西林瓶微小孔径测试仪器—微泄漏无损密封测试仪

西林瓶是一种用作医学临床较为常见药包材的管制注射剂瓶，也被称为钠钙玻璃或硼硅玻璃瓶。因其使用中的特殊性，西林瓶的密封性要求极高。倘若西林瓶的密封性不好，会造成医疗药品和外界空气反应，进而对人体的健康造成严重危害。因此，西林瓶和安瓿瓶的密封完好性是保障内容物质量的必要条件，更是医疗药品制造厂商关注的关键检测指标。

容器密封完整性（CCIT）是无菌制剂研究和评价的重点关注内容，是保障医疗药品在整个生命周期内无菌并保持品质的关键要素。包装系统的密封性能通过物理完整性测试方法（如压力/真空衰减等）进行检测。通过对国内外标准的仔细分析，可以看出真空衰减法是检测西林瓶密封完整性的最合适方法。

真空衰减法技术允许进行检测，以非破坏性和非侵入性的方式鉴别密封容器中存不存在泄漏。山东赛成电子科技有限公司研发的MK-2000H正负压无损密封仪适用于各种空的/预充式注射器，水针及粉针瓶（玻璃/塑料）、灌装压盖瓶、以及其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。高精度CCIT测试技术可以检测出微型小孔的泄漏。

执行标准

《ASTMF2338-13包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》

《USP1207美国药典标准》

《医疗药品GMP指南——无菌药品》 11.1密封完整性测试

《中国药典》2020年版四部微生物检查法

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》

《YYT0681.18-2020无菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》

测试步骤

1.1试样准备

检测前，依据试样需准备足够数量的待检测样。待检测样在设备所处的环境中静置不低于30min。准备校准所需的阴性样品和阳性样品。

1.2夹具准备

检测前，需准备与待检测样匹配的检测腔，并用酒精等非腐蚀性液体清洁检测腔，晾干后放入测试夹具中。

1.3设备准备

1.3.1设备通电，电脑启动后，双击打开测试软件，显示通讯连接成功，热机5min。

1.3.2点击“系统设置”功能，确认测试模式为所需测试模式（正/负压），确认后退出。

1.3.3点击“参数”功能，选择或设置测试参数，注意检查参数与测试模式的匹配，设置，确定后退出。

1.3.4检测腔中放入与待检测样匹配的阴性样品，闭合检测腔，点击“试验”按钮，进行检测，检查检测进程是否符合要求。

1.3.5重复上一步骤至少5次。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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