邦德盛新冠核酸质控品 厂家直发 核酸质控品厂家

邦德盛 质控品 L1，技术参数：

　　1．概述本 2019 核糖核酸（2019-nCoV RNA）液体质控品是以假病毒培养液为原料，用阴性稀释液稀释，添加适量的稳定剂制备而成。此质控品均匀、稳定，与临床样本具有良好的互通性。用途：本质控品为非定值质控品，仅用于相关实验室的精密度检测，可对 2019 核糖核酸（2019-nCoV RNA）试剂生产厂家以及进行 2019 核糖核酸（2019-nCoV RNA）检测的相关实验室进行室内质量控制，有效监控仪器状态、人员操作、试剂盒有效性等，保证检测结果的准确性和可靠性，但不用于试剂评价和阴阳性结果判断。

　　2．样品制备首先对假病毒（含 ORF1ab、N、E、S 和 M 基因）进行构建和培养，获得培养液。对收获的假病毒培养液进行初步定值，然后用阴性稀释液稀释至所需浓度，并进行分装。以国家二级标准物质GBW（E）091132/GBW（E）091133 为溯源，采用目前使用量较大，试剂盒的特异性、精密度、灵敏度相对较好的 3~5 家检测试剂盒进行检测。规格：0.5mL/管。

　　3．参考值及范围浓度编号 平均数（X）copies/mL X±2SD (copies/mL)L2 2.5E+02 1.19E+02～5.27E+02L1 5.1E+02 2.03E+02～1.28E+03S0 9.9E+02 3.94E+02～2.49E+03S1 1.4E+03 5.57E+02～3.52E+03S2 1.4E+04 5.84E+03～3.36E+04S3-阴性 / / *注 1：以上参考范围为研制时精密度实验结果，仅供参考，不作标准值使用。本质控品只用于检测项目的相关实验室的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度，不用于疾病的诊断，不用于临床样本的定值。使用时应由实验室的工作人员采用一系列统计学方法，统计本实验室自已的均值和精密度。

　　*注 2：以上靶值及范围以 200μL 样本量进行核酸提取，经过荧光定量 PCR 检测和统计计算而得到的参考值。

　　4．使用说明

　　1）样本保存与处理方法：收到产品后，应立即检查名称、批号是否与说明书相符，检查产品是否破损。如发现问题请立即与厂家联系。若暂不检测，收到样本后应立即置-20±5℃环境保存。

　　2）稳定性：2-8℃环境中，可稳定 6 个月；-20±5℃环境中，可稳定 24 个月。

　　3）本产品已进行热灭活和化学灭活处理，使用时，应移至室温平衡 10~15 分钟，充分震荡混匀 20~30S（若取样量低于 100μL，建议于漩涡振荡器上震荡混匀 40~60S），6000rpm 瞬时离心后即可使用。

　　4）本产品适用于市面上的快速提取法（如样本释放剂）、磁珠法和柱提法提取试剂。

　　5）本产品含有 Omicron 和 Delata 变异株，含内参基因，作为待测样本使用，具体操作方法参见检测试剂盒的使用说明书。其中最小取样量为 200μL。

　　6）样品复融后，应在 2～8℃低温环境暂存或-20±5℃环境中冻存，尽量避免反复冻融，开瓶后建议 3 周内使用完。

　　7）完成样本核酸提取后，建议马上进行下一步实验，否则请保存于-20±5℃待用(24 小时内)。实验过程中应使用经高压灭菌的一次性离心管和吸头或购买无 DNA/RNA 酶离心管和吸头。

　　8）运输：须放入冰块或干冰，运输时间不超过七天。

　　5．安全警示本质控品含假病毒，在使用时应由受过培训的实验室人员操作，注意生物安全防护。应按有潜在生物传染性样本对待，操作和处理均需符合相关法规要求：卫生部《病原微生物实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》。