世界医药品销量前100种药物中,生物药物占据50%的销售额。其中销量前20种药物中,9种为抗体药物。尽管如此,抗体药物的制备成本仍是不容忽视的一大问题(估计约$ 200/g ),为了满足市场需求需要进一步降低生产成本。抗体纯化工艺中最受期待的成本降低方法就是提高Protein A亲和填料的载量。通过增加填料的载量,可减少亲和填料的使用量、节约试剂和洗脱溶液、缩短时间,从而有效降低生产成本。所以,在成本削减方面被认为是最重要的一步。
本公司TOYOPEARL AF-rPotein A HC-650F具有非常高的抗体吸附载量和优异的耐碱性,即使用0.1 N-0.2 N NaOH溶液来进行CIP清洗,也可反复使用200个批次以上,因此可以大大降低抗体药物的生产成本。
高载量・耐碱性Protein A 填料的特征
1. 高载量型TOYOPEARL AF-rProtein A HC-650F 的产品特性
粒径 | 30 – 60 micron(> 80%) |
配基 | 重组Protein A(E.coli) |
配基固定化方法 | 多点键合 |
IgG吸附载量(静态) | 68 g/L以上(动态吸附载量:65 g/L以上、柱留时间为5 min时) |
保存溶液** | 20 % ethanol |
其他
COA 有
Protein A ELISA kit Cygnus
动物来源成分 无
可用2 % 苯甲醇保存
(*苯甲醇的保存方法已有相关专利,使用前请充分确认知识产权的问题。)
2. TOYOPEARL AF-rProtein A HC-650F的优势
・抗体吸附载量高,最高载量可达100 g/L。
・耐碱性优秀,可用0.1-0.2 N NaOH溶液进行CIP清洗,可反复使用200个批次以上。
・由于配基Protein A和基质之间是多点键合,所以配基脱落少。
・15 cm柱高的大型层析柱上可实现高流速操作(柱留时间约3分钟)。
・提高抗体的生产效率,降低生产成本。
・满足客户的大量需求,即使是100 L以上的使用量,也可以迅速稳定提供。
・具备1 mL和5 mL规格的筛选用预装柱。
・我司同时拥有其他模式的抗体纯化用填料,可对应亲和层析后续的纯化步骤,全方面满足客户高纯度纯化层析工艺中填料的需求。
3. 不同尺寸层析柱和抗体纯化量的对应参考表
抗体上样量 (g)** | ||||||||
动态吸附载量 (g/L) | ||||||||
内径 (cm) | 柱高 (cm) | 柱床体积 (mL) | 装填所需 填料体积 (mL)* |
40 |
50 |
60 |
70 |
80 |
0.8 | 10 | 5 | 5 | 0.16 | 0.20 | 0.24 | 0.28 | 0.32 |
1 | 10 | 8 | 10 | 0.25 | 0.31 | 0.38 | 0.44 | 0.50 |
1 | 15 | 12 | 15 | 0.38 | 0.47 | 0.57 | 0.66 | 0.75 |
2 | 15 | 47 | 59 | 1.5 | 1.9 | 2.3 | 2.6 | 3.0 |
5 | 15 | 294 | 368 | 9 | 12 | 14 | 16 | 19 |
10 | 15 | 1,178 | 1,472 | 38 | 47 | 57 | 66 | 75 |
20 | 15 | 4,710 | 5,888 | 151 | 188 | 226 | 264 | 301 |
40 | 15 | 18,840 | 23,550 | 603 | 754 | 904 | 1,055 | 1,206 |
60 | 15 | 42,390 | 52,988 | 1,356 | 1,696 | 2,035 | 2,374 | 2,713 |
80 | 15 | 75,360 | 94,200 | 2,412 | 3,014 | 3,617 | 4,220 | 4,823 |
100 | 15 | 117,750 | 147,188 | 3,768 | 4,710 | 5,652 | 6,594 | 7,536 |
* 装填所需填料体积的计算:1 cm以上内径的层析柱是按照压缩比(CF:1.25)计算而得出的。
** 抗体上样量的计算:动态吸附载量 × 柱床体积 × 80 %
***大型层析柱柱高设置:能够实现线性流速约300 cm/hr (柱留时间3分钟)的高度;推荐柱高15 cm。
l Protein A亲和层析工艺后收获组分中的多聚体、抗体片段、HCP、DNA等杂质可利用下面推荐的其他模式填料进一步去除。
・离子交换填料:TOYOPEARL NH2-750F, Sulfate-650F(耐盐性离子交换填料), GigaCap Q-650M, SuperQ-650M
・疏水填料:TOYOPEARL PPG-600M, Phenyl-600/650M, Butyl-650/600M, Hexyl-650C
・混合模式填料:TOYOPEARL MX-Trp-650M
l 脱落Protein A配基检测用试剂盒
Cygnus 公司产品货号为 F910 Tosoh R40 and R28 Protein A, Mix-N-Go ELISA (中国代理:北京西美杰科技有限公司,西美杰热线:400-050-4006)
l Protein A填料和筛选用预装柱产品一览表
货号 | 产品名 | 吸附载量(IgG) | 包装 | 备注 |
0023425 | TOYOPEARL AF-rProtein A HC-650F | 68 g/L 以上 | 10 mL | |
0023426 | TOYOPEARL AF-rProtein A HC-650F | 68 g/L 以上 | 25 mL | |
0023427 | TOYOPEARL AF-rProtein A HC-650F | 68 g/L 以上 | 100 mL | |
0023430 | ToyoScreen AF-rProtein A HC-650F | 68 g/L 以上 | 1 mL x 5本 | 筛选用预装柱* |
0023431 | ToyoScreen AF-rProtein A HC-650F | 68 g/L 以上 | 5 mL x 1本 | 筛选用预装柱* |
0023432 | ToyoScreen AF-rProtein A HC-650F | 68 g/L 以上 | 5 mL x 5本 | 筛选用预装柱* |
0021400 | ToyoScreen Holder | - | 预装柱柱套 | |
0045161 | MiniChrom® TOYOPEARL AF-rProtein A HC-650F | 68 g/L 以上 | 筛选用预装柱 |
*使用ToyoScreen预装柱,同时需要配套使用ToyoScreen Holder(柱套)。
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