审计追踪就是一种元数据的概念,而审计追踪做为元数据,阐述的是整合数据在生命周期内的变化情况,包括GxP数据的产生,修改和删除。审计追踪还有两个重要的要求,一个是安全,一个是不能删除原来的记录,同时,审计追踪的主要作用在于追溯和重现GxP活动以及相应的记录变化过程。 审计追踪的核心目的是实现变化的可追溯,业内狭义的审计追踪是指以电子形式的记录存在的。广义上,手写记录的杠改记录和文件的升版历史及批准都是一种审计追踪。 关于审计追踪的若干问答: 1.提问:在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据? 答:不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行,只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性,不需要进行审计追踪审核。 2. 提问:设备校正会影响数据的正确性。这是否意味着校正是关键的? 答:由于校正只会间接影响患者安全,因此不需要审计追踪审核。 3a.提问:实例:如果反应釜的生产控制没有用户管理,也没有密码或审计追踪等,会怎么样?是否允许继续使用此类控制? 答:建议计划对此进行更换。更换的时间取决于反应釜所生产的药品。这是关键的。 3b. 提问:实例:如果反应釜的生产控制没有用户管理,也没有密码或审计追踪等,会怎么样?(让你涉及的受控反应釜是用于中间体和API生产,但不用于制剂生产)。是否可以继续使用这些控制,还是应停止使用? 答:如果反应釜用于中间体的生产,并没有必要立即替换此反应釜控制。建议:评估所有系统和设备,依据优先级别来对其进行安排(例如,使用相对简单的FMEA)。
Y09-3016E手持式尘埃粒子计数器
一、 概述:
该产品采用彩色液晶触摸屏,为国内采用此设计的手持式尘埃粒子计数器。
二、技术参数:
1、符合JJF-1190-2008尘埃粒子计数器检定规格要求:
2、自净时间≤10min
3、测量重复相对偏差≤±10%
4、粒径分布误差 0.5um 5um≤±20%
5、粒子浓度示值误差 0.5um≤±20%
6、采样流量及误差:2.83L/min ≤±5%
7、可测粒径范围:0.3,0.5,1,3,5,10um,分6个粒径通道,0.3um的信噪比≥2.5:1
8、zui大可测颗粒浓度:≤30K颗/L
9、电流DC7.2V,1800mAh
三、性能参数
测试粒子粒径 | 0.3, 0.5,1,3,5,10μm |
光 源 | 激光二极管(寿命大于30000小时) |
流 量 | 2.83 升 /分钟(0.1cfm) |
计数效率 | 50±10%@0.3μm, 100±10%@0.5μm |
测量重复相对偏差 | ≤±10% |
采样时间 | 用户自设定 (1分~99分) |
采样延时 | 用户自设定 (1分~99分) |
采样频率 | 1到99次或连续 |
报警级别 | Class100~ Class300,000级(FED209E 标准)或5~ 9级 (ISO14464-1标准) |
测试方式 | 单一/重复/连续/定时/平均 |
数据内存容量 | 1000组测量数据 |
错误指示 | 超过zui大计数,激光功率衰减,超过校准流量(>±5%),电池电量不足 |
通讯接口 | USB |
zui大通讯速率 | 12MBPS |
充电时间 | 3小时,首次充电12小时 |
自净时间 | ≤10min |
zui大浓度 | "+/-5% at 2000000 particles/ft3 (71000 Particle/L) |
屏幕显示方式 | 液晶触摸屏 |
打印方式 | 外置式打印机,配置Epson色带 |
采样位置编号 | 1000组 |
计数模式 | 累计数,区间, |
电 源 | 可充电Ni-MH电池(6V/2500mAH)或AC适配器(输入100~240V) |
电池工作时间 | 连续测试时间大于6小时 |
外形尺寸 | 220*40*120mm |
重 量 | 1kg |
环境条件 | 工作环境15~35℃, 10-85%RH;储藏环境:-10~50℃, 10-85%RH |
标准附件 | AC适配器,电池充电器,清零过滤器,等动力采样头 , 便携式保护箱, 操作使用说明书,原厂校准报告,蓝牙打印机,数据导出软件 |
选配件 | |
检定标准 | JIS-B-9921(1997), ASTM-F649-01, ASTM-F328-98 (NIST可溯源) JJG547-1988 GB/T6167-2007 JJF1190-2008 |
UCL判定标准 | ISO14644 FS209E |
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