高压放电法检漏仪

生物制品包装密封性检漏仪器验证

生物制品包装目前制药企业常用的有注射剂瓶、预充针、卡式瓶、冻存袋、冻存管等包装型式。生物制品对包装的密封完整性性要求较高，微生物侵入或氧气侵入都会造成药品失效，甚至造成生命危险。美国药典USP1207药典法规形式明确要求 CCI （容器密封完整性）的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。可见国内对药品包装系统密封性的重视程度。 济南三泉中石试验仪有限公司针对生物制品密封完整性检测技术进行了大量研究，仔细研读国内外标准，能够完成生物制品密封完整性测试的方法有很多。我们给出生物制药企业常用的几种方法

医用凝胶包装密封性检漏用什么方法？

济南三泉中石实验仪器有限公司参与部分国内密封性费事方法的标准制定工作，了解各种方法的检测效率、测试成本、检测灵敏度等指标，标准中很多测试密封性的方法，但是考虑到内容物为凝胶产品，以及包装状态为预灌封注射器。经过比较我们推荐使用高压放电法进行测试。高压放电法检漏适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。较多应用于大输液、BFS等产品测试。检测速度快，可准确找到泄漏位置。相对于传统的微生物侵入法具有测试效率快、可重复、无损等特点。对凝胶产品有较好的区分效果。

安瓿瓶密封完整性检测方法选择

容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容，是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素。美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求 CCI 的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。此征求意见中，提出了无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据。