ELISA加强控制兽用生物制品生物安全

1、改变观念，提高法律法规意识，依法组织兽用生物制品的生产、研究与经营。

从事兽用生物制品研究、生产、经营活动的单位与个人应严格遵守国家和行业的有关法令、法规来进行生产与经营。应认真学习和遵守《兽药管理条例》、《兽用新生物制品管理办法》、《兽用生物制品管理办法》、《生物制品生产车间管理办法》等有关法令、法规。提高生物安全意识，改变过去因为兽用生物制品为动物用产品而对其生物安全缺乏足够重视的错误观念。

严格按照《中华人民共和国兽用生物制品规程》进行生产与检验，并遵守其规定的某些行业规范。如生产与检验用菌毒种要严格实行种子批和分级管理制度；用于菌（毒、虫）种研究、制备和检验的的动物、组织或细胞及有关原材料，ELISA试剂盒应符合《规程》的有关规定。对于新生物制品的开发应严格按照有关规定进行，特别是要遵守关于实验室试验、田间试验、区域试验的有关规定。

2、认真执行《兽药生产质量管理规范》，全面保障产品质量

《兽药生产质量管理规范》（简称兽药gmp）是国际通行的兽药生产、质量管理制度和基本准则，也是兽药产品国际贸易的通行证。实践证明，实施兽药gmp管理制度对保证制品的质量、规范生物制品生产活动起着至关重要的作用，同时也是生产、管理水平的集中体现。

兽药gmp的内容包括硬件方面：如厂房建设、设备、仪器、环保设施、仓库、实验动物、原材料等；软件方面：如管理、生产工艺、规章制度、档案记录、检验程序与规程、人员素质和培训制度等诸如此类都有非常明细的要求。

兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等硬件，从环境上为产品的质量和生物安全提供了有力的保证。没有这些硬件条件的保证，一切管理措施将无从着手。根据生物安全级别和生产需要设计符合制品生产要求的生产车间和生产线，某些特殊品种如达到生物安全三级的品种要严格控制在p3实验室或生产车间中进行。但同时也应理解兽药gmp的硬件是一个整体的概念，需要建设完整的、过硬的硬件，并不是仅仅依靠建一个洁净厂房或购置一台先进设备即可达到gmp的要求。

从原辅材料的选购到产品出厂后的服务，人员素质与技能的培训与提高，生产企业的各项管理软件为产品的品质从管理角度提供了保证。只有优秀的gmp软件系统才能使gmp的硬件发挥应有的作用。拥有合格的gmp车间是不够的，还要在生产管理的实际工作中持之以恒，严格按照兽药gmp的要求严格进行生产与质量管理，以确保产品每一瓶、每一针都是合格的、优秀的。不仅仅要注重质量控制（qc），更要注重质量管理（qa）。

同时，我们也应清醒的ELISA试剂盒认识到兽药gmp并不是生物制品生产的最终目标，而是组织生产的最低标准。追求质量的完美和生物安全的道路是永无止境的。

3、严格控制和提高原料的质量

关于原料从供应商的审计到检验、保管兽药gmp都有详细和明确的规定和要求。这里主要谈一谈有关兽用生物制品研究、生产与检验所用的主要生物活性原料的质量问题。

（1）鸡胚的spf化

生产禽胚疫苗和禽源细胞苗的最主要的原料就是鸡胚。《规程》及国家有关规定明确规定应采用spf胚进行生产和检验。但一些单位因为没有固定的spf生产基地和成本的原因依然采用非spf胚进行生产。以非spf鸡胚生产对于外源病毒、支原体的感染无法进行有效的控制，且因为鸡胚中常带有母源抗体，对产品的质量也无法保障。因此，加强鸡胚的spf化是保证产品的纯净、安全的重要因素之一。

（2）其它生物活性原料的质量问题

兽用生物制品的生产还要用到血清、动物组织、细胞、一些生物酶类等。这些原料具有生物活性，与化学药品等原料相比，其生物安全较难控制。保障这些生物原料的生物安全同样是保证产品的安全性的重要途径与手段。对于血清、组织的采集应对采集动物进行良好的监测与监测，保证其来自健康动物群体，不带有诸如牛腹泻与粘膜病毒、猪圆环病毒病毒、禽白血病毒、网状内皮细胞增生症病毒等外源病毒和和其它会影响制品质量和安全性的各种因素。一些组织、细胞，特别是传代细胞系要符合生产、检验用细胞标准。生物酶类也是同样要求，如生产常用的胰酶应经过监测不含细小病毒。

4、加强基因工程产品的管理与控制

农业转基因产品的生物安全性一直是一个敏感的话题，得到的关注相对也较多。因为对于转基因产品因生物安全问题造成的危害是可以预见但却不可以预料的，其一旦造成危害往往是灾难性的和不可估量的。从实验室的基因操作、废弃物的处理到田间释放都应严格而慎重的管理与进行。要加强安全管理，防止遗传工程体及其产品对人类健康、人类赖以生存的环境和农业生态平衡可能造成的危害，应按照农业部颁布的《农业生物基因工程管理实施办法》、《农业转基因生物安全评价管理条例》和其它国家和行业的要求进行安全等级的划分和安全性评价。对于研究、生产和环境释放应按规定要求谨慎进行，根据不同安全级别应有不同的硬件要求和管理措施，具体可参见国家与行业相关要求。

5、加强生产、检验动物的控制与管理

生产与检验动物应符合《国家试验动物管理条例》和兽用生物制品《生产、检验用动物暂行标准》的规定与要求。其中兔、豚鼠、大白鼠、地鼠应符合国家规定的一级标准；小白鼠应符合二级（清洁级）标准。禽类制品生产检验所用鸡、鸡胚应符合三级（spf）标准。试验用猪应无猪瘟病毒、细小病毒、伪狂犬病毒、口蹄疫病毒、兰耳病病毒、弓形体感染和体外寄生虫。实验动物的引进、饲养管理、适用要符合相关要求。一级实验动物的生产和实验应符合开放环境要求，二级实验动物的生产与实验环境应符合亚屏障环境要求，spf鸡的生产应符合屏障环境要求，spf鸡实验应在隔离环境中进行。此外，还要做好相应的遗传控制、环境控制、微生物控制、营养控制等的监控。

6、加强生物安全意识，提高人员素质

这里所讲的人员不仅是指兽用生物制品的不仅是指从业人员（研发、生产、管理、检验、经营）人员，还包括使用人员，也就是广大的用户。兽用生物制品（特别是动物疫苗）作为一种高科技含量的产品，但其所面对的用户却大多是基层的养殖用户，他们的素质普遍不高，缺乏足够的疫苗应用和生物安全方面的知识，ELISA试剂盒甚至头脑中没有生物安全的概念。因此，对包括用户在内的所有相关人员进行培训与教育是十分必要的。通过人员素质的提高，来带动行业的发展并为生物安全提供人员的保障。

以上是结合我国实际情况对影响兽用生物制品的生物安全的主要因素和提高兽用生物制品的生物安全性的措施的简要阐述，许多观点可能尚有不当和值得商榷之处。总之，兽用生物制品研究与实践中的生物安全问题是一个值得注意得问题，我国在这一领域与发达国家存在较大得差距，应引起广泛关注。提高防患意识，加强兽用生物制品生物安全管理，是关系到国计民生、促进畜牧业发展和对人类的生命与健康负责的大事。相信随着国家实施《兽药gmp》的不断深入、兽药市场得规范和整顿，兽用生物制品的生物安全问题一定能够得到保证和圆满得解决。