好设备，或者在运行时通过新的参数类型“已连接设备“进行选择。•可用性提升oLES和LIMS现在可以共享同一浏览器会话，如果直接从LIMS启动LES，则无需重新登录。o在“重做“步骤可以进行多选。o在同一运行批中可以为不同的样品材料配置不同的 LES 序列模板。•显著的性能提升，尤其是针对处理大量样品的情况。

当今的制药企业比以往更加需要稳健的工具以满足其对数据完整性的现代监管要求。制药企业需要建立数据管理基础设施，以支持实验室更快，更高效，更透明地工作。这种数字化转型使企业能够从数据中获得更多见解，最终提高产品及流程的安全性，并加快监管审计和审批的速度。在制药行业，实验室信息管理系统（LIMS）已经成为一个任务关键型的应用程序，支持全面的数字化转型。美国媒体Pharma Manufacturing近期采访了STARLIMS全球市场及产品总监Jacqueline Barberena，深入探讨了在制药行业实施和部署 LIMS 的极大益处。问：“实验室信息管理系统”这个术语可能会引起误解，因为在实践中，这个系统同时会管理实验室分析测试之外的数据。那么，实验室信息管理系统（LIMS）如何帮助改善整个企业的日常运营呢？答：您说的没错。LIMS涉及的范围通常超越了实验室数据管理。它是一个全面的解决方案，不仅管理数据，而且还有助于整个产品生命周期的质量、合规和安全。LIMS 解决方案可以与企业现有系统集成，帮助企业发现改进流程的机会，以便企业能够更快地将高质量和安全的产品推向市场。对制药及生物技术企业而言，这意味着从研发到生产再到质量保证的产品全生命周期的自动化及安全的数据管理。问：制药企业实施 LIMS 的常见障碍是什么？如何克服？答：在任何行业实施一个成熟的软件都需要下定决心，尤其是像制药这样受到高度监管，需要复杂工作流的行业。合适的计划、合理的时间表、能从日常工作中抽身的人员以及资金都必不可少。这是一项巨大的工程，但是值得投入，尤其对于那些纸质化管理的组织。企业创新过程中两个最大的障碍分别是过时的信息化工具和低效的手动工作流。从基于纸质和过时的方法转向自动化数字解决方案可以为实验室的日常运作注入新的活力。LIMS 项目的成功取决于若干因素。最重要的因素之一是在 LIMS 内创建准确而有用的实验室工作流，确保工作人员参与其中，了解系统的益处，因而支持而非反对该系统。克服障碍并成功实施和部署LIMS需要：• 清楚了解业务及用户需求。• 友好的用户界面，以确保用户高度认可。• 符合或能改进实验室当前工作流的 LIMS 工作流，以提高效率和生产力。• 此外，清楚了解实验室和适当的数据管理对实现整体组织成功所发挥的作用。问：为了确保数据管理解决方案（如 LIMS）在组织内的成功，需要具备哪些基础条件？答：我不认为 LIMS的实施需要某一特定的基础条件到位。STARLIMS的客户既有完全基于纸质运营的初创企业，也有部分基于纸质，同时使用各种技术老旧信息化系统的中等规模的组织，还包括已经实现相当程度的自动化但系统尚未应用最新信息化创新技术的大型全球企业。只要能以正确的方法实施，提供合适的功能以满足业务需求，所有这些基础设施各异的组织都可以从LIMS受益。问：企业在持续进行数字化转型的过程中经常会遇到一个被称为“技术债务”的问题。您能具体描述一下这个问题，以及STARLIMS 如何解决这个问题吗？答：对“技术债务”这个词可以有几种不同的解释，但是本质上，它指的是随着实验室仪器、平台和软件的更新和更换，过时的系统退出使用，但许多系统仍需以高昂的成本进行维护，以便访问以专有格式保存的数据。 这是 LIMS 行业数十年来一直面对的实验室状况。在实验室追逐最新的革命性技术的过程中，有些可能会承诺在短期内支持数字化转型，但同时可能会在未来五至十年导致技术债务。相比之下，STARLIMS 是一个全面支持数字化转型，同时解决技术债务问题的应用程序。我们对技术开发采取了一种渐进式方法，使其能够不断发展并适应采用新分析技术和工作流的实验室的数据要求、格式和需求。 它为制造、研发和检测实验室提供了在快速发展的技术和数据领域保持领先的能力，以保护投资并从整个企业的数据中获得尽可能多的见解。STARLIMS 不断创新。 在技术领域，尤其是数据管理领域，保持创新领先地位并预测未来的客户需求至关重要。问：STARLIMS 的前景如何？您如何看待LIMS未来的发展？答：今年对 STARLIMS 而言是令人兴奋的一年。作为一家独立的软件企业，如今我们得以拥有更大的自主权，更快地进行创新。今年7 月，我们发布了最新版本的技术平台 V12.2。 这一备受期待的版本是 STARLIMS向现代化迈进的重要一步。新技术平台包含强大的电子实验室笔记本 （ELN）系统，其采用现代的 HTML5 技术，支持不间断地执行测试工作流。 HTML5是一个外观更现代、更灵活、更强大、更高效的应用程序，它提高了 STARLIMS 的性能、集成性和可用性。在业务应用层，STARLIMS 于 2018 年首次向临床、制药及生物技术等质量制造行业的客户发布了百分之百应用HTML5 技术的系统。HTML5与新的网络浏览器的兼容性最强，如谷歌浏览器。这一点至关重要，因为IE等旧的浏览器逐渐不被支持。今年，STARLIMS 还推出了全新的 SDMS产品（独立版本的科学数据管理系统）和STARLIMS LES（实验室执行系统）。利用 STARLIMS LES，客户可确保遵循标准操作规程（SOP），尤其对于受监管的实验室，保证以合规的方式执行任务。着眼未来，为了支持客户的业务发展，物联网、人工智能、AR等未来的技术至关重要。对于STARLIMS，数字助理就是一个典型的实例。该技术支持用户通过语音与 STARLIMS HTML5解决方案进行交互。客户可通过麦克风说出指令，启动应用程序和关键绩效指标（KPI），不在工位时可以自动执行工作流，构建自身的技能以满足特定的业务需求。该工具利用人工智能和自然语言处理，支持用户通过语音即可与系统互动。凭借持续的产品发布和创新，STARLIMS 将继续保持其技术领先地位。

STARLIMS宣布发布实验室执行系统(LES) v1.1。该新版本基于最新的 STARLIMS质量制造QM 12.2，通过运行批与结果录入进行集成，同时包含以下特性:LES参数及序列类型提升• 增加了新的参数类型，允许用户根据预定义的可能值列表输入值，并添加分析结果的值（适用于STARLIMS QM系统中数字和字符类型的分析项目）。• 可以上传参数附件，例如用平板电脑的摄像机拍摄的照片，以图像或文件方式丰富用户输入的信息。• 新增了一种序列类型，允许用户在同一运行批的STARLIMS ELN模板中重复使用所记录的数据（例如，使在LES中记录的样本数量可以用于 ELN中的计算）。ELN与QM集成的提升• 添加了一个与ELN集成的示例，以演示对于使用同一测试方法，如何在 ELN 模板中使用LES采集的数据。• 提升了可追溯性，使用户能够更好地了解LES流程的全过程。LES登录验证• 增加了以PIN码为基础的登录验证，允许用户以另一种便捷的方式进行 LES登录验证。LES配置• 提升了配置应用程序，以改善用户在配置LES序列时的体验。临时和重做步骤• 用户可以在LES序列中执行临时和重做步骤。用户体验• 增加主题验证模式，使用户可以轻松确保系统内显示的样品与用户的样品实物相符。STARLIMS LES是什么?STARLIMS实验室执行系统（LES ）是一个强大的通用工作流引擎，可以通过现代的触摸屏用户界面进行操作。LES是一个与STARLIMS QM 12.2解决方案全面集成的辅助模块，支持实验室记录在运行批中与样品和测试材料准备相关的重要过程步骤。通过LES模块，分析员能够实时记录与产品测试运行批相关的实验室准备工作，如样品、标准品和溶液的准备，以及在处理实验室样品运行批时需要记录的其他重要步骤。一旦配置好LES模块，分析员可以按照向导执行标准操作规程(SOP) ，亦即方法执行，确保符合程序，同时减少分析员记录标准品、溶液和样品准备所需的时间。

