GMP药厂胶囊制剂车间设计及要求

2016-11-16 09:57

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资料摘要：

　制药厂胶囊GMP车间布置主要有哪些依据和要求? 　　在设计中，每一个设备都考虑一定地位，包括设备本身所占地位，操作地位，设备地位，设备检修拆装地位以及设备与设备、设备与建筑物的安全距离。设备布置应考虑为操作工人管理多台设备或多种设备创造条件，不宜过紧或过松，应尽量对称紧凑，排列整齐，充分利用空间。设备的自动监测仪表要集中控制，阀门控制尽量集中，便于工人操作。设备能顺利进出车间的要求，通过楼层的设备，楼面上要设置吊装孔。　　Gmp无尘车间胶囊剂是将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂; 　　能掩盖药物的不良气味，因药物被包于胶囊中;能提高药物的稳定性;胶丸剂、片剂生物利用度高; 　　可延缓药物释放和定位释药;可弥补其他固体剂型的不足。硬胶囊剂的制备一般分为空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程; 　　空胶囊系由囊体和囊帽组成，主要制备流程为：溶胶→制坯→干燥→拨壳→切割→整理，一般由自动化生产线完成，生产环境洁净度应达10000级，温度10-25℃，相对湿度35%-45%。

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