注射剂

什么是注射剂？

  注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂跟进五台分类可以分为，液体注射剂、注射用粉剂、注射用片剂；跟进给药部位可以分为：皮内注射剂、皮下注射剂、肌内注射剂、静脉注射剂、脊椎腔注射剂等。我们这里所指的注射剂是澄清的注射用溶液。

2 注射剂的应用

  注射剂由于注射剂有其独特的优点，在医药行业中是应用最为广泛的剂型之一，目前临床上应用非常普遍。近来随之技术的发展，近年在品种与包装类型上都有一些重要的研究进展。如在品种上先后出现了脂质体注射剂、治疗性单抗注射剂、长效生物降解型微球注射剂、纳米粒注射剂、储库型控释注射剂、基因治疗药物的注射剂、凝胶型注射剂等；而在注射装置与包装方面，则出现了单剂量/多剂量无针注射剂、粉末注射器、预装型注射剂、粉末/液体预混型注射器、皮下植入用注射器等。

3 粒度对注射剂的影响

  不溶性微粒是影响注射剂的稳定性和安全性的非常重要的一个因素。大粒径的不溶性微粒会对使用者带来危害，甚至威胁生命。临床上每年都会因注射用药而发生的医疗事故。对不溶性微粒的检测是注射剂必不可少的。

4 美国药典（USP 788）对注射剂检测项目的规定

  美国药典（USP 788）对注射剂中不溶性微粒的检测做了明确的规定，采用显微镜法或者光阻法原理仪器进行检测。对于大容量和小容量分别做了相应的规定，体积大于100毫升的注射液，10微米以上的粒子每瓶不得超过6000个，25微米以上的粒子数每瓶不得超过600个；体积小于100毫升的注射液，10微米以上的粒子数每毫升不得超过20个，25微米以上的粒子数不得超过5个。

5 适用于检测注射剂的仪器

                                    型号：AccuSizer 780 SIS

此款仪器可以直接给出被测样品的结果是否通过美国药典USP729的规定，另外还可以按照不同的需求给出相应的结果，如中国药典，欧洲药典，日本药典。另外，此款仪器还有一个最大的优点就是可以给出512个数据通道，更加详细的给出样品的具体情况，更好地了解样品的具体分布情况。还配有21CFR PART11法规软件，使用方便，方法可以有记忆功能。

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 型号：Nicomp 380 ZLS

大粒子的检测：

  型号： AccuSizer 780 AD                            型号： AccuSizer 780 APS