数字转型是一个很难简单界定的术语，但对于许多行业的组织而言，它可以被视为采用数据管理基础架构帮助实验室更快、更高效、更透明地工作。数字转型不仅致力于实现无纸化实验室，还能让企业从数据中获得更多的洞察，最终提高产品和流程的安全性，并加快监管审计或批准速度。就实验室生成和交互的数据而言，智能数字解决方案有助于确保数据完整性，并使数据更易于访问、更具有关联性和更易于长期使用。作为世界级的实验室信息管理系统（LIMS），STARLIMS进入市场至今已有36年。它是一个全面支持数字转型任务的关键型应用，可以解决企业技术负债问题。随着实验室仪器、平台和软件的更新和替换，过时的系统已被停用，但企业仍需投入高昂的成本对许多系统加以维护，以便访问以专有格式保存的数据。商业LIMS从诞生之日起就面临这一问题。技术负债对那些追求最新的、 因所谓革命性技术与特定供应商绑定的实验室是一种警示。这些技术可能承诺在短期内支持数字转型，但也可能会在未来 5 到 10 年内导致出现技术负债。相比之下，STARLIMS的平台开发采取了一种演化方法，无论实验室采用何种全新的分析技术和工作流，其都能满足相应的数据、格式和其他要求，实现同步增长和适应。它让制造、研发和检测实验室能够无缝应对快速发展的技术和数据环境，从而保护投资，并从企业每一个数据中获得最大的洞察。STARLIMS旨在不断创新。在技术领域，尤其是数据管理领域，保持创新领先地位并预测未来的客户需求至关重要。 STARLIMS数字助理技术STARLIMS选择的是一条演化式而不是革命性的数字化转型之路。革命性的方法可能需要构建全新的平台。相比之下，对产品开发持演化立场，意味着理解并保护客户的投资，保护他们的数据，并允许他们逐步利用新技术，从而获得强大的投资回报。自成立36年以来，这种演化的方法就一直根植于STARLIMS的产品开发之中。STARLIMS帮助开创了这个行业。公司根植于对实验室质量保证和质量控制检测的迫切需求以及相应的数据管理工具之上。 雪佛龙石化公司是STARLIMS最早的全球客户之一，在炼油厂开展检测工作。STARLIMS的理念从一开始就是专注于开发一个敏捷的信息平台，平台可实现质量控制实验室检测工作流自动化，以确保产品的质量和效果。在技术层面，从早期基于PC的系统和基于WEB的平台， 如今，STARLIMS已经发展为托管式、云解决方案、移动计算和基于HTML5 的应用程序。STARLIMS当前的产品开发结合了数据管理和集成、人工智能驱动型分析、虚拟化和可视化的广泛功能，以及通过AWS云服务获得的海量云计算能力。STARLIMS被广泛应用于很多行业，但今天，STARLIMS在生命科学领域（从制药行业质量控制到外包检测和研发）看到了巨大的潜力。  生命科学领域的企业面临以下挑战：一方面需要对存留数据数字化，使这些存留数据成为可访问和可搜索的数据，以使几十年前创建的药物开发工作流在未来仍然适用；另一方面则需要将最新的高通量技术（如二代测序）和其他高通量、高容量工作流纳入药物开发和检测流程。STARLIMS的开发是为了适应生命科学行业的特殊挑战，该行业必须在产品开发的全球背景下，管理产品生命周期四大支柱的实验室检测数据，即研究和临床前、临床、制造和上市后监测。STARLIMS旨在实现企业在本地和全球范围内现有的仪器、软件解决方案和平台的连接和集成。这有助于在整个产品生命周期中，以妥当、安全和完全可追溯的方式跨实验室和跨国家交换不同类型的数据。随着组织采用新的技术和流程，STARLIMS可以直接获取各种各样的仪器数据。通过 STARLIMS科学数据管理系统（SDMS），客户可以采集仪器产生的原始样品数据，并生成审计跟踪记录，然后进行审核并基于该数据做出可执行的决策，以实现质量控制、审计和质量回顾。STARLIMS允许客户从运营、管理程序和质量管理的角度协调在多个工厂间传输的数据流，以符合GLP 和 CFR 21 PART 11规范的要求。STARLIMS的开发一直侧重于自动收集原始和标准化数据，以及生成必要的报告和可搜索的审计跟踪记录，从而减轻监管负担。STARLIMS拥有多项认证，涵盖了软件开发和与数据安全相关的质量规范。在实施实验室信息管理系统时，客户承担的最大成本之一是验证。STARLIMS多层架构的平台设计，可实现在不改变用户体验的情况下升级基础架构，因此减少了用户所需的培训，客户的投资回报得以增加。此外，STARLIMS通过AWS云服务获得计算机能力，其节约的相关成本传递给客户，进一步减轻了他们内部的IT负担。特别是在质量控制领域，STARLIMS全面的分析套件和可视化工具正在将实验室转变为预测型而非反应型环境。人工智能指导的算法可以基于实时数据对未来流程进行建模，预测瓶颈，并凸显可能导致批次失败的趋势。STARLIMS高级分析可以发现潜在的和实际的过程、仪器或工作流故障，发现需要改进或解决的领域。STARLIMS高级分析STARLIMS的高级分析解决方案和预测模型使质量控制和制造实验室能够分析其关键流程和工作流的细节、质量和生产效率问题，以及材料供应链、当前和预计的产能、人员时间分配等其他因素。归根结底是确保质量，缩短交付时间，识别问题以免其造成制造或检测的中断。对于STARLIMS亚太区的某制药行业客户来说，STARLIMS解决方案提供的这些洞察提高了其生产率和效率。该客户实施了STARLIMS平台以管理其内部质量控制实验室检测流程。通过使用 STARLIMS，客户能够重新设计实验室流程，并能够节省 6 个全职人员的工时量，这是一项重大成就。更重要的是，实施STARLIMS这一自动化实验室信息管理系统后，该实验室显著提高了产能。他们能够重新分配实验室资源，简化其制造流程，同时得以采用新的药物生产流程，提高生产率和盈利能力，而无需增加新的人员。 由于生命科学行业严重依赖于将常规检测外包给第三方服务提供商，STARLIMS提供了一个易于使用的实时门户，用于实施检测请求、可视化样本和检测数据。该门户节省了时间，并消除了在排序或报告中出现人工错误的可能。对于内部和外部客户而言，这个门户相当于从前门放进样本，再从后门得到报告。STARLIMS自主开发了包括电子实验室笔记本 (ELN)、科学数据管理系统（SDMS）和实验室执行系统（LES）等产品，而非通过与第三方产品进行集成，从而有机地发展和演化成一体化的STARLIMS平台。STARLIMS采用的是一种敏捷研发方法，使其能够加快新产品和新功能的开发。在这种开发和运维（DevOps）模式下，创新由客户和市场需求驱动，STARLIMS可以通过开发人员和IT专家之间的沟通做出快速响应。这种敏捷开发和运维战略使STARLIMS能够增强服务能力，更快速地满足市场未来的需求。STARLIMS一体化解决方案企业通常根据实验室信息管理系统(LIMS)能否满足其功能要求，是否已经在市场上得到验证，以及价格等因素做出采购决策，同时还考虑其最适合与哪个供应商开展业务合作。除技术实力以外，STARLIMS 36年以来在市场上独树一帜的原因还在于与客户合作的精神，而不仅仅是销售产品。这是一种理念，前提是花时间了解客户的业务、业务的来源和发展方向。STARLIMS的客户被视为终身客户。这是一个在行业中无与伦比的增值主张，其核心是为客户提供长期的服务、技术支持和专业知识。随着客户业务的变化，STARLIMS可以基于其行业经验和专长，就其信息化解决方案如何应对这种变化向客户提供建议。这种与客户持续的、紧密的关系也有助于推动STARLIMS一体化解决方案的发展。STARLIMS团队从密切的双向讨论和合作中获得的洞察使其能够理解和预测信息化领域需要如何变革，从而加快功能开发，以满足不同行业当前和未来的需求。一款高质量的产品必须配以出色的客户服务和支持才能赢得商机，并从那些表面看起来可能都差不多的技术和产品中脱颖而出。这就是为什么STARLIMS的一些长期客户已经与其合作了30 余年。与客户建立这种关系需要团队合作，并着眼于本土以及全球的需求和期望。STARLIMS鼓励所有员工充分发挥自己的优势，其高管团队关注每个人的才能，并与他们一起发挥自己的作用，为他们提供各种级别的最佳培训和经验。随着STARLIMS扩大其全球客户群，进一步开发其产品组合，并通过云计算扩展业务，公司将继续实现快速增长。在服务现有客户和行业的同时，STARLIMS也将更专注于高增长的区域和市场。作为一个在行业内拥有36年历史的品牌，STARLIMS积极推进行业内的合作和发展。例如，通过与 Allotrope基金会的合作，STARLIMS协助推动了数据标准的发展。支持数据标准发展的供应商正在将其纳入新的产品中，使数据更容易访问、搜索、传输，更富有洞见，也促进了实验室与组织之间的数据交换和应用。显然，STARLIMS所做的，远不止一个LIMS解决方案。

