美国药典即将在5月发布新章节USP 水分活度，重点介绍水分活度测量的优势，以及在制药行业中使用的潜在应用和测量步骤。2021年5月，美国药典委员会USP即将发布新的通则USP，这是美国药典正式发布的水分活度测量方法。食品和药品专家都认为水分活度可以有效地决定药品的质量和安全性，但水分活度并不是食品和药品放行中不可或缺的指标。此外，尽管美国药典于2006年发布了有关水分活度的指导原则，即USP非无菌制剂微生物属性-水分活度测量的应用，其中提到了使用镜面冷凝露点法测量药品中的水分活度，但是并没有提供详细的方法学。新的USP水分活度解决了方法学的问题，并强调了水分活度在制药生产中的各种潜在应用，包括稳定性、微生物风险、优化处方、减少结块、水分迁移控制等，利用水分活度可以在这些方面对产品进行改进。关于微生物风险，微生物生长需要足够能量的水来维持细胞的膨胀压和正常的代谢活动。为此，微生物要求细胞外部的水具有比细胞内部更大的活性，如果细胞外部的水分活度低于内部，则水会到细胞外部，从而降低膨胀压导致代谢活动停止。因此，控制微生物周围的水分可以降低制剂对微生物污染的敏感性。美国米特集团METER Group, Inc公司的高级应用科学家说：“水分活度有可能消除药品中许多与安全和质量相关的问题，从而减少浪费并增加收入。” 和市面上同类仪器不同的是，美国METER Group, Inc.公司生产的AquaLab水分活度仪采用镜面冷凝露点法测量药品的水分活度，具有以下优点：1，          镜面冷凝露点法是各国药典方法指定的测量方法，包括USP, USP等，可以溯源到国家和国际标准的方法。2，          测量准确性高，可达±0.003 aw，重复性可达±0.001 aw。3，          测量时间短，小于5分钟4，          无需校准，长期稳定

美国药典USP将在2021年5月发布新的USP 水分活度章节，该方法概述了测定水分活度的建议。它包括简要的理论背景说明，水分活度测量的方法以及药品中水分活度的潜在应用概述。USP是USP在2006年发布的有关水分活度的一第篇内容，里面对水分活度的测量方法—镜面冷凝露点法做了详细的介绍，同时也对水分活度应用于药品微生物控制提供了指导性意见。现在USP新的章节对水分活度的测量、校准以及数据报告等方面的内容做了详细的规定，镜面冷凝露点法作为一第法，补充了激光法测量水分活度的方法。美国米特集团METER Group, Inc.的应用科学家提到，“水分活度有可能减少或消除药品中许多与安全和质量相关的问题，从而减少浪费并可以增加利润”。水分活度在制药行业的应用包括：优化处方、预防微生物风险、保证稳定性、减少结块以及控制水分迁移。因此，水分活度应该在药物放行的每个流程中都需要使用。美国米特集团METER Group, Inc.是一家专门从事水分活度、水分吸附相关仪器研发和生产的公司，其专利的镜面冷凝露点方法可以在5分钟内测量水分活度，准确性可达±0.003 aw，series 4仪器可以满足制药实验室的独特要求，包括测量方法、数据管理以及完整性等方面，其仪器的测量方法也是USP和USP推荐的一第法。

 美国药典通则-微生物学专家委员会提议修订美国药典USP “水分活度测定在非无菌制剂中的应用”。METER Group, Inc.公司的应用科学家应邀对该提案进行修改和讨论。通过风险评估减少微生物限度检查水分活度与水分含量不同，可以视为支持微生物生长的可利用（游离）的水分。目前，低水分活度传统上已被用来控制食品（或者干果等）的微生物降解。USP新的征求意见稿指出，经过全面的风险评估后，低水分活度（）药品的微生物检测。因此，确定非无菌制剂（特别是口服液体、局部软膏、洗剂、乳膏和鼻喷雾剂）的水分活度将有助于支持减少产品放行的微生物限度检查和稳定性测试（例如批量试验）的依据。水分活度的应用在以下情况有更多的应用：ü  产品由高质量的成分组成ü  生产过程不会引起微生物污染ü  包装系统可以防止产品受潮ü  已经有减少微生物载荷的工艺ü  制剂具有抗菌活性ü  生产现场已经建立了与产品相关的低微生物载荷的历史测试记录根据USP的征求意见稿，也可以对API和赋形剂的微生物测试提出类似的论据。但是，这将要求制药企业对原料药/辅料供应商的生产过程、质量流程和测试记录有全面的了解（可以通过供应商审核程序得到这些记录）。此外，修订后的USP提供给了针对不同剂型（例如，鼻吸入剂、洗剂、乳膏、润唇膏等）的水分活度表格。但是，制药企业在制定测试策略之前，使用USP水分活度这一章节中描述的方法测试其产品。 和市面上同类仪器不同的是，美国METER Group, Inc.公司生产的AquaLab水分活度仪采用镜面冷凝露点法测量药品的水分活度，具有以下优点：1，          镜面冷凝露点法是各国药典方法指定的测量方法，包括USP, USP等，可以溯源到国家和国际标准的方法。2，          测量准确性高，可达±0.003 aw，重复性可达±0.001 aw。3，          测量时间短，小于5分钟4，          无需校准，长期稳定 

AquaLab作为球全专业的水分活度解决方案导领者，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是中国药典、ISO、AOAC和美国USP、FDA等推荐使用的方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度。目前全球大型制药公司都选择了使用AquaLab水分活度仪。如有需要，请联系AquaLab北京办事处（010）65610080。 尽管在制药行业的头条新闻中很少提及水分活度，但近两年开始，在制药行业的各种技术论坛中频繁提到水分活度这一新的技术手段，而且水分活度新技术和应用也已经稳步积累并被各国的药典获得认可。如，USP把水分活度的测量作为一个单独的章节列入了通用标准，中国药典2020版也把水分活度收录为指导原则。今年来，水分活度已经和其他常规的分析方法（卡尔费休、液相色谱、气相色谱、紫外和红外光谱等）一样受到大家关注，因此，制药行业的研发和质量控制的效率也得到了更好的提升。为什么是水分活度？水分活度并不是衡量整个系统中水的总量，而是衡量其中有多少水是没有与样品结合，并且可以与其他物质发生反应或者相互作用的。起初，这种影响似乎微不足道。在应用中，它们却非常重要。水分活度对微生物的生长、API的降解，产品的稳定性和溶解速度具有明显而直接的影响。另外水分活度通常比其他费时费力的分析测量更容易理解。新法规对水分活度多功能性的认可2006年，美国药典USP引入了通用章节USP，这是制药行业对水分活度的重大批准，随后，欧洲药典和日本药方局也把水分活度收录其中。水分活度可以帮助制药行业：ü  为减少微生物限度检查和有害微生物筛选频率的理论依据提供手段，优化产品配方以提高防腐系统的抗菌效果ü  减少易于化学水解的产品配方中活性药物成分的降解ü  减少制剂（特别是液体、软膏、洗剂和乳霜）对微生物污染的敏感性AOAC International的官方分析方法确定了水分活度测量的几种方法，其中镜面冷凝露点法和激光法是被推荐的方法。为了支持USP对水分活度的认可，ICH提出了更多信息以支持Q1A、A6A及其相关决策树中水分活度的使用。随着时间的推移，人们对水的认知不断增加，并且随之而来的是人们认识到虽然水分活度节省了微生物限度检查的大量时间，但在质量检测、研发和其他领域实现获利应用的潜力也同样巨大。最近，USP的两个章节都引入了水分活度的概念-USP和草案。前者侧重于微生物生长和防腐功效，而后者旨在为进行水分活度测量提供指导，并规定仪器检定、校准、测量方法和报告方法等。水分活度测量的新技术发展以及新应用自从USP推出以来，技术创新从未放慢脚步，水分活度的优势也非常明显。最近也取得了重大进步，既增加了测量新方法，有改进了现有方法。其中进步之一是采用了激光方法（TDL），TDL能够在分子水平上分离水的特征，因此科学家可以快速、直接地测量以前难以测量的高挥发性物质。这使研究人员可以使用更多种类的物质来测试水合物的形成和API的稳定性，而无需担心使用理论数据会带来的风险。其他新仪器结合了机器学习和AI功能，可以在更短的时间内提供读数，以前很多仪器的读数需要20分钟以上，而新的仪器只需要不到1分钟的时间即可进行精确的测量，在需要大量测试的应用中，可以节省大量的时间。除了降低微生物风险和加快API稳定性研究之外，水分活度目前还用于很大程度地提高辅料效力，开发和评估包装，达到理想的片剂硬度、影响溶出度等方面。卡尔费休测量水分的补充水分活度的应用越来越多，其中一些开始与传统的测量方法重叠。通常，对教育和验证的投资阻碍了水分活度的使用，但从长远来看，水分活度在测量速度、准确性和有用性方面带来了可观的回报。最明显的例子是对卡尔费休法测量水分的补充。科学研究表明，与水分含量相比，水分活度是产品安全性和稳定性更好的预测指标。即便如此，有可能还是会存在一些认识误区，可能是因为水分含量和水分活度之间的关系违反了认知直觉。水分含量高的样品，水分活度可能会很低，或者相反。这是化学和生物反应速率的关键因素。水分活度不能提供水分含量相同的信息，但是可以提供更多有用的信息。水分活度的结果看起来会有所不同，但是一旦理解，将提供与微生物安全性、化学反应和物理稳定性有更好的关联性。不仅如此，水分活度仪的使用不需要大量的培训，并且在测试过程中出现错误的机会相对较少。尽管水分活度与液相色谱和气相色谱等其他测量的关系有所不同，但仍具有许多相同的有点—无需培训、更快的结果、更直接的测量、更少的仪器风险以及不需要危险的化学物质。其他的潜在应用水分活度不仅仅是达到监管标准的工具。在过去的几年中，它帮助推动了创新，提高了生产率，并缩短了世界上许多制药公司的药品开发时间。 参考文献Enigl, Davin C., and Kent M. Sorrells. “Water activity and self-preserving formulas.” Cosmetic Science And Technology Series (1997): 45-74. Friedel, R. R. “The application of water activity measurement to microbiological attributes testing of raw materials used in the manufacture of nonsterile pharmaceutical products.” In Pharmacopeial forum, vol. 25, no. 5, pp. 8974-8981. United States Pharmacopeial Convention, 1999.  Heidemann, D. R., and P. J. Jarosz. “Preformulation Studies Involving Uptake in Solid Dosage Forms.” Pharmaceutical Research 8, no. 3. (1991): 292-97.  Pader, Morton. Oral hygiene products and practice. Dekker, 1988.  Pader, M. “Glycerine in oral care products.” Cosmetic science and technology series 11 (1991): 381-393.   和市面上同类仪器不同的是，美国METER Group, Inc.公司生产的AquaLab水分活度仪采用镜面冷凝露点法和激光法测量药品的水分活度，具有以下优点：1，          镜面冷凝露点法是各国药典方法推荐的方法，包括USP, USP等，可以溯源到国家和国际标准的方法。2，          测量准确性高，可达±0.003 aw，重复性可达±0.001 aw。3，          测量时间短，小于5分钟4，          无需校准，长期稳定 

美国METER Group, Inc.公司自从2016年设立北京办事处以来，受到了广大客户的踊跃支持和欢迎。美国METER Group, Inc.公司的AquaLab水分活度仪和水分吸附分析仪，以准确和快速的测量提供水分研究和质量控制全面的解决方案。如果您有需要快速得到样品水分活度和水分吸附等温线的结果，可以致电北京办事处技术服务中心，专业的工程师将以快最的速度提供准确的数据。某氨基酸水分吸附等温线DVS（吸湿特性）/蒸汽吸附测量仪器：AquaLab VSA动态水分吸附分析仪/蒸汽吸附分析仪P/P0：0.10-0.90 等温线模式：吸附测量时间：24个小时实验日期：2021年1月6日

美国METER Group, Inc.公司自从2016年设立北京办事处以来，受到了广大客户的踊跃支持和欢迎。美国METER Group, Inc.公司的Aqualab水分活度仪和水分吸附分析仪，以准确和快速的测量提供水分研究和质量控制全面的解决方案。如果您有需要快速得到样品水分活度和水分吸附等温线的结果，可以致电北京办事处技术服务中心，专业的工程师将以快最的速度提供准确的数据。大豆分离蛋白水分吸附等温线DVS（吸湿特性）测量仪器：AquaLab VSA动态水分吸附分析仪P/P0：0.10-0.90 等温线模式：吸附测量时间：14个小时实验日期：2020年11月29日

