除菌过滤指南解读(九)：过滤器的变更应当做哪些评估？

默隆实业

2019/03/08 16:22

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通常过滤器变更主要有两种类型：一类是过滤器材质，尺寸，类型及其制造工艺的变更；一类是过滤器供应商的变更。无论何种形式的变更都应对其进行评估以确定其对产品质量的潜在影响（见GMP 第242条），评估应基于对产品工艺的知识和对质量风险管理的方法。

过滤器变更评估应由相关领域的专家和有经验的专业人员组成的专家团队进行评估，例如由生产，质量保证，质量控制，研发，药政法规或注册部门的人员组成专家团队评估过滤器变更可能带来的影响。过滤器变更评估应至少评估对产品工艺质量方面的影响和对合规方面的影响，具体评估内容参考如下：

对产品工艺质量方面的影响考虑因素

可能包括但不限于如下内容：

? 过滤性能，如细菌截留能力，过滤批量，对活性物质的吸附能力等

? 过滤工艺，如过滤压力，过滤时间，过滤温度，冲洗方式，灭菌方式等

? 产品与过滤器的兼容性

? 产品的无菌保证

? 过滤器的可提取物，浸出物评估

? 产品的质量标准

? 产品稳定性研究

对合规方面的影响考虑因素

可能包括但不限于如下内容：

? 是否影响注册

? 是否影响GMP认证

不涉及注册的过滤器变更，企业根据内部已批准的变更管理程序审批即可；对于涉及到注册的过滤器变更，除了需要企业内部审批外，还需要根据药监部门的监管要求进行备案或者审批。

对其他方面的影响

可能包括但不限于如下内容：

? 供应商的变更管理

? 物料管理

? 文件管理，如原有过滤器验证文件不再适用

? 培训系统

? 工程改造

? EHS影响

评估后应根据评估结果制定相应的措施，例如确认过滤器的兼容性实验，重新进行细菌截留能力的确认，或者分析过滤器可提取物，浸出物的实验，以及产品稳定性的研究等等。涉及注册的应与药监部门沟通获得审批或备案后执行变更。变更执行后，应评估变更的执行效果，如在年度质量评审中，收集历史数据以确认过滤器变更的合理性。

从下一期开始我们就进入本次指南解读的第十章节：除菌过滤器、系统的使用，将会涵盖过滤系统灭菌，完整性测试，气体过滤器使用等实际操作中常遇到的问题。