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Coriolis生物气溶胶采样器用于药厂洁净室的空气微生物监测
Airborne microbiological monitoring of clean rooms in a pharmaceutical production site
FaureIngenierie (France)
背景
药品生产过程大多是在洁净室内进行，药厂洁净室洁净等级划分为A到D级。鉴于生产设备表面和车间空气中存在微生物污染，这些药厂生产车间的空气质量需要严格控制（ISO 14698，GMP...）。
本研究检测了22个洁净室（B、C和D等级）的空气污染情况。通过两种方法分别对样品进行了检测。首先，采取常规平板计数法（培养72 h）作为参比方法；另一种方法是将空气颗粒物转移到液体收集液中的气旋型采样方法（结合固相细胞计数法进行检测）。
材料与方法
Coriolis® μ生物气溶胶采样器+无菌锥形瓶+收集液（BertinTechnologies）
ScanRDI®全自动微生物定量检测系统（AES-Chemunex）
常规空气采样设备+琼脂平板（撞击式）
结果
研究结果显示，Coriolis® μ采样与ScanRDI®检测相结合的方法更能准确地显示出生产车间空气污染情况，尤其是污染最严重的D级车间的检测结果更具有代表性。
结论
在药品生产过程中，Coriolis® μ采样器结合ScanRDI®微生物定量检测系统能为环境质量控制提供更具代表性的采样数据。此外，与常规平板计数法相比，Coriolis® μ采样+ ScanRDI®检测方法耗时更短（几小时VS几天），及时为微生物污染问题采取补救措施。
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