美国METER Group, Inc.公司自从2016年设立北京办事处以来，受到了广大客户的踊跃支持和欢迎。美国METER Group, Inc.公司的Aqualab水分活度仪和水分吸附分析仪，以准确和快速的测量提供水分研究和质量控制全面的解决方案。如果您有需要快速得到样品水分活度和水分吸附等温线的结果，可以致电北京办事处技术服务中心，专业的工程师将以快最的速度提供准确的数据。阿莫西林克拉维酸钾水分吸附等温线DVS（吸湿特性）测量仪器：AquaLab VSA动态水分吸附分析仪P/P0：0.05-0.90 等温线模式：吸附测量时间：20个小时实验日期：2020年11月17日

METER Group Inc.公司的应用支持部门科学家通过水分活度对食品和药品的影响更好的理解提供在提高产品安全性、品质和货架期保质期方面的咨询服务水分活度ü  水分活度理论、测量和应用的培训ü  水分活度测量培训ü  帮助建立水分活度测量的SOP流程ü  添加保湿剂后水分活度变化的预测ü  水分活度异常的变化因素调差产品稳定性表征?  预测水分迁移和对产品品质的影响?  预测温度变化对水分活度的影响?  设立水分活度放行指标?  水分活度和玻璃化转变的确立?  水分吸附等温线的解释?  水分吸附动力学和水分渗透的研究产品货架期保质期v  货架期计算的培训v  保质期内产品失效的最可能因素的确立v  加速老化试验条件的确立v  基于水分活度和温度的化学反应速率预测v  建立货架期模型如果对以上所列服务的需求，欢迎致电AquaLab北京办事处01065610080

美国METER Group, Inc.公司自从2016年设立北京办事处以来，受到了广大客户的踊跃支持和欢迎。美国METER Group, Inc.公司的Aqualab水分活度仪和水分吸附分析仪，以准确和快速的测量提供水分研究和质量控制全面的解决方案。如果您有需要快速得到样品水分活度和水分吸附等温线的结果，可以致电北京办事处技术服务中心，专业的工程师将以最快的速度提供准确的数据。Aqualab水分活度仪采用可溯源的镜面冷凝露点法，为美国FDA、AOAC、USP和ISO等标准的选首方法。5分钟内得到准确的结果。Aqualab VSA水分吸附分析仪，采用创新的DDI和DVS两种模式，可以在48小时内得到上百个数据点，拟合吸附等温线方程更加准确，而且DDI方法为食品和药品的玻璃化转变研究提供了新的思路和方法。美国METER Group, Inc.公司北京办事处联系电话：010-65610080

AquaLab作为行业专业的水分活度解决方案导领者，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是中国药典、ISO、AOAC和美国USP、FDA等推荐使用的方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度。目前全球有80%的用户都选择使用AquaLab水分活度仪。AquaLab结合了水分活度和水分吸附等温线简化了药品稳定性试验和保质期预测的科学模型，目前在行业中受到了广泛的应用。如有需要，请联系AquaLab北京办事处（010）65610080。药品的保质期决定了产品在相关储存条件下安全有效的时间。有许多因素会影响药品的保质期。这些因素包括制剂中药物活性成分（API）的化学稳定性，以及是否有降解产物对患者有潜在危险。此外，任何影响原料药生物利用度的因素也会影响其保质期。这些因素不仅包括降解导致的API效价损失，还包括沉淀（对于液体剂型）或API在胃肠道中释放减缓而丧失活性。加速老化过程可以使药品的开发和生产不必等到整个保质期结束后再进行价值分配。温度和相对湿度等因素可用于有效地加速这些过程，从而实现准确和精确的预测。1、介绍在药品的开发和最终商业化过程中，必须确定保质期。这项任务使用各种因素来确定产品在合理储存条件下对患者安全有效的时间。用于临床试验的材料和商业销售的产品都有保质期。在某些情况下，会指定两个保质期时间：一个用于原散装包装的剂型，另一个对应于从初始包装中取出剂型后的安全储存时间。这对于在给病人配药前配制的药品来说尤为重要。在这一章中，影响货架期的因素以及这些因素如何随着时间的变化在大多数的药品中进行了探索。在此之后，解释了加速老化在货架期分配中的作用。 2、药品保质期的影响因素2.1 化学稳定性无论是生物的（即蛋白质或核酸）还是小分子的药物活性成分（API），都容易受到有机化学降解过程的影响。为了保持药品的安全性和有效性，监管机构要求对降解产物进行评估，以确定其保质期。药品的保质期是根据在规定的、可能的储存条件下，使任何降解产物达到安全问题的水平，或活性成分的效力（活性）降至临界水平以下所需的时间来确定的。基于降解物形成的限制条件，允许的降解物数量基于原料药的每日总摄入量，并根据报告、识别或质量阈值进行描述。报告阈值被定义为必须向监管机构报告的水平，以提醒他们是否存在降解剂，通常在高效液相色谱（HPLC）分析中观察到峰值。识别阈值被定义为需要对物质进行特定化学鉴定的水平。质量阈值是需要进行毒理学评估研究以确保降解剂安全的水平。这些阈值定义为API每日总摄入量的百分比或对绝质量，以较低者为准。表6.1描述了与国际协调会议（ICH）建议一致的每个阈值一般允许的降解剂的具体水平。表6.1 新药允许降解总量的监管指南（ICH）分类每日最 大摄入计量mg每日最 大允许降解总量Reporting≤10000.1%>10000.05%Identification1.0%或5μg（两者低者）1-100.5%或20 μg（两者低者）10-20000.2%或者2 mg（两者低者）>20000.10%Qualification1.0%或50μg（两者低者）10-1000.5%或200 μg（两者低者）100-20000.2%或者3 mg（两者低者）>20000.15%用于确定允许的特定降解产物水平取决于以下因素：1、如果降解产物也是一种代谢物，那么就有理由允许更高浓度的降解产物，因为作为原料药临床计划的一部分，降解产物已经过有效的安全性测试。2、当API处于低剂量时，根据患者的总暴露量，降解产物的百分比可能会稍高一些。3、如果降解产物是疑似致癌物、致畸剂或诱变剂，则可采用较低的阈值水平。4、如果要长期服用API，允许的降解物水平可能低于单剂量治疗。5、在保质期到期时，安全性信息很少的降解产物通常限制在原料药的0.2%到0.5%之间。 应注意的是，在某些情况下，降解产物也是一种工艺杂质（即，存在于初始未老化的原料药样品中）。稳定性限制反映了材料的总量，包括最初存在的量和在储存条件下形成的量。在某些情况下，已知降解产物是无害的（例如，用于前体药物降解）。在这些情况下，保质期的限制因素是原料药的效价损失。虽然这对患者没有直接的安全风险，但如果患者没有接受预期剂量的API，它仍然可能是有害的。一般来说，根据ICH会议[1]，在保质期到期时，如果不能将初始变量考虑在内的话，效力需要保持在标签声明的95%或以上。对于诸如核酸、蛋白质和寡核苷酸等大分子药物，与活性位点无关的部分分子的化学降解可能不会对生物活性产生显著影响。因此，在不限制保质期的情况下，可能发生的化学降解量是非常重要的。活性通常是通过生物测定来指示实际效力的。当化学降解确实发生在生物分子的活性部位附近时，效价损失可能与小分子一样显著；但是，如果蛋白质的侧链降解不直接或通过二级和三级结构的变化影响活性位点，那么即使蛋白质的侧链降解在40%左右也不会影响整体效力。决定药品保质期的因素，将决定药品的保质期。例如，如果一种降解产物基于毒性考虑有一个非常严格的限制，那么它可能是设定保质期的限制因素，即使其他的降解产物更快地形成。一般来说，原料药转化为药品中降解产物的百分比即使在保质期结束时也仍然相对较低。这一原则的一个重要含义是，没有必要确定药品降解过程的整个过程。有效地达到保质期后发生的事情就变得无关紧要了。如第6.4.1节所述，这可用于加速老化过程。对于药剂师或患者配制的液体制剂，在配制前后将分别注明保质期。构成前的物理稳定性是指所制备的制剂在制备前的保质期内仍能正常使用（即溶解或分散）。构成后，稳定性问题将类似于其他液体配方。即使是固体剂型，产品在装运时（可能有更多的保护性包装）和患者收到时也可能有不同的保质期。2.2 物理稳定性在某些情况下，保质期可能受到药品物理稳定性的限制，而不是其化学稳定性。当它引起一种剂型在储存后的性能变化时物理稳定性是最重要的。特别值得关注的是任何可能改变原料药生物利用度的因素，在这种情况下，平均溶出度和溶解度会发生变化。由于多种因素，药片和胶囊在储存过程中会发生溶解变化。对于片剂，大多数问题都与从环境中吸收水分有关。这会导致崩解剂的效力发生变化。崩解剂能够在水的作用下迅速膨胀，使胃中的药片破裂。当水分在储存过程中被缓慢吸收时，会发生一些缓慢的膨胀，这可以防止胃内快速崩解所需的崩解剂的爆炸性膨胀。当片剂暴露于胃部（或溶解容器）中的水时，崩解剂不会吸收更多的水，因此不会像片剂保持干燥时那样有效地分解。尤其是当崩解剂暴露在水凝结发生的条件下时，这类系统尤其有问题。当温度和湿度升高的平衡药片被冷却到露点以下时，就会发生这种情况，例如通过运输到达比最初包装的地方更冷的气候区。对于明胶胶囊（普通胶囊和软胶囊），胶囊本身在长期储存后会发生物理变化。在某些情况下，由于配方或包装中杂质含量低，明胶会发生交联反应。这种反应通常是由甲醛和乙二醛等小分子醛引起的。这种交联可以使明胶在标准溶解介质中缓慢溶解。但应注意的是，在许多情况下，体内释放不会因酶过程而受到影响。这种作用可以用含有适当消化酶的特殊溶解介质来监测。固体剂型的另一个潜在物理变化涉及原料药本身的形式变化。大多数药物的剂型使用具有特殊包装形态的原料药结晶形式。在大多数情况下，分子的组装方式并不是一唯的；也就是说API能够假设具有不同能量的多态形式。如果药物产品中使用的多晶型是一种高能形式，那么这种多态型在储存过程中有可能发生变化[2]。在极少数情况下，这种形态的变化可能导致生物利用度的变化。这可能是由于溶解度的变化（更稳定的多晶型通常具有较低的溶解度）以及相应的溶解速率变化。即使所使用的多晶型是热力学上最稳定的形式，随着时间的推移溶剂化或去溶剂化仍然会发生。当溶剂分子（包括水化水）从晶格中消失时，就会产生去溶剂化。溶剂化通常包括向晶格中添加水。当这种去溶剂化导致晶格完全丧失，形成非晶态形式的API时，就会出现形态变化的极端情况。这种结晶度损失的结果通常是药物溶解度（溶解速率）增加，但药物稳定性降低。对于某些原料药，剂型利用非晶形（或其他高能）药物形式增加的瞬时溶解度来增加生物利用度。这种剂型的原料药具有自发结晶的潜力，因为该过程是放热的，而且通常是自催化的（即，一旦产生晶核，它们可以提高进一步结晶的速度）。尽管如此，有了稳定剂，这样的系统可以限制晶体生长，从而在较长的时间内提供有说服力的稳定性。由于这种随时间变化会导致原料药有效性下降，因此保质期可能会受到这一因素的影响。对于液体剂型，储存后改变的生物利用度通常表现为原料药或其他制剂成分的沉淀。降水可由多种因素造成。对于小分子，沉淀可由溶液（悬浮液）的pH值变化引起。这种变化可能是由于二氧化碳的吸收、生成酸或碱的成分的化学降解或缓冲成分的损失（例如，由于氧化）。另一个与小分子有关的因素是由于原料药粒度增加而产生的沉淀。这种效应叫做奥斯特瓦尔德成熟，是由于较小晶体的逐渐溶解和较大晶体的同时生长所引起的，因为后者的能量较低（较大的晶体具有较低的表面体积比，因此晶体表面的分子较少，其中分子本身具有较高的能量）。第10章对原料药和制剂的物理稳定性进行了补充讨论。 对于生物分子来说，悬浮液的性质取决于二级和三级结构特征，而二级和三级结构又涉及到离子、范德华力和氢键作用力。一般来说，大分子有多种结构，它们通常具有相似的能量学性质，但聚集的趋势却截然不同，从而导致不同的生物活性。虽然最初形成的生物原料药结构可能是单体的，悬浮性很好，但随着时间的推移，大分子的某些部分可能发生变性，导致聚集和沉淀。由于聚集态可能不容易与悬浮物重新平衡，根据LeChatlier原理，这一过程可以推动更大的降水量。更多信息见第17章。 3、外观有时，配方原料药的外观可能会发生变化，而不会对物理稳定性或化学降解产生任何明显影响。这可以表现为颜色的变化，通常是一种化学变化，最敏感的检测方法是人眼。虽然这种细微的化学变化不太可能对患者造成风险，但外观变化可能会对患者造成干扰，从而影响药品的保质期。与胶囊一起使用的明胶在干燥条件下储存（如使用干燥剂）时会变得足够脆裂。虽然脆性可能不会导致生物活性的改变，但它可能会给人一种不可接受的外观。对于涂有化妆品薄膜涂层的片剂，在某些情况下，核心片剂的水分膨胀会导致涂层开裂。虽然这不会对性能产生影响，但它仍然会对患者造成干扰，因此会影响保质期（或需要特殊包装）。4、微生物生长对于肠外制剂，保质期的限制可以基于微生物杂质形成所需的时间。对于许多这样的配方，添加生物状态来防止或至少减缓微生物的生长。一旦这些都被消耗掉了，就会出现增长。对于其他配方，包装完整性随着时间的推移可能决定微生物生长的倾向。5、光化学降解药品的光敏性会限制产品的保质期，或者在很多情况下，决定了产品的包装要求。在某些情况下，当光被吸收时，光暴露会导致原料药中的化学降解，然后引发化学反应。光化学反应通常包括氧化和自由基重排。间接光化学过程也是可能的。在这些情况下，光被原料药以外的制剂中的一种物质吸收，然后与原料药发生反应。最有问题的环境光波长是长紫外线和短可见光（蓝色），部分原因是能量学（更高能量的波长）和与吸收光谱的重叠。大多数影响API稳定性的照片处理对光照强度的响应是相互影响的，因此，如果总光量相同，短时间、高强度曝光与长时间、低强度曝光具有相同的影响。因此，可以使用制药产品来完成测试，例如，使用装有高瓦数紫外线发射灯的灯箱，该灯箱带有滤光片，可去除320 nm以下的波长。未完待续