此次备受期待的版本发布再次充分体现了 STARLIMS 的先进性。基于STARLIMS 的独特设计，技术平台可以独立于系统内的业务应用程序进行升级。我们强烈建议您升级到技术平台 v12.2，以保持您的 STARLIMS 系统的安全性、现代性和高性能。技术平台升级的过程类似于您对设备的操作系统的升级，您可以在保留所有现有应用程序和配置的同时获得一个新的基础系统。本次产品发布都提供了哪些新的功能和特性呢？HTML5 ELNTP v12.2 将使用现代的 HTML5 技术更新电子实验室笔记本(ELN)。Microsoft Excel 是全世界的科学家和实验室人员使用最多的工具之一。正是电子表格的灵活性使得他们能够高效自如地应用该程序。遗憾的是，由于缺乏可追溯性、审计跟踪和中央存储等受监管实验室所需的特性，Excel 无法满足现代实验室对安全性和合规性的要求。这也正是 STARLIMS ELN 的用武之地。STARLIMS ELN 基于电子表格而设计， 它提供了一个强大的电子工具，允许实验室不受干扰地执行测试工作流，从而最大限度地提高效率并确保合规性。以上系统截图展示了一个典型的 ELN 文档的封面页。旧版本的 ELN 的所有特性如今都能以 HTML5 的形式呈现: 如标准操作规程(SOP)文档浏览器，从 RS232 和 TCP/IP 设备获取数据，以及图像注释等。借助于新的 HTML5 设计，ELN 的启动性能、集成性和可用性都得到了改善。在旧版本的 ELN 中创建的 ELN 文档可以导入到新的 HTML5 版本中。雅培信息开发了一个强大的转换工具，支持自动转换。请注意: ELN 工具需要与您当前的系统集成。您需要按照文档中的说明了解如何将基于 XFD 的 ELN 转换为新的 HTML5 ELN。为了获得更高效的体验，建议您将系统升级到支持 HTML5 ELN 的最新版本。希望您会喜欢使用新的 HTML5 ELN，这正是我们开发的初衷！其他提升除了 HTML5 ELN，此次发布的 TP v12.2 还在以下方面进行了提升:系统集成自上一次技术平台更新以来，通过各种消息格式、协议和渠道进行系统集成迅速成为从仪器和其他软件采集数据到 LIMS 中的首选方式。在此次发布的版本中，系统集成的功能扩展到 CSV 文件输入及输出支持、AWS S3 文件存储支持和对HL7 格式处理的改进。科学数据管理系统（SDMS）科学数据管理系统（SDMS）可以采集、归档仪器生成的文档，同时从文档中提取数据，对数据进行解析。新版本将该特性提升到一个新的层次，允许 SDMS 同时对主文档以及仪器生成的所有其他文件进行归档。SDMS 还新增了数个 API，支持与组织内的其他企业应用程序进行复杂的双向集成。STARLIMS BRIDGE作为一个实验室解决方案，STARLIMS 不仅是一个运行于现代浏览器的界面美观的 HTML5 应用程序，它还是一个能从各个层面与现代化的实验室内的仪器和科学软件链接的专业系统。通过STARLIMS Bridge 组件，用户可以直接从客户端读取 RS232 平及其他设备的数据。STARLIMS Bridge 还允许分析员直接通过 STARLIMS 使用非 HTML5的第三方解决方案，如 Waters Empower。TP v12.2 中的 STARLIMS Bridge 包含了两个新的特性，以支持 STARLIMS 解决方案新的、独特的部署场景。此外，我们现在还支持将 STARLIMS Bridge 安装在共享环境（如 Citrix）中，以及通过串口和 TCP/IP 接口在非本地机器安装。总结对技术平台进行升级是确保您的 STARLIMS 系统拥有最佳兼容性和性能的最好方式。系统的功能和特性将得到优化，最重要的是，您可以确保系统是最新的、安全的，同时能兼容实验室最新的软硬件基础设施。现在就联系我们，了解系统升级的详情吧！

LIMS（实验室信息管理系统）是一个基于软件的解决方案，支持各个行业的现代实验室在研发、分析研究、质量保证、质量控制、技术服务、制造、合同研究等方面提高生产力和效率。LIMS 可以与实验室的自动化系统、测量和分析仪器以及软件进行集成，监督和管理复杂的实验室过程。现代的 LIMS 还可以通过文件传输、web service 和直接数据库通信等系统与系统间通信的方式与企业软件进行集成，例如 ERP 平台、库存和会计工具，以自动进行仪器校准和维护安排，订购试剂和消耗品，以及管理员工培训和开票。通过与实验室和企业这些系统与仪器的集成，LIMS 可以大大减少甚至消除手动数据输入和报告，管理高通量、高内涵的工作流，并允许用户访问和查询不同的数据集，以提高智能化水平，协助商业决策。经过验证的 LIMS 系统  支持确保端到端的数据安全性、完整性1,2 和可追溯性，帮助受监管行业的企业遵守标准和要求，减少审计延误。使用LIMS有哪些益处？通过基于纸张的过时系统管理实验室工作流容易产生筒仓效应，并在数据录入、转录、报告和归档方面出现人为错误。此外，创建、存储和管理文件或纸质记录可能既昂贵又耗时。许多文件或系统中基于纸张或分散的数据也无法支持上下文比较和分析，这些数据中蕴含的大量智能信息也因此丢失。相比之下，LIMS支持实验室：• 获得涉及某项分析的所有资源的总览（科学家、设备）；• 管理样品和测试的全生命周期过程，从样品收集和时间安排，到结果报告，以及分析证书或患者报告的生成；• 管理生物样本和处理请求，如分样、衍生样、包装和运输，以及跟踪冷柜和容器的储存空间；• 管理仪器校准和维护计划，自动订购消耗品和试剂，安排员工测试方法培训；• 管理临床试验的方案和规格，例如治疗小组或队列、地点、试剂、访视时间表和时间点；• 实时向不同部门的所有授权人员提供数据，并在报告或证书准备就绪或需要执行任务时自动通知工作人员；• 确认授权人员正确完成了工作流的每个阶段后才允许进入下一阶段，确保遵循设定的 SOP；• 通过样品谱系和监管链全面跟踪样品和库存；• 管理和跟踪可审计的电子记录，确保样品跟踪的透明性；• 执行趋势分析，标出不良趋势或异常值，以便迅速做出反应；• 自动标记并实时将结果与定义的规格进行对比。ELN和SDMS实验室还可以将 LIMS（实验室信息管理系统）与 ELN（电子实验笔记本）结合起来，有效地为实验室的每个人员提供记录和报告实验及结果的数字解决方案。ELN有助于对实验和质量控制数据的共享和协作，便于查找和遵循 SOP，同时促进对数据和结果的搜索、挖掘和分析。除了 LIMS 和 ELN 外， SDMS（科学数据管理系统）通常可以作为组织内文件和数据的中央存储库，使跨部门和站点的信息查找和访问更加容易。此外，SDMS 有助于从独立的系统自动解析仪器数据。LIMS 的云端部署和移动应用使实验室的工作人员及其他相关人员能够通过电脑、手机和平板电脑在世界各地（包括实验室外或偏远站点）访问收集的数据。谁使用LIMS?LIMS 系统可供实验室和企业内的任何授权人员使用，包括科学家和技术人员、实验室和业务经理以及高管。它适用于各个行业，包括生物技术和制药行业的药品质量控制和研发、CRO/CMO、食品和饮料、化学品、石化、石油和天然气、公共事业和环境、矿业和汽车行业。重要的是，LIMS 系统可以帮助受监管行业的企业遵循相应的国内和国际标准，例如制药企业应遵循的现行的cGLP、cGMP、FDA 21 CFR Part 11规范；水及食品检测实验室应遵循的NELAC 和 ISO 17025；临床实验室应遵循的NAMAS/UKAS和GCLP；以及生物样本库应遵循的 HTA、GCLP、MHRA、 FDA 21 CFR Part 11规范及其他类似规范。参考文献https://www.informatics.abbott/us/en/resources/meeting-modern-data-integrity-and-compliance-requirements-whitepaperhttps://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-and-compliance-drug-cgmp-questions-and-answers-guidance-industry 

