拉曼光谱法入药典为药物分析市场“添柴助力”

　　作为最为活跃的分子光谱类仪器分析法之一，拉曼光谱法近年来的发展可谓“如火如荼”，其仪器技术的进步及应用领域的拓展一直吸引着业界的眼球。而作为拉曼光谱法未来极具潜力的应用领域之一，药物分析中的大规模应用也让很多人“翘首以待”。

　　自2010年版《中国药典》将拉曼光谱法作为指导原则收载起，到2015年版修订为理化分析通则方法，再到2020年版的修订，拉曼光谱法在药品研究和药品质量控制中的应用与日俱增。（仪器信息网文章链接https://www.instrument.com.cn/news/20181218/477239.shtml）

       西派特（北京）科技有限公司Exocoe系列ExR610智能拉曼光谱仪（如下图）可以在药物成分分析中完成药物成分（Activepharmaceutical  ingredient）鉴别、药品真伪鉴别、API分布、保健品中非法添加等任务。

1.API成分鉴别

      拉曼光谱可以表征物质的组成和分子的结构信息，是一种分子“指纹”光谱，可用于快速无损鉴别、区分药物成分。图1为三种药品拉曼光谱图，通过Exocoe   V1.0 软件可定性判别三种样品分别为布洛芬、酚酞和盐酸二甲双胍。

图1 所鉴别药品的拉曼光谱图及鉴别结果

（布洛芬 激发光源532 nm，积分时间7 S）

（酚酞 激发光源532 nm，积分时间7 S）

（盐酸二甲双胍 激发光源532 nm，积分时间5 S）

2.假药的鉴别（有效成分未检出）

      《药品管理办法》中指出“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”以及“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”为假药。图2为某市售降糖药拉曼光谱（a）与其标准谱图（b）。通过ExocoeV1.0软件计算分析可知该药品主要成分为淀粉，未检出其标明的活性成分。利用Exocoe系列ExR610智能拉曼光谱仪可快速准确判定该商品是以非药 品冒充药品，即为假药。

图2 某降糖药的拉曼光谱图及标准谱图

（激发光源532 nm，积分时间5 S）

3.劣药的鉴别（有效成分含量不达标）

      《药品管理办法》中指出药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。不少商家通过减少药品活性的成分而降低生产成本。图3为某市售降糖药拉曼光谱（a）与其标准谱图（b）。通过Exocoe V1.0软件的计算分析可知该样品在425、525、738、940、1059、1089、1652、2812、3198、3384cm-1处有弱的吸收峰。其与标准谱图对比虽活性成分物质一致，但其含量仅为要求 含量的10%。利用Exocoe系列ExR610智能拉曼光谱仪可快速准确判定该商品为劣药。

图3 某降糖药的拉曼光谱图及标准谱图

（a 激发光源532 nm，积分时间3.5 S）

（b 激发光源532 nm，积分时间5 S）

4.药品有效成分分布

      药品有效成分的分布是衡量药物质量和制剂工艺的重要指标。成分含量不均，直接影响到药品剂量准确性，从而影响疗效，严重的还会危及生命安全。图4-1为市售某品牌洛芬待因片表 面五点（药片测试点如图4-2）拉曼光谱对比。通过ExocoeV1.0软件计算分析可知该药片五个位置点之间的活性成分含量有明显差异。

图4-1不同位置点处的拉曼光谱图对比

（激发光源532 nm，积分时间1 S）

图4-2药片测试点

5.保健食品和中成药中化学药物成分鉴别

      保健食品和中成药中不得加入化学组分作为有效成分。图5中a为市售某降糖药拉曼光谱图， b为标准谱图。通过ExocoeV1.0软件计算分析可知，该降糖药中含有化学成分盐酸二甲双胍，其含量高达33%，可见该保健食品为不合格产品。

图5 市售某降糖药拉曼光谱图及标准谱图

（a 激发光源532 nm，积分时间3 S）

（b 激发光源532 nm，积分时间5 S）