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曲尼司特有关物质检测
曲尼司特，是一种有机化合物，化学式为C18H17NO5，淡黄色或淡黄绿色结晶或结晶性粉末，无臭，无味。主要用作抗过敏药。该药在70年代首先由日本江田等人研制成功，其国外商品名为Tranilast或Rizaben，国内于1983年由中国药科大学制药有限公司首先研制开发成功。作为原新药西药二类新药收载于中华人民共和国卫生部部颁标准WS1-277 (X-36)-88。
色谱条件
色谱柱：YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH;
流动相： 以甲醇-乙腈-0.02mol/L醋酸铵溶液（1∶1∶2）（用冰醋酸调节pH值至4.0±0.05）为流动相；
柱温：35℃;
检测器：308nm;
流速：1.0mL/min;
系统适用性溶液：取曲尼司特约50mg，加甲醇50ml，超声使溶解，摇匀，在光强度1500lx以上照射2小时，摇匀，放冷。
进样量：10μL;
运行时间：35min。
谱图和数据
1. 系统适用性检测谱图
2. 检测数据
NO. | 峰名称 | 保留时间(min) | 理论板数 | 分离度USP |
1 | 杂质Ⅰ | 5.937 | 8379 | / |
2 | 曲尼司特 | 7.690 | 8955 | 6.00 |
结论
中国药典对系统适用性要求，理论板数按曲尼司特峰计算不低于4000，曲尼司特峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。选用YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH色谱柱，曲尼司特峰的理论板数为8955，曲尼司特峰与相邻杂质峰的分离度为6.00，满足药典要求。
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