聚丙烯酸树脂Ⅱ/卡波树脂/丙烯酸聚合物/Polyacrylic resin Ⅱ

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本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以

50

﹕

50

的比例共聚而得。

?

【性

?

状

?

】

?

本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。

?

本品（如为条状物断成长约

lcm

，粉末则不经研磨）在温乙醇中

1

小时内溶解，

在水中不溶

?

。

?

酸

?

值

?

?

取本品约

0?.5?g?,

精密称定，

置

250ml

锥形瓶中，

加

75%

中性乙醇

(

对酚酞

示液显中性）

?

25ml

，

微温使溶解，

放冷，

精密滴加氢氧化钠滴定液

（

0.lmol/L)15ml

，

加氯化钠

5g

与水

10?

ml,

用氢氧化钠滴定液

(0.lmol/L)?

继续滴定至粉红色持续

30

秒不褪。本品的酸值（通则

0713)

，按干燥品计算，应为

300

?

330

。

?

【鉴

?

别

?

】

?

本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致

(

通则

0402)?

。

?

【检

?

査

?

】

?

黏

?

度

?

?

?

取本品

6.0g?,

加乙醇

100ml,?

微温使溶解，

用旋转式黏度计，

依法测定

?

（通

?

则

0633

第二法）

，在

25

°

C

时的动力黏度不得过

50mPa

•

s

。

?

酸

?

度

?

?

?

取本品

3.0?g?,

加

pH

值约为

7

的

75%

乙醇

100ml,

微温使溶解，放冷，依

法测定（通

?

则

0631)?

，

pH?

值应为

4.0

?

6.0

。

?

干燥失重

?

?

?

取本品，在

11

0

℃干燥

?

至恒重，减失重量不得过

10.0%(

通

?

则

?

0831)?

。

?

重

?

金

?

属

?

?

取本品

?

l.0g?

，依法检査（通则

0821

第二法）

，含重金属不得过百万

分之三十。

?

砷

?

?

?

?

盐

?

?

取本品

?

l.0g?

，置

150ml

锥形瓶中，加硫酸

5ml

，加热完全炭化后，

逐滴加入浓过氧化氢溶液

（如发生大量泡沫，

停止加热并旋转锥形瓶，

防止未反

应物在瓶底结块）

，直至溶液无色。放冷，小心加水

?

10ml

，再加热至三氧化硫气

体出现，放冷，缓缓加水适量使

?

成

28ml

，依法检査（通则

0822?

),

应符合规定

（

0.0002%?)

。

?

【类

?

别

?

】

?

药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等

?

。

?

【贮

?

藏

?

】

?

密封，在阴凉处保存

?

丙烯酸树脂类系由丙烯酸、甲基丙烯酸及其醋类分别搭配相互共聚而成.由于构成不同、比例不同、聚合度不同，产品型号、规格就不同，外国产品总称为Eudragit，分别有E u-dragitE， L， S， RL， RS等，我国生产有树脂I.II，Ⅲ号。EudragitE、树脂II是以二甲胺基甲基丙烯酸醋和其他中性甲基丙烯酸酷类共聚而成；EudragitL. S、树脂I.II，Ⅲ是以甲基丙烯酸与不同比例甲基丙烯酸酷类共聚而成；Eudra-gitRL(10％氯化三甲胺甲基丙烯酸)， RS型(含5％氯化三甲胺甲基丙烯酸醋)为含有某些季胺基因的丙烯酸和甲基丙烯酸醋的共聚物。它们具有连续的碳氢链结构，在胃内很稳定，不受消化酶破坏，在体液中溶胀；但不被吸收、不参与人体生理代谢。口服后以不变的分子形成很快排出，对人体无害。其广泛应用于片剂、丸剂、颗粒剂、中药制剂等固体制剂中，是一种优良新辅料。本文就其在这一方面的应用作一概述。??? 1.肠溶薄膜衣材料??? l号树脂乳胶液作肠溶薄膜衣材料，水为分散体.而不是溶剂，因此，水可在薄膜干燥时需很快地蒸发掉；含30％(W/W)成膜材料，可加人3％(W/W)三醋酸甘油作增塑剂，用一定量的水稀释即可使用，也可再制成着色薄膜。II，Ⅲ树脂包衣液基本处方见附表（略）。?? ?II号树脂外观较差，但包衣不易粘连；Ⅲ号树脂易成膜，光泽较好，但易粘连。实际应用是两者一定比例的混合物。应用II，Ⅲ号的混合物对痢速宁片进行全薄膜包衣，结果表明：薄膜衣件包裹严密，衣层坚实，外观理想，其抗湿、抗热、脆碎度及崩解等均优于肠溶糖衣片。也有单独用II号树脂作为中药浸膏片的肠溶衣材料。??? 2.胃溶薄膜衣材料??? 树脂II号在pHl-4迅速溶解，pH5％8溶胀。对胃酸过少患者不影响药效；本品性质稳定，对酶系统惰性，不会产生崩解延长问题。其成膜性能好，有良好的光泽、韧性、抗潮湿。用树脂II号与HPMC混合使用对胆宁片进行薄膜包衣，具有片重轻，包衣时间短，抗湿性好等优点，是一般糖衣片无法比拟的。树脂II号可单独或混合包衣，与HPMC混合包衣可增加成膜性、崩解度及生物利用度；与玉米肮混合包衣可提高抗湿性。??? 3.保护衣层材料??? 一般片剂略有苦味或臭味，可通过适当调整II，Ⅲ树脂配方比例包衣，使其成为较薄的保护衣层。既能达到迅速溶解又能使片面光沽，无异味，便于吞服。处方一中II：Ⅲ号树脂(1：1)3g；PEG-6 000 6g；吐温-80 1m1；蓖麻油2m1；苯二甲酸二乙醋7m1；乙醇100m1；硅油0. 5m1。处方二，II号树脂5 0r6 20m1(乙醇液)；HPMC3 46100m1(乙醇液)；苯二甲酸二乙醋1m1；蓖麻油lml；吐温lml ；滑石粉2-4g；PEG-6 000.1g；色素适量。?? 4.粘合剂材料??? 不同浓度的聚丙烯酸树脂可以作制粒的粘合剂。具有增加颗粒可压性、隔离颗粒组份和降低颗粒及片剂引湿性.用10％浓度II号树脂制备扑热息痛片颗粒，提高了可压性，降低易脆性，吸收速度无变化；制得禁普生钠颗粒降低了引湿性.而制备鳌肝醇颗粒和氯醋醒颗粒分别提高了可压性和稳定性。??? 5.骨架缓释片材料??? 聚丙烯酸树脂和药物制成不溶性骨架缓释片，这种片剂服用后，在胃肠道将药物逐渐释放出来，而骨架无变化排出。其骨架能形成孔径极细的错综复杂的孔道，药物经孔道慢慢向体液扩散，达到缓释作用。丙烯酸树脂类型及其用量可影响释药速度，选择适宜类型的丙烯酸树脂，确定适宜药物和树脂比例是控释药物速度的关健。不同类型树脂有不同渗透性能，配合使用不同穿透性能树脂，可获得理想释药速度。在穿透性较差树脂中也可以加人一些水溶性物如