STARLIMS正式发布质量制造解决方案QM12.2，其建立在STARLIMS最新的技术平台v12之上。无论是在受监管还是非监管行业，数据完整性和协同合作都是成功的关键。因此，企业系统和应用程序之间的交互性以及依照规范始终如一地执行方法的能力比以往任何时候都更为重要。确保标准测试方法和程序得到强制执行，并与实验室其他系统和仪器直接集成，能使组织更加有效地运作，最大限度地降低数据输入和转录的错误，并减少证明数据完整性所需的昂贵和耗时的调查。STARLIMS此次发布的新版本的QM解决方案将促进客户更加有效地工作，并能够处理组织面临的新的、重要的问题。STARLIMS QM12.2包含以下新的特性：实验室执行系统 (LES)• 与SAP S4 / HANA的接口 • STARLIMS与Biovia Draw和Biovia Direct的接口，使得在材料管理和样品文件夹模块可应用化学结构式• 生物样本库• QM API （应用程序接口）v1.0• STARLIMS与ThermoChromeleon 7.3 CDS的接口• STARLIMS与Waters Empower 3 FR5 CDS的接口• 性能提升• GxP合规性提升• 更新的自动验证包• 其他优化实验室执行系统（LES）STARLIMS QM12.2引入了我们首个版本的实验室执行系统（LES v1.0），其集成在按运行批录入结果模块。STARLIMS LES是什么?STARLIMS LES 是一个强大的通用工作流引擎，可通过先进的触摸屏用户界面进行操作。LES是一个全面与STARLIMS QM 12.2解决方案集成的辅助模块，支持实验室记录与运行批的样品和测试材料准备相关的重要过程步骤。通过 LES 模块，分析员将能够实时记录与产品测试运行批相关的实验室准备工作，如样品、标准品和试剂的前处理，以及在处理实验室样品运行批时需要记录的其他重要步骤。一旦配置好LES模块，分析员可以执行标准测试规程（STP），即以向导式的方式执行，确保符合程序，减少分析员记录标准品和试剂以及样品前处理所需的时间。企业级系统的交互性：STARLIMS与SAP S4/HANA的接口我们同时很高兴地宣布，STARLIMS QM解决方案拥有与SAP S4/HANA的认证接口。该接口是对STARLIMS与SAP QM-IDI和ESS现有接口的扩充，其允许在两个解决方案之间映射和交换信息。STARLIMS QM解决方案与SAP的业务套件4 HANA（S/4 HANA）质量管理模块（QM）集成，允许客户在通过检测批次确认材料质量时无缝地同时利用ERP和LIMS解决方案。该接口允许将产品材料批次和规格数据直接从SAP传输到STARLIMS，自动在STARLIMS中创建材料信息和批次，减少手动输入或转录数据产生的问题。一旦样品批次进入STARLIMS，样品将被登录。用户录入完结果后可决定将哪些结果返回至SAP。第三方软件集成：STARLIMS与BIOVIA DRAW/BIOVIA 的直接接口STARLIMS与Biovia Draw和 Biovia Direct的接口用于化学结构式和化学反应，允许用户将化学结构式或化学反应与材料管理模块中的材料以及样品检测生命周期中的样品文件夹进行关联*。*客户必须持有Biovia Draw和Biovia Direct的许可才能使用 STARLIMS QM12.2提供的Biovia接口。STARLIMS不提供该许可，也不对其提供支持。生物样品和容器管理模块：生物样本库生物样本库模块支持实验室将生物样品与实验室其他材料分开管理。新的模块支持用户定义生物材料和类别，以在整个系统中使用。它对于需要管理生物样品、容器、储存地点、测试、样品流转和样品处置的制药及生物技术、农作物科学行业的客户至关重要。交互性：QM APIQM API v1.0提供了一系列预定义的脚本，用于向STARLIMS QM12.2解决方案发出REST API请求。脚本提供了进行这些数据调用或请求时应遵循的适用规范，允许与需要使用STARLIMS数据的其他软件应用程序之间的交互和交换。常用的STARLIMS数据包括：测试、测试计划、库存、方法、材料、文件夹、项目、客户、设备和测试组。除了请求STARLIMS中的各类信息，QM REST API还提供了在STARLIMS创建新文件夹的功能。第三方接口：STARLIMS与THERMO CHROMELEON 7.3 CDS和WATERS EMPOWER 3 FR5 CDS的接口此次产品发布对STARLIMS与第三方供应商提供的最新版本的色谱系统的接口进行了测试。性能提升此次产品发布对QM12.2进行了一系列压力测试，包括对默认的主要工作流（批次生产、合同实验室和过程样品）进行了模拟的繁重数据负载测试，以识别和消除潜在的瓶颈，并进行性能提升。基于这些操作，STARLIMS团队创建了《STARLIMS质量制造QM12.2性能测试配置指南》，用于指导专业服务团队的性能调优工作。监管合规为提升监管合规性，QM解决方案还包含了在GxP合规性方面的一些提升。此外，我们确保在每一个新版本中尽可能解决已反馈的现有功能的问题，并持续维护和更新我们的自动验证包。

STARLIMS生命科学解决方案v11.2建立在最新的技术平台v12.1的基础上。该版本的技术平台支持代码分层，在核心产品之上的定制化部分可在一个新的代码层管理，便于未来产品升级的实施。STARLIMS生命科学解决方案v11.2包含以下特性：工作流引擎及工作流处理的提升工作流引擎中的工作流配置新增了一些特性，通过高级配置，可强制执行同组互审，并可将进行不同测试的多个样品作为一个样品管理，以及在一个酶标盘模板内管理和处理酶标盘组。工作分配管理也新增了一个可选功能。用户分配模块允许管理者将用户分配和重新分配至样品和活动的运行批。工作流处理模块现在有两个菜单选项:我们组的待处理任务和我的待处理任务。我们组的待处理任务允许用户查看分配给其所在组的所有样品和运行批，我的待处理任务允许用户仅查看分配给自己的样品和运行批。工作流处理模块的UI（用户界面）得到提升，以便提供更为用户友好的体验，比如能够查看一个工作流步骤的待定酶标盘列表，以交叉表视图查看结果，以及查看样品和酶标盘系谱信息。它还包括其他新的特性，例如搜索工作流步骤下的待测样品/酶标盘，扫描条形码以将样品/酶标盘分配到运行批，以及添加/查看对结果的评论。工作流审核模块现在允许同组互审进行部分（一个运行批中的部分样品）放行或者部分退回至工作流处理模块。除了STARLIMS生命科学解决方案v11.2，我们还提供STARLIMS门户及用于样品收集的移动解决方案。它们可通过我们的云解决方案（与技术平台v12同时发布）单独安装使用，包括以下特性:STARLIMS门户STARLIMS门户解决方案面向测试请求的提交者或实验室的客户，允许其创建任何测试套餐的请求，将请求提交至实验室，打印包装单报告，查看最近的请求，查看每个请求的详细信息，下载最终报告，并为请求创建查询和报告。用于样品收集的STARLIMS移动解决方案STARLIMS移动解决方案用于样品收集，可以安装在安卓或iOS移动设备上。该解决方案旨在帮助样品提交者或实验室客户在采集样品的同时录入请求、患者和样品数据，并向实验室提交测试请求。用户可以看到最近的请求、请求的状态和详细信息。样品标签打印该解决方案允许客户使用ZPL(斑马打印机语言)配置标签模板，帮助提高系统性能。用户可以定义要从中打印的工作站（主机）及其用于每个工作站的默认客户端标签打印机。这种标签打印的配置还可用于临床样品登录模块，在样品成功录入时自动触发样品标签打印。报告的多种提升在新版本中，用户可以将交付方法配置为一个外部系统接口，以便使用技术平台的系统接口模块进行配置。因此可以通过REST API或HL7完成向外部系统的报告。对已生成报告的样品的测试结果或者样品信息进行变更后，新版系统还可自动生成修订报告。对于每个STARLIMS站点，用户可以配置医疗主任和CLIA（临床实验室改进修正案）信息。该信息将用于生成患者最终报告。产品API支持RESTful web service的公共API，允许集成到STARLIMS门户和用于样品收集的移动解决方案，并且可以由外部客户系统用于与STARLIMS集成以发送电子订单。STARLIMS生命科学解决方案v11.2的主要优点：•通过STARLIMS生命科学解决方案v11.2，生命科学领域的客户可以更好地配置和实施或繁或简的测试工作流，例如处理高样本通量或管理酶标盘的分子工作流。•通过我们的内容库中预定义的新型冠状病毒测试工作流模板以及在新型冠状病毒患者最终报告生成方面的提升，减少了需要进行新型冠状病毒检测的客户的实施时间。•STARLIMS生命科学门户和用于样品收集的移动解决方案允许客户将其服务延伸至其实验室客户。实验室客户可以通过一个用户友好的直观界面，访问STARLIMS门户和移动解决方案，下达测试订单，享受更好的整体用户体验和最低限度的终端用户培训。•通过改进以下操作，缩短实验室的整体交付时间：o通过从STARLIMS门户及/或移动解决方案实时发送到实验室的电子订单，进行样品登录，减少/消除样品登录时的手动数据录入。o外部系统通过STARLIMS RESTful API (web service)与STARLIMS集成，发送电子订单。o在工作流处理模块，通过系统接口模块实现与仪器的自动集成。o通过REST API或者HL7实现向外部系统自动发送电子报告。

