真空衰减法检漏仪

输液瓶袋密封完整性验证方法及仪器

从药品安全的角度来说，虽然国家药监局要求对大输液软袋或者瓶100%检验，但是以目前的技术条件，用色水法进行全检是可行的，但是因为色水法是概率法。而且检测精度较低（5um-10um），因此目前还有其他可替代方法。 济南三泉中石实验仪器有限公司仔细研读国内外标准，能够完成输液瓶袋密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药企业常用的几种方法。

密封性检测方法----真空衰减法

真空衰减法是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法。具有多孔成分的包装，例如具有多孔盖材料的托盘，也可以通过掩蔽多孔包装成分的真空衰减来测试。 为了进行测试，首先将测试样品放置在与泄漏测试系统气动连接的紧密配合的排放测试室中，泄漏测试系统配备有外部真空源。测试室必须独特地设计成包含测试包。带有可移动或柔性部件的测试样品需要适当的工具来分别限制这些部件的移动或膨胀。具有多孔组分的样品需要掩蔽多孔材料。在测试开始时，将测试室加上测试系统死区排空一段预定的时间。 测试所选择的目标真空度是根据评估的测试样本类型预先确定的。然后将真空源与测试系统隔离。

真空衰减法密封检漏仪方法验证

真空衰减法是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法。具有多孔成分的包装，例如具有多孔盖材料的托盘，也可以通过掩蔽多孔包装成分的真空衰减来测试。

安瓿瓶密封完整性检测方法选择

容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容，是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素。美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求 CCI 的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。此征求意见中，提出了无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据。