曲尼司特,是一种有机化合物,化学式为C18H17NO5,淡黄色或淡黄绿色结晶或结晶性粉末,无臭,无味。主要用作抗过敏药。该药在70年代首先由日本江田等人研制成功,其国外商品名为Tranilast或Rizaben,国内于1983年由中国药科大学制药有限公司首先研制开发成功。作为原新药西药二类新药收载于中华人民共和国卫生部部颁标准WS1-277 (X-36)-88。
色谱条件
色谱柱:YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH;
流动相: 以甲醇-乙腈-0.02mol/L醋酸铵溶液(1∶1∶2)(用冰醋酸调节pH值至4.0±0.05)为流动相;
柱温:35℃;
检测器:308nm;
流速:1.0mL/min;
系统适用性溶液:取曲尼司特约50mg,加甲醇50ml,超声使溶解,摇匀,在光强度1500lx以上照射2小时,摇匀,放冷。
进样量:10μL;
运行时间:35min。
谱图和数据
1. 系统适用性检测谱图
2. 检测数据
NO. | 峰名称 | 保留时间(min) | 理论板数 | 分离度USP |
1 | 杂质Ⅰ | 5.937 | 8379 | / |
2 | 曲尼司特 | 7.690 | 8955 | 6.00 |
结论
中国药典对系统适用性要求,理论板数按曲尼司特峰计算不低于4000,曲尼司特峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。选用YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH色谱柱,曲尼司特峰的理论板数为8955,曲尼司特峰与相邻杂质峰的分离度为6.00,满足药典要求。
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