药品稳定性试验箱功能、特点、试验方法

2012-08-14 12:01

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资料摘要：

药品稳定性试验箱设备功能　　是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。　　★稳定性试验条件：　　★长期留样的稳定性试验的储藏条件：　　温度：+25℃±2℃ 　　湿度：60+5%RH 　　时间：12个月　　★加速稳定性试验的储藏条件　　温度：+40℃±2℃ 　　湿度：75+5%RH 　　时间：6个月　　强光照射条件光照度：4500+500LX编辑本段药品稳定性试验箱主要特点　　1、采用微电脑控制温度，湿度，控制稳定，准确，可靠。　　2、独特风道循环系统，确保工作室内部风力分布均匀。　　3、温湿度控制器，压缩机，循环风机等零部件均采用进口产品，具有稳定，安全可靠的特点。　　4、独立超温，低温声光跟随踪报警系统，保证试验安全运行不发生意外。　　5、升温，降温，加湿系统完全独立可提高效率。　　6、采用进品不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁。编辑本段药品稳定性试验箱控制器特点　　药品综合稳定性试验箱温湿度采用进口液晶触摸屏控制器，相对温湿度性能精确的设定显示，分辨率达到0.1℃/0.1%rh。编辑本段药品稳定性试验箱技术措施　　1、制冷系统：原装进口制冷系统，保证设备长期连续运行。　　2、调节方式：平衡式调温调湿方式，保证温湿度精确可靠，波动度小。　　3、安全保护：独立限温报警系统。　　4、控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。　　5、具有100组程式10段9循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99小时59分。　　6、资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。　　7、具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定。　　8 、具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。

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前言 ISO（国际标准化组织）是由国家标准机构（ISO成员）组成的一个世界性的联合体。其工作是将预备的国际标准正常的通过ISO技术委员会的审核。任何成员对有兴趣的科目都有权在成立的技术委员会上陈述。与ISO联系的国际组织、政府机构、非政府机构都可以参加此项工作。ISO与IEC（国际电工委员会）在电工标准问题上进行紧密的合作。国际标准是按照ISO/IEC指令,第二部分起草的. 技术委员会的主要任务是准备标准,起草的国际标准被技术委员会正式通过是由各成员的投票进行。至少需要获得总票75% 的票数才可以作为正式的国际标准出版发行。注意一些已制定的文件内容有可能涉及到专利权,ISO不对其负责辨认. ISO6270-2是由技术委员会ISO/TC35(色漆和清漆,附属委员会SC9,色漆和清漆通用试验方法)制定的. ISO6270色漆和清漆－耐湿性的测定由下面两部分组成.

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