AquaLab作为行业专业的水分活度解决方案导领者，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是中国药典、ISO、AOAC和美国USP、FDA等推荐使用的方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度。目前全球有80%的用户都选择使用AquaLab水分活度仪。AquaLab结合了水分活度和水分吸附等温线解决了样品粘结和结块的科学问题，目前在行业中受到了广泛的应用。如有需要，请联系AquaLab北京办事处（010）65610080。 在食品和药品行业，产品结块和粘结问题无处不在。在粉末有自由流动的地方，通常会出现结块和粘结问题。当粉末暴露在湿漉的水蒸汽中，它们会吸收空气中的水蒸汽。开始的时候，水分会在粉末和颗粒的表面，但是很快水分会渗透到粉末和颗粒里面。粉末就不会自由流动，开始出现问题。水分含量无法反映发生什么问题自由流动的粉末出现结块的过程会有五个不同的阶段。粉末/颗粒变潮，然后变粘、团聚、致密，最终达到液化阶段。该过程受许多因素的影响，包括颗粒的形状和大小，施加的压力以及化学成分。预测和避免结块可以归结为三个方面：时间、温度和水分活度。临界水分活度产品在特定的水分活度下会结块或者粘结。每种产品的临界水分活度不同，但通常可以使用高分辨率水分吸附等温线来确定。一旦知道了临界水分活度，如果将产品的水分活度保持在该值以下，就可以避免结块。在较高水分活度下添加不同的成分可以改变产品的水分活度。另外，高环境湿度和温度升高也会提高产品的水分活度。3个简单步骤可以防止粘结和结块1、 不是只加水那么简单往产品中简单的添加水可以增加水分活度。但是水分可以从高湿度的空气或者更高水分活度的成分中吸收水分。2、 一次流程两次测量如果环境湿度高于粉末的水分活度，则粉末会结块。如果添加的成分的水分活度较高，粉末也会结块。需要采取措施避免出现结块问题。3、 获取高分辨水分吸附等温线DDI动态水分吸附等温线可以精确定位发生结块和粘结的水分活度值。图1是DDI动态水分吸附等温线。DVS的研究可以预测产品在各种条件下吸收水分需要多长时间以及可以吸收多少水分。这可以让产品开发人员研究在相对湿度为60%的条件下水分活度达到0.45 aw需要多长时间。图1 奶粉的DDI水分吸附等温线精确定位发生结块的临界水分活度 简化粉末粘结和结块问题的分析在本视频中，METER Group, Inc.公司的高级应用科学家Brady博士讨论了如何利用水分吸附等温线和水分活度的信息来延长粉末的保质期。视频链接：https://www.metergroup.com/food/articles/three-steps-to-eradicate-caking-and-clumping/具体内容为：ü  粉末物理稳定性ü  粉末流动和结块的科学问题ü  如何处理粉末流动问题ü  为什么无法通过水分含量来预测ü  如何利用水分活度来控制粉末流动ü  了解玻璃化转变        ü  利用水分吸附等温线来确定临界水分活度

AquaLab作为全球专业的水分活度解决方案导领者，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是中国药典、ISO、AOAC和美国USP、FDA等推荐使用的方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度。目前全球有80%的用户都选择使用AquaLab水分活度仪。如有需要，请联系AquaLab北京办事处（010）65610080。干酒糟及其可溶物（DDGS）是谷物生物乙醇生产过程中的副产物，它是通过多个过程产生的。首先，将乙醇生产中残留的不可发酵物质作为釜馏物除去，通过离心从酒糟中除去过量的水，并将湿谷物与冷凝的蒸馏可溶物合并干燥得到DDGS。DDS主要作为优质饲料补充剂出售，同时也具有许多其他的用途，包括作为人类的营养补充剂。DDGS的销售极大地促进了乙醇生产厂的经济可行性。因此，最重要的是优化DDGS的质量和保质期。DDGS的推荐分析方法2007年2月1日，美国饲料工业协会发布了一项研究，题为“用溶脂对酒糟分析的分析方法评价”。这项研究检查了分析方法评估DDGS的功效。该研究的目的是选择一组能够浩最地表征DDGS的物理和化学特性并确保其安全性和质量的测试。DDGS保质期的主要问题是对微生物降解的敏感性，保持流动性和水分迁移的可能性。水分影响所有这些问题在这项研究中，列出的唯水分分析方法是水分含量。不幸的是，对于上面列出的问题，水分含量不是最有效的水分分析方法。水分活度可以更好地预测微生物的安全性、流动性和水分迁移。如果乙醇厂家将水分活度用作其质量保证测试之一，则他们在确保DDGS产品质量的同时可以获得更多益处，同时节省时间和金钱。水分活度影响微生物的生长水分活度概念已经为微生物学家和食品技术人员引入了数十年，并且是食品安全和质量最常用的标准。微生物具有低最的水分活度生长限值，低于该水分活度它们将无法生长。水分活度而非水分含量决定了微生物生长的“可利用”水的下限。由于细菌、酵母和霉菌需要一定量的水来支持生长，因此将DDGS干燥至低于临界水分活度水平可提供控制微生物生长的有效手段，真是存在的水分含量可能高于DDGS中通常可接受的水平，但是如果其能量水平足够低，则微生物无法利用水分生长。这种“沙漠般”的状况在微生物和当地环境之间造成了渗透失衡。因此，微生物将休眠或者死亡。限制绝大多数致病菌生长的水分活度为0.90 aw，对于腐败霉菌的水分活度为0.70 aw，所有微生物生长的水分活度下限为0.60 aw。水分活度有助于控制结块、粘结、塌陷和粘性水分活度也可以指示DDGS在储存过程中的物理稳定性。由于其易处理性的影响，流动性是DDGS主要的物理稳定性问题。控制DDGS中的水分活度可保持适当的结构、质地、稳定性和密度。确定一个临界水分活度，如果低于该临界水分活度，DDGS会保持其流动性，超过该临界水分活度，DDGS颗粒会开始粘在一起。因此，在加工、处理、包装和储存过程中，必须了解DDGS的水分活度与水分含量的关系，以防止结块、粘结、塌陷的不利现象。水分活度控制水分迁移因为水分活度是水的能态测量，所以水分水分活度的差异是水分迁移的驱动力。了解水是否水从DDGS载体中吸收或解吸对于防止其降解至关重要。因此，水分活度是非常重要的参数，因为它可以控制DDGS混合批次中的水分迁移。由于干燥条件和添加的可溶物量的变化，不同量的DDGS负载量可能具有不同的水分活度。根据定义，水分活度决定了水分将从水分活度高的区域迁移到水分活度低的区域，但迁移速度取决于许多因素。答案取决于两个组分的水分活度。如果两个组分的的水分活度不同，则即使水分含量相同，也会进行水分的交换。这种水分迁移可能导致流动或微生物生长问题。水分活度是有效的质量保证工具水分活度是维持DDGS稳定性和安全性的有效过程控制和质量保证，应作为DDGS的推荐分析方法。除上述原因外，水分活度比水分含量是更有效的水分分析，因为水分活度测量更加灵敏和准确。在包含DDGS的中间水分区域中，由于水分含量分析精度有限而无法检测到水分含量变化导致水分活度发生较大变化，从而导致稳定性变化。当未将DDGS干燥至水分含量指标时，即使未测到水分含量变化，稳定性也会突然发生变化。如果使用水分活度指标，则可以预测这些稳定性变化。水分活度是确保DDGS质量和安全性的快速、简易和准确的方法。它可以很容易地与任何乙醇工厂采用。 

1.000  ± 0.003 aw at 25o C(USP标准纯水 )0.984  ± 0.003 aw at 25o C(KCl盐溶液 )0.920 ± 0.003 aw at 25o C(NaCl盐溶液)0.760  ± 0.003 aw at 25o C(NaCl盐溶液)0.500  ± 0.003 aw at 25o C(LiCl盐溶液 )0.250  ± 0.003 aw at 25o C(LiCl盐溶液) 0.150  ± 0.003 aw at 25o C(LiCl盐溶液) AquaLab水分活度标准溶液符合国际国家标准，通过了NIST，ISO，AOAC等国际组织的认证，符合多国标准溶液的技术要求和规范，是市面上一唯商品化的水分活度标准溶液。AquaLab水分活度标准溶液信息由METER Group, Inc.北京办事处为您提供，如您想了解更多关于水分活度标准溶液报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。除供应水分活度标准溶液外，METER Group, Inc.北京办事处还可为您提供样品杯等产品，公司有专业的客户服务团队，是您值得信赖的合作伙伴。

