OPUS® 预装柱,用于GMP生产
OPUS® 10cm -60cm 预装柱,货期:6-8周 |
于ISO 7级洁净室内生产
OPUS® 5cm-60cm预装柱在受控分类洁净室内装填,符合ISO 7级无活性颗粒(NVP)标准。缓冲液制备在符合ISO 8级NVP标准室内进行。
每周监测活性剂无活性颗粒
装填操作及将层析填料配量进入层析柱时,监测活性污染物
限制进入区域,只用于生产OPUS®预装柱
常规清洗和消毒计划
监测房间压力差,使用100% HEPA过滤空气,以维持空气质量
在所有相关领域发布要求的净化服程序
完整法规支持文件
为支持客户文件存档,OPUS®预装柱法规支持文件包括以下部分:
产品规格
生产程序
溶出性和析出性
运输质量
用户指南
材料证书
样品分析证书
每根柱规格的分析证书
OPUS®预装柱规格选择
为提供最大的灵活性,OPUS®预装柱可应用非GMP和GMP应用。除下表所标注外,一般情况下,OPUS® 非GMP和GMP预装柱是一致的。OPUS® 非GMP预装柱不提供填料样品。OPUS® GMP预装柱提供填料样品,以便在终端用户工厂进行填料一致性测试。
企业名称
瑞普利金(上海)生物科技有限公司
企业信息已认证
企业类型
信用代码
310115400275906
成立日期
2012-02-13
注册资本
20
经营范围
从事生物科学(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术)领域内的技术咨询、技术服务,纯化和过滤设备及耗材、实验室设备及耗材、仪器仪表的批发、佣金代理(拍卖除外)、进出口并提供相关配套服务,(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的、按国家有关规定办理申请;依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动),实验设备的经营性租赁。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
瑞普利金(上海)生物科技有限公司
公司地址
上海市浦东新区张江路1238弄恒越国际大厦1号2层G/H座
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