STARLIMS正式发布SDMS (科学数据管理系统) V12.2。作为STARLIMS 一体化解决方案的一个组成部分，最新版本的 SDMS 还可以独立产品的形式帮助客户满足美国食品药品管理局(FDA)以及其他监管机构对数据完整性的要求。STARLIMS SDMS V12.2 可以与现有 LIMS 一起运行，也可以独立运行。它通过 webservice 高效地与所有 LIMS (实验室信息管理系统)、 CDS (色谱数据系统)、 ELN (电子实验室笔记本)、 SAP 和其他实验室系统集成，无需替换它们。以下三类客户将从 STARLIMS SDMS V12.2 获益：•已经购买了包含SDMS在内的STARLIMS 的用户；•拥有LIMS，但缺乏SDMS组件的组织；•尚未使用LIMS，但计划使用独立版本的SDMS解决方案以管理其数据并更好地满足监管要求的组织。STARLIMS专门设计该解决方案，以帮助客户遵从 21 CFR PART 11 规范; 确保合规记录的创建、审计追踪、电子签名和数据安全，并为客户提供以下功能:•以自有格式展示并存储设备数据文件。•解析数据，包括可提取的元数据。•无需工作站软件即可创建记录。•在数据被存储或发送到其他应用程序之前对其进行审核。STARLIMS 独立版本的 SDMS 可以独立运行或与 LIMS 系统集成，通过实时采集和备份数据，保护数据防止其损坏和丢失，并维护原始数据作为原始记录，以实现数据完整性。所有这些功能将帮助客户确保质量控制，减少出错并符合监管要求。

客户的利益是STARLIMS发展的核心。STARLIMS一直实行严格的代理商审核政策。我们在各个国家和区域的代理商都经过我们严苛的筛选、审查和认证，适用与STARLIMS内部同样全面的标准和规范，具有丰富的行业知识和专业的团队，与我们紧密合作以提供卓越出众的产品以及本地化响应服务。基于以上原则，我们更新了STARLIMS中国大陆地区代理商名单，并于即日起终止北京三维天地科技股份有限公司在中国大陆地区的代理商资格。STARLIMS深刻理解区域市场的丰富性和差异性。为了保证客户能够使用最新的产品和高品质的服务，我们将持续对合作伙伴进行产品知识、技术更新、监管合规等方面的培训。此外，我们的技术团队也会对项目实施提供全程的项目监督和技术支持。中国是全球重要的经济体，也是世界增长速度最快的国家之一。为了快速响应中国客户的需求，STARLIMS一直在持续加大对中国的投入。我们在中国组建了一支行业经验丰富的咨询、营销、技术团队，并先后成立了北京、上海、广州办事处。感谢中国数百位客户和伙伴在过去二十多年以来对STARLIMS的支持。我们将坚定不移、一如既往为地为中国客户提供STARLIMS一体化解决方案和贴身的原厂商及本土化服务。期待与您在未来共同拥抱创新，走向卓越。2020年10月20日

什么是技术平台STARLIMS 技术平台是 STARLIMS 系统的基础，无论是基于 HTML5 还是基于 XFD。它包含了构建和运行稳健的 LIMS 系统所必需的构件，并与操作系统、浏览器和数据库的底层细节相分离。STARLIMS 系统的独特设计使得底层技术平台可以独立于工作流和业务规则进行升级。为了保证 STARLIMS 系统的安全、先进性和高性能，强烈建议对技术平台进行升级。技术平台 v12.1有哪些新亮点？STARLIMS 技术平台 v12.1 是继广受好评的技术平台 v12 发布后的第一个小版本升级。该版本提高了许多系统功能的稳定性，并对功能进行了优化。SDMS 全新的 HTML5 界面使用 SDMS 和基于 HTML5 的 STARLIMS 系统的用户通过技术平台 v12.1的发布可以获得重要更新。现在，SDMS和 LIMS 系统的其它部分一样，拥有最新的基于 HTML5的用户界面，如：SDMS 管理器、文档、文档队列、我的任务以及同步解析。此次更新消除了这些 SDMS 应用模块对网桥的依赖，同时为用户提供了更为一致的外观和感觉，并提供更好的性能。 打印功能优化服务器端打印是 STARLIMS 软件的基本功能。直到最近，我们还是依赖 Adobe Acrobat 来进行打印，但是随着这次新的技术平台升级，服务器端打印将基于一个更加稳健和高性能的服务器端组件。这必将提高即使是最苛刻的打印工作的效率和稳定性。同时，基于 HTML5的系统将获得更强大的客户端标签打印功能。业界领先的 Zebra 打印机现在可以直接从客户端使用，以获得更加互动和快速的体验。系统接口优化作为 STARLIMS 和外部世界之间通信枢纽的系统接口在该次技术平台发布中得到了重要改善。上一个版本中引入的 REST API 功能现在更加稳健和灵活，允许系统接口使用 Open API 规范同时连接到多个服务器。安全性数据保护和信息安全是现代实验室关注的重要问题。通过技术平台升级， STARLIMS 的安全性不断加强，与行业推荐规范和独立调查保持同步。本次发布在安全性方面主要的亮点是在加密 PDF 文档时可以使用 AES 256位，在所有 SFTP 函数中使用 RSA 作为默认值，以及为 SSL 开发人员公开 SHA 512和 SHA 256散列算法。其它优化及漏洞修复与其它技术平台版本一样，我们借此机会提升整体技术，同时解决在现场或正式测试中发现的缺陷。篇幅所限，我们无法在此列举完整的优化及修复列表，但您可以联系我们，获取官方的发行说明文档。我们希望这则简短的公告能够引起您对 STARLIMS 技术平台 v12.1 以及相关更新的兴趣。请联系雅培信息，为您的 STARLIMS 系统获得新的免费技术平台更新。您还在使用v10或者v11吗？现在就联系雅培信息中国团队，了解如何升级到v12，体验STARLIMS最新技术和功能，以及原厂商和本地化的技术支持与服务。

