如何检测聚乙二醇的凝点

2023/09/27 08:46

阅读：29

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2023/09/27

检测样品：

药用辅料

检测项目：

理化性质

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参考标准：

中国药典 2020版中通则 0613 法

方案摘要：

聚乙二醇是一种高分子聚合物，化学式是HO(CH2CH2O)nH，具有良好的水溶性，并与许多有机物组分有良好的相溶性。具有优良的润滑性、保湿性、分散性、粘接性，在化妆品、制药、化纤、橡胶、塑料、造纸、油漆、电镀、农药、金属加工及食品加工等行业中均有着极为广泛的应用

方案详情：

聚乙二醇是一种高分子聚合物，化学式是HO(CH2CH2O)nH，具有良好的水溶性，并与许多有机物组分有良好的相溶性。具有优良的润滑性、保湿性、分散性、粘接性，在化妆品、制药、化纤、橡胶、塑料、造纸、油漆、电镀、农药、金属加工及食品加工等行业中均有着极为广泛的应用。

聚乙二醇在生物医药领域的应用主要在以下几个方面：

（一）作为药用辅料：聚乙二醇可用作注射用的复合溶剂，也可作为栓剂基质、软膏基质、助悬剂、增粘剂和增塑剂等，

(二)对多肽和蛋白类药物进行结构修饰，可改善药物的性质同时最大限度地保留其生物活性，增加稳定性，降低酶降解作用;改善药物动力学性质

（三)作为生物医用材料的表面改性材料:

药用聚乙二醇的凝固点的测定方法是按照中国药典 2020版中通则 0613 法来测定的，ST203cs自动药物凝固点测定仪完全符合本方法。

仪器装置 如图。内管 A 为内径约 25mm、长约 170mm 的干燥试管，用软木塞固定在内径约 40mm、长约 160mm 的外管 B 中，管底间距约 10mm。内管用一软木塞塞住，通过软木塞插入刻度为 0.1°C的温度计 C与搅拌器 D，温度计汞球的末端距内管底约 10mm。搅拌器 D 为玻璃棒，上端略弯，末端先铸一小圈，直径约为 18mm，然后弯成直角。内管连同外管垂直固定于盛有水或其他适宜冷却液的 1000ml 烧杯中，并使冷却液的液面离烧杯口约 20mm。温度计 E 用于控制外烧杯中的水或冷却液温度。

测定法 取供试品（如为液体，量取 15ml；如为固体，称取 15~20g，加微温使供试品熔融），置内管中，使迅速冷却，并测定供试品的近似凝点。再将内管置较近似凝点约高 5~10°C 的水浴中，使凝结物仅剩极微量未熔融。将仪器按上述装妥，烧杯中加入较供试品近似凝点约低 5°C 的水或其他适宜的冷却液。用搅拌器不断搅拌供试品，每隔 30 秒钟观察温度 1 次，至液体开始凝结，停止搅拌并每隔 5~10 秒钟观察温度 1 次，至温度计的汞柱在一点能停留约 1 分钟不变，或微上升至最髙温度后停留约 1 分钟不变，即将该温度记录温度。连续读数次数应不少于 4 次，且各次读数范围应小于 0.2°C，将该读数的平均值作为供试品的凝点。如某些药品在一般冷却条件下不易凝固，需另用少量供试品在较低温度使其凝固后，取少量作为母晶晶种加到供试品中，方能测出其凝点。