由仪器信息网主办的第四届“国产好仪器”评选活动自2022年5月启动，作为“国产科学仪器腾飞行动”主要活动之一，受到科学仪器行业国产厂商和仪器用户的高度关注，吸引了150家企业的240台仪器参加评选。  毅新博创Clin-ToF-II榜上有名附一：第四届“国产好仪器”名单（第五批）https://www.instrument.com.cn/news/20221118/640868.shtml           “国产好仪器”坚持以“用户说好才是真的好”作为筛选标准，由中国海关科学技术研究中心仪器验证评价与认证平台、中国检验检疫科学研究院等多家联盟单位支持。全方位展现国产科学仪器产业规模及专业技术的提升水平，助力中国科学仪器产业健康快速发展。       作为国内临床质谱的领航者，毅新质谱深耕质谱领域19年。2016 年，毅新在全球首创单机多组学技术，推出Clin-ToF-II，并获得 NMPA认证。2020年9月12日，中国医学装备协会举行第六批优秀国产医疗设备遴选目录证书颁发仪式，其中在质谱仪领域，毅新质谱Clin-ToF II 飞行时间质谱系统各项数据成绩优异，总体名列第一。目前，该质谱仪已在国内多家三甲医院使用。本次入选“国产好仪器”，也再次印证了 Clin-ToF-II的良好用户口碑。【关于我们】毅新博创2003年进入质谱领域，是国内首家专注于临床质谱系统研发、生产的企业。公司研发实力领先，累计申请专利200项，已获授权74项；累计承担或参与重大科技专项15个，发表论文超过100篇，SCI超过30篇。2014年，公司自主研发生产的Clin-TOF-I飞行时间质谱系统在国内首家通过NMPA认证。2016年，公司在全球首创并实现了单机多组学检测，技术国际领先。2019年，公司的Clin-ICP-QMS-I获得国内首个微量元素质谱NMPA认证。公司多款飞行时间质谱与微量元素质谱均获得NMPA认证。公司质谱荣获卫健委质谱状元，获得包括协和医院、301医院等90多家权威用户的认可。

　　《中国生物工程杂志》(CHINA BIOTECHNOLOGY)是国家一级学会——中国生物工程学会会刊，月刊，创刊于 1976 年，由中国科学院主管，科技部中国生物技术发展中心、中国生物工程学会和中国科学院文献情报中心共同主办。　　《中国生物工程杂志》是《中国核心期刊要目总览》核心期刊、中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊)和中国科学引文索引(CSCD)核心期刊，并被多个国内外重要检索系统收录。　　《中国生物工程杂志》拟于 2023 年上半年出版“质谱技术临床应用专辑”。本期专辑由白求恩精神研究会检验医学分会董书魁主任担任执行主编，马庆伟、贾辰熙、宋文琪、李维、王晓东等质谱技术领域专家担任副主编，现邀请生物医学相关领域科研工作者投稿。　　征稿栏目：研究报告、技术与方法、综述等征稿主题：　　1、质谱技术发展历程　　2、质谱技术在精准医学的应用进展　　3、质谱技术在临床医学与基础医学研究中的应用　　4、质谱技术与精准用药指导　　5、质谱技术与微生物检测　　6、质谱技术与微量元素检测　　7、质谱技术临床应用专家共识，等　　投稿方式：请将投稿发送至邮箱：biodata@sina.com，邮件主题请标明“质谱技术临床应用专辑稿件——稿件名称”。通过初审后的稿件将通知作者正式网上提交，并组织开展同行评审。稿件写作格式请登录期刊网站 www.biotech.ac.cn，查看《中国生物工程杂志投稿须知》。　　投稿截止日期：2022 年 12 月底。　　《中国生物工程杂志》编辑部　　2022 年 9 月 30 日

临床检验技术的发展可谓日新月异，作为检验技术的代表之一，质谱检测平台因其快速、准确、特异的优点，受到越来越多的重视。质谱作为诊断领域的一种新兴技术，由科研逐渐走向临床，业界很多专家认为其和基因测序技术有许多共同点，也意味着质谱很有可能复制基因测序的发展，拥有很大的发展潜力，而目前处于快速发展阶段。据调研报告显示，2021年全球质谱在临床检验应用的市场规模在150亿美元左右，未来行业增速将在20%左右。其中，美国临床质谱检验市场约为55亿美元，占据整体医学检验市场约15%；而中国质谱检验在医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了发展机会。仪器信息网特别策划“临床质谱技术及应用进展”专题，聚焦临床质谱新产品新技术及相关临床领域的最新应用，以增强业界相关人员之间的信息交流，展示更丰富的临床诊断质谱产品、技术解决方案。本文仪器信息网特别邀请北京毅新博创生物科技有限公司（以下简称：毅新）市场部总监许明霞，谈谈她眼中的中国临床质谱行业以及相关产品、技术的发展趋势。北京毅新博创生物科技有限公司市场部总监 许明霞2006-2022：看毅新博创的飞行时间质谱发展之路质谱有着百年的发展历史，迄今为止，质谱科学领域已经诞生了11位诺贝尔奖。1906年，英国物理学家J.J.Thomson在实验中发现带电荷离子在电磁场中的运动轨迹与它的质荷比（m/z）有关，获得诺贝儿物理学奖，并于1912年制造出第一台质谱仪。2002年，飞行时间质谱技术与MALDI电离联用突破生物大分子检测的难题获得诺奖，在临床诊断领域显示出巨大的应用潜力。2003年，毅新在国内率先进入质谱领域。2006年，毅新在《生物技术世界》发表“MALDI-TOF MS 引领分子诊断新时代”，对飞行时间质谱在微生物鉴定、核酸检测、蛋白分析及分子诊断领域的前瞻应用进行了系统分析。经过几年发展后，飞行时间质谱技术的临床应用价值逐步获得全球认可、推广及应用：2013年8月，美国FDA批准MALDI-TOF用于微生物鉴定；2014年4月，FDA特许用质谱进行NGS验证，核酸质谱被公认为SNP检测的金标准；2014年6月，FDA批准核酸质谱技术平台用于临床基因检测。2011年，毅新推出第一台商业化飞行时间质谱，获得中国分析测试协会优秀新产品奖和北京创新产品质量金奖。2012年，毅新承担国家科技部重大专项（863计划）进行蛋白指纹图谱数据库的建立，历时6年后以91.7分优异成绩通过验收。2014年，毅新自主研发的 Clin-ToF I获得国内首个飞行时间质谱NMPA认证；毅新论文获得美国AACC小兰花奖，也是国内唯一获此殊荣的质谱企业。 2016年，毅新实现了单机多组学技术，一台飞行时间质谱同时实现微生物鉴定和核酸检测功能，技术已经完全达到国际领先水平；毅新参与编写全国第首个微生物质谱专家共识。2018 年，毅新参与编写中国首个核酸质谱专家共识；毅新质谱成为唯一入选科技部创新医疗器械产品目录的质谱设备。2019年，毅新获得国内首个微量元素质谱NMPA认证；毅新在全球首个利用核酸质谱进行新冠检测，满分通过上海临床检验质量控制中心新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测室间质评。2020年，毅新参与编写中国首个飞行时间质谱行业标准；2020年，毅新质谱承担科技部重点专项--COVID-19新冠8重呼吸道病毒检测项目，毅新质谱设备作为首批入选新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录。近两年，毅新与岛津达成深度合作，毅新的核酸质谱（GENE TOF）在非临床领域由岛津独家代理销售；毅新还与康圣环球达成全面战略合作。经过19年深耕运作，毅新在质谱技术、产品及市场等方面建立了领先优势。截至目前，毅新累计申请专利 215项，已获授权67项，毅新质谱获得包括协和医院、301医院在内的近90家权威用户认可。质谱通常分为基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)、液相色谱串联质谱(LC-MS)、气相色谱串联质谱 (GC-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)等。毅新认为，从临床质谱市场来看，飞行时间质谱应用潜力最广，覆盖从微生物、核酸检测到蛋白定量以及质谱成像等多领域的应用。毅新实现了飞行时间质谱和微量元素质谱双轮驱动，以更好满足临床发展的全面需求。在微生物鉴定领域，提供真菌、细菌鉴定及血培养报阳质谱鉴定；在核酸质谱领域，提供药物基因组相关、呼吸道病原检测等多类检测项目；同时提供不同元素组合的微量元素检测服务。毅新微生物检测试剂清单毅新核酸质谱检测项目毅新微量元素测项目市场培育成效显著 临床质谱迎来提速发展阶段质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检上优势明显，已成为当今分析科学领域最为前沿的技术之一。在微生物鉴定方面，传统生化方法费时费力，且准确度不高，而基因测序过程复杂、分析繁琐且成本高，飞行时间质谱则具有成本低、速度快、准确率高等明显优势；在核酸检测方面，飞行时间质谱多基因位点检测优势明显，可实现高通量、低成本、快速准确的检测，有效弥补荧光定量PCR的低通量、检测位点少及NGS耗时长、成本高的弊端；在微量元素检测方面，电感耦合等离子质谱具有对样本类型要求较低、检测灵敏度高、抗干扰、超痕量检测限、检测线性范围宽等诸多优势。理论上，质谱可用于几乎所有生物标志物的检测，可在多临床领域实现对传统生化、免疫、微生物、分子等方法学的替代。不过，相较国外，国内质谱行业起步较晚，检测项目的丰富程度还远不如国外，但几年发展较快，在终端用户的应用场景及创造的价值效益急剧增长。2014 年，毅新自主研发的 Clin-ToF-I在国内首家获得 NMPA认证，之后几年，问世的国产质谱设备仍寥寥无几。直到2018年，中金证券发布报告《质谱：临床检测的下一个百亿蓝海》，质谱的价值开始受到行业内外的关注。2018年也被称为国内质谱元年，质谱领域涌现了几十家企业，获批试剂盒数量激增。受厂商质谱理念、技术及应用的持续推广，市场培育成效显著，到如今，即使县医院的检验科主任，也都认识质谱和了解质谱的临床应用价值了。在国家政策、LDT模式开放、国产替代加速以及精准医疗发展需求的多重推动下，临床质谱获得快速发展，2022 年进入提速发展的拐点新阶段。同时，质谱应用场景不断拓展，促进单个医院质谱检测效益从前几年的几万元发展到今天的百万甚至上千万的级别，医院质谱采购需求及预算大幅上升。2021年，浙江人民医院、浙江大学医学院附属第二医院先后发布了700万预算质谱慢病外送特殊检验项目及3000万预算的质谱检测服务平台建设项目。整体来看，目前微生物质谱应用相对成熟；微量元素质谱有望在全国取代原子吸收法；而核酸质谱正处于爆发的蓄能阶段，目前采用的Sanger测序、PCR、NGS、基因芯片等方法，多数都可以用核酸质谱替代。质谱的潜力远远大于NGS，二代质谱只能做基因测序，而体外诊断已从基因组学进入生命组学引领的新时代，质谱将成为蛋白组学、代谢组学、元素组学战场的主力军。质谱仪器是基础，是起点，临床质谱对传统方法的替代及应用爆发，在于创新更多的检测场景和试剂产品。目前，国内核酸质谱试剂还未获得注册批准，在一定程度影响了核酸质谱的推广应用。毅新未来除了保持在微生物质谱及微量元素质谱的领先优势外，将加大核酸质谱市场的开拓力度，逐步强化ICL对质谱价值变现的支撑。