AquaLab作为全球专业的水分活度解决方案导领者，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是中国药典、ISO、AOAC和美国USP、FDA等推荐使用的方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度。目前全球有80%的用户都选择使用AquaLab水分活度仪。如有需要，请联系AquaLab北京办事处（010）65610080。水是宠物食品的重要组成部分，我们可以更科学地管理宠物食品中的水分，确保有足够多的水分而且又不至于太多。实际上，正确管理宠物食品中的水分活度和处理生产不仅能保证产品的安全、质量，而且能使利润最大化。“水分活度管理是宠物食品中最重要的监测工具，水分活度可以确保宠物食品的安全质量。”水分活度专家Brady Carter博士说，“许多宠物食品的厂家已经开始只用水分活度来放行产品。”最大限度延长宠物食品货架期的关键是确定合理的水分活度范围，不仅是微生物生长，还包括化学降解和质构等方面。 “通过实验，可以确定合理的水分活度范围，及上限和下限，在该范围内产品具有所期望的特性和最长的货架期。” Carter说，“一旦确立水分活度的指标，将通过QA实验室中的水分活度测试来监控生产性能和效率，以确保所有产品均符合既定的水分活度指标。”错误的水分活度可能导致许多问题，包括：细菌生长、霉菌、酸败、工艺衔接、不适当地混合导致的挤出不良、粗粒粘在一起，并且如果水分活度过低，产品就会变干或太硬导致无法食用。水分的多少也会对宠物食品的健康产生不利影响，水分不足会导致宠物食品变硬或变干，水分过多会导致食品过于潮湿，并可能导致食品发霉、变酸或变质。Sarah Hammond指出，在整个宠物食品的生产过程中保持适当的水分含量可以最大限度地减少浪费，最大限度地提高产品质量。 “监控原料中的水分，控制混合过程和饲料颗粒的水分，不仅可以确保最终产品质量一致，而且可以在生产过程中实现大幅节约。” 她说，“用户将了解原材料中的水分含量，并能够准确计算出需要添加到混合料中的水分含量，以实现最终产品的正确稠度。”Fiberstar公司的Brock Lundberg博士也认为，控制宠物食品中的水分和水分活度至关重要，并直接影响货架期和适口性。他说：“在半湿润的宠物食品中，如果没有适当的保鲜系统，水分活度太高，产品的保质期就相对较短，在干燥的宠物食品中，水分活度很低，不需要担心保质期。在罐装宠物食品中，水分活度不仅对保质期和适口性很重要，而且还因为如果水分活度可变而没有有效的稳定系统，就会发生脱水收缩或分离问题。”精明的计划水分测量在原材料加工的各个方面都至关重要。因此，宠物食品企业不断调整水分以保持产品质量。在实时传感、数据收集、数据分析和解释方面的进步有助于在加工前确定材料的特性，从而对加工效率的提高和优化有所帮助。如果不经常向宠物食品生产管理人员提供宠物食品生产规范的反馈，则首先要对宠物食品的生产活动进行正确的管理。这可能是由非佳最设备位置或成分的变化引起的。抽检来料的水分活度的变化也有助于确定成分的变化何时会导致成品不合格。Carter说：“随着时间的推移，产品的水分活度将取决于包装和储存条件的组合。”因此，了解水分活度在当前包装中变化到不安全水平的速度可以让生产企业能够确定其当前的包装是否合适，或者可以使用成本更低的包装材料。当包装材料的阻隔性能已知时，可以通过建模来实现。动物饲料生产过程中的水分测量在整个生产过程的许多阶段都是可取的。由于原料中的水分含量不同，在线近红外测量是能确保佳最效率和质量控制的关键工具。Hammond说：“在生产周期中测量水分和进行工艺调整的能力是关键。MoistTech在线传感器可安装在任何料斗、筒仓、物料线、皮带或螺旋输送机上，水分结果显示在彩色触摸屏上，或在我们众多信号选项中的任何一个上输出。”过湿或过干的宠物食品会导致生产企业的时间和金钱损失，并影响最终产品的质量。“然而，稳定、固定的水分含量可以确保宠物食品保持一致性，并最大限度地减少浪费。”Hammond说。精加工使工厂可以对MoistTech的传感器进行预校准，以根据提供的样品满足客户的确切需求，并且该过程是即插即用，无需更改。业内人士解释说，如果水分活度控制不当，将会导致稳定性降低，无法满足best by标签的要求。这可能导致召回和投诉，并可能导致数百万美元的收入损失以及剩余受损。“但是，如果采取措施确定关键的水分活度范围，并将其作为放行指标来实施，并且研究并实施了适当的包装，则出现问题的风险很小。”Carter解释说，“通常，当公司仍在尝试使用水分来放行产品时，问题就来了，尽管他们知道水分活度是更合适的监测工具，只要水分含量符合规范，他们依赖于水分活度符合规范的水分含量。”问题在于水分含量测量中的固有误差以及对水分含量和水分活度之间关系（称为水分吸附等温线）的理解不足会导致长期信赖的水分含量指标失效。Carter说：“我已经看到许多发生这种情况的例子，这令生产企业感到困惑，为什么水分含量指标会突然下降，而这总是与没有发现水分活度的变化有关，如果仅按照水分活度指标放行产品，就可以避免数百万美元的损失。”公司发展清洁标签是宠物食品中增长最快的趋势之一，适用于宠物食品中使用的所有成分，包括水分管理工具、乳化剂、凝胶剂和防腐剂。Lundberg说，市场上有一些功能强大的清洁标签成分可以帮助管理水的迁移。例如，CitriFi柑橘显微有助于改善许多宠物食品的产品质量，并可以增加其可加工性、湿润性和最终质构。“这是由于这种天然柑橘纤维具有水合油的高结合能力。”Lundberg说，“由于它被标记为柑橘纤维，柑橘粉或干燥的柑橘果肉，因此CitriFi在天然宠物食品市场上引起了很好的共鸣，可用于替代化学乳化剂和水分结合剂。”在半湿润的食品中，CitriFi通过与水合脂肪的紧密结合，在烹饪过程中以及整个产品的保质期内保持水分。对于挤出产品，CitriFi将有助于水和油的结合，从而改善加工性能，减少分离并在挤出过程中保持所需的混合和摩擦水平。Lundberg说，柑橘纤维已显示出提高注射骨骼的强度并延长咀嚼时间，CitriFi有助于减少处理过程中饼干的碎屑。典型的添加量为0.2%到1.0%，具体取决于所需的水和油的结合力水平。客户正在使用我们的产品替代不保留高水分和脂肪含量的其他胶体或纤维，或将配方中使用的成分量降至最低。清理宠物食品和对待标签时，两种策略都很常见。宠物食品的另一个重要方面是要足够紧固，这样食物就不会轻易散开。Lundberg指出，由于CitriFi的内表面积很大，它有能力与宠物食品的基质很好地结合，以更好地将其结合在一起，减少加工过程中的粘性，并提供额外的强化。他说：“在半软的咀嚼中，柑橘纤维能保持水分，改善质构，从而创造出更肉质的口感，在加工过程中，如果有水或油分离的趋势，柑橘纤维可以很容易地结合和稳定这一点，这是由于它的吸收性，同时也具有pH值和热稳定性。尽管柑橘纤维具有许多功能特性，但它也是一种清洁的标签成分，只需简单的成分说明就可以方便消费者。”另一个热点领域，在新鲜或原始的宠物食品中，这种天然柑橘纤维可以很好地管理水的迁移，例如用肠衣包装的宠物食品。CitriFi将水合油粘合在一起，因此在冷藏或冷冻/融化过程中，包装内不会渗水。这种天然成分有助于形成类似肉的质构，从而改善产品的整体外观。传统上，水分含量作为与水分有关的主要放行指标，但Carter指出，要努力向生产企业宣传水分活度和水分含量之间的差异，微生物的生长受水分活度而非水分含量控制，生产企业将水分活度列为最关键的放行指标。对于宠物食品，设定合理的水分活度指标是指定产品的安全和质量的关键步骤，因此，建立水分活度指标，制定满足该指标的标准，并通过频繁的水分活度测试来监控生产，以创造佳最的保质期获得最大的收益。

AquaLab作为全球专业的水分活度解决方案导领者，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是中国药典、ISO、AOAC和美国USP、FDA等推荐使用的方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度。目前全球有80%的用户都选择使用AquaLab水分活度仪。如有需要，请联系AquaLab北京办事处（010）65610080。 富含番茄红素的西红柿、CBD强化的甜点、像蓝莓和石榴籽这样的超级食品、富含维生素D的牛奶。功能食品有很多种形式，但它们有一个共同的益处：通过日常饮食预防疾病和增进健康。保留利益所有食物都含有有益于健康的宏观和微观营养成分。功能食品含有更多的东西：具有特定健康益处或抗病功能的化合物。无论这种化合物是自然形成的还是添加到产品中的，功能食品都面临着一个独特的挑战：设定一个不仅保证安全性，而且能保证功能成分有效性的保质期。保护功能成分功能成分往往极易降解。光、热、湿度和pH值都会影响降解速率。当一种功能性成分别宣传为货架稳定产品的一部分时，制造商需要了解pH值和水分活度随时间推移对该成分效力的影响。产品水分活度是在配方和生产过程中需要考虑的重要指标之一，以确保承诺的健康效益得到实际体现。水分的影响功能性成分在饮料中降解会很快。例如，图1。上图显示了维生素C强化橙汁浓度的变化。在4个星期的过程中，浓度下降了高达50%。当暴露于高湿度环境中时，许多维生素和益生菌也会受到类似的影响。通过降低功能性食品的水分活度（aw），可以减缓降解速度。做到这一点的一种方法是生产单分子层吸附的功能食品，即从水分角度来看食品最稳定的值。但是单分子层到底指的是什么呢？大多数生产商应该努力达到这一目标吗？单分子层稳定性单分子层是一个理论概念，由三位物理学家（Stephen Brunauer, Paul Emmett, and Edward Teller）在1938年提出。多孔食品介质相关的理论是这样的：当一个完全干燥的材料被水合时，会有一个水分子覆盖在产品中的每一个颗粒表面的一个类似分子厚度的点。从理论上来讲，当每一个粒子都被水分子覆盖，这就是产品最稳定的状态。对于蛋白质含量高的产品，在到达单层之前，大量的水可以被吸收，因为蛋白质有很多皱褶，每单位质量的蛋白质有很多要覆盖的面积。另一方面，结晶糖是一个简单的立方体，几乎没有单位质量的面积可以覆盖。产品将能够吸收不同数量的水，但对于大多数产品，一第层单分子层是完整的，水分活度都差不多在0.30 aw左右。在这个水分活度范围内，一些典型的产品，例如早餐麦片、面粉和面食等。毫不奇怪，从20世纪40年代以来，这些高度货架稳定的产品一直是美国强化计划的选择。提供更新鲜的质构那么为什么不是所有的功能食品都是按照单分子层的理论来生产呢？简单的来说，这是因为现代消费者想要一种不同种类的功能食品：更柔软、味道更新鲜、更天然的东西等仍然可以即食的食品。生产商们正在生产具有更高水分活度的货架稳定的功能食品。将它们干燥到单分子层会变得很干，不受消费者欢迎。在这些较高的水分活度下，配方成为一个复杂的平衡行为，以大最限度延长功能成分的货架期，同时保持产品柔软和新鲜的口感。追踪退化率水分活度在研究配方时的平衡行为中起着至关重要的作用。通过将功能性成分的降解率与水分活度的关系做图表分析，会很好的帮助配方研发工程师。尽管降解率与水分活度相关，但不同的成分具有不同的关系。例如，随着水分活度的增加，许多维生素的降解速度会很快。其他成分（如益生菌）将有特定的范围，他们打到大最的稳定性。优化水分活度可以将保质期从几天延长到几个月。优化货架期越是天然的功能食品，水分活度就可能发挥越大的作用。例如，在干果中，功能食品的水分活度不仅影响功能性成分的保质期，而且影响霉菌生长的敏感性和质构等属性。当一种功能食品是由两种或两种以上的天然成分组合而成时，水分的迁移也将会起作用。无论哪种特定产品，只有通过了解和应用水活度的基本原理，才能将任何耐贮存功能食品的有益效果保持在高最水平。 参考文献Nutraceutical Business Review. “Degradation of Vitamins, Probiotics and Other Active Ingredients Caused by Exposure to Heat, Water and Sunlight.” August 7, 2018. Turkmen, Nazli, Hasitha Priyashantha, and Shishanthi Jayarathna. “Challenges in Probiotic Dairy-Based Beverages.” New Food Magazine, October 26, 2019. https://www.newfoodmagazine.com/article/97303/challenges-in-probiotic-dairy-based-beverages/.Institute of Medicine (US) Committee on Use of Dietary Reference Intakes in Nutrition Labeling. “Dietary Reference Intakes: Guiding Principles for Nutrition Labeling and Fortification. Washington (DC): National Academies Press (US); 2003.Shyam S. Sablani, K. Al-Belushi, I. Al-Marhubi & R. Al-Belushi (2007) Evaluating Stability of Vitamin C in Fortified Formula Using Water Activity and Glass Transition, International Journal of Food Properties, 10:1, 61-71, DOI: 10.1080/10942910600717284Lavelli, Vera, Bruno Zanoni, and Anna Zaniboni. “Effect of water activity on carotenoid degradation in dehydrated carrots.” Food Chemistry, Volume 104, Issue 4: 2007. Pages 1705-1711.  

食品和药品水分活度解决方案的导领者METER Group, Inc.公司基于近40年在水分测量、管理和水分性能研究中的经验和技术积累，在2020年推出了创新性的AquaLab 3水分仪，集成了水分活度测量和水分测量的功能，提供快速、准确的水分测量解决方案，可以在1分钟内获得准确的结果。一经推出，便受到了广大食品和药品客户的欢迎。水分含量 MD百分比水活度传感器类型：冷镜露点范围： 0.030–1.000 a w分辨率： 0.001 a w精度： ±0.005 a w重复性： 0.002 a w温度 控制在恒定25°C分辨率： 0.1°C精度： ±0.1°C测量时间 1分钟操作环境 0％-90％不凝结工作温度 15-35°C

