化妆品水分活度标准及测试方法

2023-12-26 15:13

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资料摘要：

防腐剂是以抑制微生物在化妆品的生长为目的而在化妆品中加入的物质,在一定浓度下能抑制细菌、真菌等微生物的生长。化妆品中最常用的几种防腐剂:甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑啉酮混合物、4- 羟基苯甲酸及其盐类和酯类和三氯生等均为化学制剂,对人体皮肤有刺激性,容易引起过敏。也有数据表明防腐剂有可能会导致细菌对抗生素产生耐药性。虽然技术规范规定了化妆品使用时的最大允许限量,但是每日使用的化妆品种类较多,防腐剂总暴露量增加,就有可能导致风险叠加。水分活度低的化妆品制剂,本身就具有抵制微生物生长的性能,在添加防腐剂时也可以考虑少添加或者不添加。因此,通过控制化妆品中的水分活度来调整产品的配方及其工艺,减少防腐剂的用量,对提高整个防腐体系的抗微生物能力有很大帮助。

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国内外常见的水分活度测定仪种类

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医药微生物与水分活度的关系

微生物当其周围的水活度低于其内部时，细胞内外不等渗，细胞内的水就会流出来，当它流出来的时候，细胞就会失去膨胀压力。细胞将试图通过改变其代谢过程来适应，以减少其内部的水活度。如果它能适应环境，就会有足够的水或能量来生长和繁殖。但如果它不能与环境相匹配呢，细胞没有足够的能量进行生长和繁殖，它将进入休眠状态。

水分活度在非无菌药品微生物质量控制中的重要性

微生物生长有低水分活度要求，低于此要求微生物不能生长。因此通过测定和控制药品处方的水分活度，可减少或消除微生物增殖的风险。在科学合理的微生物风险评估基础上，可根据水分活度等建立合理的原、辅料及制剂的微生物控制策略。

水分超标对软胶囊的影响以及软胶囊水分测定仪的操作方法

软胶囊皮的水分含量： 1.软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，属于胶囊剂的一种包装方式，常见于药品或保健食品。它是将液体药物或液果体药物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。 2.软胶囊壳中的水分是帮助软胶囊壳在与胃肠道中的胃肠液接触时迅速崩解，胶液的水分一般在小于40%，36-39%最好；干燥后的胶皮水分正常情况下是控制在8--12%之间；如果生产的品种是混悬液的，建议胶皮水分控制在11%以下，否则容易在存放过程中存在分层的现象。 3.软胶囊的生产过程中，水分含量是一个重要的控制指标。软胶囊壳中的水分对内含药物会有影响，同时，也会影响其软硬程度、弹性、崩解性能，水分过多也会造成粘连、微生物滋生等等。

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