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上海析信仪器科技有限公司为荷兰Prosense公司在中国地区的总代理，可以提供符合各种法规、匹配各品牌厂家的溶出仪的全系列规格耗材配件以及相关服务，是溶出仪验证服务的一站式综合服务提供商。
我司可提供对Sotax，Distek，agilent等厂家的溶出仪及相关仪器进行维修，验证，维护和培训，并对溶出应用提供完整的解决方案，推动国内溶出在药物一致性评价工程等相关项目中的应用。
仪器确认·项目参数：
项目/参数 | ||
序号 | 名称 | 说明 |
1 | 安装确认 （IQ） | 溶出杯、篮、篮(桨) 轴等部件确认 |
2 | 运行确认 （OQ） | / |
3 | 机械验证 （MQ） | 溶出度仪水平度、篮 (桨) 轴垂直度、溶出杯垂、直度、溶出杯与篮 (桨) 轴同轴度、 篮 (桨) 轴摆动、篮摆动、篮 (桨) 深度、篮 (桨) 轴转速、溶出杯内温度、振动等 |
4 | 性能验证测试 （PVT） | 水杨酸片测试、泼尼松片测试 |
5 | 计算机化系统验证 （CSV） | / |
验证内容：
MQ | 水杨酸 VS 泼尼松 |
1.Mechanical Qualification (MQ) 机械验证 2.仅溶出度仪有这个MQ叫法 3.2016年4月CFDA发布《药物溶出度仪机械验证指导原则》 4.法规建议溶出度仪的MQ每6月进行1次 | 1.水杨酸片的性能验证测试更容易过 2.过FDA建议按照USP711 用Prednisone Tablets泼尼松片 进行性能验证测试(PVT) |
具体仪器类型详见下表：
Vendor | Type |
Agilent | 708DS |
SHIMADZU | SNTR-8400AT |
Pharmatest | PTWS1220, PTWS820D |
SOTAX | AT7smart , AT 7X/ xtend |
TDTF | RC8MD& RC806D&RC12AD Series |
Hanson | 6300&2500& 7100 Series |
Distek | 6300&2500& 7100 Series |
Erweka | DT726 Series, DT820Series ,DT1410 Series |
Logan | UDT Dissoluton tester Series，Diss III-7Series |
DNS | RT-J3000 Series, RT-J2000 Series |
Focus | FADT-1200&FODT-601FX &FADT-800 Series |
企业名称
上海析信仪器科技有限公司
企业信息已认证
企业类型
信用代码
310114002378611
成立日期
2012-03-30
注册资本
50
经营范围
从事仪器仪表、通讯、电子、计算机技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,实验室设备的安装、调试、维修,从事货物进口及技术进口业务,仪器仪表、电子产品、机电设备及配件、化工原料及产品(除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品)、通讯器材、数码产品、五金交电、塑料制品、办公用品的销售。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
上海析信仪器科技有限公司
公司地址
上海市嘉定鹤旋路26弄29号万达广场09号楼711室
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