记者从上海市县食药监局获悉,上海市一家医院使用过期体外ELISA试剂盒被立案调查后,近日对该医院做出了罚款2万元的处罚。
据上海市县食药监局执法人员介绍,在对县城内的各大医院进行医疗器械专项监督检查时,发现一家医院未按要求执行进货查验记录规定,对购进的体外ELISA试剂盒未按要求进行保养、维护及记录。进一步检查发现,储存在化验室阴凉柜中的17种体外ELISA试剂盒,有7种已严重超过有效期,经过清点发现共有30余盒过期,他们当即对过期产品进行了查封。
“给老百姓看病,得向病人负责。"执法人员对该医院的相关负责人提出了批评,并展开立案调查,同时责令当事人限期改正违法行为。对该医院的违法行为,执法人员按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定,在调查核实后,对其开出了2万元的罚单。
该执法人员表示,使用过期的体外ELISA试剂盒,不仅不能保证检测检验数据的准确性、有效性和稳定性,而且容易导致误诊和错诊,轻则影响患者治疗疾病,重则有可能危及患者生命。
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