医用泡罩包装阻隔外界氧气性能的监控方案

摘要：医用泡罩包装是医药中常见的一种包装形式，具有高阻隔性能和良好的密封性能，可以隔绝药品之间的干扰等特点，而医用泡罩包装氧气阻隔性能是直接影响泡罩质量优劣的重要因素。本文利用Labthink兰光OX2/230氧气透过率测试系统测试胶囊用泡罩包装对外界氧气的阻隔性能，并介绍了试验的基本过程及试验设备的适用范围、设备参数等内容，相关保健品、药品行业可在选择包材及氧气阻隔性设备时加以参考。

关键词：医用泡罩、阻氧性、阻隔氧气性能、氧气透过率、氧气透过率测试系统

1、意义

随着药品包装形式不断更新换代，泡罩包装以保护性好、使用方便、质量轻便等优点成为目前药品包装市场的重要组成部分。泡罩包装，又称水泡包装、PTP包装，主要由两部分组成，分别为带有水泡眼的塑料硬片与药用铝箔。包装时，将药品放入硬片的水泡眼中，然后与药用铝箔进行热封，从而形成了各水泡眼相互独立的泡罩包装。

若泡罩包装阻氧性较差，即氧气透过率过大，易造成药品变色变质等情况，不但影响药品的药效和保质期，而且严重影响药品企业的品牌形象，使企业效益下滑。因此药品企业应加强泡罩包装整体阻氧性的重点监测。

图1  医用泡罩包装

2、执行标准

国内有关包装件的氧气透过率测试方法主要为库仑计检测法，GB/T 31354-2014《包装件和容器氧气透过性测试方法 库仑计检测法》本标准于2015年开始实施，规定了在稳态条件下采用库仑计法对包装件和容器氧气透过性进行测试的试验方法以及适用于干燥环境中的、容积为2L以下的塑料及复合材料包装件和容器等包装材料的氧气透过性的测试。

3、试验样品

某药厂提供的胶囊用泡罩包装样品。

4、试验设备

济南兰光机电技术有限公司自主研发设计的OX2/230氧气透过率测试系统。

图2  OX2/230氧气透过率测试系统

4.1 测试原理

OX2/230采用等压法测试原理，将预先处理好的试样夹紧于测试腔之间，氧气或空气在薄膜的一侧流动，高纯氮气在薄膜的另一侧流动。氧气分子穿过薄膜扩散到另一侧中的高纯氮气中，被流动的氮气携带至传感器。通过对传感器测量到的氧气浓度进行分析，从而计算出氧气透过率等参数。对于包装容器而言，高纯氮气在容器内流动，空气或高纯氧气包围在容器的外侧。

4.2 适用范围

(1) 本设备适用于容器、塑料薄膜、片材、纸张、纸板及其复合材料等包装的氧气透过率测试。

• 容器类包括用于塑料、橡胶、纸、纸塑复合、玻璃、金属等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧气透过率测试，如医用泡罩、可乐瓶、花生油桶、利乐包装、真空包装袋、金属三片罐、塑料化妆品包装、牙膏软管、果冻杯、酸奶杯等。

• 薄膜类材料包括各种塑料薄膜、纸塑复合膜、镀铝膜、铝箔、铝箔复合膜等膜状材料的氧气透过率测试。

• 片材类包括各种工程塑料、橡胶、建材等片状材料的氧气透过率测试，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。

• 此外，本设备配置特殊夹具后还可以应用于医药包装、汽车油箱、电池塑料外壳、塑料管材、太阳能背板等特殊包装氧气透过率测试。

(2) 本设备可满足多项国家和国际标准，如GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003。

4.3 设备参数

• 测试范围：容器测试0.0001 ~ 60 cm³/pkg·d，薄膜测试0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d)。

• 试样数量：可同时测试3个或三个不同的试样。

• 分辨率：容器0.00001 g/pkg·d，薄膜0.001 g/m²·24h。

• 试验温度范围：15℃ ~ 55℃，控温精度 ±0.1℃。

• 试验湿度范围：0%RH、35%RH ~ 90%RH，控温精度±1%RH。

• 试验气体：O₂、空气（气源用户自备）。

• 系统最多可支持10台仪器并行连接，建立30个试样同时试验的高效系统。

• 可与水蒸气透过率测试系统搭配，组成混合测试系统，由一台计算机统一控制，实现氧气、水蒸气透过率同时测试的高效、便捷的试验方式。

• 支持Lystem^TM实验室数据共享系统，统一管理试验结果和试验报告。

5、试验过程

(1) 将单独的一个泡罩包装样品固定在特殊夹具上，使其固定在仪器专用的容器测试托盘装置上，密封完成后，利用管路将其连接在仪器上，再用密封袋将样品及托盘装置进行密封包扎。

(2) 设置试样名称、试验温度、试验湿度等参数。

(3) 点击“开始试验”选项。

(4) 启动气源，调节湿度以及载气流量。

(5) 试验结束后，仪器自动计算并显示试验结果。

6、试验结果

本文测试的医用泡罩包装的氧气透过率为：0.0368 cm³/pkg·d。

7、结论

OX2/230氧气透过率测试系统是一款专业用于薄膜和容器测试的氧气透过率测试仪器，设备操作简单、测试精度高、重复性高。医用泡罩包装除阻氧性能以外，还应加强整体密封性能、热封强度以及水蒸气透过率等重点关注项目。Labthink兰光作为包装检测设备研发与制造业的翘楚，为全球客户提供专业、高端的包装检测设备和检测服务。济南兰光机电技术有限公司愿借此与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。