AquaLab作为全球专业的水分活度解决方案导领者，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是中国药典、ISO、AOAC和美国USP、FDA等推荐使用的方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度。目前全球有80%的用户都选择使用AquaLab水分活度仪。如有需要，请联系AquaLab北京办事处（010）65610082。“食品安全”是近几年非常流行的话题之一，我们可以看到，无论是美国《联邦食品、药品和化妆品法案》和国内的《食品安全法》都要求宠物食品（如人类食品）必须纯净、健康且不得含有有害物质。消费者越来越意识到所吃食物的质量以及宠物的喂养质量。食品质量的一个重要方面是最终产品的稳定性。食品的物理、化学或微生物特性的变化可被视为稳定性降低，水分活度是影响食品稳定性的几个重要参数之一。水分活度是食品中水分的能量状态的度量。它也定义为样品的水蒸汽压除以相同温度下的蒸汽压。水分活度可以解释为用于参与物理、化学和生物反应的水的逃逸程度。水分活度不能与水分含量相混淆。水分含量是游离水分和结合水分的总和。水分和水分活度之间的关系取决于特定的材料。例如，二氧化硅可以吸收50%的水分，并保持非常低的水分活度，而结晶蔗糖吸收的水分很少，直到水分活度达到0.80 aw。微生物控制水分活度在配料和最终宠物食品的微生物稳定性中起很大的作用。细菌、霉菌和酵母需要水分才能生长，每种微生物都有低最的水分活度，低于该水分活度微生物将不会生长。表1详细列出了抑制不同类型微生物所需的水分活度。食品的水分活度应低于0.85 aw，否则需要加强监管。水分活度低于0.85 aw时，由于没有足够的水支持病原体的生长，因此认为该食品是无害的。表2列出了许多常见配料和宠物食品的水分活度。干的宠物食品通常在0.40-0.45 aw范围内。在如此低的可利用水分下（）,微生物的稳定性不是问题。但是，罐头食品通常高于0.85 aw，因此必须作酸化食品处理。从致病菌生长的角度来看，水分活度低于0.85 aw虽然是无害的，但是仍然会有许多酵母菌和霉菌的生长。这些微生物的生长会导致食品腐败和物理恶化。柔然的宠物食品通常在此中间范围（0.60-0.85 aw）。为了保护这些食品，必须进行诸如巴氏灭菌、控制pH值或者添加防腐剂等辅助手段。在保持湿润、耐嚼的食物与防腐剂货加工的增加成本之间，通常会选择一种配方折中方案。表1 微生物以及低最水分活度生长限值 表2 常见宠物食品和配料的水分活度 霉菌和毒素霉菌可以在低至0.61 aw的水分活度下生长。霉菌的类型、温度和水分活度在确定生长曲线中起作用。例如，娄地青霉在25℃时在水分活度0.82 aw时开始生长，30℃时在0.86 aw时生长，而在37℃时不能生长。匍匐散囊菌在30℃时水分活度为0.70 aw时开始生长，但是在25和37℃时，低最的水分活度生长是0.74 aw。这些真菌在酸性条件下比中性条件下生长的更快。毒素，特别是宠物食品中的霉菌毒素，可能是在微生物生长过程中形成的，但水分活度不会低于0.80 aw。霉菌毒素的形成取决于霉菌的类型、基质和储存条件，包括pH值、温度和水分活度。Scudamore等人在1997年对干谷物类宠物食品和野生鸟类种子进行了黄曲霉毒素和赭曲霉毒素的检测，结果发现84%的这些食品所含的黄曲霉毒素含量低于检出限。在10%的样品中发现了含量较低的赭曲霉毒素。在水分较高的食品中，霉菌属主要有青霉属、霉菌属和曲霉菌属。真菌毒素可以在谷物如玉米和小麦上生成。加工温度可以杀死霉菌，但不能清除已经形成的毒素。对于原材料的监测可以帮助限制食品中的毒素含量，但是采样非常困难，因此在储存和运输过程中可能会出现霉菌生长，从而形成霉菌毒素。霉菌毒素的形成也可能发生在最终的食品储存过程中。保持最终水分活度在0.80 aw下可以避免霉菌毒素的产生。侵扰害虫是宠物食品储存过程中的另一个潜在问题，在某些情况下可以通过水分活度来控制。螨虫通常存在于某些食品成分中，并且能够在加工过程中存活下来。螨虫在水分活度0.65 aw（5℃）、0.63 aw（25℃）和0.60 aw（40℃）时活跃，低于0.60 aw的干宠物食品应该不含螨虫。化学稳定性水分活度也会影响化学稳定性。非酶褐变称之为美拉德反应，是单糖和氨基酸之间的化学反应，导致颜色增加。如图1所示，非酶褐变发生在水分活度为0.30-0.80aw之间。褐变会导致外观的变化，也会导致口感的变化。酶也能引起食品中的反应，导致食物变味。当水分活度为0.80 aw或更低时，酶的反应大大减慢。图1 水分活度影响化学反应速率物理稳定性物理稳定性极大地依赖于水分活度。干宠物食品将于他们的环境达到后最的平衡。如果环境相对湿度高于产品的平衡水分活度，产品就会吸水，直到与环境达到平衡。如果这种新的水分活度超过了食品的临界水分活度，它就会开始结块，这是所有消费者不能接受的。每个新产品都应该确定一个临界水分活度值，这可以通过一条水分吸附等温线来确定（图2）。水分吸附等温线是在设定的温度下，通过测量水分活度和水分含量含得到的。从水分吸附等温线可以确定产品在一定能温度下达到一定的水分活度时的水分含量。如果注意到产品的临界水分活度（物理特性变化）相关的水分含量，就可以建立储存和包装条件。具有高于实际储存条件的临界水分活度的产品不需要特殊包装，临界水分活度较低的产品可能需要密封。图2 典型的水分吸附等温线  每个组分都会影响最终产品的稳定性。不同初始水分活度的组分在产品中会达到最终平衡。一种成分的初始水分活度为0.20 aw，中间成分的水分活度为0.50 aw的喷雾干燥产物将在两者之间达到平衡。水分活度高的组分中的水分会迁移到水分活度低的组分，这样，每种组分的特性都可能发生变化。同样，这也取决于每种原料的临界水分活度，以及最终产品的临界水分活度。Salwin在1963年开发了一个使用水分活度和水分含量从单个组分水分吸附等温线方程来预测混合物的水分活度（图3）。为了预测代表实际情况，等温线必须在最终产品的温度下得到。在环境湿度下的包装不是一个影响因素。图3 Salwin方程预测平衡时的水分活度典型的一些宠物食品是软嚼片和硬片的混合物。坚硬的宠物食品对宠物的牙齿保持清洁是非常有价值的，而柔软的食品会更美味。当这两种混合时，可以两者兼顾。为了使这种混合食品保持稳定，必须开发单独组分和最终产品，使最终的平衡水分活度允许这两种组分保持它们原有的特性。在宠物食品方面，这是许多专利聚焦的方向。另外，专业的包装、加工和配料都是为了达到保持最终产品稳定的目的。配料之间水分的不稳定是宠物食品结块的常见原因。水从水分活度高的组分转移到水分活度较低的组分，使其中一种成分达到临界水分活度后就会开始结块。温度等储存因素可以改变反应的速率。温度越低反应速率越慢，温度越高反应速率越快。宠物食品的开发食品技术人员在开发新产品时将利用上述所有信息。第个一目标是确定要生产的产品类型（高、中、低水分）。低水分食品的厂家不需要担心微生物问题。水分活度将是这种食品物理特性的一个因素。图3中的Salwin方程在预测混合成分的最终水分活度时非常有用。添加盐、糖和二氧化硅等可以帮助调整最终的水分活度以达到预期的终点。就病原体污染而言，中等水分的食品是安全的，但它会受到受到变质生物体、酶和非酶分解以及物理变化的影响。《美国联邦法规法典》规定，依赖于控制水分活度以防止有害微生物生长的中等水分食品应加工并保持在安全水分水平。对水分活度进行监控，调整可溶性固形物和水的比例或控制包装可以做到这一点。进一步干燥，或使用盐、蔗糖或山梨醇等溶质可以降低水分活度，然而，这可能不会产生期望的最终产品特征。防腐剂如苯甲酸钠、丙酸和山梨酸钾可以用来控制微生物的生长。pH值、目标微生物、口感和成本的因素可以用来决定选用合适的防腐剂。可以使用水分吸附等温线来预测产品的物理稳定性，并考虑到所需特性的临界水分活度值。高水分食品（>0.85 aw），如罐头宠物食品，必须按照低酸罐头食品法规进行加工。规定了水分活度等关键因素必须与热处理结合使用。结论为了生产既具有商业可行性有安全的宠物食品，水分活度必须用做产品开发的重要指标和质量保证机制。水分活度在任何类型的宠物食品中都是非常重要的考虑因素，因为水分活度在产品的物理、化学和生物稳定性中起着重要作用。宠物食品行业面临的挑战是如何使用正确的配料、加工个包装组合，开发出符合安全和质量标准、符合成本参数、同时又能保持设计完整性的产品，以满足消费者的需求。

AquaLab作为全球专业的水分活度解决方案导领者，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是中国药典、ISO、AOAC和美国USP、USP、FDA等推荐使用的方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度。目前全球有80%的用户都选择使用AquaLab水分活度仪。如有需要，请联系AquaLab北京办事处（010）65610082。        监测了随时间变化的饼干脂质氧化的主产物脂质过氧化物和副产物己醛气体，以确定水分活度对脂质氧化滞后期的影响。水分活度的测量采用美国METER Group, Inc.公司的AquaLab 4TE水分活度仪，烘烤后饼干的水分活度为0.20 aw。然后将饼干放在饱和盐溶液的干燥器中，得到水分活度为0.05，0.20，0.40和0.70的饼干。总的来说，对于脂质过氧化物和己醛的形成，滞后期随着水分活度的增加而增加，但是对于过氧化物的产生，水分活度为0.05和0.2时具有相同的滞后期（如图1）。很多的饼干模型都发现了脂质过氧化物产生早于己醛，与过氧化物相比，己醛产生的延迟被认为是由于金属的低迁移率限制了其将过氧化物分解为己醛的能力。过氧化物和己醛滞后期的差异随着水分活度的增加而增加（水分活度为0.05，0.20、0.40和0.70的滞后期分别为21、30、42和45天）。这种现象在大多数低水分食品的研究中是不寻常的，它显示随着水分活度的降低脂质氧化减少。很有可能是过渡金属的迁移率将随着水分活度的增加而增加，而水分活度本应减少，而不是增加过氧化物和己醛之间的差异。然而，饼干的pH值为6.8，在中性pH值下，铁等过渡金属的溶解度往往较低，这也会抑制铁的反应活性。另外，也有人认为水可以与过氧化物结合并抑制其其额分解，这也有助于解释为什么随着水分活度的升高过氧化物和己醛滞后相之间的差异增加。另外，随着水分活度的增加，这可能会增加内源性抗氧化剂的流动性和活性，从而使它们更有效。图1 饼干储存在55℃时水分活度对过氧化物和己醛形成的影响

AquaLab作为全球专业的水分活度解决方案导领者，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是中国药典、ISO、AOAC和美国USP、FDA等推荐使用的方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度。目前全球有80%的用户都选择使用AquaLab水分活度仪。如有需要，请联系AquaLab北京办事处（010）65610082。 啤酒是一个复杂的体系，目前已知含有800多种有机和无机化合物，这个复杂的体系中的一些物质形成了啤酒特有的主体风味，而另一些物质又通过一系列物理化学反应来改变这种风味，使得啤酒的风味在不断的变化中，并最终导致风味老化。尽管啤酒老化的机理尚未完全阐明，但氧化反应应该是老化风味产生的最重要原因。风味稳定期可以认为是各种力量均衡的维持期，当氧化反应占主导后风味即开始趋向于老化。近来的研究表明，自由基参与了啤酒的氧化。啤酒的质量受麦芽质量的影响很大。一般认为，麦芽在干燥的环境中具有良好的贮藏稳定性，大多数麦芽的贮藏稳定性为12个月。然而，在实际生产中，许多啤酒厂都注意到麦芽在贮藏过程中香气的变化，但是对麦芽贮藏过程中的风味和氧化稳定性的研究很少，特别是贮藏过程中水分活度对麦芽质量的研究也很少。已经有研究发现水分活度对干物质中的自由基数量有很大影响。研究了水分活度对自由基形成的影响，温度20℃，水分活度范围0.113到0.910aw。温度和水分活度对食品的贮藏稳定性有很大的影响，研究了麦芽贮藏过程中这两个因素的影响，将麦芽在20℃的烘箱中贮藏，水分活度在0.113到0.910 aw。在贮藏过程中，用ESR波谱仪测量了麦芽仁德自由基数量，用10颗麦芽仁的ESR峰峰高除以重量得到结果（图1）。贮藏1个月后，在高水分活度条件下，水分活度为0.817和0.910 aw的环境下出现了明显的霉菌，贮藏2个月后，水分活度为0.756 aw的麦芽上也出现了霉菌，贮藏3个月后，碎粉活度为0.693 aw的麦芽上出现了霉菌。在出现肉眼可见霉菌的麦芽后取出。然而在水分活度为0.529 aw及以下的麦芽在贮藏12个月内也未受到霉菌的影响，这一结果和以前的研究一致。麦芽仁的初始水分活度较低（平均为0.150 aw）.麦芽样品中的自由基数量在贮藏过程中下降，并最终在贮藏期间稳定在不同的数量（如图2A）。在贮藏的前几个月里，自由基数量的减少可能是因为麦芽仁组分的流动性增加，从而使得化学反应得以发生。在麦芽中观察到的自由基可能是具有高活性的，但是在干麦芽的物理锁定基质中的包封组织了它们的衰变。由于在较高的水分活度下，麦芽仁中的流动性增加，使自由基发生反应，其增加的活性可以由ESR检测到。因此，麦芽仁中自由基数量的下降是组分迁移率更高的标志，因此也是氧化稳定性降低的原因。在贮藏了4-6个月后，麦芽地自由基数量稳定在较低水平，反应出自由基在形成和衰弱之间的稳定水平。贮藏4个月后，稳定的自由基数量在水分活度之间发现有较好的相关性，水分活度高导致自由基数量低（图3B）图1 ESR自由基强度图2A 不同水分活度条件下麦芽贮藏12个月的自由基数量图3B 不同水分活度下麦芽贮藏了8个月后和自由基数量的关系麦芽中的组分迁移率取决于贮藏过程中的水分活度和温度。这导致麦汁的挥发性和过滤速度在麦芽地贮藏过程中发生变化。然而，麦芽的贮藏对麦汁中的糖分含量没有影响。说明麦芽中的主要成分和淀粉降解酶活性是完整的。麦芽焙焦对啤酒的氧化稳定性有负面影响，这是由于在麦芽贮藏和酿造初期，自由基形成增加，脂质氧化增加，挥发物损失更大。高温和高水分活度导致了麦芽的自由基衰变，麦芽在不到12个月的贮藏期间发生的化学反应可能会潜在影响啤酒的香气，为了保持麦芽的高品质，水分活度和贮藏温度都应该保持在较低的水平。

