仓库温湿度验证与GSP认证

2013年颁布实施地新版GSP规划到2015年结束过度期，届时所有药品生产企业和药品经营企业都需要通过新版GSP认证。目前药监局的工作重心还在药品运输和药品零售环节，药品生产企业因此还没充分了解仓库的温湿度验证。

根据新版GSP规范，仓库的温湿度验证系统必须分离与仓库温湿度调节系统，因此仓库中原本通过调节装置记录的温湿度数据不能作为验证的数据。仓库与监控系统进行验证的最长周期是一年。并且每年需进行冬夏两季极端天气下保温效果的评估。如果遇到仓库库设施设备改造、大修、长期停用后重新启用，需进行再验证。对于用于验证的设备，测量范围应达到-30~+70℃，温度的最大允许误差为±0 5℃，相对湿度的最大允许误差为±3% RH；并且需每年送至法定计量院校准，获取有效期为一年的校准证书。

仓库的空载温湿度均衡性分布试验（前验证），设置温湿度记录器采样间隔时间为5分钟，设置采集时间48小时。按照法规布点原则进行布点，平面内两测试点的距离不超过5米，也就是说参考30m*10m的仓库，每层长宽分别至少布置6个和2个测试点。垂直高度不超过2米，即4.5米高的库房需至少布置2层测试点。库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点。库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。通过测试，找到库房冷点，划分安全区；冷库冷风机组出风口温湿度分布趋势分析，截取验证过程中风机出风口温湿度趋势图进行分析与评价；冷库进出口温湿度分布趋势分析，截取验证过程中进出口温湿度趋势图进行分析与评价。

满载试验布点参照空载试验布点要求。在具体验证项目中，还应包括：

冷库温控设备运行参数及使用状况测试

把精度较高的温度实时显示仪表与冷库温度控制探头摆放在一起，对比校准后的冷库温度运行参数与验证仪表的参数是否一致，绘制表格填写对比记录，每2分钟记录一次数据，记录3组数据，温差的绝对值应小于0.5℃。人为用手握住控制风机的探头，检查温度控制显示屏温度是否明显上升，温度超过预设的7℃，检查制冷风机是否正常开启。

冷库停机保温测试-最长的停机时间确认

此测试与开门操作实验同时进行，设置记录器记录间隔为5分钟，记录时间为300分钟（含模拟冷库故障后保温时间测试120分钟；平衡时间120分钟；模拟开门连续搬运货物的最长时间测试40分钟）。人为关闭冷库电源开关，并保持120分钟，观察实时监测系统显示冷库温度的变化，实验结束后读取数据，评估停机状态下冷库的保温能力，评估冷库的最长停机时间。

开门操作测试-模拟实际最长开门时间

数据采集要求：此测试在停机保温实验之后进行，重新开启冷库后，平衡2小时，待冷库温度显示平衡后开始记录和评估数据。按空载实验布置探头位置，模拟开门连续搬运货物的最长时间测试40分钟。分析开门冷库内温度的影响。

在非验证周期，仓库需配备带实时监测和短信报警功能的温湿度自动监测系统。此要求参考新版GSP附录3。

附录3

温湿度自动监测

第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。

第二条 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

第三条 系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。

系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。 

第四条 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

通常使用的温湿度监测仪表有：DSR系列温湿度记录仪、MINI-TH温湿度记录仪系列

第五条 系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

第六条 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

第七条 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

（一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。

（二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。 

（三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。

第八条 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

第九条 系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

第十条 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。. 

第十一条 系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

第十二条 企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。

第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:通常使用的温湿度测量仪表有：DSR系列温湿度记录仪、MINI-TH温湿度记录仪系列 

（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 

（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。)

（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

第十五条 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。

第十六条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

第十七条 系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

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