数字转型是一个很难简单定义的术语，但对于多个行业内的组织来说，至少应该采用一种数据管理基础架构，使他们的实验室能够更快、更高效、更透明地工作。数字转型不仅仅致力于实现无纸化实验室，还可以让公司从数据中获得更多的智能，从而最终提高产品和流程的安全性，并加快监管审计或批准速度。就实验室生成和交互的数据而言，智能数字解决方案应该有助于保护数据的完整性，并使数据更易于访问、更具有关联性和更易于长期使用。STARLIMS 信息平台是一款任务关键型实验室信息管理解决方案 (LIMS) 应用。该平台全面支持数字转型，同时解决了“技术负债”问题。随着实验室仪器、平台和软件的更新和替换，过时的系统已不再使用，但许多系统仍需要投入高昂的成本加以维护，以便访问以专有格式保存的数据。技术负债对那些追求最新的、所谓绑定特定供应商“革命性”技术的实验室是一种警示，这些技术可能承诺在短期内支持数字转型，但也可能会在未来 5 到 10 年内导致出现技术负债。相比之下，STARLIMS在信息平台开发方面采取了一种演化方法，无论实验室采用何种全新分析技术和工作流程，其 STARLIMS 套件都能满足相应的数据、格式和其他要求，实现同步增长和适应。它让制造、研发和检测实验室能够无缝应对快速发展的技术和数据环境，从而保护他们的投资，并从企业范围内的几乎每一项数据中获得最大的洞察力。在技术领域，尤其是数据管理领域，保持创新领先地位并预测未来的客户需求至关重要。斯宾塞先生建议：“我们已经走上了一条演化而不是革命性的数字化转型之路。革命性的方法可能需要构建全新的平台。相比之下，对产品开发持演化立场，意味着理解并保护客户的投资、保护他们的数据，并允许他们逐步利用新技术，从而获得强大的投资回报。重要的是，客户不应该更换过时的系统，也不应该将自己与维护存留系统的相关成本捆绑在一起。”自成立30 余年以来，这种演化的方法就一直根植于STARLIMS产品开发之中。斯宾塞先生表示：“我们帮助开创了这个行业。”公司根植于对实验室质量保证和质量控制检测的迫切需求，以及与之相伴的数据管理工具。“STARLIMS的第一个客户是雪佛龙石化公司，该公司在炼油厂开展检测工作。”STARLIMS 的理念从一开始就是专注于开发一个敏捷的信息平台，该平台可实现质控实验室检测工作流程自动化，以确保所制造产品的质量和效力。从技术上讲，从早期基于 PC 的系统和基于WEB的平台，STARLIMS 产品今天已经发展为托管式、云解决方案、移动计算和基于 HTML5 的应用程序开发。STARLIMS 当前的产品开发结合了数据管理和集成、人工智能驱动型分析、虚拟化和可视化的广泛功能，以及通过AWS云服务获得的海量云计算能力。很多行业都采用了该平台，但今天，STARLIMS  在生命科学领域（从制药行业质控到外包检测和研发）发现巨大的增长机会。生命科学领域的公司面临以下挑战：一方面需要对存留数据数字化，使这些存留数据成为可访问和可搜索的数据，以使几十年前创建的药物开发工作流程在未来仍然适用；另一方面则需要将最新的高通量技术（如二代测序）和其他高通量、高容量工作流程纳入药物开发和检测流程。“STARLIMS 的开发是为了适应生命科学行业的特殊挑战，该行业必须在产品开发的全球背景下，管理产品生命周期四大支柱的实验室检测数据，即研究和临床前、临床、制造和上市后监测。”STARLIMS 旨在实现企业在本地和全球范围内，现有的仪器、软件解决方案和平台的连接和集成。这有助于在整个产品生命周期中，以妥当、安全和完全可追踪的方式，跨实验室和跨大洲交换不同的数据类型。随着组织采用新的技术和流程，STARLIMS 可以直接获取各种各样的仪器数据。斯宾塞先生指出，通过 STARLIMS科学数据管理系统，客户可以采集仪器产生的原始样品数据，并可生成审计跟踪记录，然后进行审核并基于该数据做出可执行的决策，以实现质量控制目的、审计目的和质量回顾。“STARLIMS 允许客户从运营、程序化和质量管理的角度协调在多个工厂间传输的数据流，以符合 GLP 和 CFR 21 PART 11规范的要求。”STARLIMS 的开发一直侧重于自动化收集原始和标准化数据，以及生成必要的报告和生成可搜索的审计跟踪记录，从而减轻监管负担。“STARLIMS 对我们的产品制造方式和数据安全的质量水平进行了认证。”在实施实验室信息管理系统时，客户承担的最大成本之一是用户验证。STARLIMS 已经建立了自己的平台，可实现在不改变用户体验的情况下升级基础架构，因此减少了所需用户培训的数量。“拥有成本的回报增加了，此外，我们通过AWS云服务购买获得计算机能力，相关的成本节约传递给客户，进一步减轻了他们内部的 IT 负担。”重要的是，特别是在质控领域，STARLIMS 全面的分析套件和可视化工具正在将实验室转变为预测型而非反应型环境。人工智能指导的算法可以基于实时数据对未来流程进行建模、预测瓶颈，并凸显可能导致批次失败的趋势。STARLIMS 高级分析可以发现潜在的和实际的过程、仪器或工作流程故障所在，确定需要改进或解决的领域。斯宾塞先生指出：“STARLIMS 先进的分析和预测模型使质控和制造实验室能够分析其关键流程和工作流程的细节、质量和生产效率问题，以及材料供应链、当前和预计的产能、人员时间分配等辅助因素。”归根结底是确保质量，加快周转时间，识别问题以免其造成制造或检测的中断。对于STARLIMS 在亚太地区的某制药行业客户来说，这些见解提高了其生产率和效率。该客户实施了 STARLIMS 平台以管理其内部质控实验室检测流程。“通过使用 STARLIMS，客户能够重新设计实验室流程，并能够节省 6 个全职人员的工时量，这是一项重大成就。” 斯宾塞先生指出，更重要的是，该实验室显著提高了产能。“因此，实施 STARLIMS这一自动化实验室信息管理系统后，他们能够重新分配实验室中的资源，并简化其制造流程。这样，他们就能够采用新的药物生产流程，从而提高生产率和盈利能力，而无需增加人员。”由于生命科学行业严重依赖于将常规检测外包给第三方服务提供商，STARLIMS 提供了一个易于使用的实时门户，用于实施检测请求、可视化样本和检测数据。该门户节省了时间，并消除了在排序或报告中出现人工错误的可能性。斯宾塞先生表示：“对于内部和外部客户而言，这个门户就是如何从前门放进样本，如何从后门得到报告。”STARLIMS 通过自开发包括电子实验室笔记本 (ELN) 和 科学文档管理系统（SDMS ）在内的新产品，从而有机地发展和演化成统一的 STARLIMS 平台。斯宾塞先生评论道：“我们已经实施了一种敏捷研发方法，使我们能够加快新产品和新功能的开发。”这是一种“DevOps”（开发和运维）模式，在这种模式下，创新由客户和市场需求驱动，STARLIMS 可以通过开发人员和 IT 专家之间的流畅关系做出快速响应。“这种敏捷 DevOps 战略使我们能够增强我们的服务组合，更迅速地满足未来的需求。”组织将根据产品能否满足功能要求，是否已经在市场上得到验证，以及产品价格做出实验室信息管理系统 (LIMS) 采购决策，同时还将考虑他们最适合与哪个供应商开展业务合作。斯宾塞先生认为，尽管技术不同，但 STARLIMS 的独特之处在于与客户合作的精神，而不仅仅是销售产品。“这是一种理念，其基础是花时间了解客户的业务、业务的来源和发展方向。 STARLIMS 客户被视为终身客户。我们认为这是一个在行业中无与伦比的增值主张，其基础是我们能够提供的客户服务、支持和专业知识。随着客户业务的变化，我们可以就我们的信息解决方案如何支持这种变化向他们提供建议。”斯宾塞先生认为，这种与客户持续的、紧密的系也有助于推动 STARLIMS 一体化解决方案的发展。STARLIMS 从密切的双向讨论和合作中获得的洞察力使其能够理解和预测信息领域需要如何变革，并加快支持不同行业当前和未来需求的功能开发。斯宾塞先生补充道：“一款高质量的产品必须配以出色的客户服务和支持才能赢得商机，并从那些表面看起来可能都差不多的技术能力中脱颖而出。这就是为什么我们的一些长期客户已经与我们合作了 30 余年。我们的客户参与到我们的咨询委员会中，建议我们如何继续改进产品。我们的部分工作是挑战我们的客户，通过我们的经验和行业洞察力为他们提供新的见解，帮助他们实施最佳实践和新流程。这演变成了一种适应变革的工具。” 与客户建立这种关系需要团队合作，并着眼于当地以及全球的需求和期望。斯宾塞先生表示： “我们为我们的员工感到骄傲，无论是在文化上、专业上还是个人方面。我们鼓励所有同仁充分发挥自己的优势，我们的高管团队关注每个人的才能，并与他们一起发挥自己的作用，为他们提供各种级别的最佳培训和经验。” STARLIMS 将扩大其全球客户群，进一步开发其产品套件，并通过云计算扩展业务。目标是专注于高增长市场和高增长地区。“在为各行业的现有客户和新客户提供服务的同时，我们将特别关注高增长市场，这些市场包括制药、生物技术、作物科学和食品饮料行业。”通过与 Allotrope 基金会的合作，STARLIMS 也在帮助推动数据标准的发展。支持数据标准发展的供应商正在将其纳入新的产品中。斯宾塞先生总结道，这样的标准将使数据更容易访问、搜索、传输，更具洞察力。“我们希望提高实验室和组织之间的数据交换和应用能力。”

我们很高兴地发布STARLIMS质量制造解决方案QM12.1，该版本基于STARLIMS最新发布的技术平台V12.0。STARLIMS质量制造解决方案QM12.1包含：• “请求管理门户”的优化，包括对材料的多样品请求、样品元数据、以及样品标签打印。• 样品检测生命周期的优化，支持使用可配置的电子签名取消测试、撤销已取消的测试。• 优化样品组模板，采用唯一的样品组模板名称。• 优化ELN审核功能，在操作开始前要求确认或者可配置的电子签名。• 漏洞修复。• 在软件产品之外提供自动验证包。“请求管理门户”与STARLIMS质量制造解决方案完全集成，为我们的客户与其客户之间提供协作工具。客户的客户可以提交材料测试请求，合作双方能实时清楚地查看请求的状态，以及具体的测试结果。新的优化允许客户的客户在一项请求中添加多个材料，同时将每个材料与多个样品关联。这些样品可以拥有不同的测试方案、描述和容器信息。元数据模板支持与样品关联的附加信息，无需定制。我们的客户可以在材料样品层级配置一个默认的元数据模板，供其客户在创建请求时使用。此外，我们客户的客户可以在请求内打印每个样品的标签。实验室收到实物样品后，可以快速将样品与相应的待处理项目关联。来自请求的样品标签完全可配置。另外，授权用户可以恢复错误取消的测试，或重新启动。这些事务操作均需电子签名。STARLIMS此次还同时发布了自动验证框架和测试包。验证一个新的LIMS，甚至实施升级对许多组织来说是时间和资源方面的挑战。拥有一个能够自动运行测试脚本的工具，新软件的实施上线将更快速，而软件升级的回归测试也将更为简化。此外，拥有自动化工具的话，在手动执行测试脚本过程中人为错误的概率也将显著降低。SMARTBEAR公司提供了该自动化工具。STARLIMS使用 SMARTBEAR的自动UI测试工具 (Automated UI Testing Tools) , 测试执行(TestExecute) 和测试完成 (TestComplete) 模块。通过 SMARTBEAR 的许可和STARLIMS的自动验证框架和测试包，组织内部自己验证LIMS系统的过程将自动化执行。如果没有使用STARLIMS开包即用的质量制造解决方案QM12.1，测试脚本可被修改。您可以获取SMARTBEAR的培训或者购买STARLIMS的专业服务来实现。总而言之，该工具可以降低实施或者升级到STARLIMS质量制造解决方案QM12.1的障碍。什么是SMARTBEAR?要在STARLIMS质量制造解决方案QM12.1外同时使用STARLIMS自动验证框架和测试包的话，需要向SMARTBEAR购买许可。SMARTBEAR是一家提供应用程序性能监测、软件开发、软件测试、API测试和API管理的信息技术公司。SMARTBEAR是提供全套Web和API测试、性能和监测工具的国际公司。您可以访问 www.smartbear.com了解更多信息。 STARLIMS自动验证框架和测试包涵盖哪些功能？• STARLIMS质量制造解决方案QM12.1实体关系图。• 安装确认。• 模板:o 计算机化系统验证计划模板o 计算机化系统验证报告模板• 自动测试案例：用于开包即用功能的验证。• 手动测试案例：用于开包即用功能自动化验证之外的需求/功能。• 自述文件。