AquaLab作为全球专业的水分活度解决方案导领者，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是中国药典、ISO、AOAC和美国USP、FDA等推荐使用的方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度。目前全球有80%的用户都选择使用AquaLab水分活度仪。如有需要，请联系AquaLab北京办事处（010）65610082。牛肉干、猪肉干和鸡肉干等是一种即食产品，烘干后的产品通常会保证货架期稳定（即经过适当加工后不需要冷藏保存）。FSIS在2003年发现这些生产肉干的企业可能会存在加工处理不够好，无法完全杀死生产安全产品的病原体，FSIS在肉干的加工中提到会让生产企业可以做的更好的两个方面：1、如果没有做到湿蒸煮的要求，则可能无法对肉干进行充分的热处理以达到杀菌的标准。而一些生产企业使用干热来加热和干燥肉干，因此，由于产品过早干燥并且没有达到病原体致死的效果，因此在加热过程中无法获得足够的致死率。2、一些生产企业只通过测量大最水分和蛋白质的比值（MPR），而不是通过水分活度来确定他们的工艺是否对牛肉干进行充分干燥，从而生产出耐储存的产品。MRR为0.75或者更低仍然是一些企业鉴定肉干标准的一部分，但工厂应该通过实验室来测量水分活度，以确定肉干是否正确干燥。水分活度是衡量微生物生长可用水分的很好的指标，减少可利用水分（例如水分活度为0.80 aw或者更低）对控制致病菌的生长至关重要。对于各种肉干，微生物的风险可能包括沙门氏菌、李斯特菌和金黄色葡萄球菌等微生物。对于牛肉干，大肠杆菌O157：H7也可能是一个非常有可能存在的微生物。肉干生产的总体处理流程 杀灭力处理食品工厂必须采用一种处理方法来控制、减少和消除危害分析中确定的微生物危险。只要在烹饪/加热（致死率）步骤中严格遵循湿度标准，就必须符合杀灭力指南中的时间-温度组合，才能生产出含盐和糖添加剂的安全产品。加热时的湿度是一个关键因素。对于肉干，使用杀灭力准则的时间-温度组合有助于确保产品的安全性。对于家禽肉干，未加工家禽内部温度为72℃或加工后的家禽内部温度为69℃可以确保产品安全。对于肉类和家禽，如果使用杀灭力合规指南作为支持文件，则必须遵循湿度限制。时间-温度组合是根据湿热制定的，湿度不够，产品会变干，细菌会变得更耐热。加热温度和湿度（例如蒸汽）对于实现足够的杀灭力至关重要，随着水分活度的降低，细菌的耐热性（D值）增加。因此，如果加热期间湿度没有保持在一定水平，则在较高温度下杀灭沙门氏菌所需的时间将大大增加。重要的是，在达到杀灭的时间-温度组合之前，加工人员应防止产品干燥。在任何干燥和溶液浓度增加之前，必须在加热过程中的一第部分中遵循湿度要求。加工过程应使用干湿温度计对过程进行监控，以确定相对湿度。干球和湿球的温度相差不应超过-15℃，如果温度相差过大，则表明相对湿度约为86%，这表明低最相对湿度（90%）未保持在正确的水平上。以下是一些简单实用的步骤，可满足杀灭力规范中的湿度限制：?  密封烤箱。关闭烤箱风门以提供一个封闭的系统并防止水分流失。关闭风门时可能会发现蒸汽排出。?  增加湿度。在烤箱中放入一锅水以增加湿度。可以进行监控以确定水分是否蒸发。在烤箱中注入蒸汽或细水雾也会增加湿度。除干球湿度外，使用湿球温度计也有助于确定是否有足够的湿度。?  湿度监控。可以通过在干球温度计周围安装一块湿的吸湿布来制备湿球温度计。可以将一块布的一端浸入水中以保证湿布湿润，在整个烘干过程中也必须一直保持湿润，并应每天更换，尤其是在冒烟的情况下。 验证定制过程工厂可以开发定制的过程以适当减少整个产品中的致病菌。定制过程应基于科学，并有实验数据支持。可以通过使用从文献中获得的信息，从科学上有效的未发表研究中获得信息，或者通过将工厂使用的方法与已经被证实可实现所需的致病菌减少log10的经过验证的程序进行比较来开发它们。必须验证替代流程或自定义流程（即必须证明其有效性）。至少应进行微生物食品安全危害的验证研究。ü  确定危害物质ü  指出指定致病菌的log10减少量ü  描述如何实现或确定致病菌的1og10减少量ü  指定实际的处理条件（例如时间、温度和湿度）ü  列出关键成分（例如盐、糖和固化剂）ü  列出产品的关键特性（例如pH、水分活度和脂肪含量）加工流程、成分和产品特性可决定本研究使用的产品范围。挑战研究是验证过程的极好方法。挑战性研究的验证是基于科学的，并提供必要的数据来确定致病菌的log10减少量。致病菌挑战性研究应在实验室进行，而不是在工厂加工环境中进行。不应使用基于历史数据的产品抽样结果来验证这些流程。

典型的固体饮料动态水分吸等温线（吸湿特性）测量仪器：AquaLab VSA动态水分吸附分析仪水分活度：0.10-0.90 aw等温线模式：吸附和解吸（DDI模式）测量时间：35个小时实验日期：2019年9月27日

新修订的USP指南中的使用期限将于2019年12月生效，对于不同类型制剂的推荐最长使用期限做了重大改变。显著的变化之一是对微生物生长和防腐功效的新的关注。该指南将含水制剂指定为水分活度大于0.60 aw的制剂，并且水分活度小于或等于0.60 aw的制剂被认为是非水性或固体剂型。修订后的章节中，USP配制专家委员会对BUD表进行了修订，引入了“水分活度”的概念，以评估非无菌制剂对微生物污染的敏感性以及水解引起降解的可能性。什么是水分活度？水分活度是在相同条件下与周围空气平衡时样品的蒸汽压和纯水蒸汽压的比值。例如，水分活度为0.60 aw意味着样品的蒸汽压为纯水的60%。水分活度不应该和水分含量等同起来。水分含量是衡量样品中水的重量或者体积的量度，而水分活度是用于可参与化学反应或微生物利用的水的度量。即使水分含量相对低的样品仍然可以具有相对较高的水分活度。为什么水分活度很重要？水分活度是微生物在特定物质中生长能力的一种相当可靠的衡量你标准。通常，细菌可以在水分活度大于0.85 aw的情况下生长，酵母和霉菌可以在水分活度大于0.60 aw下生长。新发布的USP指南认为水分活度等于或者小于0.60 aw的任何物质都是非水性的，因此可以给予更长的推荐使用期限而不必含有防腐剂。当考虑物质中有多少水可用于化学反应时，水分活度也是一个有用的参考指标，可能会导致该物质中活性成分的降解。对实际应用意味着什么？对水分活度的这一新关注并不意味着改变使用期限指南的变化，而且还关注防腐剂以及如何选择特定配制制剂。USP网站上列的常见问题澄清了这些新指南没有要求药品生厂商测量特定化合物的水分活度，这些标记旨在用作指导。USP列出了各种产品近似水分活度。如果未对含水制剂，如奶油或悬浮液进行测试，则应假设水分活度大于0.60 aw，并且在没有适当研究的情况下，使用期限应于新USP指南表3中列出的日期一致。在没有关于特定化合物的明确数据的情况下，USP提供了一个很好的资源来证明指定合适的使用期限。AquaLab是美国专业的水分活度解决方案导领者，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是美国USP和FDA推荐使用的方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度，是世界上一唯无需进行维护和校准的水分活度仪，并且读数能够长期保持稳定。目前制药行业都在使用AquaLab水分活度仪。

随着USP“非无菌制剂的药物配制要求”的修订，引入了一个新的术语：水分活度。USP还有一个2页的章节是关于水分活度， 可以了解一下USP。但是，这并不是一个“新”术语，它实际上在食品行业中已经广泛应用了很长一段时间。那么什么事水分活度呢？它又能告诉我们什么？在FDA的描述中提到：“食品的水分活度（aw）是食品本身的蒸汽压与在周围空气环境中完全不受干扰的平衡时的蒸汽压与在相同条件下纯水的蒸汽压之间的比值。水分活度0.80 aw意味着蒸汽压是纯水的80%。水分活度随着温度升高而增加。产品的水分条件可以测量为以百分比表示的平衡相对湿度（ERH）或以小数表示水分活度。”很多食品的水分活度高于0.95 aw，这将提供足够的水分来支持细菌、酵母和霉菌的生长。可用水分的量可以减少到抑制生物生长的程度。如果食品的水分活度控制在0.85 aw或以下，则可以不受FDA 21 CFT第108、113和114条的规定。简单地说，水分活度是特定化合物或产品中的水量，它会影响微生物是否能在该产品中生长。这并不一定意味着在产品中含有一些水肯定会有很高的水分活度，可以采取干预措施减少产品的水分活度。影响水分活度的一些因素化合物的水分活度可以通过以下方式降低：·        温度（降低温度降低水分活度-即储存条件）·        添加防腐剂或抗菌剂·        减少产品的水分含量水分活度是其他一些可以具有“抗菌”效果的属性之一：“低或高pH值，缺乏营养素、表面活性剂的存在和添加抗菌剂，有助于防止微生物的生长。然而，应该注意更多的抗性微生物，包括孢子形成梭菌属、芽孢杆菌属、沙门氏菌属。和丝状真菌虽然它们可能不会在具有低水分活度的药品中增殖，但可能在产品中持续存在。”有趣的是，USP还提到了通常具有非常低水分活度的食品的例子：干果、糖浆、腌制肉类蔬菜等，这些都是固有的自我保存。同样，只是为了表明这个概念已经存在了想当长的一段时间，并且传统上用于控制食品的微生物变质。USP抗菌效力测试水分活度是在进行稳定性研究时所执行的分析测试之一，作为确定抗菌效果的一部分。在USP抗菌效力测试中，它指出：“为了测试目的，水溶液定义为水分活度大于0.60 aw。”一般而言，如果确定产品或制剂的水分活度低于0.60 aw，可不必进行抗菌效果测试。如上所述，一些微生物仍然可以存在于低于0.60 aw的产品（梭状芽胞杆菌、芽孢杆菌、沙门氏菌和真菌），所以需要非常小心。这个决定需要基于风险分析并且如果需要免除USP测试需要非常小心。 AquaLab是美国专业的水分活度解决方案导领者，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是美国USP和FDA推荐使用的方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度，是世界上一唯无需进行维护和校准的水分活度仪，并且读数能够长期保持稳定。目前几乎所有的制药行业都在使用AquaLab水分活度仪。