2022年4月24日，北京毅新博创生物科技有限公司与康圣环球基因技术有限公司在武汉举行双方战略合作的高层会谈，双方就相关合作事宜进行了深入交流，就双方战略合作达成了一致意见。毅新博创董事长马庆伟、CEO谢弘，康圣环球集团董事长黄士昂教授、COO涂赞冰、营销总监朱晓燕等出席了战略会谈。马庆伟、黄士昂教授分别代表双方正式签署了战略合作框架协议。  康圣环球基因技术有限公司是中国大型高端医学专科特检服务检验集团，致力于引领中国专科特检技术和服务的进步，促进中国专科诊疗和个性化医学的发展和提高。本着病人利益至上、医生需求第一的宗旨，康圣环球遵循国际规范、标准和行业指南，引进和研发世界上先进的技术和专科特检方法，面向中国大型三级医院、专科医院和综合性医院提供全面、先进和准确的专科特检服务。 北京毅新博创生物科技有限公司成立于2003年，是国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的医疗器械生产企业。2014年获得国内首个飞行时间质谱NMPA认证，2019年获得国内首个ICP-MS质谱NMPA认证。截至目前，毅新博创已申请专利 200余项，已获授权60余项，具有多条优质临床质谱产品线。 毅新博创董事长马庆伟表示，毅新博创对康圣环球集团多年来在专科特检方面取得的持续的业绩增长（2021年进入全国ICL检验收入的前5名）非常赞赏。毅新博创自主研发的具有国际水平的临床质谱技术与康圣环球集团广泛的特检优质资源有良好的产业链互补潜力。希望双方在合作中充分发挥各自的优势，在全国范围内打造多个可持续发展的临床质谱IVD中心，引领中国临床质谱检测市场。 康圣环球董事长黄教授在会上介绍了康圣环球公司的主营业务和发展情况，希望双方开展务实的战略合作，借助毅新博创在临床质谱领域多年的技术积累和资源优势，共享康圣环球长期积累起来的专科特检优质资源，促进中国专科诊疗和个性化精准医学的发展。 未来，双方将就临床质谱技术为主的多组学中心进行深入探讨，计划在全国大型医疗机构共建临床质谱检测中心、第三方临床质谱检测、高端临床科研等领域寻求战略合作，实现互利共赢和业务发展。

2022年04月01日，北京毅新博创生物科技有限公司（以下简称：毅新博创）董事长马庆伟代表公司宣布公司CEO谢弘博士今天正式上任，公司营销总裁张建华也已就职到位。谢弘博士谢弘博士多年在美国从事医学研究，获美国麻省大学分子生物学博士学位，曾在美国及国内多家公司担任总裁及首席执行官。谢弘博士重点负责公司发展战略及科研产品线全线营销工作：根据公司战略目标，制定公司发展战略，提出公司业务规划、经营方针和经营形式；制定公司科研产品线营销方案及开拓相关市场；完成2022年1.2亿的销售任务目标。董事长马庆伟代表公司表示热烈欢迎并做重要讲话，强调毅新博创2022年正处于快速发展的起步之年，公司以实现快速发展为目标，加大销售力度及体系建设。此次人事任命，是从公司全局出发，根据2022年战略目标需要和公司融资、销售实际情况，经过通盘考虑、慎重研究决定的。同时又进行全面评估和综合考量及试用期考核结果，其最大目的就是推动公司融资、销售管理业务形成合力，致力于推动并实现公司今年营业收入1.2亿及新三板挂牌上市战略目标。CE0谢弘表示，非常荣幸加入毅新博创团队，将在董事会和公司战略引领下，带领公司全体同仁共同努力，为实现毅新博创快速发展、迈进高质量发展而拼搏，把公司打造成国际化公司。后续工作中将全力以赴做好三件事：一是提高站位，落实公司董事会和公司各项决议和要求，完成毅新博创2022年营业收入1.2亿及新三板挂牌上市战略目标。二是勇于担当、主动作为，聚焦公司高质量发展，对标世界及国内一流企业，全心投入、扎实谋划公司的发展，决不辜负股东及员工殷切期待，把公司打造成国际化公司。三是完成今年公司科研产品销售任务目标，围绕引入代理产品、海外营销团队、投资机构沟通，以科研销售突破推动公司高质量发展，以更好的业绩与成就回报员工和全体股东。

近日，中小企业知识产权运用与科技成果转化实务论坛活动暨首届“经开区高价值专利奖”颁奖仪式隆重举办，毅新质谱喜获专利特别贡献奖！本次颁奖由北京经济技术开发区科技创新局主办，旨在为经开区企业创新成果转化树立带头意识，做好表率作用，包括京东、北汽新能源、毅新质谱、泰德制药等15家高新技术企业分别获奖。北京经济技术开发区科技创新局副局长王丽君致辞：她指出，经开区围绕“四区一阵地”的发展定位，进一步提升企业自主创新能力建设，加强知识产权对高精尖产业的支撑作用，提升经开区知识产权整体发展水平，推动知识产权成果转化运用，营造良好的知识产权保护环境。毅新质谱是北京市知识产权示范单位，成立于2003年，是国内首家专注于临床质谱系统研发、生产的企业。2006年，公司创始人兼董事长马庆伟博士发表了一篇题为《MALDI-TOF MS引领分子诊断新时代》的论文，引领临床质谱产业的发展。2014年6月，公司自主生产研发的Clin-TOF飞行时间质谱系统通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械认证。作为国内最先取得CFDA注册证书的临床飞行时间质谱企业，毅新在全球首创并实现了单机多组学检测，一台机器可满足微生物鉴定及核酸检测等领域的临床应用，技术已经完全达到国际领先水平。2019年初，公司自主研发的Clin-ICP-QMS-I也通过了CFDA医疗器械认证。截止目前，软银赛富、北京崇德弘信、汉富资本等著名投资公司已对毅新累计投资过亿元。欢迎业界同仁商务洽谈：联系人：许经理电话：17610289858（微信同号）邮箱：yixin@clintof.com

2002年，飞行时间质谱技术获得诺贝尔化学奖；2013年，基于该技术的微生物快速鉴定产品通过美国FDA注册；2014年，基于飞行时间质谱系统的基因检测技术通过美国FDA 510K认证，至此开启了质谱技术进入临床检验的新时代。质谱技术在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越重要的作用，被广泛地应用于微生物鉴定、核酸检测及蛋白多肽分析等领域。为提高临床质谱行业水平，将质谱技术更好地服务于临床，特举办第一届“协和杯”基于临床质谱的应用案例大赛。本次大赛由北京协和医院检验科以及ChiCAST学会主办，北京毅新博创生物科技有限公司、检验医学网协办。大赛启动仪式于2020年10月24日在“多学科合作共克时艰”--第十二届北京协和微生物与临床论坛上成功举办，由北京协和医院检验科副主任杨启文教授主持大赛启动仪式。北京协和医院检验科副主任杨启文教授主持大赛启动仪式参会人员合影大赛介绍微生物质谱鉴定作品包含以下内容：样本前处理，少见菌、真菌、分枝杆菌、厌氧菌的鉴定，鉴定结果对于临床诊疗帮助，实验室微生物鉴定流程再造等案例分享。核酸质谱检测作品包含以下内容：药物基因组学检测（包含但不限于：心血管类药物、精神类药物、传染性疾病药物、抗肿瘤药物等）、多基因遗传病与优生优育（包含但不限于耳聋相关基因检测、叶酸VD相关基因检测、地中海贫血相关基因检测等）、肿瘤诊断与个体化精准用药（包含但不限于ctDNAEGFR基因精准检测、ctDNA KRAS基因精准检测等、病原体检测（包含但不限于呼吸道病原体检测、人乳头瘤病毒分型检测、手足口病相关肠道病毒检测、COVID-19新型冠状病毒）；检测结果对于临床诊疗帮助；案例分享；实验室操作流程等。血清多肽指纹图谱作品包含：肿瘤、血流感染等检测结果对于临床诊断的帮助；案例分享；实验室操作流程等。参赛对象医疗机构临床、检验人员报名方式与时间安排1.报名方式：参赛者将报名信息（作者单位、姓名、联系电话、省份）及作品（半年赛为word文档;决赛为PPT）上传至指定网站。网址：www.xiehe-cup.com.cn2.大赛评选规则：大赛分为半年赛（两期）和决赛，参赛者网上报名并上传作品，大赛评分由评审专家组打分成绩和网友投票成绩组成，其中两者各占比例60%和40%，每期半年赛各评选出前10个优秀作品（一共20个优秀作品），从20个优秀作品中评选出前10名参加决赛。3.决赛：评选出的前10名参赛选手，由本论坛支持参加第十三届北京协和微生物与临床论坛进行决赛，现场邀请专家评审出一、二、三等奖。  4.参赛上传作品、网上投票、专家组评审及分数公布时间表参赛作品要求1.参赛者请务必确认：涉及患者隐私的信息必须去隐私化处理，并保证该作品为参赛者个人作品，未侵犯他人知识产权。2.半决赛参赛作品以word形式展示（按照主办方提供的模板填写）；决赛参赛作品以PPT形式展示，详细病例描述及诊疗、检测过程、治疗结果，不体现患者真实个人信息。3.每位参赛者只能提交1个比赛作品。4.本次大赛不收参赛费，所有入选及参赛作品恕不退还。5.投稿参赛者承诺，允许主办与协办单位将参赛作品用于宣传，不再另付稿酬，作者享有署名权。6.参赛作品涉及著作权、肖像权、署名权、名誉纠纷等法律责任由作者负责，举办单位不负任何连带责任。参赛作品如发现剽窃、侵权或第三方提出权利主张的，大赛主办方有权随时撤销该案例的参赛券，收回已获得的奖励和荣誉，并在相关媒体予以通报。7.有违反国家法律法规、违背公序良俗的作品不得参赛。奖项设置奖品说明：一等奖：华为P40 Pro+全网通5G手机二等奖：华为笔记本电脑MateBook 13英寸三等奖：华为WATCH GT2手表优秀奖：华为FreeLace Pro无线耳机颁奖：第十三届北京协和微生物与临床论坛期间，公布评选结果，为本次大赛获奖者颁奖。欢迎大家踊跃报名参赛！报名咨询：联系人：许先生联系电话：17610289858（微信同号）本次活动的解释权归属大赛组委会，参加本次大赛即视为同意并遵守本次大赛各项规则。

