医疗器械行业标准信息表

2024年2月19日，20项医疗器械行业标准中国家药监局制定了有关YY/T 1740.3—2024 医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪将于2025年3月1日正式实施。YY/T 1740.3—2024规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。适用于医用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS），该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素，如钾、钙、锌、碘等。

GC41700-2022电子烟检测新国标

电子烟强制国标出台，GB 41700-2022 将于10月1日实施，《电子烟》国标（标准号GB 41700-2022）已经正式发布，将于2022年10月1日正式实施。 电子烟强制国标的发布，意味着中国电子烟长期无国家标准生产阶段的结束，对行业具有开创性的历史意义。从10月1日开始，所有的电子烟产品都必须依照国标进行生产，按照国标允许添加的101种添加剂进行限量添加。依照国标生产的电子烟产品，方能进入全国交易管理平台进行销售和流通，三无电子烟工厂和小作坊将正式作别。电子烟有法、有标可依的监管时代正式到来。而此次状态变化距离上次3月25日变化才不到半个月，或许这与5.1实施的电子烟管理办法有关。 电子烟有法、有标可依的监管时代正式到来。

《水质 叠氮化物的测定 分光光度法》

本标准规定了测定水中叠氮化物的分光光度法。 本标准适用于地表水、地下水、生活污水和工业废水中叠氮化物的测定。 当取样体积为 150 ml，试样制备体积为 100 ml，使用 10 mm 光程比色皿时，方法检出限为 0.08 mg/L （以叠氮根计），测定下限为 0.32 mg/L 样品中叠氮化物在酸性介质中，加热转化为叠氮酸，随水蒸气馏出，经氢氧化钠溶液吸收后，叠氮 根离子与三价铁离子反应可生成棕红色络合物，在 454 nm 处测定其吸光度。在一定浓度范围内，其吸 光度与叠氮根离子含量成正比。

《水质 28 种有机磷农药的测定 气相色谱-质谱法》

本标准规定了测定水中有机磷农药的气相色谱-质谱法。 本标准适用于地表水、地下水、海水、生活污水和工业废水中敌敌畏、速灭磷、内吸磷、灭线磷、 治螟磷、甲拌磷、特丁硫磷、二嗪磷、地虫硫磷、异稻瘟净、乐果、氯唑磷、甲基毒死蜱、磷胺、甲基 对硫磷、毒死蜱、杀螟硫磷、马拉硫磷、对硫磷、溴硫磷、甲基异柳磷、水胺硫磷、稻丰散、丙溴磷、 苯线磷、三唑磷、蝇毒磷、敌百虫等 28 种有机磷农药的测定。 当地表水、地下水和海水取样量为 1 L，定容体积为 1.0 ml 时，28 种有机磷农药的方法检出限为 0.3 μg/L～0.6 μg/L，测定下限为 1.2 μg/L～2.4 μg/L；当生活污水和工业废水取样量为 100 ml，定容体积 为 1.0 ml 时，28 种有机磷农药的方法检出限为 4 μg/L～7 μg/L，测定下限为 16 μg/L～28 μg/L。

《水质 9 种烷基酚类化合物和双酚 A 的 测定 固相萃取/高效液相色谱法》

《水质 9 种烷基酚类化合物和双酚 A 的 测定 固相萃取/高效液相色谱法》适用范围 本标准规定了测定水中烷基酚类化合物和双酚 A 的高效液相色谱法。 本标准适用于地表水、地下水、生活污水和工业废水中 4-叔丁基苯酚、4-丁基苯酚、4-戊基苯酚、 4-己基苯酚、4-庚基苯酚、4-辛基苯酚、4-支链壬基酚、4-叔辛基苯酚和 4-壬基酚等 9 种烷基酚类化合 物和双酚 A 的测定。 当取样体积为 200 ml，试样的定容体积为 1.0 ml，进样体积为 30 µl 时，方法检出限为 0.04 μg/L～ 0.06 µg/L，测定下限为 0.16 μg/L～0.24 µg/L。详见附录

蜂蜜中链霉素和双氢链霉素的测定液相色谱-串联质谱法

本方法规定了蜂蜜中链霉素和双氢链霉索的液相色谱串联质谱测定方法。 本方法适用于蜂蜜中链霉素和双氢链霉素的测定。 原理采用含三氯乙酸的磷酸盐缓冲溶液提取试样中的链霉索和双氢链霉素,经离心和过滤后,HLB固 相萃取柱进行净化富集,用液相色谱串联质谱仪检测,外标法定量。