水是糖果生产中最重要的成分之一。我们通常认为水是非常普通的，但是并不完全了解它在糖果产品中的作用。我们都知道水在产品中的含量，但我们更需要了解它的形式和地位才能真正掌握其功能。为了更好地了解糖果中水的作用，我们可以使用水分活度作为分析指标。这个指标可以帮助我们控制成品的质构、外观、风味和保证品质。本报告将重点讨论水分活度在糖果生产中的重要性。多年来，我们都知道水分含量对糖果生产很重要。我们利用烘箱用干燥失重法来测量产品或配料中的水分含量。但是，这种测量并不是能很好地解释为什么组分之间不兼容，为什么有些产品的保质期短或者为什么有些糖果会变质。测量糖果的水分活度有助于我们了解这些观察结果。糖果的水分活度可以通过测量保持糖果样品的密闭容器中空气的平衡湿度来确定。这种样品的水分会在一段时间后达到平衡。当液体或含水的固体至于密闭容器中时，分子从液相中逸出的速率是恒定的，水的蒸发与温度有关。分子凝结的速率与蒸汽中的分子数成比例。当蒸发速率等于冷凝速率时达到动态平衡（图1）。 水分活度（Aw）通过以下等式与相对湿度相关联：(ERH)=(100)( Aw)。糖果的水分活度也定义为该糖果产生的蒸汽压除以相同温度下纯水的蒸汽压：Aw=VPcandy/VPwater。水分活度（以及ERH）并不是一个新的概念。但这是一个不太好处理的分析工具。在过去，我们测量水分活度的基本方法是使用各种已知水分活度的饱和溶液的干燥器，样品放置在干燥器的饱和溶液上方，样品的水分会在几天内达到平衡。通过样品的重量的变化来估算水分活度。这种技术非常耗时并且不太准确。随着科学技术的发展，我们有实验室仪器可以在几分钟内提供准确的水分活度测量。一般可以在3-5分钟内准确测量。水分活度仪的操作也仅需把样品放入样品杯中，直接开始读数即可。为什么了解糖果或配料的水分活度很重要？糖果中的水分活度可以分为两类，非活性水和自由水。水分活度是衡量糖果中水的紧密成都或者多少水可自由支持微生物活动的度量，或者水分迁移到相邻的组分。结合在糖果中的水部分与多糖中的羟基，蛋白质中的羰基和氨基以及其他极性位点连接。结合在糖果中的水部分与多糖（羰基）中的羟基、蛋白质和其他极性位置的氨基相连接。巧克力涂层以巧克力涂层的葡萄干为例，葡萄干的水分含量约为15%，巧克力的水分含量为0.5%。然而，尽管水分差异很大，但巧克力涂层的葡萄干非常稳定，水分不会从葡萄干进入到巧克力中。组分之间的水分迁移由水分活度预先确定。水分从高水分活度的组分迁移到低水分活度的组分，因此在开发多组分食品之前，就应该知道组分的水分活度值。虽然巧克力含水量低，但是它的水分活度相当高，为0.50 aw。有的水它没有紧紧束缚。葡萄干具有与巧克力相同的水分活度，这就是涂有巧克力的葡萄干稳定的原因。水分不会从葡萄干迁移到巧克力涂层中。但是，山核桃的水分含量低于葡萄干，但水分活度约为0.65 aw。因此在涂上巧克力之前，山核桃应该用防水层密封。翻糖我们看一下翻糖生产中水分活度的重要性。翻糖可以是最终产品或者作为配料。翻糖有两个组分。翻糖具有糖浆相，其由玉米糖浆固体和溶解在水中的蔗糖组成，此外，翻糖也具有结晶糖，幸运的是，晶体糖的体积很小，以至于口腔对其没有感觉。但由于这些晶体无法再溶解，无论它们多么小，他们都对水分活度都没有影响，对翻糖的稳定性也没有影响。保质期和对微生物败腐的抵抗力取决于糖浆的浓度。已经结晶的蔗糖对微生物的生长没有贡献，已经在翻糖中结晶的蔗糖降低了糖浆的浓度。测量翻糖中的总固体含量并不能充分描述翻糖的保持特性。我们也需要知道水分活度的大小。老化后，溶解在翻糖液体中的蔗糖可能会从溶液中析出。这会降低液相的浓度，使翻糖更容易收到微生物败腐的影响。因此，翻糖的水分活度会随时间改变，特别是如果翻糖可以放在暖和的地方。温度降低了糖浆的粘度并加速了结晶。在环境中败腐微生物无处不在。当翻糖的水分活度上升到败腐微生物的耐受范围时，微生物活动很快发生。败腐微生物将软糖分解成能量、水、二氧化碳、酒精和更多的有害物质。最初的微生物活动也提高了水分活度，这促使其他微生物也会开始生长。如果测量翻糖的水分活度，那么就知道它是否稳定。例如，使用小晶体快速生产的翻糖（例如翻糖机器）显示出比使用干混合物或打浆台制作的翻糖更低的水分活度。用不同浓度的玉米糖浆制作成的翻糖会有不同的水分活度值。在水分活度仪的帮助下，可以将配方与所需要的水分活度相匹配，以获得佳最的稳定性。刚开始时的更容易停止潜在问题而不是纠正问题。俗话说“一盎司的预防抵得上一磅的治疗”。防止问题的成本不是重新加工或这破坏不良的成品。使用水分活度仪就像一个针对微生物败腐的保险单。硬糖和焦糖含有蛋白质和简单碳水化合物的糖果在烹饪过程中易于发生非酶褐变反应，这称之为美拉德反应，并且在制作焦糖时是一个所期望的反应。随着水分活度的增加，美拉德反应产物的形成增加。当糖果质量的水分活度在0.60-0.70 aw范围时，所需要的褐变速度最快。通常，褐变是通过在制造过程中控制加热来完成的。正是在这个过程中，水分活度的控制也很重要。之后，固体含量增加到92-95%，这使成品水分活度为0.40-0.50 aw。我们中的许多人都使用估算糖果中还原糖含量的方法来确定配方是否正确，其实使用水分活度会获得更可靠的结果。如果糖果需要返工时，我们通过测试返工糖和成品糖的水分活度就可以知道返工糖中是否添加了过多的还原糖。这将避免制作低水分活度的糖果，其可具有短的保质期。多年来，我们经常被问到的一个问题是，“我应该使用多少糖浆？”另一个常见的问题是，“我应该使用什么样的玉米糖浆？”这些是世界上许多部分的重要的经济问题，因为玉米糖浆在许多地方的成本高于蔗糖。每个人的答案都很简单。人们需要添加一定量的玉米糖浆，这将提供满意的质构（粘度）和所需要的水分活度。同样的答案也适用于所用的玉米糖浆类型。如果成品硬糖的水分活度太低，使其易于从环境中快速吸收水分，则可以添加更多的玉米糖浆。通过改进熬制来限制糖果中的倒转量也将提高成品硬糖的水分活度并延长保质期。果冻糖果在制作淀粉果冻糖果时，需要足够的游离水来是淀粉糊化。如果在熬制过程中产生不充分的淀粉糊化，则会导致凝固成不良的果冻。有的糖果公司通过使用更多的还原糖制作更柔软的果冻糖来改变配方。配方的总固体含量没有变化，但是糖、玉米糖浆和淀粉溶液没有像原来配方那样煮熟。即使最终温度没有变化，淀粉也没有煮熟。配方中的水分含量是相同的，但是并不是所有的水都能对淀粉糊化起作用。初始溶液的水分活度通过配方变化而降低，因此淀粉可利用的水分减少。当改变果冻糖果的配方时，考虑可利用的水对生产始终如一的高品质糖果非常重要。水分活度仪可以是确保有足够能够利用的水分的有用工作。我们研究了五种制糖应用中的水分活度：巧克力涂层、焦糖、硬糖、果冻糖和翻糖。在每种情况下，水分活度都被认为是配方和工艺中的一个重要参数（图2）。水分活度很还总要，今天，水分活度仪使用非常简单，而且仪器也非常可靠稳定。我们需要在开发新产品和生产成熟产品时考虑水分活度，它将对我们的工艺改善有非常大的用处。

访问我们网站的许多人都会提出以下问题：·       “水分含量如何影响水分活度？”·       “水分含量与水分活度有何不同？”·       “我能从水分含量转化为水分活度吗？我们网站上之前发表了很多关于水分活度的文章，现在希望澄清水分活度和水分含量之间的差异。鉴于这两种测量都涉及与材料相连的水，我们必须首先了解产品中的水分含量。简而言之，水分含量或含水量是物质含有的水量。水可以以多种方式存在：·       作为化学反应吸附·       结合水合物吸收和形成·       产物结构分子扩散·       表面能结合·       毛细管冷凝（形成溶液）·       简单的表层水我相信这表明产品的水分是一个复杂的概念。根据这种理解，这里有几个简单的定义。            水分含量是指材料中含有多少水。            水分活度是去指水从材料中挥发的难易程度。有两种基本的直接方法测量样品中的水分含量。干燥失重通过加热去除水分。Karl Fischer通过化学反应以释放水分。此外，有许多间接方法也可以测量水分含量，但必须参考直接测量。通过使样品在一定温度下的密闭的腔体中达到平衡相对湿度来测量水分活度。在该温度下自然释放的水形成蒸汽并达到平衡。当产生的蒸汽压达到稳定时，样品中的水分和上方空气的水分会达到动态平衡。水分活度对于包装尤其重要。高水分活度样品放入密封容器时可能会释放水分。然后，这种水分可以与细菌，霉菌和其他病原体发生反应，破坏产品特性并引发疾病。因此，了解水分活度非常重要。相反，水分含量也很重要，因为它会影响物理/机械性能、产量、质构 - 通常还会影响材料的销售价格。它也是控制生产过程可重复性的重要因素。 我们如何将水分活度与水分含量联系起来？这种关系因材料和温度变化而异。通过测量水分含量并测量许多不同水分含量和温度下的水分活度，可以得到水分与水分活度的关系。鉴于需要测量水分含量和水分活度，该过程通常是繁琐且耗时的。但是，现在也有仪器可以在几天内自动完成测试。每次水分活度测量只需要5分钟。此外，当材料在吸湿和解吸时，这些相关性是不同的。 水分吸附等温线是给定温度下水分含量和水分活度的关系。虽然水分活度的增加几乎总是伴随着水分含量的增加，但这些等温线是非线性的。因此，简单的经验法则转换无效。水分含量和水分活度之间的相关性可以通过单个产品的实验测量收集来开发。然后，所得的水分吸附等温线可用于预测给定产品的水活度和水分含量。对于繁琐的数据开发过程没有已知的替代方案。 AquaLab作为全球专业的水分活度解决方案导领者，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是ISO、AOAC和美国USP、FDA等推荐使用的方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度。目前全球有80%的用户都选择使用AquaLab水分活度仪。如有需要，请联系AquaLab北京办事处（010）65610082。

      AquaLab作为全球专业的水分活度解决方案导领者，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是ISO、AOAC和美国USP、FDA等推荐使用的方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度。目前全球有80%的用户都选择使用AquaLab水分活度仪。   如有需要，请联系AquaLab北京办事处（010）65610082。药物化合物在晶体形式中显示出丰富的多样性，例如无水物，水合物，溶剂化物和共晶体以及这些物质的多晶型物。通常选择一种晶形以基于溶解度，形态，溶解度，热稳定性和其他因素进一步发展成药物产品。在无水和水合形式在典型的加工，储存和使用条件下都可以作为稳定固体存在的情况下，形式的选择可以通过结晶分离的容易性和在水溶液中从无水转化为水合物的动力学来确定。通过考虑批量行为，例如在预定操作期间。稳健的结晶过程涉及广泛的优化，以提高产量，生产率，杂质排斥，晶体形状和尺寸控制。在这种方法的设计中可以优化的变量包括溶剂类型和组成，温度和特定吸附剂以除去选择的杂质。为了确保获得所需的晶形作为最终产物，理解这些关键变量对相平衡的影响是至关重要的。水分活度（aw）在固态稳定性中的作用也得到了充分认识。基于水分活度的设计在确定存储条件时非常有用，因为它与相对湿度直接相关。通过溶剂化规则也认识到，较高的水分活度（i）水合物比无水形式更稳定，和（ii）较高水合物比较低水合物更稳定。如果需要，确保生产无水形式的直接方法是在无水条件下结晶。然而，由于盐或杂质排斥方面的优点，并且由于它通常是亲脂性分子的理想抗溶剂，水通常是溶剂体系的必要组分。然而，在结晶过程中加入水可以通过分离稳定但不希望的水合物使相平衡复杂化。在药物结晶中发生的最有趣的固 - 液相平衡类型之一是涉及无水 - 水合物 - 共溶剂水。除了温度和压力的状态变量之外，水分活度还承担控制适当形式结晶的状态变量的作用。仅通过调节溶剂体系的水分活度，可以优先结晶化合物的无水或水合形式。与温度相结合，除了无水多晶型物之外，在易于形成水合物的体系中可以观察到有趣的相行为。至关重要的是要记住，在这种系统中与结晶最直接相关的变量是水分活度而不是水浓度。正如在这项工作中显而易见的，这仅仅是因为系统中水的活动可以在溶剂系统中转化，而不需要在多于一个助溶剂 - 水系统中进行任何额外的实验测量。为了这项工作的目的，只考虑溶质的无限稀释极限中的溶质浓度。化合物I的多晶型水合物体系中存在的相关系。在不同的结晶条件下分离出化合物I的独特晶体形式。这些包括无水形式和水合物，并且发现这些形式的出现是溶剂系统中水活性的敏感函数。在一种共溶剂 - 水体系中测量固 - 液相平衡。然后计算该系统中的水活动。这使得能够定义相边界，其描绘了在水分活度方面不同水合物和无水形式的化合物I的稳定存在的条件。该信息用于确定标记两种不同助溶剂系统中边界的水浓度。

