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AccuSizer 780SIS 在检测盐酸氨溴索注射液中的案例分析
一、摘要
注射液里的大颗粒检测一直是制药行业中大量/少量注射药物中的杂质微粒的监控的一个重要标准，本文介绍了AccuSizer 780SIS注射型颗粒计数器按照USP788测试的方法以及判断标准。
关键词 USP788 光阻法 SIS
二、客户遇到的问题
某医药企业想检测盐酸氨溴索注射液，由于国内的同类型的仪器通道少且灵敏度低，一直未采用，
三、解决方案：
采用美国PSS公司生产获得FDA认可的AccuSizer 780SIS来测试盐酸氨溴索注射液，同时对比市售品勃林格殷格翰生产的盐酸氨溴索注射液进行对比分析。
USP 788 Pass/Fail 标准 ----- 光阻法颗粒计数
> 10 um
> 25 um
小容量规格注射液
（＜100ml）
6000
600 每容量池
大容量规格注射液
（≥100ml）
25
3 每ml
根据药典规定，系统已经判断该市售品是合格的。
四、结果：
该公司通过对注射剂尾端大颗粒的含量检测，找到了自身在生产工艺上的缺陷。
五、结论：
AccuSizer 780 SIS具有通道数目大，灵敏性高的特点。尤其适用于实验室中，对微量样品做精确的粒径分析，同样适用于制药行业中大量/少量注射药物中的杂质微粒的监控，相比与国产的同类型光阻法颗粒计数仪，有着的优势。
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