今天展台号：A7-T40展会地点：南昌绿地国际博览中心邀请函尊敬的合作伙伴：       毅新博创将于2020年8月21-23日，参加在南昌绿地国际博览中心举行的“第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会”(简称CACLP)。展会期间，我公司将举办新品发布、新技术推广、质谱检测技术临床应用专题研讨会等活动，全面展示临床质谱检测系统及相关系列产品，旨在与参会企业、行业专家、业界同仁进行全方位的沟通交流。    敬请您前往参观和洽谈，期待与您的合作！北京毅新博创生物科技有限公司2020年CACLP毅新博创卫星会会议时间：8月21日15:15-17:15会议地点：南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心306会议室会议日程欢迎大家扫码报名，因座位有限，报名审核后通过邮箱发送通知敬请关注邮箱毅新博创卫星会微信扫码报名会议注册免费，食宿及差旅自理。》》》》》》》》》》》》》》》》》》》》》》》》》》》》》》》毅新质谱介绍近日，中国医学装备协会公布优秀国产医疗设备产品遴选评审结果，其中在质谱仪领域，毅新质谱Clin-ToF飞行时间质谱系统各项数据成绩优异，总体名列第一。01全球首创新冠病毒核酸质谱检测试剂盒毅新质谱于2003年进入临床质谱领域, 是国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的企业。2014年6月，公司自主生产研发的Clin-TOF飞行时间质谱系统首次通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械认证。作为国内最先取得CFDA注册证书的临床飞行时间质谱企业，全球首创单机多组学检测，一台质谱可实现微生物鉴定及核酸检测，技术已完全达到国际领先水平。核酸质谱平台毅新满分通过国家卫建委及上海市临检中心新冠核酸检测室间质评，在疫情防控中起到的重要作用。上海市临检中心室间质评国家卫建委新冠室间质评此外，高血压、耳聋基因检测多次满分通过室间质评。微生物质谱平台连续多次满分通过室间质评02拥有超过60家核心用户迄今为止，毅新在全国已经拥有包括协和医院、301医院、深圳北大医院在内的60多家顶级医院在内的核心用户。2019年，毅新与国药器械北京公司签订协议，国药器械北京公司成为毅新博创在中国大陆地区的总代理。在检验医学联盟2018年发布中国检验医学专科排行榜，排名TOP6的中国医院检验医学专科中，有4家医院使用了毅新Clin-ToF质谱仪。03国产市场份额第一根据分析测试百科网数据显示，2019年11月起至3月27日期间，国产厂商里，毅新博创拔得头筹，采购了7台微生物质谱，占比17.07%。来源：分析测试百科网04其他资质荣誉毅新质谱是国家高新技术企业，中关村高新技术企业、先后获得了2017年北京市科学技术奖、浙江省科学技术奖，2018年中国分析测试协会科学技术奖（CAIA奖）一等奖等殊荣。毅新质谱毅新质谱成立于2003年，是国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的企业。2006年，公司创始人兼董事长马庆伟博士发表了一篇题为《MALDI-TOF MS引领分子诊断新时代》的论文，引领临床质谱产业的发展。2014年6月，公司自主生产研发的Clin-TOF飞行时间质谱系统通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械认证。作为国内最先取得CFDA注册证书的临床飞行时间质谱企业，毅新在全球首创并实现了单机多组学检测，一台机器可满足微生物鉴定及核酸检测等领域的临床应用，技术已经完全达到国际领先水平。2019年初，公司自主研发的Clin-ICP-QMS-I也通过了CFDA医疗器械认证。截止目前，软银赛富、北京崇德弘信、汉富资本等著名投资公司已对毅新累计投资过亿元。截至目前，毅新申请专利 215项，已获授权 53 项；多项已申请国际 PCT 专利；获得软件著作权 13 项，与中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、北京大学口腔医院、广州中山肿瘤医院等单位合作发表 SCI 论文超过 30 篇，先后承担 “2012年科技部国家重大科学仪器设备开发专项-生物安全专用基质辅助激光解吸仪”（2018年以91.7分优异成绩通过验收）、“2014年科技部国家高技术研究发展计划（863计划）-激光解吸基质辅助离子源-蛋白测序仪器”、“2017年度精准医学撰写-临床定量蛋白质组的质谱仪及配套试剂的研发”、“2018年北京市科委-基于飞行时间质谱的微生物鉴定等临床检测方法的应用推广”等课题。获得了2017年北京市科学技术奖、浙江省科学技术奖，2018年中国分析测试协会科学技术奖（CAIA奖）一等奖等殊荣。

　　对假丝酵母菌种类鉴定可指导临床更好治疗外阴阴道假丝酵母菌病(vulvovaginalcandidiasis，VVC)，但传统的假丝酵母菌的鉴定方法如芽管试验、显色培养和API鉴定等精准性不能令人满意，基因测序分析目前认为是鉴定假丝酵母菌最准确的方法，但耗时久，成本高。本研究使用毅新博创自主研发的的基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪Clin-ToF及其配套的真菌处理试剂盒，通过应用自建白假丝酵母菌复合体数据库并进行验证，使该质谱仪对白假丝酵母菌、非洲假丝酵母菌和都柏林假丝酵母菌鉴定准确率分别为98.08%、97.37%和100%，白假丝酵母菌复合体总体鉴定率97.95%，完善了MALDI-TOF MS在白假丝酵母菌复合体分型方面鉴定的应用。　　近日，一篇题为“应用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱鉴定假丝酵母菌”发表在《中华检验医学杂志》上，文章中指出：本次研究使用了毅新质谱自主研发的基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪Clin-ToF及其配套的真菌处理试剂盒，通过建立并完善MALDI-TOF MS检测假丝酵母菌的数据库，得出的研究结果表明，MALDI-TOF MS可用于快速和准确鉴定假丝酵母菌，对假丝酵母菌复合体的鉴定有优势。　　北京大学深圳医院研发团队发表论文　　快速和准确鉴定假丝酵母菌意义重大。据不完全统计，至少有75%的育龄期妇女发生过VVC，约有5%—8%的妇女反复发作，对假丝酵母菌种类准确鉴定可指导临床更好治疗VVC。但传统的假丝酵母菌的鉴定方法如芽管试验、显色培养和API鉴定等精准性均不能令人满意。基因测序分析目前被认为是鉴定假丝酵母菌最准确的方法，但该方法也有耗时久，成本高等问题。并且在VVC患者中，白假丝酵母菌、非洲假丝酵母菌和都柏林假丝酵母菌(白假丝酵母菌复合体)这三者在感染性、致病性和复发性等方面存在显著差异，如何能够区分三种假丝酵母菌，这对于临床诊断和治疗有重要意义。          白假丝酵母菌        相关鉴定谱图　　目前已有的研究成果中，各种MALDI-TOF MS对白假丝酵母菌复合体的鉴定率低，国产MALDI-TOF MS大部分不能有效区分白假丝酵母菌复合体中的三种假丝酵母菌。本次研究通过使用毅新质谱自主研发的基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪Clin-ToF及其配套的真菌处理试剂盒，建立了假丝酵母菌数据库，并对该数据库进行验证，结果显示Clin-ToF质谱仪对白假丝酵母菌、非洲假丝酵母菌和都柏林假丝酵母菌鉴定准确率分别为98.08%、97.37%和100%，白假丝酵母菌复合体总体鉴定率97.95%，优化了MALDI-TOF MS对白假丝酵母菌复合体的鉴定效能。　　毅新Clin-ToF微生物鉴定平台是一套包括仪器、试剂、数据库等在内的完整系统，具有快速鉴定、灵敏准确、简便低耗、性价比高等特点。其中微生物数据库是在国家科技部重大专项的支持下，由解放军军事医学科学院牵头，毅新与多家国内顶级科研单位历时5年，累计投入超过1.5亿元共同建立的。该数据库广泛应用于包括三甲医院、科研单位、第三方医学检验机构在内的40多家单位，临床验证超过20万株，2017年获得北京市科学技术进步奖，并连续多次满分通过卫生部室间质评。 

文章来源：毅新质谱微信公众号　近日，安图生物(603658)发布公告称，其研发的全自动微生物质谱检测系统(Autof ms1000)获得河南省食品药品监督管理局认证。安图生物作为国内化学发光领域的领军企业，目前又在临床质谱领域取得如此佳绩，毅新质谱予以热烈祝贺。公告称“国内同类产品已经有一家公司取得医疗器械注册证”，而作为第一家获得CFDA认证的国产飞行时间质谱企业，毅新质谱从2003年踏足微生物质谱领域以来，已经持续探索和积累了十五年时间。在科技部重大专项的支持下，由军事科学院牵头，毅新质谱与中科院微生物所、国家疾控中心、301和302等十几家国内顶级医疗单位及机构历时5年，累计投入超过1.5亿共同建立了基于中国菌群的超过 370 属、2200 种、7900株的微生物质谱数据库。至今该数据库已在40多家医院，临床验证超过20万株，发表科研论文10余篇，于17年底获得北京市科学技术进步奖。毅新质谱还参与编写了国内第一个质谱微生物专家共识，2018年微生物鉴定卫生部室间质评也获得满分通过。安图生物在不到3年时间，投入1600万就完成了整套质谱研发和数据库建设，如此安图速度令人赞叹!参与编写微生物专家共识满分通过室间质评北大口腔医院、协和医院论文及研究结果飞行时间质谱技术在核酸领域也有广泛应用潜力。毅新质谱2016参与编写了分析化学手册核酸质谱章节，2018参与编写首个中国核酸质谱专家共识。基于Clin-ToF 核酸质谱平台，毅新开发出了一系列基因检测产品及项目，如二十项耳聋相关基因检测、MTHFR、MTRR、VDR基因检测、氯吡格雷精准用药基因检测和循环肿瘤DNA(ctDNA)精准基因检测等项目均100分满分通过卫生部室间质评。参与编写核酸质谱专家共识参与编写《分析化学手册》　　耳聋、CYP、KARS、EGFR均100分通过室间质评　　2017年12月中泰证券发表的《临床质谱检测是诊断领域下一个“基因测序”》和2018年1月中金证券发表的《质谱：临床检测的下一个百亿蓝海》都表明，质谱将开启IVD行业新篇章!　　仅仅在2014年，投资者曾对毅新质谱提出过这样的问题，“毅新这么看好临床质谱，为什么国内只有毅新一家做质谱呢?”作为国内化学发光领域的领军企业，安图生物的微生物质谱被CFDA批准，是这个问题的最佳答案。相信在安图生物等更多民族品牌企业的参与下，中国的临床质谱产品一定会日臻成熟，走向国际市场。

2018年4月8日，国家科技部和国家卫计委 “精准医学”重大专项“临床定量蛋白质组的质谱仪及配套试剂研发”项目（首席：复旦大学刘宝红教授）的启动会，在美丽的国家基因库（深圳华大基因）顺利召开。本次会议邀请了暨南大学生命科学院何庆瑜院长、国家蛋白组研究中心甄蓓副主任、上海中山医院检验科郭玮副主任、南方科技大学田瑞军教授、华大基因研究院刘斯奇教授、复旦大学医学院杨芃原教授等专家，以及子课题的负责人和研究单位骨干共同参加，就项目具体实施计划和进展等事宜进行了讨论。华大国家基因库“临床定量蛋白质组的质谱仪及配套试剂的研发”这一项目，是在科技部国家卫计委和设立的2017年度精准医学重大专项支持下，由复旦大学牵头，联合北京蛋白质组研究中心、毅新博创、华大基因、景杰生物、达瑞生物等单位共同承担。“临床质谱及试剂研发”项目，是中国人类蛋白质组计划在精准医学领域的延伸，必将大大的推动临床蛋白质组和标志物的筛查和检验，促进蛋白质组学走进精准医学，为国家健康和疾病治疗战略服务。精准医学的基础在于获取精准的临床指标数据（标志物、药物靶点及代谢物等），日趋成熟的质谱技术可获得单次测定多指标、假阳性低、选择性好的优势。但我国临床质谱的应用仍面临价格被国外厂商垄断、蛋白/肽标志物试剂不足等挑战。因此，急需发展自主的质谱关键技术、配套试剂和临床蛋白质组专用试剂、诊断解读软件等，进行方法学验证和临床检验测试，最终形成产品链和产业链。项目将研制 2 类临床多指标自主质谱仪:电喷雾-串级质谱仪(ESI-MS/MS)和激光解析基体辅助-飞行时间质谱仪(MALDI-TOFMS); 研发配套试剂和临床蛋白质组试剂。研究任务可分解为三个关联子课题:课题一、临床级ESI-QTOFMS 的研制和非分析对象相关类试剂；课题二、MALDI-TOF 定量蛋白质组临床级质谱仪及配套的相关试剂；课题三、蛋白质组临床级定量和创新试剂研发。通过此次会议的交流和补充发言，各单位讨论了多项合作事宜，明确了课题的具体情况和实施细节。任务分解及进度安排会议交流现场本项目的参加单位毅新博创，也是“中国人类蛋白组组织”的企业工作组组长单位。在本项目中，毅新博创联合复旦大学、华大基因等单位牵头承担了“MALDI-TOF 定量蛋白质组临床级质谱仪及配套的相关试剂”这一子课题。截至目前，基于蛋白质质谱平台，毅新质谱共获得2项科技部重大专项、1项北京市科技创新项目，与首都医科大学、301医院、北大口腔医院等单位合作发表了SCI论文14篇。

