仪器简介
测试方法的选择与优缺点对比
(1)目前,起泡点法、保压法、扩散流法均为亲水性滤芯的检测方法。起泡点法测试简单,时间较短,但只能定性好与坏,对于过滤面积较大的过滤器(多芯如5芯20寸以上)方法不适用;保压法所测结果为压力衰减的压力变化△P,此值为扩散流检测方法的过程值,因此目前已多被淘汰;扩散流法目前为亲水滤芯的推荐检测方法,扩散流法所测结果为气体流速,可相对定量,通过结果的大小可大致判断滤芯膜的开孔率、有效过滤面积、孔隙率等,而且适用于多芯检测。
(2)疏水性滤芯的检测目前有两种方法:用有机溶剂做润湿液的起泡点法,还有用注射用水(纯化水)做测试液的水浸入法。水浸入法彻底解决了起泡点法的残留、污染及安全的问题,目前水浸入法已成为疏水性滤芯检测的洽当方法。
产品描述
1.涵盖了现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。
国内实现超滤系统的完整性检测的厂家;
科学的权限管理设计,密码登录、权限分级、电子签名等,符合FDA 21CFR PART 11的要求;
仪器自带审计追踪功能,可记录16项操作事件日志,真正满足数据完整性的要求、如登录人员,测试方法等;
4. 可建立80组预存方案,仪器更加简单化、智能化;
5、可做到9芯20寸滤筒的检测,大大提高使用者的工作效率;
6. 丰富的数据接口,仪器不仅包括标配的数字及模拟接口(RS232/USB),还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口,为系统智能化升级做准备,比如在线全自动化灭菌控制系统的配套;
7. 自主的研发团队,可以根据客户的需要,进行特定方案的设计,多年的现场经验和强大的专业服务,不仅是能够保证客户放心使用该仪器,还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持;
技术参数
电源要求/功率 | 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池(选配) |
操作压力 | 100-10000 mbar (145psi) ; |
单位 | mbar |
操作条件 | 环境温度:+5℃ ~ +40℃;相对湿度:10-80% |
外型尺寸(mm) | 400(深)*240(宽)*270(高1)*220(高2) |
测试功能 | 手动泡点测试;基本泡点测试;增强泡点测试; 保压测试;扩散流测试; 水浸入测试;超滤膜包测试 |
测试精度 | 净体积测试:± 4%;气泡点:± 50mbar ;扩散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml |
测试范围 | 泡点:100-8000mbar 扩散流速:1-600ml/min 水浸入:0.01-100ml/min |
适用范围 | 对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器(9芯20寸以内)、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器 |
审计追踪 | 多项事件日志,可根据时间查询(可选配) |
权限管理 | 用户名密码登录,4级权限,满足FDA 21CFR PART 11要求 |
预存方案 | 80组 |
打印功能 | 自带微型打印机,联机PC; |
历史记录 | 5000组以上无数量限制记录存储, |
记录备份 | 支持U盘导出数据(包括测试曲线); |
显示屏 | 高清晰度7"彩色触摸屏; |
串口连接方式 | RS232串口,USB接口; |
语言选项 | 中文/英文 |
使用方式 | 在线/离线 |
适用环境 | B级以上 |
重量 | 8KG |
应用领域
圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各种滤膜
标准折叠式滤芯(Standard cartridge):2.5"至40",1芯至15芯
囊式滤芯(Capsule) 小型滤芯(Mini cartridge)
空气过滤器的检测 2.5"至40"
超滤膜
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除菌过滤技术及应用指南
1. 目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,保证无菌药品的安全、有效和质量稳定,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,制定本指南。 本指南不具有法律约束性,仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前的认知与科技水平起草的,并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法,达到本指南要求。 2. 定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程。 3. 范围 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容,适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
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2020/07/10
除菌过滤指南解读(十一):什么时候进行完整性测试;完整性测试失败了怎么办?
《指南》中提及“除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前,应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试,并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时,需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。”本文将对完整性测试的时间选择,考量要素以及失败分析和措施进行详细阐述。
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2020/03/12
企业名称
北京钮因华信科技发展有限公司
企业信息已认证
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
信用代码
911101086723887060
成立日期
2008-01-23
注册资本
500万元
经营范围
技术开发、技术推广、技术服务;销售机械设备、化工产品(不含危险化学品及一类易制毒化学品).(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)
北京钮因华信科技发展有限公司
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北京市石景山区银河南街2号院2-501
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