温湿度监测的重要性与发展趋势

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一、温湿度监测的重要性与发展趋势

药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节，在药品流通过程中占有举足轻重的地位，也是目前药监部门重点关注的领域。

众所周知，科技合理的温湿度环境是保证药品存储安全的首要条件。在即将颁布的GSP新规范中，对如何监管药品库房环境温湿度，做出了明确规定：“企业应设置温湿度实时监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。每一仓间（或库房）应设置多个温湿度监测设备，用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集。”在过去的几年里传统的温湿度监测方式正在被智能化、自动化、无纸化、网络化的温湿度监测系统所取代，在可以预见，在未来几年里，我国所有医药生产和经营企业都将转变温湿度监测方式，统一装配智能化的温湿度监测系统，以满足国家药品监管的要求和政策。

从药品监管的安全性与国家药品管理相关政策及药品生产、经营企业顺利通过GSP认证等方面考虑，时代呼唤更加智能化的温湿度监测方案的出现。温湿度监测在保障药品在生产、运输、存储等环节的质量安全方面已处于一个十分重要地位。

二、温湿度监测的要求与目标

 （1）符合GSP、GMP认证的温湿度监测系统

北京盛世宏博科技多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。我们结合医药行GSP、GMP认证的相关规定，有针对性地推出了医药行业温湿度监测系统，以满足医药生产、经营企业温湿度监测达到GSP、GMP认证的有关规定，以便协助企业顺利通过相关认证。

 （2）温湿度监测总体要求

通常使用的温湿度监测仪表有：DSR系列温湿度记录仪、MINI-TH温湿度记录仪系列，采用当代传感器技术、自动化测控技术、数字通信技术、计算机应用技术等多学科地综合应用，将需要监测的若干个区域内的环境温湿度进行自动测量、并将其数据24小时不间断地通讯无线的方式传输给监控计算机，实现对各区数据的分区管理，如查看实时数据、软件报警、现场声光报警、数据记录、存储及数据导出及永久保存等，并结合现场的相关温湿度调控设备实现对现场温湿度的监测与自动控制，从而实现了温湿度监测的智能化、自动化、系统化和网络化，为医药行业温湿度监测提供全面、实用的系统解决方案。

 （3）系统建设目标

建设一套稳定、可靠、实用，具有一定前瞻性和升级空间的温湿度监管系统：通过该系统，使日常温湿度管理科学规范、高效节能、智能实用，满足在一定时期内对医药GSP、GMP认证中的温湿度监测要求，以更好的为广大的医药生产、经营企业在温湿度监测方面提供更加全面、规范化的服务。

 （4）布点要求

按常温2～30℃、阴凉2～20℃、冷藏2～8℃的温度条件储存，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。阴凉储存温度的上限允许有一定浮动，但不得超过25℃；）储存药品相对湿度为35%～75%；

阴凉库常温库：平面仓库每300平方米不应少于1个监测点，在300平米的基础上，每增加300平米增加一个测点(增加的面积不足300平米的按增加300平米算)。

每个小于300平米的独立的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。

库内有隔断的，且隔断的长和高均大于库房的长和高的1/2，隔断两侧即视为独立仓间

冷库：平面单库20平米以下应不少于2个监测点，20-50平米应不少于3个监测点，50-150平米应不少于4个监测点；点位布置要依照经验证的温度的冷点和热点

冰箱冷柜1个监测点。企业冷柜采取固定的分体记录仪方式，温度探头置于冷柜内，显示报警记录本体位于箱外，与企业自身的GSP温湿度监控系统相连接，直接传输至大平台。

（5）布置位置的规定：所有布点应与空调，加湿机，门窗，换气扇等冷热湿源有一定距离，避免受其直接影响；同时，应将测点放置于温湿度条件具有代表性的测点；预计空间温度最高的部位应至少有一个测点；至少有一个测点应设置在空调机组的回风位。

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