成果名称飞行时间质谱仪 Clin-ToF-I单位名称北京毅新博创生物科技有限公司联系人李大为联系邮箱lidw@clintof.com成果成熟度□正在研发   □已有样机   □通过小试   □通过中试   √可以量产合作方式□技术转让    □技术入股    □合作开发    √其他成果简介：飞行时间质谱技术是检验科学的新技术，此前，德国布鲁克的质谱仪遍布全球，法国梅里埃的VETEK MS分布也遍及世界各个领域，而中国飞行时间质谱仪领域是一片空白。毅新博创自主研发的Clin-ToF飞行时间质谱仪的问世不但填补了国产空白，更在该领域跃居世界先进水平。Clin-ToF飞行时间质谱仪2012年通过了欧盟CEIVD认证和美国FDA认证，2014年通过中国CFDA（中国食药监局）认证，是适用于疾病蛋白质组、基因组及微生物组全方位研究的先进技术平台。Clin-ToF飞行时间质谱系统是国内唯一一家拥有成熟产品且获得CFDA注册证书的国产质谱产品（注册证号：京食药监械（准）字2014第2400606号），累计申请发明专利120余项，共获得授权35项，申请3项国际PCT专利，基于该系统开发的20项耳聋试剂盒获得国家药监局“创新医疗器械”批准，5项产品/服务获得北京市新技术新产品认证。目前已有研究表明，Clin-ToF在临床微生物鉴定方面的能力与德国布鲁克质谱系统鉴定效能相当。主要技术指标：分辨率 (多肽与蛋白质) > 2,000 for Bombesin (m/z   1,619.8) FWHM> 450 for Protein A (m/z 44,613)   FWHM多肽 Bombesin (m/z 1,619.8) >2,000 FWHM蛋白质 Protein A (m/z 44,613) >450 FWHMResolution Protein over broad mass   range:蛋白质在宽质量范围内的分辨率：   ≥ 400 for Insulin (m/z 5,734) FWHM≥ 600 for Myoglobin M2+ (m/z 8,476) FWHM≥ 700 for Cytochrome C (m/z 12,361) FWHM≥ 800 for Myoglobin (m/z 16,952) FWHM灵敏度: 500激光次数 500 fmol BSA (m/z 66,000) at S/N   ≥ 50:1信噪比> 50:1Mass accuracy:(protein mixture)质量准确度（蛋白混合物） < 200 ppm with external calibration< 150 ppm with internal   calibration< 200 ppm 外标法校正< 150 ppm 内标法校正MALDI mass range: MALDI质量范围 Up to 300,000   m/z最大300,000 m/z技术特点：1、离子光学核心部件，由两部分组成，一是离子提取极，二是离子单透镜。实现的功能是把离子从离子源部分（MALDI）提取出来并合理消除同质量离子的动能差别，二是经离子单透镜空间聚焦消除同质量离子的空间分布差异，然后将离子送入自由场飞行以进行质谱分析。2、高压电源核心部件，创新性地设计了温度补偿电路以及特别地针对控制电路进行了高稳定度基准电压源设计；3、离子推斥，最大限度地提高了离子传输能力,有效提升了质谱系统的灵敏度和分辨率，且能够更好的降低制作成本。应用前景：CLIN-TOF-I临床飞行时间质谱系统是国内首家通过医疗器械CFDA认证的国产飞行时间质谱产品。通过检测生物大分子的分子量，使用蛋白指纹图谱技术，用于对口腔分离的乳酸杆菌、变形链球菌、白色链珠菌的鉴定。成果创新了离子透镜、脉冲延迟高压电源等核心部件，开发了微生物蛋白指纹图谱动态非线性算法，实现微生物准确鉴定，涵盖了370属2200种7900多株菌数据库。建设了包括协和、301等多家示范应用基地，并在全国40多家医院和医疗机构推广使用。 截至2017年，毅新生产的CLIN-TOF临床飞行时间质谱仪共销售18台，示范推广15台。现阶段和未来的主要目标市场是国内大型医院及体检机构。从医院的角度，全国3甲医院1300多家，二级以上医疗机构3000家，国家统计局发布公报，数据显示2016年末全国共有医疗卫生机构99.3万个，其中医院2.9万个。假设全国三甲医院有50％的医院选择我们的质谱仪，潜在市场容量就有650台。如果全国有5％的医院选择我们的质谱仪，则潜在市场容量就有1500台，市场潜力和发展空间巨大。知识产权及项目获奖情况：专利情况：质谱检测用的一次性靶板   201120270233.5；触摸屏式MALDI-TOF质谱仪201230221154.5；MALDI-TOF换样自动断高压金属滑片导轨   201320217034.7；一种用于MALDI源的激光引入和样品成像的装置 201320217672.9；一种用于质谱仪的高压脉冲发生器201320217362.7；一种用于质谱仪的离子选择器201320217361.2；质谱检测用的疏水性浓缩靶板（实用新型）201520142252.8软件著作权：shRNA分析工具软件 V1.0 软著登字第0945986号；质谱数据模型分析系统V1.0 软著登字第0945972号；质谱数据统计分析系统V1.0 软著登字第0945999号；质谱数据预处理分析系统V1.0 软著登字第0946010号；质谱数据转换工具软件V1.0 软著登字第0945980号；探索者生物标志物发现软件V1.0 软著登字第0945995号。奖励情况：北京产品评价中心产品质量金奖；   Frost & sullivan 最佳产品创新奖； 浙江医药卫生科技奖一等奖； 北京科学技术奖三等奖。

　　蛋白质质谱技术是 20 世纪末发现的一项划时代技术，它通过测定蛋白质的分子量从而为探索物质的结构提供丰富的信息。与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性和高准确度的特点。美国 FDA 在 2016 年先后两次召开专家和官员的研讨和听证会，放开了质谱和相关试剂进入临床检验的大门。　　在中国，一个有利条件是国家较早地支持了临床蛋白质组学研究，国家科技部早在 2002 年就启动了“中国人类重大疾病的蛋白质组学”973 项目，之后启动了“中国人类肝脏蛋白质组计划”专项和一批相关的专项项目，2014 年又启动了“中国人类蛋白质组计划”重大专项(其中包括“蛋白质测序仪器和试剂国产化”863 项目)。这些研究项目为在精准医学领域实现“临床级定量蛋白质组质谱和配套试剂”的战略目标奠定了人才队伍、技术储备、方法创建的基础。　　但是在我国，质谱技术应用于临床还处于起步阶段。在中国的质谱市场上，仪器设备和相关试剂几乎被国外公司垄断。国产质谱仪器和相关试剂的研制主要局限于部分研究机构，少量试剂进入了生产阶段。这一现状，导致了中国的临床质谱的投入成本较高、技术支持服务有限。因此，急需发展自主的质谱关键技术、配套试剂和临床蛋白质组专用试剂、诊断解读软件等。　　近日，国家卫计委和科技部设立了“2017年度精准医学重大专项”，经过多轮评审和答辩竞争，最后由复旦大学牵头，联合北京蛋白质组研究中心、毅新质谱、华大基因、达瑞生物和景杰生物在激烈的角逐中脱颖而出，承担了“临床定量蛋白质组的质谱仪及配套试剂的研发”项目。其中，毅新博创牵头，联合华大基因、复旦大学承担了“MALDI-TOF 定量蛋白质组临床级质谱仪及配套的相关试剂”课题。近几年来，在与MALDI-TOF相关的国家重大科技专项中总能看到毅新博创的身影。据悉，从2012年至今，毅新共获得2项科技部重大专项、1项北京市科技创新项目。MALDI-TOF的临床前景被广泛看好，尤其是今年，国内多家厂商跟进，纷纷推出MALDI-TOF MS产品，市场火爆。作为国内第一家推出MALDI-TOF MS产品的公司，毅新博创聚焦质谱的临床应用，在国内率先拿到了CFDA二级医疗器械证。不得不说，新新博创对市场的判断是超前的，基于MALDI-TOF 对微生物鉴定、蛋白检测、基因检测等临床应用的多年积累使其在日趋激烈的市场竞争中占据了先发优势。

　　8月19日上午，2017年北京临床质谱高端论坛在首都北京圆满落下帷幕，来自全国各地的专家齐聚一堂，就临床质谱在微生物、核酸和蛋白等领域的应用进行了分享，总结了临床质谱相比于其他检测技术的优越性，指出了各个领域在未来市场的发展方向。　　血培养阳性病原菌30分钟质谱鉴定及GBS产前筛查。众所周知，对于血流感染病人来说“时间就是生命”，血培养阳性病原菌质谱直接鉴定技术仅需三十分钟就可实现对血流感染病原菌的鉴定，比传统方法二级报告时间提前了两天，这大大提高了血流感染病人的存活率;而B族链球菌产前筛查项目主要适用人群为围产期35-37周的妇女。根据《围产期GBS预防指南(美国)》，建议每位孕妇在怀孕35-37周进行B族链球菌产前筛查，以保证孕妇及新生儿的安全和健康。同时部分阳性孕妇在产中还需进行二次检查，防止出现胎膜早破等危害。质谱B族链球菌产前筛查相对于目前临床常用的其他技术，具有特异性高、耗时短、操作简单和准确度高等优点。目前，北京毅新博创生物科技有限公司已针对以上检测项目推出了基于微生物鉴定平台的完整的解决方案。　　基因检测平台。主要提到了耳聋基因检测和高血压用药基因检测。在我国，听力语言障碍位于残疾人总数的首位，约为2057万，占全国人口的1.679%。耳聋基因筛查是大势所趋，传统听力筛查有缺陷，无法检出药物性耳聋和迟发性耳聋。通过新生儿耳聋基因筛查，就能做到早发现早干预，避免药物致聋。通过成年人婚前耳聋基因检测，有效评估生育聋儿的风险，就能有效预防耳聋的发生。飞行时间质谱技术检测相比于其他手段，检测位点多，灵敏度高，周期短。　　高血压领域，中国成年人高血压患病率是32.5%，但降压药物整体有10%—30%是无效的，因为大部分高血压药物可能因为基因的不同，导致不同患者出现药效差异，通过基因检测指导精准用药，不仅能有效避免不良反应的发生，更能帮助临床找到合适的药物，提高降压效果。如今，飞行时间质谱是已知突变位点检测的最佳平台。以毅新高血压试剂盒为例，该试剂盒具有检测位点全面、通量高、周期短、不需标记、灵敏度和特异性高等优点。　　糖基检测平台，主要提到了生物年龄这一概念：鉴于社会发展的需要，传统的身份证年龄已经不能完全反应每个人的真实健康状况，科学研究表明衰老程度有将近一半因素是由于后天的生活习惯导致的。质谱生物年龄检测更能真实反应身体健康状况，通过此项预测，就能知道身体的真实情况，给出合理的饮食运动方案，达到延缓衰老的目的。　　VeriStrat蛋白鉴定技术。这一技术于2015年被列入美国NCCN指南(美国国家综合癌症网)，现在国内的顶级医院中，中国医学科学院协和医科大学肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、解放军301医院正在做多中心验证试验。通过质谱仪进行蛋白种类鉴定，可以分析癌症诱因，进而探究癌症发病机制，为进一步诊疗药物研制提供依据。对于患者来说，早发现、早治疗和更好的制定诊疗方案意义重大。　　飞行时间质谱技术在未来的市场将是非常巨大的，它可以普及到县级医院，而且众多的上市与非上市公司对这个领域都给予了高度重视，所以该领域在未来的市场竞争会非常激烈。

　　国内首家获得CFDA注册证书的质谱产品生产厂商毅新博创已于近日完成1亿元B轮融资，这是自软银赛富、北京崇德宏信等著名公司投资之后的又一轮融资。本轮融资投资方为汉富控股。　　汉富控股多年来深耕金融资本投资领域，已成功投资名医主刀、远程视界等一批医疗健康领域优秀企业。汉富控股董事长韩学渊介绍说，在美国，临床质谱技术已相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项。在我国，临床质谱技术应用尚处于起步阶段，可以预见，未来临床质谱具有广阔的应用前景。毅新对擅长的质谱产品进行研发并精耕细作，潜力不可忽视。　　毅新博创是国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的企业，由毅新博创自主研发的CLIN-TOF飞行时间质谱系统是国内首家获得 CFDA 注册证书的国产质谱产品，先后与北京协和肿瘤医院、301医院，北京大学口腔医院等单位合作开展基于CLIN-TOF I质谱技术的研究。

