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2010GMP-中国药典稳定性试验指导原则

2012-08-15 14:34

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资料摘要:

药品稳定性试验箱适用于制药企业和药物科研单位对药品及新药的稳定性试验和检定。参照我国2010版药物稳定性试验指导原则、GB10586-8和GB/T 2423.3-93有关条款设计制造,以科学的方法模拟一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度环境,是制药企业通过GMP认证的必备设备之一。
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前言 ISO(国际标准化组织)是由国家标准机构(ISO成员)组成的一个世界性的联合体。其工作是将预备的国际标准正常的通过ISO技术委员会的审核。任何成员对有兴趣的科目都有权在成立的技术委员会上陈述。与ISO联系的国际组织、政府机构、非政府机构都可以参加此项工作。ISO与IEC(国际电工委员会)在电工标准问题上进行紧密的合作。 国际标准是按照ISO/IEC指令,第二部分起草的. 技术委员会的主要任务是准备标准,起草的国际标准被技术委员会正式通过是由各成员的投票进行。至少需要获得总票75% 的票数才可以作为正式的国际标准出版发行。 注意一些已制定的文件内容有可能涉及到专利权,ISO不对其负责辨认. ISO6270-2是由技术委员会ISO/TC35(色漆和清漆,附属委员会SC9,色漆和清漆通用试验方法)制定的. ISO6270色漆和清漆-耐湿性的测定由下面两部分组成.

前言 ISO(国际标准化组织)是由国家标准机构(ISO成员)组成的一个世界性的联合体。其工作是将预备的国际标准正常的通过ISO技术委员会的审核。任何成员对有兴趣的科目都有权在成立的技术委员会上陈述。与ISO联系的国际组织、政府机构、非政府机构都可以参加此项工作。ISO与IEC(国际电工委员会)在电工标准问题上进行紧密的合作。 国际标准是按照ISO/IEC指令,第二部分起草的. 技术委员会的主要任务是准备标准,起草的国际标准被技术委员会正式通过是由各成员的投票进行。至少需要获得总票75% 的票数才可以作为正式的国际标准出版发行。 注意一些已制定的文件内容有可能涉及到专利权,ISO不对其负责辨认. ISO6270-2是由技术委员会ISO/TC35(色漆和清漆,附属委员会SC9,色漆和清漆通用试验方法)制定的. ISO6270色漆和清漆-耐湿性的测定由下面两部分组成.

ICH指导原则 新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2) 2003.2.6现行第4版 新药物与新产品稳定性研究Q1A(R)修正说明

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