实验室在线离线总有机碳分析

性能参数
电源要求/功率 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W   
电导率检测范围 0.055us/cm-8.000us/cm   
测量范围 0.001mg/L～1.0 mg/L（1～1000ppb）   
测量精度 ±3%   
分辨率 0.001mg/L   
分析时间 连续分析   
响应时间 5分钟之内   
检测极限 0.001 mg/L   
样品温度 1-95℃   
环境温度 5-65℃   
使用范围 在线测试、离线实验室、清洁验证   
审计追踪 16项事件日志，可根据时间查询   
权限管理 用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求   
打印功能 外置微型打印机   
历史记录 5000组以上   
数据备份 支持U盘导出数据   
显示屏 彩色触摸屏   
扩展端口 以太网口、232串口、功率输出端口   
外形尺寸（mm） 400*240*270(长*宽*高）   
重量 8.5KG

仪器特点
仪器采用无泵管设计，在线检测时，无需配置减压阀装置；
采用了的高性能CPU处理器，扩展了仪器功能，提高了处理速度和精度；
大容量的存储空间，可作为原始数据实时查询；
高精度流量控制，保证了TOC的测试精度和稳定性；
无泵管的设计，在线不需任何配件（减压阀），减少客户的耗材使用、简化安装程序、流速更稳定；
用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求
自主研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计。

目前，我国大多数制药企业在PW（纯化水）/WFI（注射用水）系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证，对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标，这是根据美国药典USP<643>或欧洲药典EP2.2.44的相关要求和规定而来的。FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求：

1.给水要求

制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求，但总体一致的，其中：USP PW采用蒸馏、RO、DI或相同方式；USP WFI仅采用蒸馏和RO方式；EP WFI 仅采用蒸馏方式；JP WFI 允许采用蒸馏或RO/UF方式。

3.电导率的要求

对于电导率检测的要求，USP规定了三步检测法，都有相应的限制数值对照表。而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限；根据制造厂商提供的方法进行校准；满足周期性系统适应性测试的要求。

4.微生物和内毒素的要求

美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同，日本药典JP相对来说更严格些。

注 意 事 项

1. 更换紫外灯或蠕动泵管时，必须在打开仪器后盖板前切断电源，以避免发生电击危险。

2. 更换保险丝请使用相同的规格，以免发生短路或者损坏仪器。

3. 若仪器作在线检测使用，需在离线状态下冲洗管路和校准完毕后再连接在线检测装置。

4. 本产品需一级安全防护，电源必须可靠接地,否则可能导致触电事故或损坏仪器。

5. 仪器使用时，若水样中含有可见的不溶性微粒，必须在进样管前安装微粒过滤器，以免仪器内部管路发生堵塞。若在线检测的水样中固体悬浮物含量较高，须定期更换过滤器。

6. 若先前检测的水样中有机碳浓度超出了仪器的检测范围，在检测其它有机碳浓度相对较低的水样之前，先用高纯水或有机碳浓度较低的去离子水冲洗管路，冲洗时间参考说明书。

7．非本公司维修人员或授权专业人员不得随意拆卸机箱内部的零部件及线路板，否则造成仪器损坏后果自负。

随着新药典实施，我国的各个制药工业，纷纷已经开始使用TOC(总有机碳)分析仪对制药用水 (纯水和注射用水)的总有机物含量进行监测，以保证制药用水能够满足某些强制的规定要求，比如美国药典USP<643>和欧洲药典EP2.2.44, 以及中国药典CP2005附录VIII R的要求。满足这些要求将可以保证通过FDA或COS认证（见注释），或者满足我们国家所强制的某些认证。