　　国内首家获得CFDA注册证书的质谱产品生产厂商毅新博创已于近日完成1亿元B轮融资，这是自软银赛富、北京崇德宏信等著名公司投资之后的又一轮融资。本轮融资投资方为汉富控股。　　汉富控股多年来深耕金融资本投资领域，已成功投资名医主刀、远程视界等一批医疗健康领域优秀企业。汉富控股董事长韩学渊介绍说，在美国，临床质谱技术已相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项。在我国，临床质谱技术应用尚处于起步阶段，可以预见，未来临床质谱具有广阔的应用前景。毅新对擅长的质谱产品进行研发并精耕细作，潜力不可忽视。　　毅新博创是国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的企业，由毅新博创自主研发的CLIN-TOF飞行时间质谱系统是国内首家获得 CFDA 注册证书的国产质谱产品，先后与北京协和肿瘤医院、301医院，北京大学口腔医院等单位合作开展基于CLIN-TOF I质谱技术的研究。

5月5日，在美丽的长沙，第三届全国临床检验装备技术与应用学术大会暨第六届SAC/TC 136高峰论坛隆重召开。 5月7日上午，北京协和医学院临床检验诊断学系副主任邱玲发起成立质谱学组并现场颁发证书。                                               邱玲主任致辞并主持会议 首先，邱主任发起成立致辞：“质谱技术是一门广受关注、优势独特、但又特点鲜明的新型技术，现如今得到了突飞猛进的发展，在临床检验的应用逐渐增多。搭建质谱学组旨在搭建质谱技术与临床实验室的桥梁，以推动质谱技术在临床的规范化应用。” 值此良好契机，解放军总医院全军医学检验质量控制中心主任丛玉隆教授发起成立质谱学组，担任主任委员，北京协和医学院临床检验诊断学系副主任邱玲教授担任学组组长，副组长为北京毅新博创生物科技有限公司董事长、斯坦福大学访问学者、高级工程师马庆伟教授，广东省中医院检验医学部主任、检验教研室主任黄宪章教授以及上海市临床检验中心副主任居漪教授。目前该学组成员包括国内质谱临床及科研应用专家及国内外质谱领军企业代表，最终核定学组委员共计27人。邱玲主任强调，质谱学组成立之后的工作重点主要是基于质谱技术的临床方法的建立及推广，同时要规范化自建方法，推动其商品化及自动化发展。在工作模式上，应与其他学组有所交叉，尝试与其他学会合作，共同将有关项目进行推进。同时，邱主任还对学组初步的计划进行了构想，学组初期的主要任务应该是团队的培育与建设，接下来可以在学组内共同联合承担一项重点研究以增加学组内彼此的了解。 随后，毛远丽主任代表丛玉隆主任发表致辞，并为质谱学组组长及副组长颁发聘书。毛主任在致辞中提到：“质谱给我们带来了无限的机会和发展空间，特别是对于检验科来说，更是意义重大。质谱（MALDI）引入到微生物特别是临床微生物，是对临床微生物的一个天翻地覆的改变，使得微生物鉴定变成一站式可实现的事情。“毛主任认为，由丛主任组建、各个在行业和国家中处于前列的学组成员组成的质谱学组一定会对整个IVD行业起到至关重要的作用。在致辞的最后，毛主任表达了对学组成立的祝贺以及良好发展的祝愿。毛远丽主任为马庆伟教授颁发证书毛远丽主任为黄宪章教授颁发证书毛远丽主任为居漪教授颁发证书 最后，学组全体成员分别进行了自我介绍及研究进展讨论分享，承诺共同推动质谱技术在临床应用上的发展。  

                                               第三届全国临床检验装备技术与应用学术大会暨第六届sac/tc136高峰论坛已于5月7日在橘子洲头——长沙国际会展中心完美落幕。可谓盛况空前！专家学者的报告精彩纷呈，让我们颇受启发。 5月7日下午，在质谱学组分论坛中，毅新专家——高级工程师、斯坦福大学访问学者马庆伟教授，作为医学装备协会检验医学分会质谱学组的副组长，向大家分享了飞行时间质谱技术的科研现状和研究进展。 2002年，飞行时间质谱技术获得诺贝尔化学奖，maldi-tof ms作为一种新兴的检测技术，突破了生物大分子质谱分析的难题。11年后，基于该技术的微生物快速鉴定产品通过美国fda注册，开启质谱技术进入临床检验的新时代，而此时，质谱在生命科学领域的应用已超过40年。正如2006年马庆伟教授的文章《maldi-tof ms引领分子诊断新时代》中介绍的，maldi-tof ms在微生物鉴定、基因检测、临床蛋白组学分析中均会发挥重要作用。质谱检测作为一种新兴的检测技术，现已广泛应用于生命科学及相关领域，已取得了许多突破性进展。 在微生物领域，形成了从试剂、仪器、谱库、算法到云中心的maldi-tof ms微生物快速鉴定系统，为临床微生物鉴定提供了快速、准确、高质量的系统性解决方案。利用clin-tof进行微生物检测广泛应用于临床诊断、食品安全、生物安全等领域。在科技部的支持下，毅新博创与国家疾控中心、军事医学科学院、协和医院、301医院等国内十几家顶级研究机构共同合作，研制出完全自主的、基于飞行时间质谱的微生物鉴定数据库，包括超过370属、2200种、7900株细菌。该数据库从2015年12月到2016年3月底在协和医院做了2000株的测试，协和专家对此发表了题为《国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统clin-tof-ⅱ ms与bruker biotyper质谱在革兰阴性菌的鉴定效能评估》的研究论文，该文章发表在2017年1月期的《中国检验医学杂志》上，文章明确指出：clin-tof质谱系统临床菌株准确鉴定率为98.05%（1005/1025）。目前clin-tof在国内超过30家用户，成为全球第一个质谱云中心。 在基因检测领域，maldi-tof ms技术既具有pcr技术的高敏感性、模板浓度要求低特点，又具备高分辨率和阵列技术的高通量等特点，且直接利用质谱峰值定性定量测定，无需化学发光、荧光法或其他任何二级标记方法，符合临床应用上的通量和灵敏度的需求。在耳聋基因筛查、cyp基因检测、kras突变检测等临床应用方面发挥巨大潜力。用质谱进行基因检测对精准用药也将起到重要作用，医生可以为病人提供更准确的用药指导，这也是全球精准医学的一个重要组成部分。 在临床蛋白组学方面，应用maldi-tof ms技术的血清蛋白多肽组分类检测技术（veristrat）已被写入nccn治疗指南，为非小细胞肺癌患者的精准治疗提供新的依据，目前已在美国完成32000个病例检测。2017年 1月，美国biodesix公司宣布和北京毅新博创达成全面战略合作，宣布利用毅新博创clin-tof质谱平台，对biodesix公司持有的veristrat多肽组质谱检测方法进行商业化开发，并有望共同将非小细胞肺癌患者受益于精准医疗的比例由原来的21%提升至79%。除此之外，maldi-tof ms临床多肽检测，在早期食管癌的诊断、2型糖尿病的方便快捷临床检测等方面均取得了突破性成果。 在糖基组学领域，基于maldi-tof ms技术的igg糖基化检测，可作为评估生物年龄的良好生物标记物，更好地反映人体的衰老程度。值得一提的是，首都医科大学临床流行病学北京市重点实验室糖基组学课题组在王嵬教授的带领下，利用clin-tof飞行时间质谱仪，首次证实igg糖基化水平是用于中国人群生物年龄预测的一个有前景的生物标记物。此研究阐明了多种iggn-糖基化水平与年龄的相关模式，并建立了基于糖基化水平的年龄预测模型。研究还发现由此模型得出的年龄预测值与多个应用于临床生物衰老及炎性疾病检测的指标密切相关。 经过多年的不懈努力，毅新基于maldi-tof ms技术形成了微生物快速鉴定、核酸质谱、蛋白多肽检测、糖基检测四大技术平台，作为国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的企业，始终以“创新”为企业灵魂，截至目前，毅新博创联合中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、北京大学口腔医院、广州中山肿瘤医院等合作单位，合作发表sci论文累计超过20篇，申请发明专利60余项，获授权32项，申请3项国际pct专利，20项耳聋试剂盒获批国家药监局“创新医疗器械”，5项产品／服务获北京市新技术新产品认证。 2017年，毅新博创与美国biodesix公司veristrat合作将质谱技术产品临床应用推向了一个新的高度，成功开启2017智谱元年。这也标志着毅新博创的国际化之路迈出重要一步，意味着中国的医疗质谱企业已具备进入高端市场的实力。十多年的坚持， 毅新在推动国产质谱发展的道路上矢志不渝。  

导读5月5日，随着和煦的春风和盎然的春意，第三届全国临床检验装备技术与应用学术大会暨第六届SAC/TC 136高峰论坛在长沙国际会展中心隆重召开。会议为期三天，共有15场高端圆桌会议，论坛20余个。大会邀请了国内外多位专家进行了演讲报告，其中William Michael Dunne Jr.教授对微生物鉴定及药敏检测的方法进行了系统的阐述，用多个例子对各种方法的优势与劣势进行了介绍和比较，并对微生物鉴定及药敏检测的未来进行了展望。在5月6日的大会上，William Michael Dunne Jr.教授进行了名为《History，Current Situation and Future of ID/AST（微生物鉴定及药敏检测的过去、现在与未来》的报告。正如报告题目中所提到的，Dunne教授介绍了微生物及药敏检测的传统检测方法以及当下几种主要检测方法，并对微生物检测的未来做了展望。其中，Dunne教授着重对微生物鉴定及药敏检测的几种现有技术进行了说明，包括MALDI－TOF MS、FilmArray、ESI－MS及NGS二代测序。Dunne教授指出，MALDI－TOF MS在微生物鉴定的优势在于其拥有非常庞大的数据库（FDA批准了IVD菌库的193种细菌和真菌以及RUO数据库的1250种），并且可以直接鉴定培养的菌落。此外，MALDI-TOF MS的鉴定结果与16S测序的特异性相近。另外，Dunne教授还特别提到了生物安全问题。他列举了分支杆菌和丝状真菌样品的灭活制备流程来证明其样品的生物安全问题是可以保证的，并指出MALDI-TOF MS可以在半小时内完成对这两种微生物的鉴定。在研究方面，MALDI-TOF MS可以通过对菌株的分型从而进行流行病学的分析，并列举了3个MALDI-TOF MS在药敏检测中的应用——对酶类最终产物的检测，分析PCR扩增产物来检测耐药机制和检测细胞膜蛋白变化来预测耐药。MALDI-TOF MS用于检测酶类最终产物MALDI-TOF MS用于耐药突变基因的PCR扩增产物MALDI-TOF MS用于检测MIC相关蛋白除此以外，Dunne教授还介绍了FilmArrayBCID、ESI-MS和NGS二代测序在微生物鉴定及药敏检测中的应用，并分别比较了各自的优势和劣势。最后，Dunne教授对四种方法的优缺点做了总结，并表示当几种方法结合使用时就可以得到最好的微生物鉴定以及药敏检测的结果。

