LIMS模块集成之科学文档管理

LIMS模块集成之科学文档管理

实验室中存在着多种文档需要管理，按类别分为管理文件和技术文件。管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录等。技术文件包括校准、测试依据的方法、标准、图纸、图样、软件、说明书、核查规范、软件确认规范、设备操作规程、校准、测试记录等。对于不同的实验室，企业型的和高校研究所型的又有区别。同时又分为内部文件和外部文件。粗略说来，有以下的基本要求：

实验室内部文件管理

(1)凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的文件,在发布之前应由授权人员审查、批准。制定文件清单；建立文件发放和回收登记，文件发放和回收登记中包括文件名称、代号、版本、数量、领用人、交回人签名、领用和交回日期、文件的受控号等信息。

(2)实验室质量体系所有文件都应做出唯一性标识，对有保密规定的文件应确定适当的密级。

(3)自编方法的确认。

存入计算机系统的文件管理

管理对存入计算机系统的文件应设定更改的授权，防止非授权人接触和修改文件；应在计算机系统以外保留备份件，保证在文件丢失或其它非正常情况下，仍有正确的文件；对于已批准不允许随意更改的文件应做只读处理；对于批准修改部分应在所有备份中确保正确更新。

外来文件的管理

(1)对外来的法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测或校准方法，实验室应和自编文件一样制定清单，建立发放、回收登记，给出受控编号。

(2)对外来的图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等，实验室应制定清单，建立借阅登记。

(3)外来校准、测试方法的选择。实验室应采用满足委托方需要的方法，当委托方未规定所用的方法时，实验室应优先选择国家标准、国家军用标准、行业标准、国际标准或跨国区域标准中公布的方法，也可选择权威技术组织发布的，或在有关的科技文献、期刊中发表的,或由制造厂规定的方法。也可以使用自编方法，但需将选用的方法通知委托方。

(4)外来校准、测试方法使用前的验证。

实验室数据的信息化和电子化，给旧的记录管理带来了新生命。对于以辅助角色出现的科学文档管理，也会在实验室管理系统中凸显重要性。文件的自动编号，分类，发放的权限控制，回收的及时性有效性，需要在系统里体现。系统的稳定性保证了储存在服务器的数据安全性。管理员对实验室人员的权限分配，可以限制“越权”，有些人员可以提交数据，有些人员只能审核数据等等，就算是员工想私下修改数据，系统也会自动记录修改日志，无所遁形。实验室的记录里包含的信息，只要提出要求，定制到位，都可以有效快速全面的记录下来。和仪器直接对接后，环境温度，操作时间等数据直接就进入系统了，也不需要费心去读取。而当时的原始记录和处理结果的全部数据，从系统中查询是再方便不过的事情，完美“再现”。科学文档管理就像是个尽心尽责的“小管家”，把文档整理的井井有条，既能方便快捷的调用，又能将安全和权限管控的滴水不漏。