首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案在中国获批

近日，百时美施贵宝官方微信宣布，百立泽（盐酸达拉他韦片）和速维普（阿舒瑞韦软胶囊）作为首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案于近日获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于治疗成人基因 1b 型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代偿期肝硬化）。此外，百立泽同时被批准与其它药物如索磷布韦 * 联合，用于治疗成人泛基因型（即基因 1 - 6 型）慢性丙型肝炎病毒感染，这也是唯一被中国《丙型肝炎防治指南》推荐用于治疗泛基因型的全口服联合治疗方案。

根据纳入中国大陆患者的临床研究结果，百立泽和速维普联合治疗方案针对基因 1b 型慢性丙肝患者的治愈率达 91%-99%，且安全性与耐受性良好 2 -3。

据了解，百立泽是首个 NS5A 抑制剂，靶向作用于 NS5A 蛋白并直接破坏其正常功能。速维普则是一种 NS3 蛋白酶抑制剂，与丙肝病毒 NS3 蛋白结合，从而抑制其活性。魏来教授指出，针对丙型肝炎病毒两个部位的作用可以多个环节抑制丙型肝炎病毒的复制，从而使“敌人全军覆没”。

北京大学医学部教授、中国工程院院士庄辉表示：“百立泽和速维普联合治疗药物的获批标志着丙肝治疗在中国进入了一个全新时代，为基因 1b 型丙肝患者提供了一个可以获得治愈的新选择。这两个药物的联合治疗不仅能提高治愈率，且安全性好、疗程短、服用方便，同时可让丙肝患者在疲劳程度方面得到一定缓解，提高生命质量。”

据中华医学会肝病学分会和感染病学分会共同发布的 2015 版《丙型肝炎防治指南》，中国约有 1000 万丙肝病毒感染者。“与庞大的患者人数形成鲜明对比的是，我国丙型肝炎病毒感染知晓率、诊断率和治疗率仍然很低。”北京大学肝病研究所所长魏来指出：“事实上，丙肝是可以被治愈的。百立泽联合速维普作为首个全口服、无干扰素和利巴韦林、由两种直接抗病毒药物组成的治疗方案，将给基因 1b 型感染的患者治愈带来更多的希望。”

“2015 年最新版中国《丙型肝炎防治指南》首次增加并推荐了直接抗丙肝病毒药物（DAA）为基础的治疗方案，同时建议并指导了其临床应用。”首都医科大学附属北京佑安医院副院长、中华医学会肝病学分会主任委员段钟平指出。

指南指出，丙肝患者应在进行丙肝基因型检测后，采用不同的直接抗丙肝病毒联合治疗方案。“目前，基因 1b 型是我国最常见的基因型，占比为 56.8%1。”段钟平表示，“盐酸达拉他韦片联合阿舒瑞韦是新版指南中推荐作为丙肝基因 1b 型的治疗方案之一，有望攻克临床治疗壁垒。”

此外，指南中还推荐了盐酸达拉他韦片联合索磷布韦 * 用于治疗泛基因型初治或干扰素联合利巴韦林治疗失败的丙肝患者。