导读五月的长沙，橘子洲头，迎来了第三届全国临床检验装备技术与应用学术大会暨第六届SAC/TC136高峰论坛。可谓盛况空前！同时，这也是检验届同仁又一次聚首的盛宴。5月7日，微生物学组分论坛报告会圆满成功。美国微生物学会主席William Michael Dunne Jr.教授做报告介绍国外质谱技术进展，302医院曲芬主任介绍了国产Clin-ToF的临床验证数据，激动人心，中国质谱已经走在了世界前沿！徐英春主任的报告高屋建瓴，从临床实际到微生物学未来发展，会场始终满员！专家交流、火花四射，让参会的医院同道、企业代表都获益匪浅！精彩不断，小编将持续更新，回顾大会盛况。曲芬主任结合最新的研究发表，在大会作了题为《Clin-ToF 在临床微生物鉴定中的应用》的报告。 曲芬解放军302医院临床检验医学中心主任医师，教授，北京大学医学部、解放军医学院及河北北方学院的硕士生导师，公派法国地中海大学访问学者。主要研究领域是临床微生物的诊断及耐药机制研究，进行新药、新技术的临床应用前评估多项。独立承担全军“十二五”重点课题等共5项课题；以第一或通讯作者在国内外发表论文200余篇，主编专著2部。获军队医疗成果奖二等奖4项，三等奖5项；中华预防医学会科学技术成果二等奖1项。获得总后优秀共产党员1次，荣立三等功2次。报告伊始，曲主任就强调：“只有通过临床验证的仪器，才能说是最好的！”质谱技术的产生是微生物鉴定领域的革命，因为该技术提高了鉴定效率、加快了鉴定速度、节约了医疗成本。 经过600余个工作日，对Clin-ToF鉴定系统进行了全面评估。 选取2562株临床分离病原菌，用Clin-ToF鉴定，并与布鲁克（Bruker）公司的Microflex平行比对，计算正确率。>>>>评估结果革兰阴性菌共36个菌属、80个菌种、1101株，种水平鉴定Clin-ToF正确1097（99.64%）株，Microflex正确1033（93.82%）株；革兰阳性菌18个菌属、90个菌种1190株，种水平鉴定Clin-ToF正确1177（98.91%）株，Microflex正确1133（95.21%）株；真菌9个菌属、25个菌种、271株，种水平鉴定Clin-ToF正确268（98.89%）株，Microflex鉴定正确265（97.78%）株。最终得出结论：国产质谱仪Clin-ToF鉴定效果在种的水平高于Bruker的Microflex，适合临床分离菌的快速诊断。另外，曲主任还分析了Clin-ToF的优势所在：数据库方面，Clin-ToF数据库在原有基础上还在持续更新，用户也可以根据实际需要进行自建库。 在前处理方面，Clin-ToF拥有自己的试剂盒，会提升质控和准确性。 Clin-ToF飞行时间质谱系统由北京毅新博创生物科技有限公司自主研发生产，是国内首个获得CFDA认证的质谱产品。毅新博创十多年的坚持，定会不负期望，在临床质谱的道路上砥砺前行。

基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（maldi-tof ms）是20世纪80年代发展起来的一种新型软电离有机质谱。2002年，该技术获得诺贝尔化学奖，评奖委员会认为该技术突破了生物大分子质谱分析的难题，在临床诊断领域具有巨大的应用潜力。maldi-tof ms技术在eccmid会议上多次被提到，其中在华人会议上，北京协和医院检验科徐英春主任介绍在关于中国侵袭性真菌的流行性及耐药情况的研究中，所采用的鉴定方法从2012年至今一直为maldi-tof ms+itsrdna测序方法。maldi-tof ms已经成为了该研究的主要检测方法，然而，maldi-tof ms不同系统间的鉴定准确率仍存在差异，例如，对于2010-2014年间收集到的26株candida haemulonii ，利用vitek ms 系统鉴定结果正确，而利用bruker biotyper ms 系统鉴定的准确率仅为88.5%。（《invasive fungal infection in china：researchprogram from chif-net》）其他国家的专家学者也在eccmid会议上介绍了maldi-tof ms技术的最新研究进展。德国学者jena介绍使用肠杆菌科细菌做快速分型，利用ngs法和maldi-tof ms法对粘质沙雷菌、弗氏柠檬酸杆菌、肺炎克雷伯菌进行聚类分析，结果认为maldi-tof 分型法可区分这些菌的主要克隆，但仍存在一些问题，比如重复性等。（《maldi-tof ms for rapid strain typing of enterobacteriaceae》）日本学者akihiro nakamura经lc ms/ms确认了st131菌株特异性标记蛋白后，发现了一些多重耐药大肠杆菌st131的标记蛋白（7650m/z,11780 m/z,8351 m/z），建立了应用maldi-tof ms快速鉴定菌种并同时检测st131菌株特异性标记蛋白峰的方法。（《proteomics analysis and detection of the specific biomarker proteinof multiple drug-resistant escherichia coli st131 clonal group by maldi-tof ms》）意大利学者foschi利用16s rrna和maldi-tof ms两种方法检测乳酸菌，40株乳酸菌的鉴定方法的准确率均可达到97%以上。对于某些菌株，利用16s rrna鉴定仅达到种水平，而maldi-tof ms可以达到亚种水平。（《novel approaches for the species-level identification of lactobacilli: integration of 16s rrna  gene sequencing with maldi-tof ms and 1h-nmr》）此外，参展的poster中，关于质谱的文章也很多，小编为您精选如下几篇：eccmid会议进行时，我们将持续第一时间为您奉上精彩内容，敬请期待！

       最美人间四月天，四月的北京，风和日丽，草长莺飞，值此良辰美景，为推动检验医学学术发展，“第一届长城检验医学会议”于2017年4月7-9日隆重举行。群儒纷至，高朋满座，4000余名检验医学人汇聚北京国际会议中心，数以千计的检验医学知名企业莅临大会。      4月7日下午，质谱新技术与应用论坛如期举行，北京毅新博创生物科技有限公司的两位专家分别做了相关报告，主要探讨质谱技术的科研现状和进展。专场讲座受到参会者的热烈欢迎，会场座无虚席，部分参会者甚至全程站立聆听了大会报告。会场座无虚席       高级工程师、斯坦福大学访问学者马庆伟教授报告题为《MALDI-TOF MS 引领分子诊断新时代》。早在2006年，马庆伟教授就在文章中提到MALDI-TOF MS在微生物鉴定、基因检测、临床蛋白组学分析中均会发挥重要作用。到目前为止，MALDI-TOF MS在诊断领域已取得了许多突破性进展。在微生物领域，形成了从试剂、仪器、谱库、算法到云中心的MALDI-TOF MS微生物快速鉴定系统，为临床微生物鉴定提供了快速、准确、高质量的系统性解决方案。在基因检测领域，MALDI-TOF MS技术既具有PCR技术的高敏感性、模板浓度要求低特点，又具备高分辨率和阵列技术的高通量等特点，且直接利用质谱峰值定性定量测定，无需化学发光、荧光法或其他任何二级标记方法，符合临床应用上的通量和灵敏度的需求。在耳聋基因筛查、CYP基因检测、KRAS突变检测等临床应用方面发挥巨大潜力。在临床蛋白组学方面，应用MALDI-TOF MS技术的血清蛋白多肽组分类检测技术（VeriStrat）已被写入NCCN治疗指南，为非小细胞肺癌患者的精准治疗提供新的依据。除此之外，MALDI-TOFMS临床多肽检测，在早期食管癌的诊断、2型糖尿病的方便快捷临床检测等方面均取得了突破性成果。在糖基组学领域，基于MALDI-TOF MS技术的IGg糖基化检测，可作为评估生物年龄的良好生物标记物，更好地反映人体的衰老程度。      十多年来，经过不懈努力，毅新基于MALDI-TOF MS技术形成了微生物快速鉴定、核酸质谱、蛋白多肽检测、糖基检测四大技术平台，已发表多篇学术论文。 高级工程师、斯坦福大学访问学者 马庆伟教授       英国诺丁汉大学基因组学博士、中国解放军总医院博士后陈琛就《核酸质谱分析的应用前景》做了精彩报告。陈琛博士报告指出质谱检测技术正在成为快速高通量基因突变检测的一种新选择。 英国诺丁汉大学基因组学博士、中国解放军总医院博士后   陈琛      4月8日下午的微生物检验与临床论坛的卫星会的开篇报告也是由马庆伟教授带来，报告题目为《质谱技术在临床微生物检测中的前沿应用》，详细介绍了MALDI-TOF MS微生物快速鉴定系统在临床微生物鉴定方面的应用。会议吸引了临床医生、检验专家等多学科专家同道参加。报告结束后，听众和专家积极讨论，现场气氛十分活跃。      会后，马庆伟教授还接受了《医学仪器与试剂》的专访。 马庆伟教授接受《医学仪器与试剂》专访       毅新博创作为国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的企业，始终以“创新”为企业灵魂，2012年，毅新自主研发的Clin-TOF飞行时间质谱系统通过欧盟CE IVD认证；2014年6月，Clin-TOF飞行时间质谱系统通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械认证，是国内第一个获得 CFDA 注册证书的国产质谱产品。十多年的坚持不懈， 毅新在推动国产质谱发展的道路上矢志不渝。

导读“第一届长城检验医学会议”将于2017年4月7-9日在北京国际会议中心召开。本次大会将邀请国内外医学领域专家学者作精彩的大会报告，共同交流、研讨临床实验室面临的热点难点问题与对策。今日小编预告的是4月7日下午在前沿新技术应用专场（会议室203）的两位专家的报告。07星期五2017年04月前沿新技术应用专场马庆伟教授级高级工程师，斯坦福大学访问学者，出生缺陷防控关键技术国家工程实验室理事，中国人类蛋白组计划理事，北京市临床质谱国际科技合作基地副主任。目前累计发表及合作发表论文17篇，其中《Science精准医学专刊》和《Oncotarget》作为共同通讯作者发表；《Proteomics Clinical Applications》上合作发表封面文章。获得授权专利34项，其中发明专利27项，实用新型5项，外观设计1项。质谱技术在检验医学领域的前沿应用 报告时间：17:00-17:30 报告主要内容：1.飞行时间质谱技术在临床微生物快速鉴定中的应用2.飞行时间质谱技术在蛋白多肽组学中的应用3. 糖基质谱平台在检验医学中的前沿应用4. 核酸质谱平台在检验医学中的前沿应用陈  琛英国诺丁汉大学基因组学博士，中国解放军总医院博士后。研究方向为高通量核酸质谱平台进行无创产前诊断、游离肿瘤DNA突变检测、肿瘤突变分子检测。目前已在PLoS ONE/PNAS等期刊发表论文 7 篇，获得发明专利1项。核酸质谱分析的应用前景 报告时间：17:30-18:00 报告主要内容：1. 核酸质谱的概念2. 常见DNA检测技术的特点3. 核酸质谱的应用方向4. MALDI-TOF核酸质谱优势请输入标题     bcdef毅新博创毅新博创诚挚地邀请您莅临会场，共同探讨质谱技术在检验医学领域的研究进展！请输入标题     abcdefg

近日，《中华检验医学杂志》刊发了中国医学科学院、北京协和医科大学、北京协和医院检验科范欣、肖盟、徐英春等人的论文，论证了国产飞行时间质谱在革兰阴性菌方面的鉴定与德国布鲁克质谱系统鉴定效能相当，且有突破。证明国产飞行时间质谱（Clin-ToF）研制水平达到了国际先进水平。 质谱仪是检验科学的新技术，德国布鲁克的质谱仪是行业翘楚。本次研究者使用国产飞行时间质谱仪主要评估了北京协和医院1999年~2000年，2014年~2016年革兰氏阴性菌1025株，包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌及铜绿假单胞菌等，同时利用德国布鲁克质谱系统做比对。结果显示，国产飞行时间质谱系统（Clin-ToF）准确鉴定率为98.05%，在革兰氏阴性菌方面的鉴定能力与进口鉴定系统相当。由于有效缩短了检验时间，飞行时间质谱技术在临床检验中的引入被认为是临床微生物实验室的革命。 中国国产飞行时间质谱仪是对疾病蛋白质组、基因组及微生物组全方位研究的先进技术平台。此次评估对于坚定国人使用国产检验设备，降低人民医疗健康成本，发展民族自己的医疗事业有着广泛的意义。 （陈捷）