STARLIMS一体化解决方案支持组织内全面的实验室数据管理需求，能快速、无缝地收集、管理、报告并解释实验室数据。特别是STARLIMS公共卫生 LIMS 解决方案，其自动化和简化了疾病的检测和报告，专注于样本和检测结果数据管理，使实验室能够及时并准确地提供结果，帮助保护整体人群的健康。目前，STARLIMS正在与多个疾病预防与控制中心 (CDC)、 30多个公共卫生实验室协会 (APHL) 的成员以及多个国际公共卫生组织合作，提供实时实验室管理功能，同时确保实现最佳实践并超越行业标准。在新型冠状病毒大流行期间，STARLIMS 公共卫生解决方案帮助CDC和其他公共卫生组织减少了测试周转时间，消除了人工数据输入，并增加了测试量。通过数字病例管理，STARLIMS公共卫生解决方案管理并自动化了几个关键的实验室流程，从测试下单、批处理到报告。STARLIMS公共卫生解决方案支持通过HL7消息发送电子测试订单，并自动输入样品数据。系统通过批处理和条形码流程加速并自动化样品工作流。 此外，STARLIMS公共卫生解决方案通过与临床实验室仪器的接口提供了实时结果采集，消除了人工输入数据和以及由此产生的潜在错误。STARLIMS公共卫生解决方案提供多种电子结果报告机制，包括电子实验室报告(ELR)。STARLIMS公共卫生解决方案还提供了实验室数据管理所必需的一套附加应用程序。 解决方案中的事件和病例管理应用程序允许组织对内部的测试数据进行分组、跟踪和快速传播，包括向医院和诊所、州和地方公共卫生机构以及联邦政府合作伙伴。CDC使用STARLIMS病例管理应用程序对特定病例收集到的样本进行整理，提供样本元数据和检测信息的完整病例图，并报告个别病例的结果。事件管理应用程序允许用户将一组样本分配至某一个特定的事件，比如新型冠状病毒大流行，提供一个事件的完整视图，以促进测试实验室之间的协作，以及事件数据的分析和可视化。对于CDC来说，这些应用程序允许在CDC内部的独立实验室之间共享病例和事件并进行合作，扩大资源和提高检测能力。此外，CDC可以有选择地共享和实时分发事件数据，允许直接、自动连接到管理CDC新型冠状病毒应急工作的关键响应系统。STARLIMS已经成立了一个专门的新型冠状病毒应急支持团队，涵盖了公司的支持、服务和产品部门，其任务是为所有应对新型冠状病毒的客户提供全面、快速的支持。 应急响应团队对各类请求提供支持，包括化验配置、仪器接口和 HL7报告。该小组每天与CDC和APHL成员沟通，以满足新型冠状病毒传播期间不断增加的样本量和需求。STARLIMS总经理马克 · 斯宾塞评论说: “快速、专业的响应是STARLIMS对客户的承诺 ，所有员工都在孜孜不倦地、满怀热情地工作。我们感到自豪的是 STARLIMS公共卫生解决方案正在帮助支持 CDC 实验室的检测，扩大 CDC 应对新型冠状病毒的努力。我们致力于确保 STARLIMS 公共卫生解决方案继续为全球的SARS-CoV-2 和公共卫生实验室提供不间断的关键测试支持。”

STARLIMS正式发布技术平台 v12。 作为STARLIMS技术平台发展中的一个里程碑，v12众多的提升和修复将有助于STARLIMS 系统的操作和维护。技术平台是什么？STARLIMS技术平台是 STARLIMS 系统的基础。 它包含将业务应用程序与操作系统、浏览器和数据库分离所必需的机制和系统。作为 STARLIMS 用户，您有权根据您的维护合同将系统免费升级到最新版本的技术平台。 对 STARLIMS 系统的这些升级是必要的，可以保持您的系统合规性，并与最新的 IT 和行业法规及最佳实践保持一致。技术平台 V12有哪些新亮点？STARLIMS技术平台 v12为 STARLIMS系统提供了一套全新的功能。这可能是自 XFD 和 HTML5发布以来最具创新性的版本框架。以下是技术平台 V12的主要亮点:• 数字助手引擎利用基于语音的命令和自然语言处理，新增一种与 LIMS 系统进行交互的方式。预先内置在技术平台v12的数字助手引擎集合了所有必要的工具和服务，助力您为任何商业应用进行基于语音的技术开发。这是未来实验室的技术！• 代码分层代码分层终于实现了！这项独特的技术使STARLIMS系统能够捕获在各个分离的层中对系统实体（例如字典脚本、表单和其他对象）所做的更改。您对系统应用程序的修改将会被自动捕获到新层中，因而不会改写工厂提供的应用程序。在后台实施的统一分层引擎将提供一个统一的字典视图，以便现有应用程序不间断地工作。• 多重身份认证如果安全性是您的组织的核心，或者IT正在推动所有信息系统的多重身份验证（MFA），那么这个技术版本就是为您而设的。STARLIMS多重身份验证（MFA）要求用户通过第二重机制验证自己的身份，如电子邮件或短信。• 支持安全声明标记语言(SAML)安全声明标记语言(SAML) 是实施跨组织的多系统单点登录的新标准。如果您的 IT 要求 STARLIMS支持安全声明标记语言(SAML)，那么您可以通过简单地升级到技术平台v12轻松地满足这个要求。• 支持本地应用程序单点登录（SSO）此前STARLIMS支持单点登录，但是不适用于本地应用程序。越来越多的客户需要在基于 XFD 的系统外同时使用本地应用程序。有了这个新版本的技术平台，本地应用程序也支持单点登录。• 集合STARLIMS BRIDGE和本地应用程序的新安装程序HTML5和 XFD 系统现在都有一个集合了 Bridge 和本地应用程序的新安装程序。新程序不再依赖于 Internet Explorer。此外，它还允许系统管理员通过常规 IT 机制将其推送到工作站。• REST API架构此架构是 STARLIMS技术平台在已有的架构之外新增的部分。REST API架构可在 STARLIMS 产品内部使用，也可供客户使用。使用该架构，能在 STARLIMS目前提供的API外，使用一系列基于REST的API公开更多功能。• REST扩展用于系统接口有了这个新的功能，技术平台的系统接口机制能够采用第三方系统提供的基于REST的API。这是一种新的通过配置即可实现企业集成的方式。• 用于 SDMS 的虚拟 PDF 打印当启用和配置此功能时，STARLIMS 能够直接抓取和处理打印机的输出到SDMS中。客户不仅可以将常规仪器，还可以将实验室工作站运行的其他科技软件的打印机输出重新定向到SDMS。• 仪表化/性能监控您要求更多的功能来调试和维护STARLIMS 的安装。通过一个新的仪表框架，您将能够跟踪和监控各种网络请求的执行，以适当地扩展您的 STARLIMS 系统。• 支持2016水晶报表升级到技术平台v12后，您可以使用新的2016版水晶报表创建您自己的水晶报表。• 多项安全及BUG修复升级到技术平台v12的另一个原因是在安全性、性能和 HTML5可用性方面的修复。想要获得完整的列表，请参考技术v12附带的发布说明文档。结论升级到技术平台v12，使用 STARLIMS 最新的系统。新发布的版本中涵盖众多创新的功能，相信您一定会找到加速升级的理由。

