在GAMP5环境下的小型实验室设备的风险分析

2013-11-05 15:12

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资料摘要：

在制药产业的生产和质量控制的许多工艺步骤中发现了称重位置（分析和实验室天平、容器天平、称重天平、筛选控制天平）。因为它们几乎存在于每个生产和质量控制中，所以非常适合用于考虑 GAMP 5 的实用性。一般而言将它们归入到小型制造设备和实验室设备中，虽然在工艺链中完全扮演着生产和质量相关的角色。提示：出于对以下 GAMP 5 的考虑，我们将 100% 在内存可编程的控制系统或在个人电脑解决方案中作为软件实现的称重技术解决方案排除在外，也不能作为小型设备进行归类。单独的、数据侧未连接的天平进一步丧失其重要性，今天通过（双向）数据传输连接到系统已经成为标准配置。此时可能涉及到简单的数据备份，但是也包括复杂控制过程中的双向数据融合。关于过程数据可追踪性的默认值将导致数据联结和自动的数据备份（脱离纸张）。当然要考虑到操作（操作阶段）以及设置/校准（安装和校准阶段）的访问权限。但是今天涉及到划分等级的访问权限，即使在天平中也得到了圆满解决。

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