中国科技网讯（记者 张克 通讯员 陈捷）近日，我国自主研发的首款飞行时间质谱仪（Clin-ToF）通过北京协和医院的论证，已正式进入该医院检验科开始临床使用。根据北京协和医院检验科的实验对比，这款国产质谱仪在革兰阴性菌方面的检测与国际领先的布鲁克质谱系统鉴定效能相当。对此，北京协和医院检验科主任徐英春表示，这说明在一些特定的细菌检测领域，拥有自主知识产权的国产质谱仪已达到国际领先水平。据了解，这款可对细菌蛋白质组、基因组进行全方位研究的先进质谱仪由毅新博创公司研发，于2012年通过了欧盟CEIVD认证，2014年通过中国食品药品监督管理总局认证。它能够快速检测识别革兰氏阴性菌，而这类细菌是常见的引发人体腹泻、肺炎、伤口感染等病症的病原微生物。北京协和医院检验科大夫表示，呼吸科、皮肤科、消化科、骨科、妇科等诸多科室有超过40%的疾病与细菌有关，而医院的重症监护病房(ICU)由于其接收病人的特殊性,也成为医院感染的高危科室之一，而快速准确检测细菌可以正确指导医生用药，避免使用无效抗生素引发的药物滥用问题，同时也能提高救治因细菌感染导致病情加重的患者的效率。据协和医院检验科专家介绍说，北京协和医院本次使用这款国产质谱仪评估了该院1999年—2000年、2014年—2016年间所保存的1025株革兰氏阴性菌，包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌及铜绿假单胞菌等，同时利用国外先进的布鲁克质谱系统进行对比。检测结果显示，这款国产质谱仪（Clin-ToF）鉴定的准确率达98.05%，在革兰氏阴性菌方面的鉴定能力和效率方面，与国际领先技术相当。根据该评估实验所撰写的论文已于近日发表在《中华检验医学杂志》上。据介绍，革兰氏阴性菌是多种细菌的统称，包括痢疾杆菌、肺炎杆菌、流感(嗜血)杆菌、百日咳杆菌等致病细菌，而运用质谱仪来检验细菌是检验医学领域的新技术。这种检测设备能够准确、快速地鉴定患者体内致病细菌的耐药性。通过对质谱分析，可以判断对细菌的蛋白质进行鉴定，准确判断出其对哪一种抗生素具有耐药性，从而帮助医生拟定更精确的治疗方案，避免不能准确判断时，可能要尝试多种抗生素才能找到有效药物的情况出现，从而实现个体化精准治疗，并遏制治疗过程中的抗生素滥用。然而，此前很多临床微生物实验室都面临着标本检测周期过长的问题，运用质谱检测技术则可缩短至少1天的鉴定时间，而有研究证实，在重症监护室（ICU）临床治疗中，抗生素如果晚一小时准确治疗，病人存活率下降8%。因此，这种技术也被认为是临床微生物实验室的革命，而我国此前在该领域尚无自主产品。此次检测可以说是国产医学检验质谱仪的一大突破，北京协和医院已将该仪器应用于临床检测。实际上， 除了在医疗领域之外，微生物检测在食品安全、生物安全等领域都有着极为重要的意义。而毅新博创公司在国家重大科学仪器设备开发专项项目的支持下，与军事医学科学院等机构合作，已经建立了包含2200种微生物蛋白指纹图谱的数据库，可以实现以蛋白指纹图谱对微生物进行管理。据介绍，蛋白指纹图谱是每种微生物的标志物，类似于人类的指纹一样，建立这个数据库就如同给细菌一个身份证，据此可以准确辨别它们，从而为防止微生物危害人体健康筑好屏障。

　　2017年3月12-14日，第十四届中国(国际)检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP春季会)在青岛举行，共有700余家国内外体外诊断生产企业及相关企业参展，展位规模达2000多个。精品国货越来越多的受到大家一致关注。展会现场人头攒动　　北京毅新博创生物科技有限公司携带其自主研发生产的Clin-TOF飞行时间质谱系统首次亮相展会。因为是首次亮相，这个外型流畅、个头高挺的大家伙现身没一会儿就吸引了大批人的围观，大家纷纷过来询问“这是什么啊”“它能做什么用”“它都具体用在哪些地方”?当得知它是我国第一台自主研发的飞行时间质谱仪时，大家更惊讶了。业内的人都知道，在临床应用方面，质谱系统具有简单、快速、准确等优势，可实现24小时内出鉴定出结果，解决了微生物检测时间长、漏检、误诊率高以及人员经验要求高等问题，是微生物鉴定的重大技术突破，但这一技术一直被国外厂家垄断，国内迟迟没有出现与之持平的产品。　　一听是国产质谱，大家都表现出了浓厚的兴趣，除了外型和应用领域外，大家的关注点还主要集中在国产质谱的准确率上。面对众多疑惑，毅新的工作人员拿出了2017年4月期的《中国检验医学杂志》，里面对国产Clin-TOF飞行时间质谱系统与Bruker Biotyper在革兰阴性菌鉴定效能评估方面发表了题为《国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin-TOF-II MS与Bruker Biotyper质谱在革兰阴性菌的鉴定效能评估》。文章明确指出：Clin-TOF质谱系统临床菌株准确鉴定率为98.05%(1005/1025)。这说明，我们国产质谱的质量一点也不亚于国外质谱。毅新博创销售总裁陈江 介绍Clin-TOF质谱系统　　有了兴趣才能激发求知欲。在权威数据的面前，很多人从“不知道国产临床飞行时间质谱”的模式转变到了“我要迫切的了解临床飞行时间质谱”，纷纷受邀参加了13号北京毅新博创举办的产品推介会。推介会现场　　13日下午，毅新博创与济南百博生物在青岛举办了“2017毅新博创推介会暨山东百博签约合作会”。原中国火箭军临检中心主任，现任中国医学装备协会副秘书长董书魁、中国医学装备协会采购与管理分会秘书长张林鹏、国药集团的众多领导、四川雅安商会会长等人都前来参会。与会双方在场上签订了战略合作协议。毅新博创董事长马庆伟和济南百博生物营销副总聂环分别对公司的产品做了详细介绍。毅新博创董事长马庆伟介绍公司产品　　会上，毅新博创董事长马庆伟向大家详细介绍了公司的架构、公司的各项研究成果以及质谱技术在其它方面的应用。很多人通过推介会了解到，其实早在2014年6月 Clin-TOF飞行时间质谱系统就通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械认证，成为了国内首家获得CFDA注册证书的国产质谱产品。临床飞行时间质谱系统除了可以进行微生物鉴定之外，还可进行核酸检测、蛋白多肽指纹图谱检测和糖基检测。除医药领域外，质谱技术还可用于生物安全、食品安全等检测，具有广泛的应用价值。　　2016年12月，北京毅新博创承办了当年精准医学届最具代表的年度盛会“第二届生命组学与精准医学大会暨Science专刊发布会”，大会由中国工程院院士、精准医学界领军人物詹启敏院士担任主席。中国人民解放军302医院与毅新合作的Clin-TOF质谱鉴定微生物的文章被著名医学杂志Science增刊收录并发表。其实早在2006年，《生物技术世界》就发表了马庆伟撰写的文章《MALDI-TOF MS引领分子诊断新时代》; 2007年又在这本杂志上发表了《基于质谱的蛋白质组学技术在微生物鉴定中的应用》，两篇文章不仅丝毫不差的预见性指出质谱技术必将成为主导，并对质谱技术在微生物鉴定领域方面的应用做出了肯定。2017年3月6日，两会前夕，科技日报又用整版篇幅对毅新做了详细报道，毅新从一个默默做事的企业逐步走入人们的视野。　　雄厚的人才力量，十四年的坚持不懈， 毅新在推动国产质谱发展的道路上矢志不渝。

2017年3月10-12日，首届中原国际结核病防治高峰论坛在中国中原腹地绿城郑州市如期举行，业内微生物与免疫学、结核病防治等专家学者，以及远道而来的美国、英国、德国等国家的20余名外籍专家共1000余人参加了本次论坛，就结核病防治研究的最新进展进行学术交流，展示结核病防治工作取得的巨大成就，共商结核病防治工作面临的问题与挑战。大会邀请到首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄教授，康主任在第五分会场“2017年河南省临床微生物年会”上就《质谱技术在结核病和呼吸道感染性疾病的研究进展》做了精彩报告。首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心康熙雄主任康主任强调，在微生物鉴定方面，与传统生化相比，质谱分析法通量高，获取信息大，具有明显优势，如果将传统生化法比作自行车和汽车，那质谱法就相当于飞机，远远超越传统生化法。康主任还介绍毅新博创是中国首家自主研发生产飞行时间质谱系统的企业，并且其Clin-TOF飞行时间质谱仪获得了中国CFDA认证，Clin-TOF飞行时间质谱仪有非常好的微生物鉴定效能。未来结核菌数据库的丰富，将为结核病的深度分析带来有利条件。大会还有多位发言者提到质谱在微生物方面的鉴定优势，将近200名与会专家第一次知道国产质谱研发生产企业——毅新博创。会后，毅新博创展台上吸引了多名专家学者，此次毅新博创带来了Clin-TOF Ⅱ飞行时间质谱系统。Clin－TOF－Ⅱ 临床质谱仪于 2016 年通过欧盟 CE IVD 认证，在蛋白组学、基因组学应用基础上，拓展了微生物组学应用领域，拥有超过370属、2200种、7900株的微生物谱库，可对临床样本或培养后临床样本进行细菌、真菌、分支杆菌鉴定。结核病是严重危害人民群众身体健康的重大传染病之一，是国家重要的公共卫生问题。质谱技术在微生物鉴定方面的优势将会为结核病等感染性疾病的研究带来新的研究方向和进展。 

编者按大家还记得中国医学科学院北京协和医院检验科主任徐英春教授最新的一篇研究成果《国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin-TOF-Ⅱ MS与Bruker Biotyper质谱系统在革兰阴性菌的鉴定效能评估》发表在近期《中华检验医学杂志》上，该研究验证了国产Clin-TOF质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与Bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。今天小编与大家一起分享论文全文。科技日报：专注应用 走向国际——毅新博创的临床质谱中国梦渐行渐近（点击查看科技日报对我司飞行时间质谱仪报道全文）