  AquaLab是美国专业的水分活度解决方案导领者，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是美国USP和FDA推荐使用的选首方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度。目前有超过80%的企业选择使用AquaLab水分活度仪测量药品中药饮片的水分活度。药品水分测量的重要性                                                   ———不是水分含量，而是水分活度对于大多数药品的化学、物理和微生物稳定性而言，水分被认为是非常重要的。长期以来，制药工业上通过化学以及结构键合或者通过某种干燥方法控制药品中的水分。这不仅控制了微生物的生长，而且还可以控制化学和物理制剂的稳定性。传统上，关于药品或成分中水分的讨论集中于水分或者水分含量，这是一种定量或体积分析，其决定了药品中存在的水的总量。水分活度然而，还有另一种更重要的水分分析，称为水分活度（aw）。水分活度描述了药品中水的能量状态，因此可用作溶剂并参与化学或生物化学反应或可用于微生物生长。它表明水在结构上或者化学上的结合程度。水分活度是在密闭测量室中样品水分平衡后上方气体的相对湿度。它是在给定温度下样品上方的蒸汽压（p）与纯水（p0）的蒸汽压比值。水分活度aw乘以100后得到与药品上方平衡后的空气的相对湿度（ERH）。水分活度是微生物生长的一个比水分含量更好的指标。水分含量测量对于确定对微生物生长的敏感性是不可靠的。例如，药品中含有相对大百分比的水分时，如果水与添加的保湿剂或溶质（例如盐、糖或多元醇）化学结合，则水在生物学上是无法用于微生物生长过程的。微生物学家和食品科学家已经把水分活度的概念用了几十年，是目前食品安全和品质的最通用的指标。在微生物学角度，微生物生长有一个低最的水分活度限值，低于该限值，微生物无法生长。低水分活度aw改善药品贮藏美国药典USP Microbiological Attributes of Nonsterile Pharmaceutical Products – Application of Water Activity Determination提供了关于水分活度影响的指导，因为它涉及到产品配方对污染物的敏感性。本章讨论了通过保持低水分活度来提高产品防腐的潜力。药品的非无菌制剂水分活度测量有助于：优化产品配方，提高防腐体系的抗菌效果。减少易发生化学水解的产品配方中活性药物成分的降解。降低配方（尤其是液体、软膏、乳液和乳膏）对微生物污染的敏感性。提供一种工具用于使用《微生物通用性测试》章节中包含的方法，减少有害微生物的微生物限度测试和筛选的频率，以进行产品放行和稳定性测试。化学稳定性与微生物控制类似，影响药物制剂稳定性的许多化学反应的速率取决于水分活度。水可以通过作为溶剂，反应物或通过影响药物剂型的粘度来改变反应物的流动性来影响化学反应性。水分活度影响非酶褐变、脂质氧化、微生物降解、酶促反应、蛋白质变性、淀粉糊化和淀粉回生等。物理稳定性和货架期由于水分活度描述了产品内水的热动力学能量状态，因此水分活度与药物形式的物理稳定性和货架期之间存在密切关系。水的差异组分或组分之间的活性水平和环境湿度是水分迁移的驱动力。了解水是否会从特定组分中吸附或解吸对于防止降解至关重要，特别是如果其中某一种物质对水分敏感的时候。   例如，如果将相同质量的组分A（水分含量2%）和组分B（水分含量10%）混合在一起，组分之间是否会有水分交换？混合后的产品最终含水量为6%，但组分A和组分B之间是否会有任何的水分交换？答案取决于两个组成部分的水分活度。如果两种组分的水分活度相同，则两种组分之间不会交换水分。这在涉及湿度敏感药物的预配方兼容性研究中非常重要。吸湿性赋形剂（如淀粉、纤维素和magaldrate）已经成功开发用于湿敏药物，因为材料的水分活度相似。同样，当混合在一起时，相同含水量的两种成分可能不相容。如果将具有不同水分活度但具有相同水分含量的两种材料混合在一起，则水会在材料之间调节，直到水分活度平衡。因此，对于明胶胶囊开发，应该使胶囊的水分活度与内部药物剂量配方相匹配。如果胶囊材料的水分活度高于剂量配方，则水将迁移到剂量配方中并可能增加化学降解速率或导致胶囊收缩或破裂泄漏。相反，如果药物配方的水分活度高于胶囊，水会迁移到胶囊中并可能导致胶囊膨胀或变粘。因此，水分活度为配方设计、制造条件和包装要求提供了比水分含量更多的有用信息。水分吸附等温线在一定温度下水分活度与水分含量之间的关系称为水分吸附等温线。由于水和固体组分在不同水分含量下的相互作用，这种关系对于每种产品而言是复杂且独特的。水分活度的增加几乎总是伴随着水分含量的增加，但是以非线性方式。对于大多数产品，水分吸附等温线的形状为S形，尽管含有大量结晶材料（糖或小的可溶性分子）的样品具有J形等温线形状。许多方面使用水分含量来规范产品质量。然而，水分含量测量可能是不准确的，耗时且昂贵，尤其对于药物而言。水分活度和水分吸附等温线可以替代用于测量计算水分含量，并且具有更好的结果、成本更低。例如，如果特定的水分含量为0.05%，那么测量该范围内的水分含量是非常困难，并且需要精确称量或者卡尔费休法分析。从该化合物的水分吸附等温线来得到水分含量，其变化小至0.02%，相当于水分活度0.2 aw的变化。显然，水分活度测量允许更严格的控制产品的规格。是水分活度，而不是水分含量在药物计量配方和成分的微生物学、化学和物理稳定性中起关键作用。了解药物的水分活度对于获得具有佳最保质期的制剂是必不可少的。    

2018年5月18日，ASTM国际组织最近成立的大麻委员会（D37）以及批准了其两个大麻相关的标准，两者都涉及大麻中的水分。根据大麻委员会成员的说法，大麻通常按重量出售，其大部分质量取决于水分含量。该标准提供了一种测量大麻样品中水分活度的方法（即D8196）以及适合安全有效贮藏大麻花样品的水分活度范围（即D8197）。委员会成员Jon DeVries，也是DeVries and Associates的CEO指出，使用新标准可以更有效地研究大麻精油中甾烷烃的挥发性。（各种萜烯的相互作用被认为可以提供与大麻有关的治疗效果，但是当水分离开植物时，不同的甾烷烃也会挥发）。“采用这些标准避免了行业所遇到的非常现实的问题，即将花样送到实验室进行测试，需要将样品干燥会产生时间滞后，样品在包装过程中持续干燥，并提供给患者和其他人，导致大麻和萜烯成分不再准确反映检测结果”。他说，新标准可以帮助生产者避免这种情况，在行业努力促进产品安全。ASTM新的大麻水分活度标准，提出“ASTM-D8196 测量大麻水分活度的测试方法”旨在使用“水分活度”作为大麻水分测量方法。在此基础上，“ASTM-D8197干燥大麻花可接受水分活度的范围规范”旨在确定大麻的理想水分活度范围。这两个标准解决了大麻质量不安全的问题，如果水分活度太高或太低，大麻的品质就会下降。ASTM-D8196和ASTM-D8197的相关标准内容可以查看ASTM网站或与我们联系。      AquaLab是美国专业的水分活度解决方案导领者，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是美国USP和FDA推荐使用的方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度。目前ASTM标准推荐使用AquaLab水分活度仪测量大麻水分活度。

负责微生物测试的IDEA集团的子公司Micromer刚刚购买了一台AquaLab水分活度仪，用于测量化妆品中的水分活度，水分活度是影响化妆品保存的主要参数之一。Micromer的负责人Sophie Corre博士告诉我们更多关于化妆品水分活度的信息：水是大多数食品、药品和化妆品中大最的成分。水分活度是Levis和Randall在20年代引入的概念，用于测量水的生物可利用性以进行生物反应。实际上，微生物（细菌或真菌）需要“自由”水或可利用的水来自我繁殖。但是需要注意的是，水分活度不代表水分含量，而是水的可利用性。这种水分活度可以通过水分活度仪测量，并且在0-1之间。水分活度越高，自由水的量越大，微生物自身繁殖更快。大多数细菌需要水分活度在0.90 aw以上才能生长，尽管大多数变质霉菌从0.60 aw就会生长。因此，这种水分活度是影响产品保存的主要参数之一。它已经广泛应用于食品加工行业，也越来越多的用于化妆品领域。因此，它是NF ISO 29621标准参考的参数之一，根据该标准，水分活度小于0.75 aw的产品具有低微生物风险。唇膏、口红、腮红等属于该类别。但是，我们应该指出，这种低微生物风险产品的概念不能只基于一个参数，而是依赖于多因素分析，同时考虑到与产品相关的物理化学参数（pH、营养物质和竞争），与制造环境相关的参数（温度、包装类型等）和与产品使用条件相关的参数（PAO等）Aqualab是美国专业的水分活度解决方案导领者，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是美国USP和FDA推荐使用的方法，能够在5分钟内快速测量样品的水分活度。目前大部分化妆品企业都在使用Aqualab水分活度仪。    如有需要，请联系AquaLab北京办事处 010（65610082）

巧克力—无论是硬的像石头还是粘成一团的质构像太妃糖的夹心巧克力、牛奶巧克力，每一种都对所有巧克力生产商提出了巨大的挑战。但不幸的是，这是现实的一部分。尽管在产品分析方面有很多选择来帮助控制这些问题，但是不是每一种测量技术都具有相同的有效性、准确性和/或速度。产品结块或软化/硬化过程中的一个关键因素是水，但是更准确的说，是这些产品中的游离水。在分析技术方面，水分活度比水分含量测量更有效、准确和精确。水分含量测量提供的是水的总量（无法确定自由水和结合水的比例），而水分活度提供的是产品中自由水的潜力（而不是数量）。通过了解这种潜力，可以得出关于粘性或质构变化的结论。在大多数情况下，需要借助水分吸附等温线来全面了解巧克力和其他产品中的水的动力学。事实上，水分活度的几个应用提供了一个关键的测量：ü  微生物安全性ü  2. 生产控制ü  3. 在多组分产品中水分迁移预测，从而预测质构可能的变化。ü  4. 寻找佳最的包装和储存条件ü  5. 产品开发ü  6. 测定原料对最终产品性能的影响ü  7. 结晶过程的监控ü  8. 确定某些产品的干燥条件 微生物安全除了少数例外，熬制的巧克力不受微生物腐坏的影响，但以下几个必须注意：?  杏仁蛋白软糖（杏仁酱）?  软糖?  果泥和配料?  高水分含量的馅料对于以上所有产品或半成品来说，水分活度的测量是非常重要的。因为霉菌在这样的环境中很容易生长。建议保持在0.65 aw以下，但有时候这是一个相当大的挑战，特别是使用的有机配料在含量上会有自然的变化。多组分食品水分迁移的预测多组分巧克力或甜味巧克力是一种特殊的挑战，因为它们由非常不同的混合物组成。他们不仅水分含量和配方不同，而且水分活度也不同。是否知道水在具有不同水分活度且水分含量不同的区域之间迁移？因此，如果组分之间具有不同的水分活度，水分迁移是不可避免的。分别控制每个组分的水分活动并通过使用保湿剂等措施将水分活度调整到相同水平，可以减少甚至解决这个问题，至少有助于预测水分迁移方面会发生什么。寻找佳最的包装和储存条件这些巧克力在包装里能粘在一起吗？还是变得柔软或者像石头一样坚硬？除了知道水的内部迁移外，空气湿度从外部进入也不容忽视。精心选择的包装，如双层金属镶嵌包装，可以防止巧克力中游离水的吸湿或流失，从而有助于保持质地和物理特性。这同样适用于储存条件。如果半成品没有正确的包装和储存，就会出现意想不到的以外，成品的质量也会发生巨大的变化。产品开发水分活度是在产品开发的所有阶段都要考虑的一个有意义的参数，但是还必须采取下列措施：v  确定理想的混合料和制造工艺v  在产品模仿时用它作为近似值v  使新产品适应某些环境条件v  选择合适的包装条件v  在执行储存和稳定性测试时，监控产品的老化结晶过程监控许多糖果不含晶体，这意味着糖会全部溶解在产品的游离水中。对于某些糖果，如方糖、乳脂软糖和再结晶的耐嚼糖果，需要将部分糖结晶以形成特定的质构。根据生产工艺和配方的不同，再结晶或多或少是可行的。这个过程可能需要几天的时间，在此期间水分活度升高，直到产品稳定下来。检测水分活度有助于更详细地了解这个过程，并收集关于此再结晶终点的知识。 AquaLab水分活度仪是目前世界上使用最广泛的水分活度仪，在大中型企业和科研院所中超过80%的用户都在使用AquaLab仪器。采用专利的镜面冷凝露点技术，在5分钟内即可得到准确的读数，准确性为±0.003 aw，由于其快速及其准确的读数，国际上所有的标准组织，如美国FDA、AOAC、ISO等都推荐其为选首技术。   需要了解更多信息，请咨询AquaLab北京办事处010-65610082