STARLIMS宣布推出实验室信息管理系统生命科学解决方案 V11.1，以帮助管理复杂的样品和测试工作流程，并帮助在整个生命周期内提高数据的安全性和完整性。STARLIMS生命科学解决方案V11.1专为以下行业设计：临床前、临床研究、生物样本库、动物健康、分子、专业诊断和学术研究，用于管理和测试临床样本。这个新产品基于新版本的STARLIMS技术平台V11.7所建设。 实验室信息管理系统（LIMS）平台内的持续改进和创新至关重要，因为随着许多行业转向分子测试和医学检测，以及随着新产品更快地推向市场的压力，数据量呈指数级增长。 分子实验室测试继续推进，因为分子工作流程如二代测序（NGS）和实时聚合酶链式反应（PCR）测试现在可用于研究实验室以外的合同研究组织，公共卫生和专业诊断测试。NGS和PCR测试需要几个步骤的样品制备，试剂计算，质量控制和库存跟踪。 “STARLIMS生命科学解决方案V11.1为客户提供了灵活性，可以在我们的生物存储库，库存和质量控制产品中以综合方式自行配置各种检测方法，”STARLIMS总经理Mark Spencer说。“STARLIMS致力于开发解决方案，帮助客户在市场需求和数据管理与分析的最前沿保持市场地位。”STARLIMS生命科学解决方案V11.1提供以工作流为中心的基础架构和对预测分析的支持。 这一新功能可帮助客户管理从概念到消费者的数据，从而满足对更好的全球系统集成日益增长的需求，同时允许多个功能访问此数据。 STARLIMS生命科学解决方案V11.1提供以下附加增强功能：·         分子工作流程：该解决方案允许配置简单到复杂的样品和印版工作流程，从而改善用户体验。·         HL7接口：通过简化HL7双向接口的配置增强了互操作性。·         应用程序编程接口（API）：通过REST API与多个平台安全集成的能力，可为预测分析提供支持。·         可追溯性，设备状态和新样本交易的改进。·         STARLIMS生命科学解决方案V11.1版包括软件套件V11.0版中发布的所有升级。“我们一直在寻找一种灵活的LIMS系统，能够直接访问基础数据，并且随着公司不断发展以避免瓶颈和对客户的糟糕体验，可以跟上分析吞吐量，”Precision Diagnostics首席技术官Greg Ackerman说。“STARLIMS直接连接到我们的临床决策支持系统，只需点击一下鼠标即可为我们的客户提供可行的见解。” 客户可以在本地或云中安装STARLIMS生命科学解决方案V11.1。 STARLIMS云服务由AWS提供优质的基础架构。 

STARLIMS宣布推出实验室信息管理系统质量制造解决方案QM 12.0，以支持与各种类型平台的集成，并管理从产品概念到消费者的数据。STARLIMS QM 12.0专为全球制造和研发领域而设计，包括制药与生物技术、化学品和石化产品、油气、食品与饮料、合同服务、消费品和一般制造。这个新产品基于新版本的STARLIMS技术平台11.7所建立。 由于市场需要使用更简便的用户体验，STARLIMS QM 12.0旨在增加相互操作性，”STARLIMS总经理Mark Spencer说。“STARLIMS QM 12.0比以往任何版本都更加通用，降低了IT复杂性和延迟，并消除了支持旧浏览器技术相关的麻烦。”STARLIMS QM 12.0具有以下优势： ·         HTML5：STARLIMS QM 12.0已使用HTML5转换器转换为HTML5，为客户提供一个新的面貌。·         验证工具包：作为附件，该工具包提供的模板对于验证LIMS经验不足或仍在努力建立验证电子系统方法的客户特别有价值。该工具包包含一组文档，可在验证软件的核心功能时使用。·         集成请求管理门户：客户可以继续体验易于内部部门和外部合作伙伴合作的提交样本测试请求，但是，通过添加品牌套件，客户可以保留标准化登录页面布局或个性化登录条目点。默认入口点仪表板使导航快速而简单，并预先显示与用户相关的任务，而对未知材料测试和测试请求的额外支持将简化非标准请求的管理。·         应用：STARLIMS QM 12.0还具有简化样品和批次管理的应用程序，具有使用简便的仪器集成和与第三方应用程序（如Thermo Scientific™Chromeleon™色谱数据系统软件，Waters'Empower ™色谱数据软件，SAP，或通过Web服务API ）的开箱即用接口。制造商可以更有效地运作，如果他们能够在实验室中实时，全面地了解工作流程的进展，”STARLIMS全球营销和产品管理总监Jacqueline Barberena补充道。“新版STARLIMS QM解决方案中的产品增强功能不仅提供使用简便的可视化界面，还有助于确保透明度并支持合规性。”

STARLIMS云服务 专注于运行您的实验室，并将您LIMS解决方案的管理交给STARLIMS云服务超过 30 年经验我们不断努力确保我们的 LIMS 和其他实验室信息解决方案能帮助我们全球的客户应对他们日常的挑战并在市场中取得成功。管理公司内部的 LIMS 可以是很富挑战性的- 基础设施成本: 内部维护IT系统的成本高昂。 - 启动延迟: 购买系统流程需时。 - 寻找资本: 获得资本投资可能具有相当的挑战性。 - 缺乏灵活性: 满足需求的扩展和升级可能需要很长时间。 - 缺乏专业知识: 有效的管理安全性和数据库需要专业的知识。 - 缺乏规划: 有些组织没有灾难恢复计划。为什么用云端？- 由AWS提供支持云基础设施供应商，服务覆盖全球。- 增强安全性: 通过许多组件，如虚拟私有云（VPC）和通过数据库遏制的逻辑分离。- 高可用性: 自动故障转移架构，负载平衡服务器和数据库集群。- 可扩展的高性能架构: 按需要计算可扩展性，固态硬盘和高可用性。- 覆盖全球: 美洲，欧洲和亚太地区都设有数据中心。STARLIMS云端服务提供- 更快的启动时间美洲: 快速启动并运行。- 按需要制定规模: 从您需要的定案开始，当有需要时随时添加许可证。- 基础设施: 由AWS提供支持。- 完全的管理服务: 补丁管理，恶意软件防护等。- 经验丰富的工作人员: 富有伺服器，数据库和网络管理经验等资源。- 协同效应: 由开发LIMS解决方案的同一家公司管理云服务。- 冗余和灾难恢复: 数据库维护，备份，灾难恢复计划等。- 降低成本: 与在内部维护系统相比，可以降低总体成本。“STARLIMS可以满足我们的要求，支援我们的继续增长和扩展。无论我们的产能，分析产量和产量如何。系统保持在最适当的版本，与客户协调，以高效的速度工作。我不知道有没有任何其他系统能够做到这一点。” Greg Ackermann, CTO, Precision Diagnostics*。

实验室信息管理系统（LIMS）是一种软件解决方案，其功能可实现工作流程的自动化，仪器的集成以及样品和相关信息的管理。除实验室数据管理外，STARLIMS 实验室信息管理系统是一个全面的解决方案，为卓越运营提供支持。STARLIMS 可让您无缝地收集和整理，共享和分析数据，从而推动开发，使您的业务更上一层楼。优化您所有实验室人员的知识，经验和创新。STARLIMS可减少错误和重复性的手动数据任务，让您可以集中资源和时间在业务增长。想了解更多信息或了解更多详情？立即联系我们。

STARLIMS宣布推出质量制造QM解决方案V11.1，旨在支持全球制造业不同部门实验室的生产力和效率。 升级后的STARLIMS质量制造QM解决方案具有安全的客户门户，用于管理测试请求、请求状态、进度和结果。为实验室人员和客户提供实时，全面的工作流程请求进度视图，任何浏览器都可使用的请求管理门户并具有关键自动化功能，可减少手动数据输入，确保透明度并支持监管合规性。用户友好的表格允许您查看实验室测试请求，测试样本是来自内部研发或流程部门还是来自外部商业客户。请求表格条形码和自动文件夹创建确保实验室经理可以完整访问，正确的数据集，以接受和处理测试请求。客户经门户登录可以查看他们的请求何时被接受，跟踪进度并访问分析证书。 STARLIMS质量制造QM解决方案还具有开包即用的预辅助图形工作流程，可用于五个关键的测试生命周期; 制造、合同实验室、稳定性、环境和过程样品。登录页面为五种典型工作流程中的每一种提供直观的基线预配置，客户可以使用其他步骤或字段进行微调。图形工作流程只需单击即可快速逐步地进入每个阶段，无需点击多个屏幕即可导航到每个与工作流程相关的页面。“如果制造商能够实时，全面地了解实验室工作流程的进展情况，那么他们可以更有效地运作。新版的STARLIMS质量制造QM解决方案不仅提供直观的可视化界面，还增加透明度并支持监管合规性， “STARLIMS总经理Mark Spencer表示。 Northwest Analytical（NWA）的趋势和流程图的其他增强功能意味着STARLIMS质量制造QM解决方案还为管理人员提供了更多有关实验室操作和效率的指导性见解。 STARLIMS质量制造QM解决方案基于最近发布的STARLIMS技术平台版本11. 6中内置的新功能。升级的STARLIMS技术平台展示了改进的HTML5基础设施和转换工具，可以与更广泛的第三方实验室仪器作无缝连接，并具有升级的高级分析功能。