2017年3月6日星期一 科技日报 第6版陈 捷  本报记者 操秀英2017年 1月，美国Biodesix公司宣布和北京毅新博创达成全面战略合作，宣布利用毅新博创Clin-ToF质谱平台，对Biodesix公司持有的VeriStrat多肽组质谱检测方法进行商业化开发，并有望共同将非小细胞肺癌患者受益于精准医疗的比例由原来的21%提升至79%。与美国Biodesix公司签署战略合作协议  这一合作将质谱技术产品临床应用推向了一个新的高度，成功开启2017智谱元年。这也标志着毅新博创的国际化之路迈出重要一步，意味着中国的医疗质谱企业已具备进入高端市场的实力。 让质谱技术惠及更多人，实现临床质谱的中国梦，这是毅新博创为之奋斗的目标。十多年来，凭着一路坚持和百折不挠的专注，毅新博创正逐步成长为临床质谱行业的领头羊，并成为中国智造走出国门、走向世界的杰出代表。    国内高端医用质谱仪“零的突破”2002年，飞行时间质谱技术平台获得诺贝尔化学奖。11年后，基于该技术的微生物快速鉴定产品通过美国FDA注册，开启质谱技术进入临床检验的新时代，而此时，质谱在生命科学领域的应用已超过40年。药物研发虽然周期长，但生物医药领域的发展却非常之快，从某种程度而言，甚至超过了IT行业的摩尔定律，尤其是微生物蛋白、质谱技术等，已经形成了比较完善的体系。但在国内，包括很多业内人士，都不了解什么是质谱。虽然代理国际知名质谱仪赚得第一桶金，但毅新博创创始团队越来越体会到，只卖国外的仪器，为外国人做“嫁衣”不说，自己也没有任何发言权。他们开始思考转型之路，酝酿“制造中国医疗器械”之梦。随后，毅新博创成为国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的企业。此时，在美国，临床质谱技术已相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项。对于刚刚起步进行相关技术研发的国内企业而言，要在短时间内赶超“家底”丰厚的国外质谱仪巨头异常困难。因此，毅新博创将目光聚焦到如何满足我国日益多样化和个体化的临床需求上。2014年，FDA又批准飞行时间质谱技术可以应用于基因检测，这吹响了飞行时间质谱技术大规模进入临床应用的号角。机会属于有准备的人。就在这一年，毅新博创自主研发的飞行时间临床质谱系统Clin-ToF通过国家食品药品监督管理总局医疗器械检测，并获得注册证书，可在市场上进行销售。该医疗器械上市销售的门槛，国内还没有其他同行跨过，在全球范围内，也仅有另一家国际企业获此资质。Clin-ToF系统可测定蛋白、基因、糖基等的变化，从而发现肿瘤、缺陷基因等突变，其在优生优育、精准医学、分子遗传育种等领域有着极广泛的应用。来自中国分析测试协会、军事医学科学院、中国人民解放军总医院、北京蛋白质组研究中心和中国科学院电工研究所的多位专家一致认为，Clin-ToF采用了具有自主知识产权的多项装置和技术，具有操作简单、快速、高通量、高灵敏度和准确度的特点，同时，该系统的性能指标已达到国际同类产品水平，具有良好的市场前景。被国外公司高度垄断的临床质谱产业，终于被毅新博创撕开一道口子。    质谱四大检验平台日趋完善在飞行时间质谱生产企业中，有布鲁克、ABI、岛津等世界巨头，在临床诊断领域像罗氏诊断、西门子、si贝克曼也都是世界巨头，毅新博创如何才能拥有自己的一席之地？他们找到了将飞行时间质谱技术应用于临床需求这个突破口。几年来，加强飞行时间质谱的临床应用研究和推广是毅新博创始终努力的方向，目前已形成四大质谱平台：微生物鉴定、核酸检测、蛋白多肽指纹图谱检测和糖基检测平台。毅新博创实验室利用Clin-ToF进行微生物检测广泛应用于临床诊断、食品安全、生物安全等领域。自然界中微生物属、种数以百万计以上。在面对突发传染病或生物安全事件时，需要迅速确定病原微生物的种类及来源，才能快速采取有效措施。这已成为当前技术上面临的一项重要挑战。在科技部的支持下，毅新博创与军事医学科学院、协和医院、301医院等国内十几家顶级研究机构共同合作，研制出完全自主的、基于飞行时间质谱的微生物鉴定数据库，包括超过2200种细菌。该数据库从2015年12月到2016年3月底在协和医院做了2000株的测试，测试结果准确率超过95%。“我们的质谱数据库在不断完善，将来要建立一个快速鉴定平台，基于这个数据库存建设的云中心，希望也能贡献给北京市或国家卫计委。目前传统的上报体系是从县级到地市级到省级再到国家，现在我们通过质谱云中心能够让卫计委第一时间了解和把握这些信息。”毅新博创创始人、董事长马庆伟说，Clin-ToF在国内超过30家用户，成为全球第一个质谱云中心。两台质谱仪在核酸检测即基因检测方面，该质谱仪对肿瘤的检测灵敏度，要比基因测序检测提高十倍。用质谱进行基因检测对精准用药也将起到重要作用。例如，高血压有很多类型，不同类型的高血压用药是不一样的，随着基因组学等新技术的发展，医生可以为病人提供更准确的用药指导，这也是全球精准医学的一个重要组成部分。此外，飞行时间质谱仪技术系统用在分子遗传育种领域，可以快速、准确找到优势基因，实现精确杂交，过去几年才能完成的杂交育种筛选，有望一两年内就能完成；用在优生优育领域，可以无创检测侏儒症、先天性耳聋等基因，完成产前检查、新生儿筛查。据国家卫计委2013年公布的数据显示，目前我国出生缺陷发生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷数约90万例，也就是说平均每30秒就有一名缺陷儿出生。最可靠的办法之一是及时查找出生缺陷发病原因并积极防治。目前，毅新博创已与北京301医院、北京协和医院、上海瑞金医院、湖南湘雅医院、广州中山大学附属肿瘤医院及哈尔滨医科大学第一附属医院等全国数十家医院建立了长期合作伙伴关系，合作开发了新生儿耳聋基因检验、无创产前软骨发育不全、无创产前RhD血型鉴定等十多个试剂盒，并投入使用。 2016年，毅新博创成功申请成为国家发改委出生缺陷防控关键技术国家工程实验室。尤其值得一提的是，首都医科大学临床流行病学北京市重点实验室糖基组学课题组在王嵬教授的带领下，利用Clin-ToF飞行时间质谱仪，首次证实IgG糖基化水平是用于中国人群生物年龄预测的一个有前景的生物标记物。此研究阐明了多种IgGN-糖基化水平与年龄的相关模式，并建立了基于糖基化水平的年龄预测模型。研究还发现由此模型得出的年龄预测值与多个应用于临床生物衰老及炎性疾病检测的指标密切相关。同时，过去几年，毅新博创以Clin-ToF为载体进行了系列高水平科研，而这些学术成果又验证了Clin-ToF的效果，实现了产品和科研的良性循环。例如，《临床应用蛋白组学》杂志封面文章报道了运用毅新质谱平台进行2型糖尿病蛋白生物标记物相关研究；《Oncotarget》发表了运用Clin-ToF进行2型糖尿病蛋白生物标记物相关研究；毅新博创还受美国贝勒医学院邀请，为《Biomarker》学术论著撰写了若干重要章节；等等。截至目前，毅新博创联合中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、北京大学口腔医院、广州中山肿瘤医院等合作单位，合作发表SCI论文累计超过20篇，申请发明专利60余项，获授权32项，申请3项国际PCT专利，20项耳聋试剂盒获批国家药监局“创新医疗器械”，5项产品／服务获北京市新技术新产品认证。    搭建平台引领行业发展从一家默默无闻的小企业，到中国首屈一指的高端质谱仪研发生产商，除了深厚的技术积累，毅新博创的迅速成长受惠于各级政府及政策的支持。而在这过程中，毅新博创承担起领军企业的责任，致力于质谱行业共性技术的研究和平台搭建，将蛋糕做大。2014年，为鼓励临床质谱技术进一步快速实施，在北京市科委的大力支持下，以毅新博创为龙头成立了北京市临床质谱国际合作基地，旨在与全球最先进的技术拥有单位进行合作；另外，在中关村管委会的大力支持下，毅新博创成立了中关村生物质谱转化医学开放实验室。从2015年开始，毅新博创已连续两年承办“生命组学与精准医学大会”。2016年12月份召开的“第二届生命组学与精准医学大会暨Science专刊发布会”议题涉及精准医学在肿瘤精准检测领域的前沿进展，精准医学优生优育策略指导下的出生缺陷防控领域研究进展，精准医学在微生物快速检测领域的进展等方面。与会专家认为，精准医学是应用现代遗传技术、分子影像技术、生物信息技术结合患者生活环境和临床数据实现精准的治疗与诊断，制定具有个性化的疾病预防和治疗方案。今年1月22日，毅新博创与中关村医学工程转化中心、重庆医疗产业基金签署三方合作谅解备忘录，依托中关村医学工程转化中心政府平台和地方政府合作，建立质谱科研转化平台，带动整个质谱业界机构发展，在毅新国产质谱平台进行科研临床合作。依据备忘录精神，毅新博创生物科技有限公司和重庆医疗产业基金合作成立毅新重庆子公司。毅新博创公司将以自己的科技成果入股。重庆医疗产业基金作为北京中关村医学工程转化中心指定的投资主体，成立后的毅新重庆子公司作为毅新博创质谱仪生产销售企业，将主要致力于毅新博创质谱仪和其他研发产品的产业化。此次合作有助于建立质谱专业的科研转化平台，使质谱仪技术、试剂技术资源得以集聚。与重庆医疗产业基金签约此外，毅新博创还是HUPO中国人类蛋白组计划企业工作组组长单位，科技部科学仪器重大专项产业化示范单位，同时也是北京市临床质谱国际科研合作示范基地，以及中关村生物质谱转化医学研究中心开放实验室。2016年，毅新博创又成功通过科技部重大专项“数字诊疗装备研发”试点专项第一轮审核；成功申请到中关村国家自主创新示范区前沿储备项目并被国家指定参与双创周；作为首批北京市“生命科学与健康”协同创新联合体参与单位；被科技部选为同行专家，评审863重大专项课题。走出国门服务全球   格局决定高度。“我们始终瞄准的是国际一流质谱公司，参与国际合作与竞争。成大事，就要立足国际，有全球视野。”马庆伟如是说。十多年来，该公司积极与国际知名大学进行学术交流，建立合作基地进行合作研究，共同培养国际化人才。英国皇家内科医生学会公共卫生学院院士、澳大利亚埃迪斯科文大学（ECU）全职教授王嵬说，毅新博创与ECU已合作完成多个科研项目，包括“欧盟第七框架—疼痛组学”项目，以及澳大利亚医学健康基金会—中国自然科学基金委国际合作项目。截至目前，毅新博创已与美国约翰霍普金斯大学、美国斯坦福大学、澳大利亚埃迪斯科文大学等建立合作关系，联合培养博士、博士后等高端专业人才。正如前文所述，今年1月份与美国博德思公司（Biodesix）的战略合作成为毅新博创国际化的重要一步。根据合作协议，毅新博创将开发和商业化博德思公司的肽谱分（VeriStrat）多肽组质谱检测，用于非小细胞肺癌患者的精确医学诊断。Clin-ToF成为肽谱分的肽谱分多肽组智谱检测全球独家合作质谱平台。毅新博创将在其临床TOF基质辅助激光解吸和电离质谱平台上执行博德思公司的肽谱分测试版本。两家公司还将合作开发肿瘤学和其他临床领域的新的基于质谱仪的分析。“癌症是一个全球性问题。”博德思首席执行官David Brunel说，“患者需要基于精确医学的癌症治疗，包括我们的多变量，分子和蛋白质组学检测提供的全方位生物信息的治疗选择。通过与毅新博创合作，我们正朝着使我们的技术可用于世界上大部分肺癌患者的方向迈出重要一步。”“我们很高兴与博德思合作，为大中华区以及更广泛区域的患者提供肽谱分测试版本，巩固我们在质谱临床应用领域的领导地位。毅新博创期待帮助医生做出更精准的治疗决定，为肺癌患者提供更好的康复和预后的可能性。”马庆伟则表示。“我们一直在思考，毅新博创到底要做一个什么样的企业？我们希望在全球的产业中有自己的创新立足点。围绕飞行时间质谱的应用，我们申请了超过30项的发明专利，未来还会有100多项的发明专利申请。”在毅新博创人看来，短期利润从来不是首要追求。让中国的质谱仪造福全球更多的人，让中国企业在人类健康这个大命题上贡献力量，这才是前进的不竭动力。朝着这一目标，未来，毅新博创将探索人工智能在临床质谱中的应用，探求“智谱”的发展，规划中的北京智谱大厦已具雏形；同时，毅新博创将继续关注人类健康，联合合作伙伴建设“人类健康＋质谱大数据（出生缺陷）”，并与合作伙伴建立包括仪器、软件、数据库和配套试剂盒一整套拥有完全自主知识产权的中国农作物品种DNA大数据平台。