飞行时间质谱仪 Clin-ToF-I

单位名称

北京毅新博创生物科技有限公司

联系人

李大为

联系邮箱

lidw@clintof.com

成果成熟度

□正在研发   □已有样机   □通过小试   □通过中试   √可以量产

合作方式

□技术转让    □技术入股    □合作开发    √其他

成果简介：

飞行时间质谱技术是检验科学的新技术，此前，德国布鲁克的质谱仪遍布全球，法国梅里埃的VETEK MS分布也遍及世界各个领域，而中国飞行时间质谱仪领域是一片空白。毅新博创自主研发的Clin-ToF飞行时间质谱仪的问世不但填补了国产空白，更在该领域跃居世界先进水平。Clin-ToF飞行时间质谱仪2012年通过了欧盟CEIVD认证和美国FDA认证，2014年通过中国CFDA（中国食药监局）认证，是适用于疾病蛋白质组、基因组及微生物组全方位研究的先进技术平台。

Clin-ToF飞行时间质谱系统是国内唯一一家拥有成熟产品且获得CFDA注册证书的国产质谱产品（注册证号：京食药监械（准）字2014第2400606号），累计申请发明专利120余项，共获得授权35项，申请3项国际PCT专利，基于该系统开发的20项耳聋试剂盒获得国家药监局“创新医疗器械”批准，5项产品/服务获得北京市新技术新产品认证。目前已有研究表明，Clin-ToF在临床微生物鉴定方面的能力与德国布鲁克质谱系统鉴定效能相当。

主要技术指标：

分辨率 (多肽与蛋白质) > 2,000 for Bombesin (m/z   1,619.8) FWHM

> 450 for Protein A (m/z 44,613)   FWHM

多肽 Bombesin (m/z 1,619.8) >2,000 FWHM

蛋白质 Protein A (m/z 44,613) >450 FWHM

Resolution Protein over broad mass   range:

蛋白质在宽质量范围内的分辨率：   ≥ 400 for Insulin (m/z 5,734) FWHM

≥ 600 for Myoglobin M2+ (m/z 8,476) FWHM

≥ 700 for Cytochrome C (m/z 12,361) FWHM

≥ 800 for Myoglobin (m/z 16,952) FWHM

灵敏度: 500激光次数 500 fmol BSA (m/z 66,000) at S/N   ≥ 50:1

信噪比> 50:1

Mass accuracy:

(protein mixture)

质量准确度

（蛋白混合物） < 200 ppm with external calibration

< 150 ppm with internal   calibration

< 200 ppm 外标法校正

< 150 ppm 内标法校正

MALDI mass range:

MALDI质量范围 Up to 300,000   m/z

最大300,000 m/z

技术特点：

1、离子光学核心部件，由两部分组成，一是离子提取极，二是离子单透镜。实现的功能是把离子从离子源部分（MALDI）提取出来并合理消除同质量离子的动能差别，二是经离子单透镜空间聚焦消除同质量离子的空间分布差异，然后将离子送入自由场飞行以进行质谱分析。

2、高压电源核心部件，创新性地设计了温度补偿电路以及特别地针对控制电路进行了高稳定度基准电压源设计；

3、离子推斥，最大限度地提高了离子传输能力,有效提升了质谱系统的灵敏度和分辨率，且能够更好的降低制作成本。

应用前景：

CLIN-TOF-I临床飞行时间质谱系统是国内首家通过医疗器械CFDA认证的国产飞行时间质谱产品。通过检测生物大分子的分子量，使用蛋白指纹图谱技术，用于对口腔分离的乳酸杆菌、变形链球菌、白色链珠菌的鉴定。成果创新了离子透镜、脉冲延迟高压电源等核心部件，开发了微生物蛋白指纹图谱动态非线性算法，实现微生物准确鉴定，涵盖了370属2200种7900多株菌数据库。建设了包括协和、301等多家示范应用基地，并在全国40多家医院和医疗机构推广使用。 截至2017年，毅新生产的CLIN-TOF临床飞行时间质谱仪共销售18台，示范推广15台。现阶段和未来的主要目标市场是国内大型医院及体检机构。从医院的角度，全国3甲医院1300多家，二级以上医疗机构3000家，国家统计局发布公报，数据显示2016年末全国共有医疗卫生机构99.3万个，其中医院2.9万个。假设全国三甲医院有50％的医院选择我们的质谱仪，潜在市场容量就有650台。如果全国有5％的医院选择我们的质谱仪，则潜在市场容量就有1500台，市场潜力和发展空间巨大。

知识产权及项目获奖情况：

专利情况：质谱检测用的一次性靶板   201120270233.5；

触摸屏式MALDI-TOF质谱仪201230221154.5；

MALDI-TOF换样自动断高压金属滑片导轨   201320217034.7；

一种用于MALDI源的激光引入和样品成像的装置 201320217672.9；

一种用于质谱仪的高压脉冲发生器201320217362.7；

一种用于质谱仪的离子选择器201320217361.2；

质谱检测用的疏水性浓缩靶板（实用新型）201520142252.8

软件著作权：shRNA分析工具软件 V1.0 软著登字第0945986号；

质谱数据模型分析系统V1.0 软著登字第0945972号；

质谱数据统计分析系统V1.0 软著登字第0945999号；

质谱数据预处理分析系统V1.0 软著登字第0946010号；

质谱数据转换工具软件V1.0 软著登字第0945980号；

探索者生物标志物发现软件V1.0 软著登字第0945995号。

奖励情况：北京产品评价中心产品质量金奖；  

Frost & sullivan 最佳产品创新奖；

浙江医药卫生科技奖一等奖；

北京科学技术奖三等奖。